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Die klinische Post-Market-Studie von Ailliance

1. Juni 2026 aktualisiert von: Medtronic Spinal and Biologics

Die klinische Post-Market-Studie von Ailliance: Alle ermöglichenden Technologien, BioLogika, IDS und die Produktkollektion von Core Spine

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Leistungs- und Sicherheitsdaten für Medtronic-Geräte nach dem Inverkehrbringen zu sammeln, die für kraniale und/oder spinale Indikationen indiziert sind.

Die Probanden werden eingeschrieben und bis zu 24 Monate lang postoperativ beobachtet. Ziel der klinischen Ailliance-Studie ist es, Daten zu sammeln, die mit routinemäßigen klinischen Pflegepraktiken übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Hauptermittler:
          • Jacques Beaurain
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ferran Pelissé, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Hauptermittler:
          • Richard Chua, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kee Kim, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47401
        • Rekrutierung
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46278
        • Rekrutierung
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Neuman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nitin Agarwal, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • Hauptermittler:
          • Alan Daniels, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75033
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Shimer, MD
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • Rekrutierung
        • Virginia Spine Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin Haines, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon Grahovac, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Betreff gibt eine schriftliche Einverständniserklärung je nach Institution und/oder geografischen Anforderungen ab.
  2. Der Patient soll ein oder mehrere geeignete Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST)-Geräte (siehe Produktanhänge) erhalten oder damit behandelt werden, die allein oder in Kombination für eine oder mehrere kraniale und/oder spinale Indikationen verwendet werden.
  3. Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften erreicht haben.
  4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle erforderlichen Beurteilungen gemäß dem Veranstaltungsplan durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist derzeit an einer oder mehreren gleichzeitigen Medikamenten-, Geräte- oder biologischen Studien beteiligt oder plant dies. Dies könnte die Ergebnisse dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes verfälschen (d. h. kein erforderlicher Eingriff, der die Interpretation der Gesamtsicherheit und/oder Leistung des Geräts beeinträchtigen könnte).
  2. Proband, der für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar ist.
  3. Betreff mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind.
  4. Die betroffene Person gilt zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung als gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erhalt berechtigter Medtronic-Geräte aus allen Produktgruppen
Angetriebene Systeme, Instrumente und bildgebende Geräte, fortschrittliche Energiegeräte, Robotik und Navigation, Stäbe und Schrauben, Zwischenkörper und Biologika, Wirbelsäulenbänder und andere Wirbelsäulenhardwaregeräte
Gerät: Nachsorgeplan: präoperativer Ausgangswert bis zu 24 Monate nach dem Eingriff
Von der präoperativen Basislinie bis 24 Monate nach der Indexoperation sind Nachuntersuchungen erforderlich (daher interventionell).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionserfolg (für alle von Medtronic zugelassenen, auf dem Markt freigegebenen Interbodies und Biologika, andere Wirbelsäulenhardware und/oder verwendete Stangen- und Schraubengeräte)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fusionserfolg nach 12 Monaten wird durch die Auswertung radiologischer Beweise (Röntgen- und/oder CT-Scan) durch den Prüfer bestimmt, indem er (1) das Vorhandensein einer Knochenbrücke bestätigt und (2) die Klassifizierungsskala von Brantigan & Steffee verwendet : Es wird eine Punktzahl D und/oder E ermittelt.
12 Monate
Chirurgische Leistung (für alle von Medtronic zugelassenen, auf dem Markt freigegebenen angetriebenen Systeme, Instrumente und Bildgebungsgeräte)
Zeitfenster: Indexchirurgie

Chirurgische Leistung, definiert als die Rate, mit der das Gerät nach Meinung des Prüfarztes direkt zum Abschluss der Operation beitrug.

Bei Verwendung eines O-Arms: ob der O-Arm zur Validierung der Implantatinsertion während der Operation verwendet wurde.
Indexchirurgie
Chirurgischer Erfolg (für alle medtronischen förderfähigen, marktveröffentlichten fortschrittlichen Energies (en) verwendet)
Zeitfenster: Entlassung (von der Abschluss der Indexchirurgie bis 14 Tage nach der Operation)
Definiert durch die Menge von: 1) Blutverlust (ML) während der Operation und/oder 2) Gesamtbetriebszeit und/oder 3) Aufenthaltsdauer im Krankenhaus (gemessen von der Operation bis zur Entlassung) und/oder 4) Die Untersuchungsmeinung darüber, ob die Geräte (en) direkt bei der Fertigstellung der Operation unterstützt wurden
Entlassung (von der Abschluss der Indexchirurgie bis 14 Tage nach der Operation)
Geräteleistung (für alle medtronischen förderfähigen, markt veröffentlichten Robotik- und Navigationsgeräte (en) verwendet)
Zeitfenster: 24 Monate
Robotik: Geplante Anzahl von Schrauben vor der Indexchirurgie im Vergleich zur Anzahl der Schraubenvorrichtungen, die während der Operation bei der Platzierung unterstützt werden. Navigation: Ob das Gerät zur Validierung der Schraubplatzierung während der Operation verwendet wurde oder nicht.
24 Monate
Schmerzauflösung (für ausgewählte medtronisch förderfähige, marktveröffentlichte andere verwendete Wirbelsäulenhardware-Geräte)
Zeitfenster: 12 Monate
Auflösung von Schmerzen bei 12 Monaten im Vergleich zu Grundlinienschmerzen, die vom Subjekt unter Verwendung des Fragebogens zur Halsbehinderungsindex (NDI) gemeldet wurden
12 Monate
Stabilisierung (für alle medtronischen förderfähigen marktveröffentlichten Geräte (en), die aus den folgenden Produktgruppen verwendet werden: Andere Wirbelsäulenhardware)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
  • Die Stabilisierung ist die radiologische Überprüfung einer merklichen Hardware und/oder des Implantats, das Vorhandensein der Hardware in der geeigneten Position ohne Käfigabsenkung und/oder Lockerung der Implantat und spürbare stabile Ausrichtung der Wirbelsäule nach der Operation.
  • Da alle Produkte marktveröffentlicht sind, wird die Bewertung der Stabilisierung vom Ermittler abgeschlossen.
  • Die Stabilisierung wird anhand der Sammlung radiologischer Beweise (Röntgen- (S) und CT-Scan (en)) bewertet.
Bis zu 12 Monate
Deformitätskorrektur (für bestimmte medtronische, förderfähige marktveröffentlichte Geräte (en), die aus den folgenden Produktgruppen verwendet werden: Wirbelsäulen-Tethers)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch die Änderung des Cobb-Winkels bei 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der medtronischen, förderfähigen marktveröffentlichten marktveröffentlichten medtronischen, kranialen und spinalen Technologien (CST) -Verrichtung (en), die mit den ISO 14155-Standards ausgerichtet sind
Zeitfenster: 24 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist definiert als die Auftriebsrate für Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
24 Monate
Stabilisierung [für alle medtronischen förderfähigen marktveröffentlichten Geräte (en) von den folgenden Produktgruppen: Interboden und Biologika, Stäbe und Schrauben]
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
  • Die Stabilisierung ist die radiologische Überprüfung einer merklichen Hardware und/oder des Implantats, das Vorhandensein der Hardware in der geeigneten Position ohne Käfigabsenkung und/oder Lockerung der Implantat und spürbare stabile Ausrichtung der Wirbelsäule nach der Operation.
  • Da alle Produkte marktveröffentlicht sind, wird die Bewertung der Stabilisierung vom Ermittler abgeschlossen.
  • Die Stabilisierung wird anhand der Sammlung radiologischer Beweise (Röntgen- (S) und CT-Scan (en)) bewertet.
Bis zu 12 Monate
Deformitätskorrektur [für angegebene medtronische förderfähige marktveröffentlichte Geräte (en), die aus den folgenden Produktgruppen verwendet werden: Stäbe und Schrauben]
Zeitfenster: 12 Monate
  • Die Deformitätskorrektur wird durch die Änderung des Cobb-Winkels beim 12-monatigen postoperativen Besuch im Vergleich zur Grundlinie definiert.
  • Die Bewertung (en) für die Deformitätskorrektur wird vom Ermittler abgeschlossen. Der Ermittler bestimmt, ob das Subjekt die Anforderungen der Deformitätskorrektur erfüllt, basierend auf dem Vergleich der COBB -Winkelmessungen bei allen postoperativen Besuchen im Vergleich zu den Basisbewertungen des Probanden.
  • COBB-Winkelmessungen werden durch die Sammlung von radiologischen Nachweisen (Röntgen- (S) und CT-Scan) vorgelegt und vom Ermittler bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Mitarbeiter

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT22045CSTAIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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