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O estudo clínico pós-comercialização da Ailliance

13 de agosto de 2026 atualizado por: Medtronic Spinal and Biologics

O estudo clínico pós-mercado da Ailliance: todas as tecnologias facilitadoras, biológica, IDS e coleção de produtos da coluna vertebral central

O objetivo deste estudo clínico é coletar dados de desempenho e segurança para dispositivos Medtronic pós-comercialização indicados para indicações cranianas e/ou espinhais.

Os indivíduos são inscritos e acompanhados no pós-operatório por até 24 meses. O estudo clínico Ailliance destina-se a coletar dados congruentes com as práticas de cuidados clínicos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Pumberger
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ferran Pelissé, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • Recrutamento
        • University of Arizona
        • Investigador principal:
          • Richard Chua, MD
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • University of California Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kee Kim, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
        • Recrutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
        • Recrutamento
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Recrutamento
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Easton, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Neuman, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-2065
        • Recrutamento
        • Rutgers University Department of Neurosurgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Sherman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Recrutamento
        • University at Buffalo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ativo, não recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • Investigador principal:
          • Alan Daniels, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Recrutamento
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
        • Recrutamento
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • Investigador principal:
          • Ripul Panchal, DO
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Shimer, MD
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
        • Recrutamento
        • Virginia Spine Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colin Haines, MD
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hopital Roger Salengro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henri-Arthur Leroy, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 21079
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Investigador principal:
          • Jacques Beaurain
        • Contato:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gordon Grahovac, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito fornece consentimento informado por escrito por instituição e/ou requisitos geográficos.
  2. O sujeito se destina a receber ou ser tratado com um(s) dispositivo(s) Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST) qualificado(s) (consulte os apêndices do produto), usados ​​sozinhos ou em combinação, para indicação(ões) craniana(s) e/ou espinhal(is).
  3. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade ou idade mínima legal, conforme exigido pelos regulamentos locais.
  4. O sujeito concorda em concluir todas as avaliações necessárias de acordo com o Cronograma de Eventos.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está atualmente inscrito ou planeja se inscrever em ensaio(s) concomitante(s) de medicamento/dispositivo/biológico que podem confundir os resultados deste ensaio por avaliação do investigador (ou seja, nenhuma intervenção necessária que possa afetar a interpretação da segurança e/ou desempenho geral do dispositivo).
  2. Sujeito que é, ou espera-se que seja, inacessível para todas as visitas de acompanhamento necessárias.
  3. Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela legislação local.
  4. Sujeito é considerado vulnerável no momento da obtenção do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Receber dispositivos Medtronic elegíveis de todos os grupos de produtos
Sistemas motorizados, instrumentos e dispositivos de imagem, dispositivos de energia avançada, robótica e navegação, hastes e parafusos, intercorpos e produtos biológicos, amarras espinhais e outros dispositivos de hardware espinhal
Dispositivo: Cronograma de acompanhamento: linha de base pré-operatória até 24 meses após o procedimento
Avaliações de acompanhamento serão necessárias (portanto, intervencionistas) desde o início do pré-operatório até 24 meses após a cirurgia índice

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusion Success (para quaisquer dispositivos intercorporais e biológicos, outras ferragens para coluna e/ou dispositivos de hastes e parafusos elegíveis da Medtronic lançados no mercado usados)
Prazo: 12 meses
O sucesso da fusão aos 12 meses é determinado através da avaliação de evidências radiográficas (raios X e/ou tomografia computadorizada) pelo investigador: (1) confirmando a presença de ponte óssea e (2) se estiver usando a escala de classificação de Brantigan & Steffee : uma pontuação D e/ou E é determinada.
12 meses
Desempenho cirúrgico (para quaisquer sistemas elétricos, instrumentos e dispositivos de imagem elegíveis da Medtronic lançados no mercado usados)
Prazo: Cirurgia de índice

Desempenho cirúrgico, definido como a taxa na qual o dispositivo ajudou diretamente na conclusão da cirurgia na opinião do investigador.

Se O-Arm for utilizado: se o O-Arm foi utilizado para validação da colocação do implante durante a cirurgia.
Cirurgia de índice
Sucesso cirúrgico (para qualquer dispositivo (s) de energia (s) avançado (s) que elegível para o mercado elegível elegível elegível)
Prazo: Alta (desde a conclusão da cirurgia do índice até 14 dias após a operação)
Definido pela quantidade de: 1) perda de sangue (ml) durante a cirurgia e/ou 2) tempo total de operação e/ou 3) de permanência no hospital (medido desde a conclusão da cirurgia até a alta) e/ou 4) Opinião do investigador sobre se o (s) dispositivo (s) ajudou diretamente na conclusão da cirurgia
Alta (desde a conclusão da cirurgia do índice até 14 dias após a operação)
Desempenho do dispositivo (para qualquer dispositivo de robótica e navegação elegível para o mercado elegível para Medtronic utilizado)
Prazo: 24 meses
Robótica: Número planejado de parafusos antes da cirurgia de índice em comparação com o número de parafusos auxiliados com a colocação durante a cirurgia. Navegação: se o dispositivo foi ou não utilizado para validação da colocação do parafuso durante a cirurgia.
24 meses
Resolução da dor (para selecionados Medtronic Elegível, lançado por outros dispositivos de hardware da coluna vertebral usado (s) utilizados)
Prazo: 12 meses
Resolução da dor aos 12 meses quando comparado à dor da linha de base relatada pelo sujeito usando o questionário do Índice de Disabilidade do Neck (NDI)
12 meses
Estabilização (para qualquer dispositivo (s) de mercado (s) de mercado (s) de mercado (s) de mercado (s) usado dos seguintes grupos de produtos: outros hardware da coluna vertebral)
Prazo: Até 12 meses
  • A estabilização é a verificação radiográfica de hardware e/ou afrouxamento de hardware perceptível, a presença do hardware na posição apropriada sem subsidência da gaiola e/ou afrouxamento do implante e alinhamento estável perceptível da coluna após a cirurgia.
  • Como todos os produtos são lançados no mercado, a avaliação da estabilização será concluída pelo investigador.
  • A estabilização será avaliada pela coleta de evidências radiográficas (raios-X (s) e CT-scan (s)).
Até 12 meses
Correção de deformidade (para dispositivos de mercado elegíveis para medtrônicos especificados usados ​​(s) usados ​​a partir dos seguintes grupos de produtos: Tethers da coluna vertebral)
Prazo: 12 meses
Definido pela mudança de ângulo de Cobb em 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos relacionados a dispositivos qualquer dispositivo (s) (s) (s) (s) dispositivo (s) craniano (s) da Spinal (Cranial Technologies (S) Alinhado com os padrões ISO 14155
Prazo: 24 meses
O endpoint secundário é definido como a taxa de ocorrência para eventos adversos relacionados ao dispositivo
24 meses
Estabilização [para qualquer dispositivo (s) de mercado (s) de mercado (s) de mercado (s) de mercado (s) usado dos seguintes grupos de produtos: interbodos e biológicos, hastes e parafusos]
Prazo: Até 12 meses
  • A estabilização é a verificação radiográfica de hardware e/ou afrouxamento de hardware perceptível, a presença do hardware na posição apropriada sem subsidência da gaiola e/ou afrouxamento do implante e alinhamento estável perceptível da coluna após a cirurgia.
  • Como todos os produtos são lançados no mercado, a avaliação da estabilização será concluída pelo investigador.
  • A estabilização será avaliada pela coleta de evidências radiográficas (raios-X (s) e CT-scan (s)).
Até 12 meses
Correção de deformidade [para dispositivos de mercado elegíveis para medtrônicos especificados usados ​​(s) usados ​​a partir dos seguintes grupos de produtos: hastes e parafusos]
Prazo: 12 meses
  • A correção da deformidade é definida pela mudança de ângulo de Cobb na visita pós-operatória de 12 meses em comparação à linha de base.
  • As avaliações para correção de deformidade serão concluídas pelo investigador. O investigador determinará se o sujeito atende aos requisitos de correção de deformidade com base na comparação das medições do ângulo de Cobb em todas as visitas pós -operatórias, quando comparadas às avaliações de linha de base do sujeito.
  • As medições do ângulo de Cobb serão fornecidas através da coleta de evidências radiográficas (raios-X (s) e CT-Scan (s) e avaliada pelo investigador.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Spinal and Biologics

Colaboradores

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT22045CSTAIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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