Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Ailliance Post-Market Clinical Study

1. juni 2026 opdateret af: Medtronic Spinal and Biologics

The Ailliance Post-Market Clinical Study: Alle muliggørende teknologier, biologik, IDS og Core spine-produktindsamling

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle ydelses- og sikkerhedsdata for post-market Medtronic-udstyr, der er indiceret til kranie- og/eller spinalindikation(er).

Forsøgspersoner tilmeldes og følges postoperativt i op til 24 måneder. Det kliniske Ailliance-studie er beregnet til at indsamle data, der stemmer overens med rutinemæssig klinisk behandlingspraksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon Grahovac, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Chua, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • University of California Davis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kee Kim, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46278
        • Rekruttering
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rekruttering
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Easton, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Neuman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Agarwal, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Daniels, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Rekruttering
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Rekruttering
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Ripul Panchal, DO
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Shimer, MD
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
        • Rekruttering
        • Virginia Spine Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Haines, MD
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henri-Arthur Leroy, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Beaurain
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ferran Pelissé, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet giver skriftligt informeret samtykke pr. institution og/eller geografiske krav.
  2. Forsøgspersonen er beregnet til at modtage eller blive behandlet med en kvalificeret Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST) enhed(er) (se produktbilag), der anvendes alene eller i kombination, til en kraniel og/eller spinal indikation(er).
  3. Emnet er mindst 18 år gammelt eller lovlig minimumsalder som krævet af lokale regler.
  4. Emnet accepterer at gennemføre alle nødvendige vurderinger i henhold til skemaet for begivenheder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig samtidige lægemiddel/enhed/biologiske forsøg, der kan forvirre dette forsøgs resultater pr. investigator vurdering (dvs. ingen påkrævet indgriben, der kan påvirke fortolkningen af ​​enhedens sikkerhed og/eller ydeevne generelt).
  2. Forsøgsperson, der er eller forventes at være utilgængelig for alle nødvendige opfølgningsbesøg.
  3. Emne med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning.
  4. Emnet anses for sårbart på tidspunktet for indhentning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Modtagelse af kvalificerede Medtronic-enheder fra alle produktgrupper
Drevne systemer, instrumenter og billedbehandlingsenheder, avanceret energienhed(er), robotteknologi og navigation, stænger og skruer, interbodies og biologiske, spinale tøjringer og anden(e) spinal hardwareenhed(er)
Enhed: Opfølgningsplan: præoperativ baseline op til 24 måneder efter proceduren
Opfølgningsvurderinger vil være påkrævet (derfor interventionel) fra præoperativ baseline til 24 måneder efter indekskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion Success (for enhver Medtronic-kvalificeret markedsfrigivet Interbodies og Biologics, Anden Spinal Hardware og/eller Stænger og Skruer-enheder, der anvendes)
Tidsramme: 12 måneder
Fusionssucces efter 12 måneder bestemmes gennem evaluering af radiografisk bevis (røntgen- og/eller CT-scanning) af investigator ved: (1) at bekræfte tilstedeværelsen af ​​knoglebro, og (2) hvis der bruges Brantigan & Steffee's Classification-skalaen : en score D og/eller E bestemmes.
12 måneder
Kirurgisk ydeevne (for alle Medtronic-kvalificerede markedsfrigivne drevne systemer, instrumenter og billedbehandlingsenheder, der anvendes)
Tidsramme: Indekskirurgi

Kirurgisk ydeevne, som defineret som den hastighed, hvormed enheden direkte hjalp med at gennemføre operationen efter investigators mening.

Hvis O-arm anvendes: om O-arm blev brugt til validering af implantatplacering under operationen.
Indekskirurgi
Kirurgisk succes (for enhver medtronisk kvalificeret markedsudgivet avanceret energienhed (er) anvendt)
Tidsramme: Udladning (fra indeksoperationens gennemførelse til 14 dage efter operation)
Defineret af beløb på: 1) Blodtab (ML) under operation og/eller 2) Total driftstid og/eller 3) opholdslængde på hospitalet (målt fra kirurgi gennemførelse til decharge), og/eller 4) efterforskerens mening om, hvorvidt enheden (e) direkte hjalp til i gennemførelsen af ​​operationen
Udladning (fra indeksoperationens gennemførelse til 14 dage efter operation)
Enhedsydelse (til enhver Medtronic-støtteberettigede markedsudgivne robotik og navigationsenhed (er) anvendt)
Tidsramme: 24 måneder
Robotik: Planlagt antal skruer inden indeksoperation sammenlignet med antallet af skruer, der er assisteret med placering under operationen. Navigation: Hvorvidt enhed blev anvendt til validering af skrueplacering under operationen.
24 måneder
Smerteopløsning (til udvalgte Medtronic-kvalificerede markedsudgivne andre anvendte spinale hardwareenheder (er) anvendt)
Tidsramme: 12 måneder
Opløsning af smerter ved 12 måneder sammenlignet med baseline-smerter rapporteret af emnet ved hjælp af spørgeskemaet Neck Disability Index (NDI)
12 måneder
Stabilisering (til enhver medtronisk kvalificeret markedsudgivne enhed (er), der bruges fra følgende produktgrupper: Anden spinalhardware)
Tidsramme: Op til 12 måneder
  • Stabilisering er den radiografiske verifikation af ingen mærkbar hardware og/eller implantat-løsnelse, tilstedeværelsen af ​​hardware i den passende position uden burbesøg og/eller implantat-løsning og mærkbar stabil justering af rygsøjlen efter operationen.
  • Da alle produkter er markedsudgivet, afsluttes vurderingen af ​​stabilisering af efterforskeren.
  • Stabilisering vurderes ved indsamling af radiografisk bevis (røntgenstråle (er) og CT-scanning (er)).
Op til 12 måneder
Deformitetskorrektion (til specificerede Medtronic-støtteberettigede markedsudgivne enheder, der er brugt fra følgende produktgrupper: Spinal Tethers)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret ved ændringen af ​​Cobb-vinklen ved 12-måneders
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af enhedsrelaterede bivirkninger Enhver medtronisk kvalificerede markedsudgivne Cranial & Spinal Technologies (CST) enhed (er) som tilpasset ISO 14155 standarder
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære slutpunkt er defineret som forekomsten af ​​forekomst for enhedsrelaterede bivirkninger
24 måneder
Stabilisering [til enhver medtronisk kvalificeret markedsudgivne enhed (er), der bruges fra følgende produktgrupper: interbodies og biologiske, stænger og skruer]
Tidsramme: Op til 12 måneder
  • Stabilisering er den radiografiske verifikation af ingen mærkbar hardware og/eller implantat-løsnelse, tilstedeværelsen af ​​hardware i den passende position uden burbesøg og/eller implantat-løsning og mærkbar stabil justering af rygsøjlen efter operationen.
  • Da alle produkter er markedsudgivet, afsluttes vurderingen af ​​stabilisering af efterforskeren.
  • Stabilisering vurderes ved indsamling af radiografisk bevis (røntgenstråle (er) og CT-scanning (er)).
Op til 12 måneder
Deformitetskorrektion [for specificerede Medtronic-støtteberettigede markedsudgivne enheder, der er anvendt fra følgende produktgrupper: stænger og skruer]
Tidsramme: 12 måneder
  • Deformitetskorrektion defineres ved ændringen af ​​Cobb-vinklen ved det 12-måneders postoperative besøg sammenlignet med baseline.
  • Vurdering (er) for deformitetskorrektion vil blive afsluttet af efterforskeren. Undersøgeren vil afgøre, om emnet opfylder kravene til deformitetskorrektion baseret på sammenligningen af ​​Cobb -vinkelmålingerne ved alle postoperative besøg, sammenlignet med individets basisvurderinger.
  • Målinger af Cobb-vinkel vil blive tilvejebragt gennem indsamling af radiografisk bevis (røntgenstråler og CT-scanning (er)) og vurderet af efterforskeren.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Samarbejdspartnere

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT22045CSTAIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal deformitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner