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Die klinische Post-Market-Studie von Ailliance

26. März 2024 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Die klinische Post-Market-Studie von Ailliance: Alle ermöglichenden Technologien, BioLogika, IDS und die Produktkollektion von Core Spine

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Leistungs- und Sicherheitsdaten für Medtronic-Geräte nach dem Inverkehrbringen zu sammeln, die für kraniale und/oder spinale Indikationen indiziert sind.

Die Probanden werden eingeschrieben und bis zu 24 Monate lang postoperativ beobachtet. Ziel der klinischen Ailliance-Studie ist es, Daten zu sammeln, die mit routinemäßigen klinischen Pflegepraktiken übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47401
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • Rekrutierung
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig McMains, MD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Polly, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • Hauptermittler:
          • Alan Daniels, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Betreff gibt eine schriftliche Einverständniserklärung je nach Institution und/oder geografischen Anforderungen ab.
  2. Der Patient soll ein oder mehrere geeignete Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST)-Geräte (siehe Produktanhänge) erhalten oder damit behandelt werden, die allein oder in Kombination für eine oder mehrere kraniale und/oder spinale Indikationen verwendet werden.
  3. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften erreicht haben.
  4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle erforderlichen Beurteilungen gemäß dem Veranstaltungsplan durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist derzeit an einer oder mehreren gleichzeitigen Medikamenten-, Geräte- oder biologischen Studien beteiligt oder plant dies. Dies könnte die Ergebnisse dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes verfälschen (d. h. kein erforderlicher Eingriff, der die Interpretation der Gesamtsicherheit und/oder Leistung des Geräts beeinträchtigen könnte).
  2. Proband, der für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar ist.
  3. Betreff mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind.
  4. Die betroffene Person gilt zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung als gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erhalt berechtigter Medtronic-betriebener Systeme, Instrumente und Bildgebungsgeräte
Gerät: Nachsorgeplan: präoperativer Ausgangswert bis Indexoperation
Für diejenigen, die berechtigte Medtronic-betriebene Systeme, Instrumente und Bildgebungsgeräte erhalten, sind Folgeuntersuchungen erforderlich (daher interventionell) von der präoperativen Baseline bis zur Indexoperation.
Sonstiges: Erhalt berechtigter Advanced Energy-Geräte
Gerät: Nachsorgeplan: präoperativer Ausgangswert bis zur Entlassung
Für diejenigen, die geeignete Advanced Energy-Geräte erhalten, sind Folgeuntersuchungen (daher interventionelle Untersuchungen) von der präoperativen Baseline bis zur Indexoperation erforderlich.
Sonstiges: Erhalt berechtigter Geräte aus allen anderen Produktgruppen
Robotik und Navigation, Stäbe und Schrauben, Zwischenkörper und Biologika, Wirbelsäulenbänder und andere Geräte der Wirbelsäulenhardware
Gerät: Nachsorgeplan: präoperativer Ausgangswert bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Für diejenigen, die berechtigte Medtronic-Robotik und -Navigation, Stäbe und Schrauben, Interbodies und Biologika, Wirbelsäulenhaltebänder und andere Wirbelsäulen-Hardware-Geräte erhalten, sind Folgeuntersuchungen (daher interventionell) von der präoperativen Baseline bis zur Indexoperation erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Erfolg (für alle von Medtronic zugelassenen, auf dem Markt freigegebenen Advanced Energy-Geräte)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert durch die Menge an: 1) Blutverlust (ml) während der Operation und/oder 2) Gesamtoperationszeit und/oder 3) Aufenthaltsdauer im Krankenhaus (gemessen vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung) und/oder 4) Meinung des Prüfarztes dazu ob das/die Gerät(e) direkt zum Abschluss der Operation beigetragen haben
Bis zu 24 Monate
Fusionserfolg (für alle von Medtronic zugelassenen, auf dem Markt freigegebenen Interbodies und Biologika, andere Wirbelsäulenhardware und/oder verwendete Stangen- und Schraubengeräte)
Zeitfenster: 12 Monate
Fusionserfolg nach 12 Monaten, beurteilt anhand radiologischer Beweise.
12 Monate
Chirurgische Leistung (für alle von Medtronic zugelassenen, auf dem Markt freigegebenen angetriebenen Systeme, Instrumente und Bildgebungsgeräte)
Zeitfenster: Indexchirurgie
Chirurgische Leistung, definiert als die Rate, mit der das Gerät nach Meinung des Prüfarztes direkt zum Abschluss der Operation beitrug.
Indexchirurgie
Geräteleistung (für alle von Medtronic zugelassenen, auf dem Markt freigegebenen Robotik- und Navigationsgeräte)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Robotik: Geplante Schraubenanzahl vor der Indexoperation im Vergleich zur Anzahl der Schrauben, die während der Operation von einem Gerät bei der Platzierung unterstützt wurden. Navigation: Ob das Gerät zur Validierung der Schraubenplatzierung während der Operation verwendet wurde oder nicht.
Bis zu 24 Monate
Deformitätskorrektur (für alle von Medtronic zugelassenen, auf dem Markt freigegebenen Spinal Tethers-Geräte)
Zeitfenster: 12 Monate und bis zu 24 Monate
Definiert durch die Änderung des Cobb-Winkels nach 12 Monaten
12 Monate und bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse: alle von Medtronic zugelassenen, auf den Markt gebrachten Cranial & Spinal Technologies (CST)-Geräte, die den ISO 14155-Standards entsprechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist definiert als die Häufigkeit des Auftretens gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Bis zu 24 Monate
Stabilisierung [für alle von Medtronic zugelassenen, auf den Markt gebrachten Geräte, die aus den folgenden Produktgruppen verwendet werden: Zwischenkörper und Biologika, andere Wirbelsäulenhardware, Stäbe und Schrauben]
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
  • Bei der Stabilisierung handelt es sich um die röntgenologische Überprüfung, ob sich die Hardware und/oder das Implantat gelöst hat, ob sich die Hardware in der richtigen Position befindet, ohne dass der Käfig absinkt und/oder sich das Implantat gelockert hat, und ob die Wirbelsäule nach der Operation eine erkennbar stabile Ausrichtung aufweist.
  • Da alle Produkte auf dem Markt sind, wird die Bewertung der Stabilisierung durch den Prüfer abgeschlossen.
  • Die Stabilisierung wird durch die Sammlung radiologischer Beweise (Röntgenaufnahmen und CT-Aufnahmen) beurteilt.
  • [Für andere verwendete Wirbelsäulen-Hardware-Geräte]: Wenn auf dem Röntgenbild keine Fusion erkennbar ist oder keine Fusion festgestellt wird, wird die Stabilisierung als sekundärer Endpunkt bewertet
Bis zu 12 Monate
Deformitätskorrektur [für bestimmte, von Medtronic zugelassene, auf dem Markt zugelassene(s) Gerät(e), die aus den folgenden Produktgruppen verwendet werden: Stangen und Schrauben]
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
  • Die Deformitätskorrektur wird durch die Änderung des Cobb-Winkels beim 12-monatigen postoperativen Besuch im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
  • Die Beurteilung(en) zur Deformitätskorrektur wird vom Prüfer durchgeführt. Der Prüfer wird anhand des Vergleichs der Cobb-Winkelmessungen bei allen postoperativen Besuchen im Vergleich zu den Ausgangsbeurteilungen des Probanden feststellen, ob der Proband die Anforderungen an eine Deformitätskorrektur erfüllt.
  • Cobb-Winkelmessungen werden durch Sammlung radiologischer Beweise (Röntgenaufnahmen und CT-Scans) bereitgestellt und vom Prüfer beurteilt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Mitarbeiter

Medtronic Bakken Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT22045CSTAIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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