Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische post-market studie van Ailliance

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics

De post-market klinische studie van Ailliance: alle mogelijk makende technologieën, biologica, IDS en de collectie van core-ruggengraatproducten

Het doel van deze klinische studie is het verzamelen van prestatie- en veiligheidsgegevens voor post-market Medtronic-apparaten die zijn geïndiceerd voor craniale en/of spinale indicatie(s).

Onderwerpen worden ingeschreven en postoperatief gevolgd gedurende maximaal 24 maanden. De klinische studie van Ailliance is bedoeld om gegevens te verzamelen die overeenstemmen met de routinematige klinische zorgpraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Pumberger
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques Beaurain
        • Contact:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Werving
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ferran Pelissé, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gordon Grahovac, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • Werving
        • University of Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Chua, MD
        • Contact:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • University of California Davis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kee Kim, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47401
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46278
        • Werving
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Neuman, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901-2065
        • Werving
        • Rutgers University Department of Neurosurgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Sherman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Werving
        • University at Buffalo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Actief, niet wervend
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Werving
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Daniels, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Werving
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Shimer, MD
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
        • Werving
        • Virginia Spine Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin Haines, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming per instelling en/of geografische vereisten.
  2. Proefpersoon is bedoeld om een ​​of meer in aanmerking komende apparaten van Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST) (zie productbijlagen) te ontvangen of ermee te worden behandeld, alleen of in combinatie gebruikt voor een craniale en/of spinale indicatie(s).
  3. Onderwerp is ten minste 18 jaar oud of de wettelijke minimumleeftijd zoals vereist door de lokale regelgeving.
  4. Onderwerp stemt ermee in om alle vereiste beoordelingen volgens het Evenementenoverzicht af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor gelijktijdige geneesmiddelen/apparaten/biologische onderzoeken die de resultaten van dit onderzoek kunnen verwarren volgens de beoordeling van de onderzoeker (d.w.z. geen vereiste interventie die de interpretatie van de algemene veiligheid en/of prestaties van het apparaat zou kunnen beïnvloeden).
  2. Betrokkene die onbereikbaar is of naar verwachting zal zijn voor alle vereiste vervolgbezoeken.
  3. Onderwerp met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving.
  4. Onderwerp wordt als kwetsbaar beschouwd op het moment van het verkrijgen van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ontvangen van in aanmerking komende Medtronic-apparaten uit alle productgroepen
Aangedreven systemen, instrumenten en beeldapparaat(en), geavanceerde energieapparaat(en), robotica en navigatie, staven en schroeven, interlichamen en biologische middelen, spinale tethers en andere hardware-apparaten voor de wervelkolom
Apparaat: Follow-upschema: preoperatieve basislijn tot 24 maanden na de procedure
Er zijn vervolgbeoordelingen nodig (dus interventioneel) vanaf de preoperatieve basislijn tot 24 maanden na de indexoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusion Success (voor alle door Medtronic in aanmerking komende, op de markt gebrachte Interbodies en Biologics, andere spinale hardware en/of Rods and Screws-apparaten)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het succes van een fusie na 12 maanden wordt bepaald door evaluatie van radiografisch bewijs (röntgenfoto en/of CT-scan) door de onderzoeker door: (1) de aanwezigheid van botoverbruggingen te bevestigen, en (2) bij gebruik van de classificatieschaal van Brantigan & Steffee : er wordt een score D en/of E bepaald.
12 maanden
Chirurgische prestaties (voor alle gebruikte aangedreven systemen, instrumenten en beeldvormingsapparatuur van Medtronic)
Tijdsspanne: Indexoperatie

Chirurgische prestaties, zoals gedefinieerd als de snelheid waarmee het apparaat naar de mening van de onderzoeker rechtstreeks heeft bijgedragen aan de voltooiing van de operatie.

Indien O-arm is gebruikt: of de O-arm is gebruikt voor validatie van de plaatsing van het implantaat tijdens de operatie.
Indexoperatie
Chirurgisch succes (voor elke gebruikte Medtronic in aanmerking komende marktgebruikte energie-apparaten)
Tijdsspanne: Ontslag (van indexchirurgie voltooiing tot 14 dagen na de operatie)
Gedefinieerd door de hoeveelheid van: 1) bloedverlies (ml) tijdens de operatie en/of 2) Totale bedrijfstijd en/of 3) verblijfsduur in het ziekenhuis (gemeten door de voltooiing van de chirurgie tot ontslag) en/of 4) Investigatorinspectie over de vraag of het apparaat (en) direct hielp bij de voltooiing van de operatie
Ontslag (van indexchirurgie voltooiing tot 14 dagen na de operatie)
Apparaatprestaties (voor elke Medtronic in aanmerking komende marktgebeleide robotica en navigatie-apparaten gebruikt)
Tijdsspanne: 24 maanden
Robotica: gepland aantal schroeven voorafgaand aan indexchirurgie vergeleken met het aantal schroevenapparaat dat tijdens de operatie wordt geholpen bij plaatsing. Navigatie: of het apparaat al dan niet is gebruikt voor het valideren van de plaatsing van de schroef tijdens de operatie.
24 maanden
Pijnresolutie (voor geselecteerde Medtronic in aanmerking komende marktgebeleide andere gebruikte hardware-apparaten (en))
Tijdsspanne: 12 maanden
Resolutie van pijn na 12 maanden in vergelijking met baseline-pijn die door het onderwerp is gerapporteerd met behulp van de Neck Disability Index (NDI) -vragenlijst
12 maanden
Stabilisatie (voor elke Medtronic in aanmerking komende marktafgifte apparaten die worden gebruikt uit de volgende productgroepen: andere spinale hardware)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
  • Stabilisatie is de radiografische verificatie van geen merkbare hardware en/of implantaat losmaken, de aanwezigheid van de hardware in de juiste positie zonder kooiverzekering en/of implantaat losraken, en merkbare stabiele uitlijning van de wervelkolom na de operatie.
  • Aangezien alle producten voor de markt worden uitgebracht, zal de beoordeling van de stabilisatie door de onderzoeker worden voltooid.
  • Stabilisatie zal worden beoordeeld door het verzamelen van radiografisch bewijs (röntgenfoto (s) en CT-scan (s)).
Tot 12 maanden
Vervormingscorrectie (voor gespecificeerde Medtronic-in aanmerking komende marktgebeleide apparaten die worden gebruikt uit de volgende productgroepen: spinale tethers)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd door de verandering van Cobb-hoek na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen elke Medtronic in aanmerking komende marktgebeleide Cranial & Spinal Technologies (CST) -apparaat (s) zoals afgestemd op ISO 14155-normen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het secundaire eindpunt wordt gedefinieerd als de snelheid van optreden voor apparaatgerelateerde bijwerkingen
24 maanden
Stabilisatie [voor elke Medtronic in aanmerking komende marktafgelezen apparaten die worden gebruikt uit de volgende productgroepen: interbodies en biologische staven, staven en schroeven]
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
  • Stabilisatie is de radiografische verificatie van geen merkbare hardware en/of implantaat losmaken, de aanwezigheid van de hardware in de juiste positie zonder kooiverzekering en/of implantaat losraken, en merkbare stabiele uitlijning van de wervelkolom na de operatie.
  • Aangezien alle producten voor de markt worden uitgebracht, zal de beoordeling van de stabilisatie door de onderzoeker worden voltooid.
  • Stabilisatie zal worden beoordeeld door het verzamelen van radiografisch bewijs (röntgenfoto (s) en CT-scan (s)).
Tot 12 maanden
Vervormingscorrectie [voor gespecificeerde Medtronic-in aanmerking komende marktgebeleide apparaten die worden gebruikt uit de volgende productgroepen: staven en schroeven]
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Vervormingscorrectie wordt gedefinieerd door de verandering van Cobb-hoek bij het 12-maanden postoperatieve bezoek in vergelijking met de basislijn.
  • Beoordeling (en) voor vervormingscorrectie zullen door de onderzoeker worden voltooid. De onderzoeker zal bepalen of de subject voldoet aan de vereisten van vervormingscorrectie op basis van de vergelijking van de cobb -hoekmetingen bij alle postoperatieve bezoeken, in vergelijking met de basisbeoordelingen van de proefpersoon.
  • Cobb-hoekmetingen worden verstrekt door het verzamelen van radiografisch bewijs (röntgenfoto (s) en CT-scan (s)) en beoordeeld door de onderzoeker.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Medewerkers

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT22045CSTAIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren