Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Ailliance Post-Market Clinical Study

26. april 2024 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

The Ailliance Post-Market Clinical Study: Alle muliggørende teknologier, biologik, IDS og Core spine-produktindsamling

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle ydelses- og sikkerhedsdata for post-market Medtronic-udstyr, der er indiceret til kranie- og/eller spinalindikation(er).

Forsøgspersoner tilmeldes og følges postoperativt i op til 24 måneder. Det kliniske Ailliance-studie er beregnet til at indsamle data, der stemmer overens med rutinemæssig klinisk behandlingspraksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • Rekruttering
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rekruttering
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Easton, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Polly, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Daniels, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Rekruttering
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Ripul Panchal, DO
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet giver skriftligt informeret samtykke pr. institution og/eller geografiske krav.
  2. Forsøgspersonen er beregnet til at modtage eller blive behandlet med en kvalificeret Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST) enhed(er) (se produktbilag), der anvendes alene eller i kombination, til en kraniel og/eller spinal indikation(er).
  3. Emnet er mindst 18 år gammelt eller lovlig minimumsalder som krævet af lokale regler.
  4. Emnet accepterer at gennemføre alle nødvendige vurderinger i henhold til skemaet for begivenheder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig samtidige lægemiddel/enhed/biologiske forsøg, der kan forvirre dette forsøgs resultater pr. investigator vurdering (dvs. ingen påkrævet indgriben, der kan påvirke fortolkningen af ​​enhedens sikkerhed og/eller ydeevne generelt).
  2. Forsøgsperson, der er eller forventes at være utilgængelig for alle nødvendige opfølgningsbesøg.
  3. Emne med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning.
  4. Emnet anses for sårbart på tidspunktet for indhentning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Modtagelse af kvalificerede Medtronic-drevne systemer, instrumenter og billedbehandlingsenheder
Enhed: Opfølgningsplan: præoperativ baseline til indekskirurgi
Opfølgningsvurderinger vil være påkrævet (derfor interventionel) fra præoperativ baseline til indekskirurgi for dem, der modtager kvalificerede Medtronic-drevne systemer, instrumenter og billedbehandlingsenheder.
Andet: Modtagelse af kvalificerede Advanced Energy-enheder
Enhed: Opfølgningsplan: præoperativ baseline til udskrivelse
Opfølgningsvurderinger vil være påkrævet (derfor interventionel) fra præoperativ baseline til indekskirurgi for dem, der modtager kvalificeret Advanced Energy-enhed(er)
Andet: Modtagelse af kvalificerede enheder fra alle andre produktgrupper
Robotter og navigation, stænger og skruer, interbodies og biologiske stoffer, spinal tøjringer og anden spinal hardwareenhed(er)
Enhed: Opfølgningsplan: præoperativ baseline op til 24 måneder efter proceduren
Opfølgningsvurderinger vil være påkrævet (derfor interventionel) fra præoperativ baseline til indekskirurgi for dem, der modtager kvalificeret Medtronic Robotics og Navigation, Stænger og Skruer, Interbodies og Biologics, Spinal Tethers og Anden Spinal Hardware-enhed(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succes (for enhver anvendt Medtronic-kvalificeret markedsfrigivet Advanced Energy-enhed)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret ved mængden af: 1) blodtab (ml) under operation og/eller 2) samlet operationstid og/eller 3) opholdstid på hospitalet (målt fra operationens afslutning til udskrivelsen) og/eller 4) investigatorens udtalelse om om enheden/anordningerne direkte hjalp med at gennemføre operationen
Op til 24 måneder
Fusion Success (for enhver Medtronic-kvalificeret markedsfrigivet Interbodies and Biologics, Anden Spinal Hardware og/eller Stænger og Skruer, der anvendes)
Tidsramme: 12 måneder
Fusionssucces efter 12 måneder, vurderet via radiografisk bevis.
12 måneder
Kirurgisk ydeevne (for alle Medtronic-kvalificerede markedsfrigivne drevne systemer, instrumenter og billedbehandlingsenheder, der anvendes)
Tidsramme: Indekskirurgi
Kirurgisk ydeevne, som defineret som den hastighed, hvormed enheden direkte assisterede ved afslutningen af ​​operationen efter investigators mening.
Indekskirurgi
Enhedens ydeevne (for enhver Medtronic-kvalificeret, markedsfrigivet robot- og navigationsenhed, der anvendes)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Robotik: Planlagt antal skruer før indeksoperation sammenlignet med antal skruer, der er assisteret med placering under operationen. Navigation: Hvorvidt enheden blev brugt til validering af skrueplacering under operationen.
Op til 24 måneder
Deformitetskorrektion (for enhver Medtronic-kvalificeret markedsfrigivet Spinal Tether-enhed, der anvendes)
Tidsramme: 12 måneder og op til 24 måneder
Defineret af ændringen af ​​Cobb-vinklen ved 12 måneder
12 måneder og op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af enhedsrelaterede uønskede hændelser enhver Medtronic kvalificeret markedsfrigivet Cranial & Spinal Technologies (CST) enhed(er) i overensstemmelse med ISO 14155 standarder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det sekundære endepunkt er defineret som forekomstfrekvensen for enhedsrelaterede uønskede hændelser
Op til 24 måneder
Stabilisering [for enhver Medtronic kvalificeret markedsfrigivet enhed(er) brugt fra følgende produktgrupper: Interbodies og biologiske, anden spinal hardware, stænger og skruer]
Tidsramme: Op til 12 måneder
  • Stabilisering er den radiografiske verifikation af ingen mærkbar hardware og/eller implantatløsning, tilstedeværelsen af ​​hardwaren i den passende position uden burnedsænkning og/eller implantatløsning og mærkbar stabil justering af rygsøjlen efter operationen.
  • Da alle produkter er frigivet på markedet, vil vurdering for stabilisering blive afsluttet af investigator.
  • Stabilisering vil blive vurderet ved indsamling af radiografisk bevismateriale (røntgenstråle(r) og CT-scanning(er)).
  • [For andre anvendte spinalhardwareanordninger]: når radiografisk fusion ikke er tydelig, eller ingen fusion er bemærket, vil stabilisering blive vurderet som et sekundært endepunkt
Op til 12 måneder
Deformitetskorrektion [for specificerede Medtronic-kvalificerede markedsfrigivne enheder, der anvendes fra følgende produktgrupper: Stænger og skruer]
Tidsramme: Op til 12 måneder
  • Deformitetskorrektion er defineret ved ændringen af ​​Cobb-vinklen ved det 12-måneders postoperative besøg sammenlignet med baseline.
  • Vurdering(er) for deformitetskorrektion vil blive afsluttet af investigator. Investigatoren vil afgøre, om forsøgspersonen opfylder kravene til deformitetskorrektion baseret på sammenligningen af ​​Cobb-vinkelmålingerne ved alle postoperative besøg, sammenlignet med forsøgspersonens baseline-vurderinger.
  • Cobb-vinkelmålinger vil blive leveret gennem indsamling af radiografisk bevismateriale (røntgen(r) og CT-scanning(er)) og vurderet af investigator.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Samarbejdspartnere

Medtronic Bakken Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT22045CSTAIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal deformitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner