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Ailliance 上市后临床研究

2024年3月26日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

Ailliance 上市后临床研究：所有使能技术、生物制剂、IDS 和核心脊柱产品系列

本临床研究的目的是收集用于颅骨和/或脊柱适应症的上市后美敦力设备的性能和安全数据。

招募受试者并在术后随访长达 24 个月。 Ailliance 临床研究旨在收集与常规临床护理实践一致的数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47401
        • 招聘中
        • Indiana University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Stockwell, MD
      • Carmel、Indiana、美国、46032
      • Indianapolis、Indiana、美国、46278
        • 招聘中
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Craig McMains, MD
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48307
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Polly, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 首席研究员：
          • Stephanus Viljoen, MD
        • 接触：
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02914
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • 首席研究员：
          • Alan Daniels, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • 招聘中
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco、Texas、美国、75033
        • 招聘中
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • 首席研究员：
          • Ripul Panchal, DO
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者根据机构和/或地理要求提供书面知情同意书。
  2. 受试者打算接受或接受符合条件的美敦力颅骨和脊柱技术 (CST) 设备（见产品附录）治疗，单独或组合使用，用于颅骨和/或脊柱适应症。
  3. 受试者至少年满 18 岁或当地法规要求的最低法定年龄。
  4. 受试者同意按照活动时间表完成所有要求的评估。

排除标准：

  1. 受试者目前正在或计划参加同时进行的药物/设备/生物试验，这可能会混淆每个研究者评估的试验结果（即 不需要可能影响全面设备安全和/或性能解释的干预）。
  2. 无法或预期无法进行所有必要的后续访问的对象。
  3. 符合当地法律要求的排除标准。
  4. 受试者在获得同意时被认为是易受伤害的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：接收合格的 Medtronic 动力系统、仪器和成像设备
设备：随访时间表：手术前基线指标
对于接受符合条件的 Medtronic 动力系统、仪器和成像设备的患者，需要从术前基线到指数手术进行后续评估（因此进行干预）
其他：接收合格的 Advanced Energy 设备
设备：随访时间表：术前基线出院
对于接受符合条件的 Advanced Energy 设备的患者，从术前基线到指数手术，需要进行后续评估（因此进行干预）
其他：从所有其他产品组接收符合条件的设备
机器人和导航、杆和螺钉、Interbodies 和生物制品、脊柱系绳和其他脊柱硬件设备
设备：随访时间表：术前基线至术后 24 个月
对于那些接受符合条件的美敦力机器人和导航、杆和螺钉、椎间盘和生物制品、脊柱系绳和其他脊柱硬件设备的人，需要从术前基线到索引手术的后续评估（因此介入）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功（对于使用的任何美敦力合格的市场发布的 Advanced Energy 设备）
大体时间：长达 24 个月
定义为：1) 手术期间失血量 (mL) 和/或 2) 总手术时间和/或 3) 住院时间（从手术完成到出院），和/或 4) 研究者对器械是否直接协助完成手术
长达 24 个月
Fusion Success（适用于美敦力（Medtronic）符合条件的市场发布的任何 Interbodies 和生物制剂、其他脊柱硬件和/或使用的杆和螺钉设备）
大体时间：12个月
融合成功在 12 个月时，通过射线照相证据评估。
12个月
手术性能（对于使用的任何美敦力符合条件的市场发布动力系统、仪器和成像设备）
大体时间：指数手术
手术性能，定义为研究者认为该装置直接协助完成手术的比率。
指数手术
设备性能（对于使用的任何美敦力符合条件的市场发布的机器人和导航设备）
大体时间：长达 24 个月
机器人技术：与手术期间辅助放置的螺钉装置相比，索引手术前计划的螺钉数量。 导航：设备是否用于验证手术期间的螺钉放置。
长达 24 个月
畸形矫正（对于使用的任何美敦力符合条件的市场发布的脊柱系绳设备）
大体时间：12个月至24个月
由 12 个月 Cobb 角的变化定义
12个月至24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符合 ISO 14155 标准的任何美敦力符合条件的市场发布的颅骨和脊柱技术 (CST) 设备的设备相关不良事件发生率
大体时间：长达 24 个月
次要终点定义为设备相关不良事件的发生率
长达 24 个月
稳定性 [适用于来自以下产品组的任何美敦力符合条件的上市设备：Interbodies 和 Biologics、其他脊柱硬件、杆和螺钉]
大体时间：长达 12 个月
  • 稳定性是通过射线照相验证没有明显的硬件和/或植入物松动，硬件存在于适当的位置，没有笼子下陷和/或植入物松动，以及术后脊柱明显稳定对齐。
  • 由于所有产品均已上市，因此稳定性评估将由研究人员完成。
  • 将通过收集射线照相证据（X 射线和 CT 扫描）来评估稳定性。
  • [对于使用的其他脊柱硬件设备]：当射线照相融合不明显或未注意到融合时，稳定性将作为次要终点进行评估
长达 12 个月
畸形矫正 [适用于以下产品组中使用的特定 Medtronic 符合条件的上市设备：杆和螺钉]
大体时间：长达 12 个月
  • 畸形矫正定义为术后 12 个月时 Cobb 角与基线相比的变化。
  • 畸形矫正评估将由研究者完成。 与受试者的基线评估相比，研究者将根据所有术后就诊时 Cobb 角测量值的比较来确定受试者是否满足畸形矫正要求。
  • Cobb 角测量值将通过收集射线照相证据（X 射线和 CT 扫描）提供并由研究者评估。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Spinal and Biologics

合作者

Medtronic Bakken Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT22045CSTAIL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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