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L'étude clinique post-commercialisation d'Ailliance

13 août 2026 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics

L'étude clinique post-commercialisation d'Ailliance : toutes les technologies habilitantes, les produits biologiques, les IDS et la collection de produits de base de la colonne vertébrale

Le but de cette étude clinique est de collecter des données de performance et de sécurité pour les dispositifs Medtronic post-commercialisation indiqués pour les indications crâniennes et/ou rachidiennes.

Les sujets sont inscrits et suivis après l'opération jusqu'à 24 mois. L'étude clinique Ailliance vise à recueillir des données conformes aux pratiques de soins cliniques de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Pumberger
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ferran Pelissé, MD
  • France
      • Lille, France, 59037
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Chercheur principal:
          • Jacques Beaurain
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gordon Grahovac, MD
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Chercheur principal:
          • Richard Chua, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • University of California Davis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kee Kim, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47401
        • Recrutement
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46278
        • Recrutement
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Recrutement
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Easton, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Neuman, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901-2065
        • Recrutement
        • Rutgers University Department of Neurosurgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Sherman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14221
        • Recrutement
        • University at Buffalo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • Chercheur principal:
          • Alan Daniels, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Recrutement
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75033
        • Recrutement
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • Chercheur principal:
          • Ripul Panchal, DO
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Shimer, MD
      • Reston, Virginia, États-Unis, 20191
        • Recrutement
        • Virginia Spine Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Colin Haines, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit par institution et / ou exigences géographiques.
  2. Le sujet est destiné à recevoir ou à être traité avec un ou plusieurs appareils Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST) éligibles (voir les annexes du produit), utilisés seuls ou en combinaison, pour une ou plusieurs indications crâniennes et/ou rachidiennes.
  3. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans ou de l'âge légal minimum requis par la réglementation locale.
  4. Le sujet s'engage à effectuer toutes les évaluations requises conformément au calendrier des événements.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à un ou plusieurs essais simultanés de médicaments/dispositifs/biologiques qui pourraient fausser les résultats de cet essai selon l'évaluation de l'investigateur (c. aucune intervention requise susceptible d'affecter l'interprétation de la sécurité et/ou des performances globales de l'appareil).
  2. Sujet qui est, ou devrait être, inaccessible pour toutes les visites de suivi requises.
  3. Sujet avec critères d'exclusion requis par la législation locale.
  4. Le sujet est considéré comme vulnérable au moment de l'obtention du consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Réception d'appareils Medtronic éligibles de tous les groupes de produits
Systèmes motorisés, instruments et dispositifs d'imagerie, dispositifs d'énergie avancée, robotique et navigation, tiges et vis, intersomatiques et produits biologiques, attaches vertébrales et autres dispositifs matériels rachidiens
Dispositif: Calendrier de suivi : ligne de base préopératoire jusqu'à 24 mois après l'intervention
Des évaluations de suivi seront nécessaires (donc interventionnelles) depuis la ligne de base préopératoire jusqu'à 24 mois après la chirurgie d'indexation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion Success (pour tous les produits intersomatiques et biologiques, autres matériels rachidiens et/ou tiges et vis commercialisés éligibles par Medtronic utilisés)
Délai: 12 mois
Le succès de la fusion à 12 mois est déterminé par l'évaluation des preuves radiographiques (radiographie et/ou tomodensitométrie) par l'investigateur en : (1) confirmant la présence d'un pont osseux, et (2) en utilisant l'échelle de classification de Brantigan et Steffee. : une note D et/ou E est déterminée.
12 mois
Performance chirurgicale (pour tous les systèmes motorisés, instruments et dispositifs d'imagerie commercialisés et éligibles par Medtronic utilisés)
Délai: Chirurgie de l'index

Performance chirurgicale, définie comme la vitesse à laquelle le dispositif a directement contribué à la réalisation de la chirurgie, de l'avis de l'investigateur.

Si O-Arm est utilisé : si O-Arm a été utilisé pour valider la pose de l'implant pendant la chirurgie.
Chirurgie de l'index
Succès chirurgical (pour tout appareil d'énergie avancé (s) éligible sur le marché éligible) utilisé)
Délai: Décharge (de la chirurgie de l'indice à 14 jours après l'opération)
Défini par la quantité de: 1) la perte de sang (ml) pendant la chirurgie et / ou 2) le temps de fonctionnement total et / ou 3) la durée du séjour à l'hôpital (mesurée de l'achèvement de la chirurgie à la sortie), et / ou 4) l'opinion de l'investigateur sur la question de savoir si le (s) appareil (s) a aidé directement à l'achèvement de la chirurgie
Décharge (de la chirurgie de l'indice à 14 jours après l'opération)
Performance de l'appareil (pour tout (s) robotique et dispositif de navigation sur le marché éligible sur le marché utilisé)
Délai: 24 mois
Robotique: Nombre prévu de vis avant la chirurgie de l'index par rapport au nombre de vis de vis aidés au placement pendant la chirurgie. Navigation: si l'appareil a été utilisé ou non pour valider le placement des vis pendant la chirurgie.
24 mois
Résolution de la douleur (pour sélectionner Medtronic éligible sur le marché éligible sur le marché des autres périphériques matériels vertébraux utilisés)
Délai: 12 mois
Résolution de la douleur à 12 mois par rapport à la douleur de base signalée par le sujet à l'aide du questionnaire sur l'indice du cou (NDI)
12 mois
Stabilisation (pour tout (s) dispositif (s) éligible sur le marché éligible à partir des groupes de produits suivants: Autre matériel vertébral)
Délai: Jusqu'à 12 mois
  • La stabilisation est la vérification radiographique d'aucun matériel notable et / ou de relâchement des implants, la présence du matériel dans la position appropriée sans affaissement de la cage et / ou desserrer l'implant, et un alignement stable notable de la chirurgie de la colonne vertébrale.
  • Étant donné que tous les produits sont publiés sur le marché, l'évaluation de la stabilisation sera achevée par l'enquêteur.
  • La stabilisation sera évaluée par la collecte de preuves radiographiques (radiographie (s) et CT-scan (s)).
Jusqu'à 12 mois
Correction de déformation (pour les dispositifs spécifiques de Medtronic éligibles sur le marché utilisés à partir des groupes de produits suivants: taches vertébrales)
Délai: 12 mois
Défini par le changement d'angle de Cobb à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables liés au dispositif Tout dispositif Cranial & Spinal Technologies (CST) éligible sur le marché éligible sur le marché, comme aligné sur les normes ISO 14155
Délai: 24 mois
Le critère d'évaluation secondaire est défini comme le taux d'occurrence pour les événements indésirables liés à l'appareil
24 mois
Stabilisation [pour tout (s) dispositif (s) éligible sur le marché éligible à partir des groupes de produits suivants: interbodies et biologiques, tiges et vis]
Délai: Jusqu'à 12 mois
  • La stabilisation est la vérification radiographique d'aucun matériel notable et / ou de relâchement des implants, la présence du matériel dans la position appropriée sans affaissement de la cage et / ou desserrer l'implant, et un alignement stable notable de la chirurgie de la colonne vertébrale.
  • Étant donné que tous les produits sont publiés sur le marché, l'évaluation de la stabilisation sera achevée par l'enquêteur.
  • La stabilisation sera évaluée par la collecte de preuves radiographiques (radiographie (s) et ct-scan (s)).
Jusqu'à 12 mois
Correction de déformation [pour les dispositifs spécifiques de Medtronic éligibles sur le marché utilisés à partir des groupes de produits suivants: tiges et vis]
Délai: 12 mois
  • La correction de la déformation est définie par le changement de l'angle COBB à la visite postopératoire de 12 mois par rapport à la ligne de base.
  • L'évaluation de la correction de la déformation sera effectuée par l'enquêteur. L'enquêteur déterminera si le sujet répond aux exigences de correction de déformation en fonction de la comparaison des mesures de l'angle COBB à toutes les visites postopératoires, par rapport aux évaluations de référence du sujet.
  • Des mesures d'angle COBB seront fournies par la collecte de preuves radiographiques (radiographie (s) et CT-scan (s)) et évaluées par l'investigateur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Spinal and Biologics

Collaborateurs

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT22045CSTAIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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