Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Ailliance Post-Market Clinical Study

13. august 2026 oppdatert av: Medtronic Spinal and Biologics

The Ailliance Post-Market Clinical Study: All muliggjørende teknologier, biologikk, IDS og kjerneryggen-produktinnsamling

Hensikten med denne kliniske studien er å samle ytelses- og sikkerhetsdata for Medtronic-utstyr etter markedsføring indisert for kranial og/eller spinal indikasjon(er).

Forsøkspersonene registreres og følges postoperativt i opptil 24 måneder. Den kliniske studien fra Ailliance er ment å samle inn data som samsvarer med rutinemessig klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Chua, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • University of California Davis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kee Kim, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47401
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46278
        • Rekruttering
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rekruttering
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Easton, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Neuman, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901-2065
        • Rekruttering
        • Rutgers University Department of Neurosurgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Sherman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • Hovedetterforsker:
          • Alan Daniels, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Rekruttering
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75033
        • Rekruttering
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • Hovedetterforsker:
          • Ripul Panchal, DO
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Shimer, MD
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20191
        • Rekruttering
        • Virginia Spine Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colin Haines, MD
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Roger Salengro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henri-Arthur Leroy, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques Beaurain
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebrón
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ferran Pelissé, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gordon Grahovac, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Pumberger

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet gir skriftlig informert samtykke per institusjon og/eller geografiske krav.
  2. Personen er ment å motta eller bli behandlet med en kvalifisert Medtronic kranial- og spinalteknologi (CST)-enhet(er) (se produktvedlegg), brukt alene eller i kombinasjon, for en(e) kranial- og/eller spinalindikasjon(er).
  3. Emnet er minst 18 år eller lovlig minimumsalder som kreves av lokale forskrifter.
  4. Emnet godtar å fullføre alle nødvendige vurderinger i henhold til hendelsesplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på samtidig(e) medikament/enhet/biologiske utprøving(er) som kan forvirre denne studiens resultater per etterforskers vurdering (dvs. ingen påkrevd intervensjon som kan påvirke tolkningen av allsidig enhetssikkerhet og/eller ytelse).
  2. Person som er, eller forventes å være, utilgjengelig for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
  3. Emne med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov.
  4. Subjektet anses som sårbart på tidspunktet for innhenting av samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Motta kvalifisert(e) Medtronic-enheter fra alle produktgrupper
Drevne systemer, instrumenter og bildeenhet(er), avansert(e) energienhet(er), robotikk og navigasjon, stenger og skruer, mellomkropper og biologiske midler, spinalfester og annen(e) spinal maskinvareenhet(er)
Enhet: Oppfølgingsplan: preoperativ baseline opptil 24 måneder etter prosedyren
Oppfølgingsvurderinger vil være nødvendig (derfor intervensjonelle) fra preoperativ baseline til 24 måneder etter indekskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonssuksess (for alle Medtronic-kvalifiserte markedsutgitte Interbodies og Biologics, Other Spinal Hardware, og/eller stenger og skruer som brukes)
Tidsramme: 12 måneder
Fusjonssuksess etter 12 måneder bestemmes gjennom evaluering av radiografisk bevis (røntgen og/eller CT-skanning) av etterforskeren ved å: (1) bekrefte tilstedeværelsen av benbro, og (2) ved bruk av Brantigan & Steffees klassifikasjonsskala : en poengsum D og/eller E bestemmes.
12 måneder
Kirurgisk ytelse (for alle Medtronic-kvalifiserte markedsutgitte drevne systemer, instrumenter og bildebehandlingsenheter som brukes)
Tidsramme: Indeks kirurgi

Kirurgisk ytelse, som definert som hastigheten med hvilken enheten assisterte direkte i fullføringen av operasjonen etter etterforskerens mening.

Hvis O-arm brukes: om O-arm ble brukt for validering av implantatplassering under operasjonen.
Indeks kirurgi
Kirurgisk suksess (for alle Medtronic kvalifiserte markedsutgitte avanserte energienheter som brukes)
Tidsramme: Utslipp (fra indeksoperasjon fullføring til 14 dager etter operativt)
Definert av mengden: 1) blodtap (ml) under operasjonen og/eller 2) total driftstid og/eller 3) oppholdslengde på sykehuset (målt fra kirurgi fullføring til utskrivelse), og/eller 4) etterforskerens mening om enheten (e) direkte hjalp til med å fullføre operasjonen
Utslipp (fra indeksoperasjon fullføring til 14 dager etter operativt)
Enhetsytelse (for alle Medtronic kvalifiserte markedsutgitte robotikk- og navigasjonsenheter (e) brukt)
Tidsramme: 24 måneder
Robotikk: Planlagt antall skruer før indeksoperasjon sammenlignet med antall skruerenheter assistert med plassering under operasjonen. Navigasjon: Hvorvidt enheten ble brukt til validering av skruested under operasjonen.
24 måneder
Smerteoppløsning (for utvalgte medtroniske kvalifiserte markedskrevne andre spinal maskinvareapparat (er) brukt)
Tidsramme: 12 måneder
Oppløsning av smerter ved 12 måneder sammenlignet med baseline smerter rapportert av motivet ved bruk av nakkedyktighetsindeksen (NDI) spørreskjema
12 måneder
Stabilisering (for eventuelle medtroniske kvalifiserte markedsutgitte enheter som brukes fra følgende produktgrupper: annen ryggmargsmaskinvare)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
  • Stabilisering er den radiografiske verifiseringen av ingen merkbar maskinvare og/eller implantat som løsner, tilstedeværelsen av maskinvaren i riktig posisjon uten burinnsynkning og/eller implantat som løsner, og merkbar stabil innretting av ryggraden etter operasjonen.
  • Siden alle produktene er markedsført, vil vurderingen for stabilisering bli fullført av etterforskeren.
  • Stabilisering vil bli vurdert ved innsamling av radiografiske bevis (røntgen (er) og CT-skanning (er)).
Opptil 12 måneder
Deformitetskorreksjon (for spesifiserte medtroniske kvalifiserte markedsutgitte enheter som brukes fra følgende produktgrupper: Spinal Tethers)
Tidsramme: 12 måneder
Definert av endringen av Cobb-vinkelen ved 12-måneders
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av enhetsrelaterte bivirkninger Eventuelle Medtronic-kvalifiserte markedsutgitte Cranial & Spinal Technologies (CST) enhet (er) som i samsvar med ISO 14155 standarder
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære endepunktet er definert som forekomsten for enhetsrelaterte bivirkninger
24 måneder
Stabilisering [for alle medtroniske kvalifiserte markedsutgitte enheter som brukes fra følgende produktgrupper: Interbodies and Biologics, Rods and Screws]
Tidsramme: Opptil 12 måneder
  • Stabilisering er den radiografiske verifiseringen av ingen merkbar maskinvare og/eller implantat som løsner, tilstedeværelsen av maskinvaren i riktig posisjon uten burinnsynkning og/eller implantat som løsner, og merkbar stabil innretting av ryggraden etter operasjonen.
  • Siden alle produktene er markedsført, vil vurderingen for stabilisering bli fullført av etterforskeren.
  • Stabilisering vil bli vurdert ved innsamling av radiografiske bevis (røntgen (er) og CT-skanning (er)).
Opptil 12 måneder
Deformitetskorreksjon [for spesifiserte medtroniske kvalifiserte markedsutgitte enheter som brukes fra følgende produktgrupper: Stenger og skruer]
Tidsramme: 12 måneder
  • Deformitetskorreksjon er definert av endringen av Cobb-vinkelen ved det 12-måneders postoperative besøket sammenlignet med baseline.
  • Vurdering (er) for deformitetskorreksjon vil bli fullført av etterforskeren. Etterforskeren vil avgjøre om emnet oppfyller kravene til deformitetskorreksjon basert på sammenligningen av Cobb Angle -målingene ved alle postoperative besøk, sammenlignet med motivets baseline -vurderinger.
  • Cobb Angle-målinger vil bli gitt gjennom innsamling av radiografiske bevis (røntgen (er) og CT-skanning (er)) og vurdert av etterforskeren.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Samarbeidspartnere

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT22045CSTAIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere