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Ailliance 上市后临床研究

2026年8月13日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

Ailliance 上市后临床研究：所有使能技术、生物制剂、IDS 和核心脊柱产品系列

本临床研究的目的是收集用于颅骨和/或脊柱适应症的上市后美敦力设备的性能和安全数据。

招募受试者并在术后随访长达 24 个月。 Ailliance 临床研究旨在收集与常规临床护理实践一致的数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthias Pumberger
  • 法国
      • Lille、法国、59037
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、法国、21079
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • 首席研究员：
          • Jacques Beaurain
        • 接触：
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85721
        • 招聘中
        • University of Arizona
        • 首席研究员：
          • Richard Chua, MD
        • 接触：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • University of California Davis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Kee Kim, MD
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47401
        • 招聘中
        • Indiana University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Stockwell, MD
      • Carmel、Indiana、美国、46032
      • Indianapolis、Indiana、美国、46278
        • 招聘中
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Neuman, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901-2065
        • 招聘中
        • Rutgers University Department of Neurosurgery
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Sherman, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14221
        • 招聘中
        • University at Buffalo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 首席研究员：
          • Stephanus Viljoen, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 主动，不招人
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02914
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • 首席研究员：
          • Alan Daniels, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • 招聘中
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco、Texas、美国、75033
        • 招聘中
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • 首席研究员：
          • Ripul Panchal, DO
        • 接触：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Shimer, MD
      • Reston、Virginia、美国、20191
        • 招聘中
        • Virginia Spine Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colin Haines, MD
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gordon Grahovac, MD
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Vall d'hebrón
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ferran Pelissé, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者根据机构和/或地理要求提供书面知情同意书。
  2. 受试者打算接受或接受符合条件的美敦力颅骨和脊柱技术 (CST) 设备（见产品附录）治疗，单独或组合使用，用于颅骨和/或脊柱适应症。
  3. 受试者至少年满 18 岁或当地法规要求的最低法定年龄。
  4. 受试者同意按照活动时间表完成所有要求的评估。

排除标准：

  1. 受试者目前正在或计划参加同时进行的药物/设备/生物试验，这可能会混淆每个研究者评估的试验结果（即 不需要可能影响全面设备安全和/或性能解释的干预）。
  2. 无法或预期无法进行所有必要的后续访问的对象。
  3. 符合当地法律要求的排除标准。
  4. 受试者在获得同意时被认为是易受伤害的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：接收所有产品组中符合条件的美敦力设备
动力系统、仪器和成像设备、先进能源设备、机器人和导航、杆和螺钉、体内和生物制剂、脊柱绳索和其他脊柱硬件设备
设备：随访时间表：术前基线至术后 24 个月
从术前基线到术后 24 个月，需要进行随访评估（因此需要进行干预）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fusion Success（适用于任何美敦力符合资格的市场发布的 Interbodies 和生物制剂、其他脊柱硬件和/或使用的杆和螺钉装置）
大体时间：12个月
12 个月时的融合成功取决于研究者通过以下方式评估放射学证据（X 射线和/或 CT 扫描）：(1) 确认骨桥的存在，以及 (2) 是否使用 Brantigan & Steffee 分类量表：确定分数D和/或E。
12个月
手术性能（适用于任何美敦力（Medtronic）合格的市场发布的所使用的动力系统、仪器和成像设备）
大体时间：指数手术

手术性能，定义为研究者认为设备直接协助完成手术的比率。

如果使用 O 型臂：手术期间是否使用 O 型臂来验证种植体植入。
指数手术
手术成功（对于任何有资格的市场发行的高级能源设备）
大体时间：出院（从术后完成指数手术完成到14天）
由：1）手术期间的失血（ML）定义和/或2）总手术时间和/或3）在医院住院时间（从手术完成到出院，衡量）；/或4）研究人员对设备是否直接协助完成手术的意见
出院（从术后完成指数手术完成到14天）
设备性能（用于任何Medtronic合格的市场发行的机器人技术和导航设备）
大体时间：24个月
机器人技术：与手术期间有助于放置的螺钉数量相比，索引手术前计划的螺钉数量。 导航：是否使用设备在手术过程中验证螺钉放置。
24个月
解决疼痛（用于精选的Medtronic合格市场发行的其他脊柱硬件设备）
大体时间：12个月
与受试者使用颈部残疾指数（NDI）调查表报告的基线疼痛相比，在12个月的疼痛分辨率分辨率
12个月
稳定（对于以下产品组中使用的任何Medtronic合格市场发行的设备：其他脊柱硬件）
大体时间：长达12个月
  • 稳定是没有明显的硬件和/或植入物松动的放射线照相验证，在没有笼子沉降和/或植入物松动的情况下，硬件的存在在适当的位置，以及脊柱后手术的明显稳定对准。
  • 由于所有产品均已发布，因此研究人员将完成稳定评估。
  • 稳定将通过射线照相证据（X射线（S）和CT-SCAN）的收集来评估。
长达12个月
畸形校正（用于以下产品组中使用的指定合格的市场发行的设备：脊柱tethers）
大体时间：12个月
由12个月的Cobb角变化定义
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与设备相关的不良事件的发生率与与ISO 14155标准一致的任何Medtronic合格的市场发行的颅和脊柱技术（CST）设备
大体时间：24个月
次级终点定义为与设备相关的不良事件的发生率
24个月
稳定[用于以下产品组中使用的任何Medtronic合格的市场释放设备：Interbodies and Biologics，杆和螺钉]
大体时间：长达12个月
  • 稳定是没有明显的硬件和/或植入物松动的放射线照相验证，在没有笼子沉降和/或植入物松动的情况下，硬件的存在在适当的位置，以及脊柱后手术的明显稳定对准。
  • 由于所有产品均已发布，因此研究人员将完成稳定评估。
  • 稳定将通过射线照相证据（X射线（S）和CT-SCAN）的收集来评估。
长达12个月
畸形校正[用于以下产品组中使用的指定合格市场发行的设备：杆和螺钉]
大体时间：12个月
  • 与基线相比，术后12个月的COBB角变化来定义畸形校正。
  • 畸形校正的评估将由研究人员完成。 与受试者的基线评估相比，研究人员将根据所有术后访问的COBB角度测量值的比较确定受试者是否符合畸形校正的要求。
  • COBB角度测量将通过收集射线照相证据（X射线（S）和CT-SCAN）提供，并由研究人员进行评估。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Spinal and Biologics

合作者

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2031年5月1日

研究完成 (估计的)

2031年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT22045CSTAIL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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