Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Ailliance Post-Market Clinical Study

13 augusti 2026 uppdaterad av: Medtronic Spinal and Biologics

The Ailliance Post-Market Clinical Study: All möjliggörande teknologier, biologik, IDS och kärnryggradsprodukter

Syftet med den här kliniska studien är att samla in prestanda- och säkerhetsdata för Medtronic-produkter som är indicerade för kranial och/eller spinal indikation(er).

Försökspersonerna inskrivs och följs postoperativt i upp till 24 månader. Den kliniska Ailliance-studien är avsedd att samla in data som överensstämmer med rutinmässig klinisk vårdpraxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Uppföljningsschema: preoperativ baslinje upp till 24 månader efter ingreppet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Lauren Oien
Telefonnummer: +17635268124
E-post: lauren.k.oien@medtronic.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Erwan Diarra
Telefonnummer: +33 7 86 55 72 84
E-post: erwan.diarra@medtronic.com

Studieorter

Frankrike
- - Lille, Frankrike, 59037
    - Rekrytering
    - Hôpital Roger Salengro
    - Kontakt:
      
      Camille Gombert
      
      E-post: camille.gombert@chru-lille.fr
    - Huvudutredare:
      
      Henri-Arthur Leroy, MD
- Bourgogne-Franche-Comté
  - Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21079
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
    - Huvudutredare:
      
      Jacques Beaurain
    - Kontakt:
      
      Jacques Beaurain
      
      E-post: jacques.beaurain@chu-dijon.fr
Förenta staterna
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
    - Rekrytering
    - University of Arizona
    - Huvudutredare:
      
      Richard Chua, MD
    - Kontakt:
      
      Kylie Lew
      
      E-post: klew@arizona.edu
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
    - Rekrytering
    - OrthoArkansas
    - Kontakt:
      
      Adams Stevens
      
      E-post: Adam.Stevens@orthoarkansas.com
    - Huvudutredare:
      
      Justin Seale, MD
- California
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
    - Rekrytering
    - University of California Davis Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Kee Kim, MD
    - Kontakt:
      
      Janice Wang-Polagruto
      
      E-post: jfwang@ucdavis.edu
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - Rekrytering
    - University of California, San Francisco (UCSF)
    - Kontakt:
      
      Terry Nguyen
      
      E-post: terry.nguyen@ucsf.edu
    - Huvudutredare:
      
      Aaron Clark, MD
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47401
    - Rekrytering
    - Indiana University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Carolyn York O'Neil
      
      E-post: caoneil@iu.edu
    - Huvudutredare:
      
      David Stockwell, MD
  - Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
    - Rekrytering
    - Indiana Spine Group
    - Huvudutredare:
      
      Joseph Smucker, MD
    - Kontakt:
      
      Sheetal Vinayek
      
      E-post: svinayek@indianaspinegroup.com
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
    - Rekrytering
    - The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
    - Kontakt:
      
      Melanie Glover
      
      E-post: mglover@orthoindy.com
    - Huvudutredare:
      
      Craig McMains, MD
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Rekrytering
    - Norton Leatherman Spine Specialists
    - Kontakt:
      
      Leah Carreon
      
      E-post: leah.carreon@nortonhealthcare.org
    - Huvudutredare:
      
      Kathryn McCarthy, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Rekrytering
    - University of Maryland Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kaitlyn Henry
      
      E-post: khenry@som.umaryland.edu
    - Huvudutredare:
      
      Timothy Chryssikos, MD, PhD
- Michigan
  - Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
    - Rekrytering
    - Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
    - Kontakt:
      
      Cecile Pestano
      
      E-post: moss.clinicalresearch@gmail.com
    - Huvudutredare:
      
      Richard Easton, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
    - Rekrytering
    - University of Minnesota
    - Kontakt:
      
      Ifeoluwa Onuoha
      
      E-post: olayi018@umn.edu
    - Huvudutredare:
      
      David Polly, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Rekrytering
    - Washington University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Brigette Bahmani
      
      E-post: b.bahmani@wustl.edu
    - Huvudutredare:
      
      Jacob Greenberg, MD
  - St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
    - Rekrytering
    - Washington University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Kayode Matthew
      
      E-post: kayode@wustl.edu
    - Huvudutredare:
      
      Brian Neuman, MD
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901-2065
    - Rekrytering
    - Rutgers University Department of Neurosurgery
    - Kontakt:
      
      Christine Yohn
      
      E-post: cy253@rwjms.rutgers.edu
    - Huvudutredare:
      
      Jonathan Sherman, MD
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221
    - Rekrytering
    - University at Buffalo
    - Kontakt:
      
      Jennifer Gay
      
      E-post: jgay@ubns.com
    - Huvudutredare:
      
      Jeffrey Mullin, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Rekrytering
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
    - Kontakt:
      
      David Haney
      
      E-post: david.haney@uhhospitals.org
    - Huvudutredare:
      
      Gabriel Smith, MD
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Rekrytering
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Stephanus Viljoen, MD
    - Kontakt:
      
      Allison Garvin
      
      E-post: Allison.Garvin@osumc.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Aktiv, inte rekryterande
    - University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
    - Rekrytering
    - Rhode Island Hospital University Orthopedic
    - Huvudutredare:
      
      Alan Daniels, MD
    - Kontakt:
      
      Mariah Balmaceno-Criss
      
      E-post: mariah_balmaceno-criss@brown.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
    - Rekrytering
    - Tennessee Orthopaedic Alliance
    - Kontakt:
      
      Erika Frazier
      
      E-post: frazieree@toa.com
    - Huvudutredare:
      
      Ryan Snowden, MD
- Texas
  - Frisco, Texas, Förenta staterna, 75033
    - Rekrytering
    - American Neurospine Institute, PLLC
    - Huvudutredare:
      
      Ripul Panchal, DO
    - Kontakt:
      
      Nazia Begum
      
      E-post: nazia.begum@hcahealthcare.com
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
    - Rekrytering
    - University of Virginia Health System
    - Kontakt:
      
      Milos Lesevic
      
      E-post: ml4ec@uvahealth.org
    - Huvudutredare:
      
      Adam Shimer, MD
  - Reston, Virginia, Förenta staterna, 20191
    - Rekrytering
    - Virginia Spine Institute
    - Kontakt:
      
      Nancy Goldbranson
      
      E-post: ngold@spinemd.com
    - Huvudutredare:
      
      Colin Haines, MD
Portugal
- - Porto, Portugal, 4200-319
    - Rekrytering
    - Centro Hospitalar Universitário São João
    - Kontakt:
      
      Antonio Francisco Martingo Serdoura
      
      E-post: antonio.serdoura@ulssjoao.min-saude.pt
    - Huvudutredare:
      
      Antonio Francisco Martingo Serdoura
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekrytering
    - Hospital Vall d'hebrón
    - Kontakt:
      
      Anika Pupak
      
      E-post: anika.pupak@vhir.org
    - Huvudutredare:
      
      Ferran Pelissé, MD
Storbritannien
- - London, Storbritannien, SE5 9RS
    - Rekrytering
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust
    - Kontakt:
      
      Khan Azarul
      
      E-post: azharul.khan@nhs.net
    - Huvudutredare:
      
      Gordon Grahovac, MD
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Rekrytering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Kontakt:
      
      Friederike Schömig
      
      E-post: friederike.schoemig@charite.de
    - Huvudutredare:
      
      Matthias Pumberger

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet ger skriftligt informerat samtycke per institution och/eller geografiska krav.
Försökspersonen är avsedd att ta emot eller behandlas med en kvalificerad Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST) enhet(er) (se produktbilagor), som används ensamma eller i kombination, för en kranial och/eller spinal indikation(er).
Ämnet är minst 18 år eller laglig minimiålder enligt lokala bestämmelser.
Ämnet samtycker till att slutföra alla nödvändiga bedömningar enligt evenemangsschemat.

Exklusions kriterier:

Försökspersonen är för närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till samtidiga läkemedel/anordningar/biologiska prövningar som kan förvirra denna prövnings resultat per utredares bedömning (dvs. inga nödvändiga ingripanden som kan påverka tolkningen av all-around enhetssäkerhet och/eller prestanda).
Ämne som är, eller förväntas vara, otillgänglig för alla erforderliga uppföljningsbesök.
Ämne med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag.
Ämnet anses vara sårbart vid tidpunkten för samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Övrig: Ta emot kvalificerad(a) Medtronic-enhet(er) från alla produktgrupper Drivna system, instrument och bildåtergivningsanordningar, avancerade energianordningar, robotik och navigering, stavar och skruvar, mellankroppar och biologiska anordningar, spinalförband och annan(a) spinalhårdvara	Enhet: Uppföljningsschema: preoperativ baslinje upp till 24 månader efter ingreppet Uppföljningsbedömningar kommer att krävas (därför interventionella) från preoperativ baslinje till 24 månader efter indexkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fusion Success (för alla Medtronic-berättigade marknadssläppta Interbodies and Biologics, Annan Spinal Hardware och/eller Stavar och Skruvar som används) Tidsram: 12 månader	Fusionsframgång efter 12 månader bestäms genom utvärdering av radiografiska bevis (röntgen och/eller CT-skanning) av utredaren genom att: (1) bekräfta förekomsten av benöverbryggning och (2) om man använder Brantigan & Steffees klassificeringsskala : en poäng D och/eller E bestäms.	12 månader
Kirurgisk prestanda (för alla Medtronic-berättigade marknadssläppta drivna system, instrument och bildbehandlingsenheter som används) Tidsram: Indexkirurgi	Kirurgisk prestanda, definierad som den hastighet med vilken enheten direkt hjälpte till att slutföra operationen enligt utredarens åsikt. Om O-arm användes: om O-arm användes för validering av implantatplacering under operationen.	Indexkirurgi
Kirurgisk framgång (för alla medtroniska berättigade marknadsrelaterade avancerade energienheter som används) Tidsram: Urladdning (från indexkirurgi slutförande till 14 dagar efter operation)	Definieras av mängden: 1) blodförlust (ml) under operationen och/eller 2) total driftstid och/eller 3) vistelsens längd på sjukhuset (mätt från kirurgi slutförande till utskrivning) och/eller 4) utredningsutlåtande om huruvida enheterna direkt hjälpte till vid genomförandet av kirurgi	Urladdning (från indexkirurgi slutförande till 14 dagar efter operation)
Enhetsprestanda (för alla Medtronic berättigade marknadsförsatta robotik- och navigationsenheter som används) Tidsram: 24 månader	Robotik: Planerat antal skruvar före indexkirurgi jämfört med antalet skruvar anordningar assisterade med placering under operationen. Navigering: Huruvida enheten användes för validering av skruvplacering under operationen.	24 månader
Smärtupplösning (för utvalda Medtronic berättigade marknadsrelaterade andra ryggradshårdvaruenheter som används) Tidsram: 12 månader	Smärtupplösning vid 12-månaders	12 månader
Stabilisering (för alla medtroniska berättigade marknadsrelaterade enheter som används från följande produktgrupper: annan spinal hårdvara) Tidsram: Upp till 12 månader	Stabilisering är den radiografiska verifieringen av ingen märkbar hårdvara och/eller implantat som lossnar, närvaron av hårdvaran i lämplig position utan bur-insjup och/eller implantat som lossnar och märkbar stabil justering av ryggraden efter operationen. Eftersom alla produkter är marknadslöst kommer bedömningen för stabilisering att slutföras av utredaren. Stabilisering kommer att bedömas genom insamling av radiografiska bevis (röntgen (er) och CT-skanning (er)).	Upp till 12 månader
Deformitetskorrigering (för specificerad Medtronic berättigade marknadsreleaserade enheter som används från följande produktgrupper: Spinal Tethers) Tidsram: 12 månader	Definieras av förändringen av Cobb-vinkeln vid 12-månaders	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hastigheten för enhetsrelaterade biverkningar Alla Medtronic berättigade marknadsförslutade kranial- och ryggmärgsteknologier (CST) (er) enligt ISO 14155-standarder Tidsram: 24 månader	Den sekundära slutpunkten definieras som förekomsthastigheten för enhetsrelaterade biverkningar	24 månader
Stabilisering [för alla medtroniska berättigade marknadsrelaterade enheter som används från följande produktgrupper: Interbodies och Biologics, Rods and Screws] Tidsram: Upp till 12 månader	Stabilisering är den radiografiska verifieringen av ingen märkbar hårdvara och/eller implantat som lossnar, närvaron av hårdvaran i lämplig position utan bur-insjup och/eller implantat som lossnar och märkbar stabil justering av ryggraden efter operationen. Eftersom alla produkter är marknadslöst kommer bedömningen för stabilisering att slutföras av utredaren. Stabilisering kommer att bedömas genom insamling av radiografiska bevis (röntgen (er) och CT-skanning (er)).	Upp till 12 månader
Deformitetskorrigering [för specificerad medtronisk kvalificerad marknadsrelead enhet (er) som används från följande produktgrupper: stavar och skruvar] Tidsram: 12 månader	Deformitetskorrigering definieras av förändringen av Cobb-vinkeln vid det 12-månaders postoperativa besöket jämfört med baslinjen. Bedömning (er) för deformitetskorrigering kommer att slutföras av utredaren. Utredaren kommer att avgöra om ämnet uppfyller kraven för deformitetskorrigering baserat på jämförelsen av Cobb -vinkelmätningarna vid alla postoperativa besök, jämfört med ämnets baslinjebedömningar. Cobb-vinkelmätningar kommer att tillhandahållas genom insamling av radiografiska bevis (röntgen (er) och CT-scan (er)) och bedöms av utredaren.	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Samarbetspartners

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

MDT22045CSTAIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

The Ailliance Post-Market Clinical Study