Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое исследование Alliance

13 августа 2026 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics

Пострыночное клиническое исследование Ailliance: коллекция всех передовых технологий, биологических препаратов, IDS и продукции Core Spine

Целью данного клинического исследования является сбор данных о производительности и безопасности устройств Medtronic после выхода на рынок, предназначенных для краниальных и/или спинальных показаний.

Субъекты регистрируются и наблюдаются после операции до 24 месяцев. Клиническое исследование «Альянс» предназначено для сбора данных, соответствующих обычной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erwan Diarra
  • Номер телефона: +33 7 86 55 72 84
  • Электронная почта: erwan.diarra@medtronic.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthias Pumberger
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ferran Pelissé, MD
  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gordon Grahovac, MD
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Главный следователь:
          • Richard Chua, MD
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Рекрутинг
        • OrthoArkansas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Seale, MD
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kee Kim, MD
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47401
        • Рекрутинг
        • Indiana University School of Medicine
        • Контакт:
          • Carolyn York O'Neil
          • Электронная почта: caoneil@iu.edu
        • Главный следователь:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Рекрутинг
        • Indiana Spine Group
        • Главный следователь:
          • Joseph Smucker, MD
        • Контакт:
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46278
        • Рекрутинг
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Leatherman Spine Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathryn McCarthy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Рекрутинг
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Easton, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Neuman, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901-2065
        • Рекрутинг
        • Rutgers University Department of Neurosurgery
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Sherman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • Главный следователь:
          • Alan Daniels, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Рекрутинг
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • Рекрутинг
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • Главный следователь:
          • Ripul Panchal, DO
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Shimer, MD
      • Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
        • Рекрутинг
        • Virginia Spine Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Colin Haines, MD
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hopital Roger Salengro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Henri-Arthur Leroy, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Главный следователь:
          • Jacques Beaurain
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предоставляет письменное информированное согласие на учреждение и / или географические требования.
  2. Субъект должен получить или лечиться с помощью соответствующих устройств Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST) (см. приложения к продукту), используемых отдельно или в комбинации для краниальных и/или спинальных показаний.
  3. Субъекту должно быть не менее 18 лет или минимальный возраст, установленный законом в соответствии с местным законодательством.
  4. Субъект соглашается пройти все необходимые оценки в соответствии с Графиком мероприятий.

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время включен или планирует участвовать в параллельных испытаниях лекарств/устройств/биологических препаратов, которые могут исказить результаты этого испытания по оценке исследователя (т. не требуется вмешательства, которое могло бы повлиять на интерпретацию универсальной безопасности и/или производительности устройства).
  2. Субъект, который является или, как ожидается, будет недоступен для всех необходимых последующих посещений.
  3. Субъект с критериями исключения, требуемыми местным законодательством.
  4. Субъект считается уязвимым на момент получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Получение соответствующих критериям устройств Medtronic из всех групп продуктов.
Электроприводные системы, инструменты и устройства визуализации, устройства Advanced Energy, робототехника и навигация, стержни и винты, межтеловые и биологические препараты, спинальные бандажи и другое оборудование для позвоночника
Устройство: График наблюдения: исходный до операции и до 24 месяцев после процедуры.
Потребуются последующие оценки (следовательно, интервенционные) от предоперационного исходного уровня до 24 месяцев после индексной операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех Fusion (для любых используемых на рынке межтеловых и биологических препаратов, другого спинального оборудования и/или устройств «Стержни и винты»), соответствующих критериям Medtronic)
Временное ограничение: 12 месяцев
Успех слияния через 12 месяцев определяется исследователем путем оценки рентгенографических данных (рентген и/или компьютерная томография) путем: (1) подтверждения наличия костных мостов и (2) при использовании классификационной шкалы Брантигана и Стеффи. : определяется оценка D и/или E.
12 месяцев
Хирургические характеристики (для любых используемых на рынке активных систем, инструментов и устройств визуализации, соответствующих критериям Medtronic)
Временное ограничение: Индексная хирургия

Хирургическая эффективность, определяемая как скорость, с которой устройство, по мнению исследователя, непосредственно способствовало завершению операции.

Если использовался O-Arm: использовался ли O-Arm для проверки установки имплантата во время операции.
Индексная хирургия
Хирургический успех (для любых используемых средств (ы) передовых энергетических устройств (ы), получавших рынок)
Временное ограничение: Выписка (от завершения хирургии индекса до 14 дней после операции)
Определяется количеством: 1) кровопотери (мл) во время операции и/или 2) общее время работы и/или 3) продолжительность пребывания в больнице (измерено от завершения операции до выписки) и/или 4) мнение исследователей о том, непосредственно ли устройство (ов) при завершении операции и/или 4).
Выписка (от завершения хирургии индекса до 14 дней после операции)
Производительность устройства (для любых методов Medtronic, подходящих для рыночных робототехников и используемых навигационных устройств)
Временное ограничение: 24 месяца
Робототехника: запланированное количество винтов перед индексной хирургией по сравнению с количеством винтов, помогающих с размещением во время операции. Навигация: использовалось ли устройство для проверки размещения винтов во время операции.
24 месяца
Разрешение боли (для избранного Medtronic, подходящего для рынка, выпущенных на рынке. Другие используемые устройства (ы) позвоночника)
Временное ограничение: 12 месяцев
Разрешение боли на 12 месяцев по сравнению с исходной болью, сообщаемое субъектом с использованием анкеты индекса индекса шеи (NDI)
12 месяцев
Стабилизация (для любых подходящих для получения на рынке устройства (ы) на рынке, используемые в следующих группах продуктов: другое оборудование позвоночника)
Временное ограничение: До 12 месяцев
  • Стабилизация-это рентгенографическая проверка отсутствия заметного оборудования и/или ослабления имплантатов, наличие аппаратного обеспечения в соответствующем положении без оседания клетки и/или ослабления имплантатов и заметного стабильного выравнивания позвоночника после операции.
  • Поскольку все продукты выводятся на рынке, следователь будет завершена оценка стабилизации.
  • Стабилизация будет оценена сбором рентгенографических данных (рентгеновских лучей (ы) и компьютерной точки зрения (ы)).
До 12 месяцев
Коррекция деформации (для указанного Medtronic, подходящего для получения рыночных устройств (ы), используемых из следующих групп продуктов: позвоночник Tethers)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется изменением угла Кобба на 12-месячном
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость нежелательных явлений, связанных с устройством Любое получение Medtronic Cranial & Spinal Technologies (CST), выровненные со стандартами ISO 14155
Временное ограничение: 24 месяца
Вторичная конечная точка определяется как скорость возникновения побочных эффектов, связанных с устройством
24 месяца
Стабилизация [для любых средств, подходящих для получения на рынке, используемых из следующих групп продуктов: межполомы и биологии, стержни и винты]
Временное ограничение: До 12 месяцев
  • Стабилизация-это рентгенографическая проверка отсутствия заметного оборудования и/или ослабления имплантатов, наличие аппаратного обеспечения в соответствующем положении без оседания клетки и/или ослабления имплантатов и заметного стабильного выравнивания позвоночника после операции.
  • Поскольку все продукты выводятся на рынке, следователь будет завершена оценка стабилизации.
  • Стабилизация будет оценена сбором рентгенографических данных (рентгеновских лучей (ы) и компьютерной точки зрения (ы)).
До 12 месяцев
Коррекция деформации [для указанного Medtronic, подходящего для получения рыночных устройств, используемых из следующих групп продуктов: стержни и винты]
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Коррекция деформации определяется изменением угла Кобба при 12-месячном послеоперационном посещении по сравнению с базовым уровнем.
  • Оценка (ы) для коррекции деформации будет завершена следователем. Исследователь определит, соответствует ли субъект требованиям коррекции деформации на основе сравнения измерений угла Кобба во всех послеоперационных посещениях по сравнению с базовыми оценками субъекта.
  • Измерения угла COBB будут предоставлены посредством сбора рентгенографических данных (рентгеновских лучей (S) и CT-сканирования (S)) и оцениваются исследователем.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Spinal and Biologics

Соавторы

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT22045CSTAIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться