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El estudio clínico posterior a la comercialización de Ailliance

13 de agosto de 2026 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

El estudio clínico posterior a la comercialización de Ailliance: todas las tecnologías habilitadoras, productos biológicos, IDS y la colección de productos Core SpiNe

El propósito de este estudio clínico es recopilar datos de rendimiento y seguridad para dispositivos Medtronic posteriores a la comercialización indicados para indicaciones craneales y/o espinales.

Los sujetos se inscriben y se les da seguimiento postoperatorio hasta por 24 meses. El estudio clínico de Ailliance está destinado a recopilar datos congruentes con las prácticas de atención clínica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Pumberger
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ferran Pelissé, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • Reclutamiento
        • University of Arizona
        • Investigador principal:
          • Richard Chua, MD
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kee Kim, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
        • Reclutamiento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Reclutamiento
        • Indiana Spine Group
        • Investigador principal:
          • Joseph Smucker, MD
        • Contacto:
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Reclutamiento
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Leatherman Spine Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathryn McCarthy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Reclutamiento
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Easton, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Neuman, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-2065
        • Reclutamiento
        • Rutgers University Department of Neurosurgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Sherman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Activo, no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • Investigador principal:
          • Alan Daniels, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Reclutamiento
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
        • Reclutamiento
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • Investigador principal:
          • Ripul Panchal, DO
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Shimer, MD
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • Reclutamiento
        • Virginia Spine Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colin Haines, MD
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hopital Roger Salengro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Henri-Arthur Leroy, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Investigador principal:
          • Jacques Beaurain
        • Contacto:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gordon Grahovac, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto proporciona el consentimiento informado por escrito por institución y/o requisitos geográficos.
  2. El sujeto está destinado a recibir o ser tratado con un dispositivo de tecnología craneal y espinal (CST) de Medtronic elegible (consulte los apéndices del producto), usado solo o en combinación, para indicaciones craneales y/o espinales.
  3. El sujeto tiene al menos 18 años de edad o la edad mínima legal según lo exijan las normas locales.
  4. El sujeto acepta completar todas las evaluaciones requeridas según el Programa de eventos.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en ensayos simultáneos de medicamentos/dispositivos/biológicos que pueden confundir los resultados de este ensayo según la evaluación del investigador (es decir, no se requiere intervención que pueda afectar la interpretación de la seguridad o el rendimiento general del dispositivo).
  2. Sujeto que es, o se espera que sea, inaccesible para todas las visitas de seguimiento requeridas.
  3. Sujeto con criterios de exclusión exigidos por la legislación local.
  4. El sujeto se considera vulnerable en el momento de obtener el consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Recibir dispositivos Medtronic elegibles de todos los grupos de productos
Sistemas eléctricos, instrumentos y dispositivos de imágenes, dispositivos de energía avanzada, robótica y navegación, varillas y tornillos, intercuerpos y productos biológicos, ataduras espinales y otros dispositivos de hardware espinales
Dispositivo: Calendario de seguimiento: línea de base preoperatoria hasta 24 meses después del procedimiento
Se requerirán evaluaciones de seguimiento (por lo tanto, intervencionistas) desde el inicio preoperatorio hasta los 24 meses posteriores a la cirugía índice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusion Success (para cualquier intercuerpo y producto biológico, otro hardware espinal y/o dispositivo(s) de varillas y tornillos lanzados al mercado elegibles de Medtronic utilizados)
Periodo de tiempo: 12 meses
El éxito de la fusión a los 12 meses se determina mediante la evaluación de la evidencia radiográfica (rayos X y/o tomografía computarizada) por parte del investigador: (1) confirmando la presencia de puentes óseos y (2) si se utiliza la escala de clasificación de Brantigan y Steffee. : se determina una puntuación D y/o E.
12 meses
Rendimiento quirúrgico (para cualquier sistema motorizado, instrumentos y dispositivo(s) de imágenes lanzados al mercado elegibles de Medtronic utilizados)
Periodo de tiempo: Cirugía índice

Rendimiento quirúrgico, definido como la velocidad a la que el dispositivo ayudó directamente a completar la cirugía en opinión del investigador.

Si se utilizó O-Arm: si se utilizó O-Arm para validar la colocación del implante durante la cirugía.
Cirugía índice
Éxito quirúrgico (para cualquier dispositivo de energía avanzado de Medtronic elegible para el mercado utilizados)
Periodo de tiempo: Descarga (desde la finalización de la cirugía índice hasta 14 días después de la operación)
Definido por la cantidad de: 1) pérdida de sangre (ml) durante la cirugía y/o 2) tiempo de operación total y/o 3) duración de la estadía en el hospital (medido desde la finalización de la cirugía hasta el alta), y/o 4) la opinión del investigador sobre si los dispositivos ayudaron directamente en la finalización de la cirugía
Descarga (desde la finalización de la cirugía índice hasta 14 días después de la operación)
Rendimiento del dispositivo (para cualquier dispositivo de robótica y navegación lanzado por el mercado elegible para Medtronic utilizados)
Periodo de tiempo: 24 meses
Robótica: Número planificado de tornillos antes de la cirugía de índice en comparación con el número de tornillos del dispositivo asistido con la colocación durante la cirugía. Navegación: si el dispositivo se utilizó o no para la validación de la colocación de tornillos durante la cirugía.
24 meses
Resolución del dolor (para seleccionar Medtronic elegible para el mercado Otros dispositivos de hardware espinal utilizados)
Periodo de tiempo: 12 meses
Resolución del dolor a los 12 meses en comparación con el dolor de referencia informado por el sujeto utilizando el cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI)
12 meses
Estabilización (para cualquier dispositivo (s) elegible para el mercado elegible Medtronic utilizados de los siguientes grupos de productos: otro hardware espinal)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
  • La estabilización es la verificación radiográfica de ningún hardware notable y/o aflojamiento del implante, la presencia del hardware en la posición apropiada sin hundimiento de la jaula y/o aflojamiento del implante, y una alineación estable notable de la columna posterior a la cirugía.
  • Dado que todos los productos son liberados al mercado, el investigador completará la evaluación para la estabilización.
  • La estabilización se evaluará mediante la recolección de evidencia radiográfica (rayos X (s) y CT-scan (s)).
Hasta 12 meses
Corrección de deformidad (para dispositivos de mercado elegibles Medtronic especificados utilizados de los siguientes grupos de productos: Resas de la columna)
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido por el cambio del ángulo de Cobb a los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo Cualquier dispositivo (S) de Tecnologías Craniales y Spinal (CST) elegibles para Medtronic con estándares ISO 14155
Periodo de tiempo: 24 meses
El punto final secundario se define como la tasa de ocurrencia para eventos adversos relacionados con el dispositivo
24 meses
Estabilización [para cualquier dispositivo (s) elegible para el mercado elegible Medtronic utilizados de los siguientes grupos de productos: Interbuerpos y productos biológicos, varillas y tornillos]
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
  • La estabilización es la verificación radiográfica de ningún hardware notable y/o aflojamiento del implante, la presencia del hardware en la posición apropiada sin hundimiento de la jaula y/o aflojamiento del implante, y una alineación estable notable de la columna posterior a la cirugía.
  • Dado que todos los productos son liberados al mercado, el investigador completará la evaluación para la estabilización.
  • La estabilización se evaluará mediante la recolección de evidencia radiográfica (rayos X (s) y CT-scan (s)).
Hasta 12 meses
Corrección de deformidad [para dispositivos de mercado elegibles Medtronic especificados utilizados de los siguientes grupos de productos: varillas y tornillos]
Periodo de tiempo: 12 meses
  • La corrección de deformidad se define por el cambio del ángulo de Cobb en la visita postoperatoria de 12 meses en comparación con la línea de base.
  • El investigador completará la evaluación (s) para la corrección de deformidad. El investigador determinará si el sujeto cumple con los requisitos de corrección de deformidad en función de la comparación de las mediciones del ángulo de Cobb en todas las visitas postoperatorias, en comparación con las evaluaciones de referencia del sujeto.
  • Las mediciones de ángulo de Cobb se proporcionarán a través de la recopilación de evidencia radiográfica (rayos X (s) y CT-scan (s)) y evaluados por el investigador.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Spinal and Biologics

Colaboradores

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT22045CSTAIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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