Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alliance Post-Market Clinical Study

2026. augusztus 13. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics

Az Ailliance Post-Market Clinical Study: Minden lehetővé tevő technológia, biologika, IDS és Core spine termékek gyűjtemény

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összegyűjtse a koponya- és/vagy gerincvelő indikáció(i)ra javallt, forgalomba hozatalt követő Medtronic-eszközök teljesítményére és biztonságosságára vonatkozó adatokat.

Az alanyokat beíratják, és a műtét után akár 24 hónapig követik. Az Ailliance klinikai tanulmányának célja a rutin klinikai ellátási gyakorlattal egyező adatok gyűjtése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gordon Grahovac, MD
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
        • Toborzás
        • University of Arizona
        • Kutatásvezető:
          • Richard Chua, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Toborzás
        • University of California Davis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Kee Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47401
        • Toborzás
        • Indiana University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46278
        • Toborzás
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Toborzás
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Easton, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Neuman, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901-2065
        • Toborzás
        • Rutgers University Department of Neurosurgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Sherman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Toborzás
        • University at Buffalo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • Kutatásvezető:
          • Alan Daniels, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Toborzás
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75033
        • Toborzás
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • Kutatásvezető:
          • Ripul Panchal, DO
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam Shimer, MD
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20191
        • Toborzás
        • Virginia Spine Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Colin Haines, MD
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hôpital Roger Salengro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Henri-Arthur Leroy, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Kutatásvezető:
          • Jacques Beaurain
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Pumberger
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Toborzás
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ferran Pelissé, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany intézményenként és/vagy földrajzi követelmények szerint írásos, tájékozott hozzájárulást ad.
  2. Az alany egy alkalmas Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST) eszköz(ek) fogadására vagy kezelésére szolgál (lásd a termék függelékeit), amelyet önmagában vagy kombinációban használnak koponya- és/vagy spinális indikáció(k)ra.
  3. Az alany legalább 18 éves vagy a helyi szabályozás által előírt minimális életkor.
  4. Az alany beleegyezik abba, hogy az Események ütemtervében meghatározott összes szükséges értékelést elvégzi.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelenleg beiratkozott, vagy azt tervezi, hogy egyidejű gyógyszer-/eszköz-/biológiai vizsgálat(oka)t vesz részt, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálói értékelés alapján (pl. nincs szükség olyan beavatkozásra, amely befolyásolhatja a teljes körű eszközbiztonság és/vagy teljesítmény értelmezését).
  2. Az alany, aki minden szükséges utólagos látogatás során elérhetetlen vagy várhatóan hozzáférhetetlen.
  3. A helyi törvények által előírt kizárási feltételek mellett.
  4. Az alany a beleegyezés megszerzésekor sebezhetőnek minősül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A megfelelő Medtronic eszköz(ek) fogadása az összes termékcsoportból
Meghajtású rendszerek, műszerek és képalkotó eszköz(ek), fejlett energiafeldolgozó eszköz(ek), robotika és navigáció, rudak és csavarok, testközi és biológiai eszközök, gerinckötegek és egyéb gerinc hardvereszköz(ek)
Eszköz: Nyomon követési ütemterv: műtét előtti alapállapot a műtét utáni 24 hónapig
A műtét előtti kiindulási állapottól az indexműtétet követő 24 hónapig nyomon követési értékelésekre lesz szükség (tehát intervenciós).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fusion Success (bármely Medtronic jogosult, piacra bocsátott interbodies and Biologics, egyéb gerincvelői hardver és/vagy használt rudak és csavarok eszköz(ek) esetén)
Időkeret: 12 hónap
A fúzió sikerét 12 hónapos korban a radiográfiai bizonyítékok (röntgen- és/vagy CT-vizsgálat) a vizsgáló általi értékelése határozza meg: (1) a csonthíd jelenlétének megerősítése, és (2) a Bantigan & Steffee osztályozási skála használata esetén. : D és/vagy E pontszámot határoznak meg.
12 hónap
Sebészeti teljesítmény (bármely, a Medtronic által kibocsátott, használt táprendszerrel, műszerrel és képalkotó eszközzel)
Időkeret: Index Sebészet

Sebészeti teljesítmény: az a sebesség, amellyel az eszköz a vizsgáló véleménye szerint közvetlenül segítette a műtét befejezését.

Ha O-Kart használtak: használták-e az O-kart az implantátum behelyezésének validálására a műtét során.
Index Sebészet
Sebészeti siker (bármilyen Medtronic támogatható piacra bocsátott fejlett energiaeszköz (ek) esetén)
Időkeret: Kisülés (az indexműtét befejezésétől a műtét utáni 14 napig)
Meghatározva: 1) Vérveszteség (ml) műtét során és/vagy 2) teljes működési idő és/vagy 3) a kórházban tartózkodás hossza (a műtét befejezésétől a mentesítésig mérve) és/vagy 4) A vizsgáló véleménye arról, hogy az eszköz (ek) közvetlenül segített -e a műtét befejezésében
Kisülés (az indexműtét befejezésétől a műtét utáni 14 napig)
Eszköz teljesítménye (bármilyen Medtronic támogatható piacra bocsátott robotika és navigációs eszköz (ek) esetén)
Időkeret: 24 hónap
Robotika: Tervezett csavarok száma az indexműtét előtt, összehasonlítva a műtét során elhelyezett elhelyezésben segített csavarok számával. Navigáció: Az eszközt használták -e vagy sem a csavarozást a műtét során.
24 hónap
Fájdalomfelbontás (a kiválasztott Medtronic támogatható piacra bocsátott egyéb gerinc hardvereszközök (ek) esetén)
Időkeret: 12 hónap
A fájdalom felbontása 12 hónapon belül, összehasonlítva az alany által a nyaki fogyatékossági index (NDI) kérdőív segítségével.
12 hónap
Stabilizálás (a következő termékcsoportokból használt Medtronic támogatható piacra bocsátott eszközökhöz: egyéb gerinc hardver)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
  • A stabilizálás a nem észrevehető hardver és/vagy implantátum meglazításának radiográfiai ellenőrzése, a hardver jelenléte megfelelő helyzetben ketrec süllyedése és/vagy implantátum meglazulása nélkül, valamint a gerinc utáni gerinc utáni észrevehető stabil igazítás nélkül.
  • Mivel az összes terméket piacra dobják, a stabilizálás értékelését a kutató készíti el.
  • A stabilizációt a radiográfiai bizonyítékok (röntgen (ek) és a CT-SCAN (S)) gyűjtésével fogják értékelni.
Legfeljebb 12 hónap
A deformációs korrekció (a megadott Medtronic támogatható piacra bocsátott eszközökhöz, amelyeket a következő termékcsoportokból használnak: gerincvelő)
Időkeret: 12 hónap
A Cobb szögének 12 hónapos változása határozza meg
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközökkel kapcsolatos mellékhatások üteme Bármely MEDTRONCS támogatható piacra bocsátott koponya- és gerinc technológiák (CST) eszköz (ek) az ISO 14155 szabványokhoz igazítva
Időkeret: 24 hónap
A másodlagos végpontot az eszközökkel kapcsolatos káros események előfordulási sebességének tekintik
24 hónap
Stabilizálás [a következő termékcsoportokból használt Medtronic támogatható piacra bocsátott eszközökhöz: Interbodies és biológiai, rudak és csavarok]
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
  • A stabilizáció a nem észrevehető hardver és/vagy implantátum meglazításának radiográfiai ellenőrzése, a hardver jelenléte megfelelő helyzetben ketrec süllyedése és/vagy implantátum meglazulása nélkül, valamint a gerinc utáni gerinc utáni észrevehető stabil igazítás nélkül.
  • Mivel az összes terméket piacra dobják, a stabilizálás értékelését a kutató készíti el.
  • A stabilizációt a radiográfiai bizonyítékok (röntgen (S) és a CT-SCAN (S)) gyűjtésével fogják értékelni.
Legfeljebb 12 hónap
A deformációs korrekció [a megadott Medtronic támogatható piacra bocsátott eszközökhöz, amelyeket a következő termékcsoportokból használnak: rudak és csavarok]
Időkeret: 12 hónap
  • A deformációs korrekciót a COBB szögének megváltoztatása határozza meg a 12 hónapos posztoperatív látogatás során, mint a kiindulási érték.
  • A deformáció korrekciójának értékelését a kutató fejezi be. A kutató meghatározza, hogy az alany megfelel -e a deformációs korrekció követelményeinek a COBB szög méréseinek összehasonlításán alapulva, az összes posztoperatív látogatás során, összehasonlítva az alany kiindulási értékelésével.
  • A COBB szögméréseket radiográfiai bizonyítékok (röntgen (S) és CT-SCAN (S)) gyűjtésével végezzük, és a vizsgáló által értékeljük.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Együttműködők

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT22045CSTAIL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel