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アライアンスの市販後臨床研究

2026年8月13日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

アライアンスの市販後臨床研究: すべての実現テクノロジー、バイオロジック、IDS、およびコア スパイン製品コレクション

この臨床研究の目的は、頭蓋および/または脊椎の適応症を適応とする市販後のメドトロニック機器の性能および安全性データを収集することです。

被験者は登録され、術後最長 24 か月間追跡されます。 アライアンスの臨床研究は、日常的な臨床ケアの実践と一致するデータを収集することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • 募集
        • University of Arizona
        • 主任研究者：
          • Richard Chua, MD
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • University of California Davis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Kee Kim, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47401
        • 募集
        • Indiana University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Stockwell, MD
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
        • 募集
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • 募集
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Easton, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Neuman, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-2065
        • 募集
        • Rutgers University Department of Neurosurgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Sherman, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14221
        • 募集
        • University at Buffalo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 主任研究者：
          • Stephanus Viljoen, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 積極的、募集していない
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • 募集
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • 主任研究者：
          • Alan Daniels, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • 募集
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75033
        • 募集
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • 主任研究者：
          • Ripul Panchal, DO
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Shimer, MD
      • Reston、Virginia、アメリカ、20191
        • 募集
        • Virginia Spine Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Colin Haines, MD
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gordon Grahovac, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ferran Pelissé, MD
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Pumberger
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hopital Roger Salengro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henri-Arthur Leroy, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、21079
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • 主任研究者：
          • Jacques Beaurain
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • 募集
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、機関および/または地理的要件ごとに書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. 被験者は、頭蓋および/または脊椎の適応症に対して、単独または組み合わせて使用​​される適格なメドトロニック頭蓋脊髄テクノロジー（CST）デバイス（製品付録を参照）の投与または治療を受けることを意図しています。
  3. 対象者は 18 歳以上、または地域の規制で求められる最低法定年齢です。
  4. 被験者はイベントスケジュールに従って必要な評価をすべて完了することに同意します。

除外基準:

  1. 被験者は現在登録されているか、治験責任医師による評価（すなわち、 総合的なデバイスの安全性やパフォーマンスの解釈に影響を与える可能性のある介入は必要ありません)。
  2. 必要とされるすべてのフォローアップ訪問にアクセスできない、またはアクセスできないと予想される被験者。
  3. 現地の法律で要求される除外基準がある対象。
  4. 被験者は同意を得た時点で脆弱であるとみなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：すべての製品グループから対象となる Medtronic デバイスを受け取る
動力システム、機器および画像装置、高度エネルギー装置、ロボット工学およびナビゲーション、ロッドおよびネジ、生体間物質および生物製剤、脊椎テザー、およびその他の脊椎ハードウェア装置
デバイス：フォローアップスケジュール: 術前ベースラインから術後24ヶ月まで
術前のベースラインからインデックス手術後 24 か月まで、フォローアップ評価が必要になります (したがって介入が必要です)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合成功（メドトロニックの対象となる市場でリリースされたインターボディおよび生物製剤、その他の脊椎ハードウェア、および/または使用されたロッドおよびネジ装置の場合）
時間枠：12ヶ月
12 か月時点での融合の成功は、(1) 骨架橋の存在を確認する、および (2) Brantigan & Steffee の分類スケールを使用する場合は、研究者による X 線写真証拠 (X 線および/または CT スキャン) の評価によって決定されます。 : スコア D および/または E が決定されます。
12ヶ月
手術実績（メドトロニックが対象となる市場でリリースされた電動システム、機器、および使用された画像装置の場合）
時間枠：インデックス手術

手術成績。研究者の意見において、デバイスが手術の完了を直接支援した割合として定義されます。

O-Arm を使用した場合: 手術中のインプラント埋入の検証に O-Arm が使用されたかどうか。
インデックス手術
外科的成功（使用されるメドトロニック資格のある市場がリリースした高度なエネルギーデバイスのために）
時間枠：退院（指数手術の完了から術後14日まで）
1）手術中および/または2）総手術時間および3）病院での滞在期間（手術の完了から退院までの測定）、および/または4）の量で定義されています。
退院（指数手術の完了から術後14日まで）
デバイスのパフォーマンス（Medtronic資格のある市場がリリースしたロボット工学およびナビゲーションデバイスを使用する）
時間枠：24か月
ロボット工学：手術中の配置を支援するネジの数と比較して、インデックス手術前に計画されたネジの数。 ナビゲーション：手術中のねじ配置の検証にデバイスが利用されたかどうか。
24か月
痛みの解像度（選択したメドトロニック資格のある市場がリリースした他の脊椎ハードウェアデバイスを使用する）
時間枠：12か月
首の障害指数（NDI）アンケートを使用して被験者によって報告されたベースライン痛と比較した場合の12ヶ月での痛みの解決
12か月
安定化（以下の製品グループから使用されるMedtronic適格な市場リリースデバイス用：その他の脊椎ハードウェア）
時間枠：最大12か月
  • 安定化とは、顕著なハードウェアやインプラントの緩みのないX線撮影検証、ケージの沈下やインプラントの緩みなしで適切な位置にハードウェアの存在、および脊椎後の脊椎の顕著な安定したアライメントです。
  • すべての製品が市場でリリースされているため、安定化の評価は調査員によって完了します。
  • 安定化は、X線撮影証拠（X線（S）およびCTスキャン（S））の収集によって評価されます。
最大12か月
変形補正（指定されたMedtronic適格な市場リリースデバイスの場合、次の製品グループから使用されています：Spinal Tethers）
時間枠：12か月
12ヶ月でのコブ角の変化によって定義されます
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の有害事象のレートISO 14155標準と並んでいるように、メドトロニックの適格な市場リリースのあるCranial＆Spinal Technologies（CST）デバイス（CST）デバイス
時間枠：24か月
セカンダリエンドポイントは、デバイス関連の有害事象の発生率として定義されます
24か月
安定化[以下の製品グループから使用されるメドトロニック適格市場リリースデバイスの場合：インターボディと生物学、ロッド、ネジ]
時間枠：最大12か月
  • 安定化とは、顕著なハードウェアやインプラントの緩みのないX線撮影検証、ケージの沈下および/またはインプラントのゆるみなしの適切な位置にハードウェアの存在、および脊椎後の脊椎の顕著な安定したアライメントです。
  • すべての製品が市場でリリースされているため、安定化の評価は調査員によって完了します。
  • 安定化は、X線撮影証拠（X線（S）およびCTスキャン（S））の収集によって評価されます。
最大12か月
変形補正[指定されたMedtronic適格な市場リリースデバイス用次の製品グループから使用されています：ロッドとネジ]
時間枠：12か月
  • 変形補正は、ベースラインと比較して、術後12ヶ月の訪問でのCOBB角の変化によって定義されます。
  • 変形補正の評価は、調査員によって完了します。 調査員は、被験者のベースライン評価と比較した場合、被験者がすべての術後訪問でのCOBB角測定の比較に基づいて、変形補正の要件を満たしているかどうかを判断します。
  • Cobb角度測定は、X線撮影の証拠（X線（S）およびCTスキャン（S））の収集を通じて提供され、調査員によって評価されます。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Spinal and Biologics

協力者

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2031年5月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT22045CSTAIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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