アライアンスの市販後臨床研究
2024年4月26日 更新者:Medtronic Spinal and Biologics
アライアンスの市販後臨床研究: すべての実現テクノロジー、バイオロジック、IDS、およびコア スパイン製品コレクション
この臨床研究の目的は、頭蓋および/または脊椎の適応症を適応とする市販後のメドトロニック機器の性能および安全性データを収集することです。
被験者は登録され、術後最長 24 か月間追跡されます。 アライアンスの臨床研究は、日常的な臨床ケアの実践と一致するデータを収集することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Katelynn Hamer
- 電話番号:630-544-9247
- メール:katelynn.m.hamer@medtronic.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nuria Mahmood
- 電話番号:763-505-4024
- メール:nuria.mahmood@medtronic.com
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
コンタクト:
- Terry Nguyen
- メール:terry.nguyen@ucsf.edu
-
主任研究者:
- Aaron Clark, MD
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47401
- 募集
- Indiana University School of Medicine
-
コンタクト:
- Carolyn York O'Neil
- メール:caoneil@iu.edu
-
主任研究者:
- David Stockwell, MD
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- 募集
- Indiana Spine Group
-
主任研究者:
- Joseph Smucker, MD
-
コンタクト:
- Sheetal Vinayek
- メール:svinayek@indianaspinegroup.com
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
- 募集
- The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
-
コンタクト:
- Melanie Glover
- メール:mglover@orthoindy.com
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主任研究者:
- Craig McMains, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Leatherman Spine Specialists
-
コンタクト:
- Leah Carreon
- メール:leah.carreon@nortonhealthcare.org
-
主任研究者:
- Kathryn McCarthy, MD
-
-
Michigan
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- 募集
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
コンタクト:
- Cecile Pestano
- メール:moss.clinicalresearch@gmail.com
-
主任研究者:
- Richard Easton, MD
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト:
- Ifeoluwa Onuoha
- メール:olayi018@umn.edu
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主任研究者:
- David Polly, MD
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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主任研究者:
- Stephanus Viljoen, MD
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コンタクト:
- Allison Garvin
- メール:Allison.Garvin@osumc.edu
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- 募集
- Rhode Island Hospital University Orthopedic
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主任研究者:
- Alan Daniels, MD
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コンタクト:
- Mariah Balmaceno-Criss
- メール:mariah_balmaceno-criss@brown.edu
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- 募集
- Tennessee Orthopaedic Alliance
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コンタクト:
- Erika Frazier
- メール:frazieree@toa.com
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主任研究者:
- Ryan Snowden, MD
-
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Texas
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Frisco、Texas、アメリカ、75033
- 募集
- American Neurospine Institute, PLLC
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主任研究者:
- Ripul Panchal, DO
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コンタクト:
- Nazia Begum
- メール:nazia.begum@hcahealthcare.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、機関および/または地理的要件ごとに書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 被験者は、頭蓋および/または脊椎の適応症に対して、単独または組み合わせて使用される適格なメドトロニック頭蓋脊髄テクノロジー(CST)デバイス(製品付録を参照)の投与または治療を受けることを意図しています。
- 対象者は 18 歳以上、または地域の規制で求められる最低法定年齢です。
- 被験者はイベントスケジュールに従って必要な評価をすべて完了することに同意します。
除外基準:
- 被験者は現在登録されているか、治験責任医師による評価(すなわち、 総合的なデバイスの安全性やパフォーマンスの解釈に影響を与える可能性のある介入は必要ありません)。
- 必要とされるすべてのフォローアップ訪問にアクセスできない、またはアクセスできないと予想される被験者。
- 現地の法律で要求される除外基準がある対象。
- 被験者は同意を得た時点で脆弱であるとみなされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対象となるメドトロニック製電源システム、機器、およびイメージング デバイスの受け取り
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適格なメドトロニック製電源システム、機器、および画像処理装置の投与を受けている患者については、術前ベースラインからインデックス手術までのフォローアップ評価(したがって介入)が必要となります。
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他の:対象となるアドバンスト エナジー デバイスの受け取り
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適格な先進エネルギー装置の投与を受けている場合は、術前ベースラインからインデックス手術までのフォローアップ評価(したがって介入)が必要となります。
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他の:他のすべての製品グループから対象デバイスを受け取る
ロボティクスとナビゲーション、ロッドとネジ、インターボディと生物製剤、脊椎テザー、およびその他の脊椎ハードウェア デバイス
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適格なメドトロニックのロボティクスとナビゲーション、ロッドとネジ、インターボディと生物製剤、脊椎テザー、およびその他の脊椎ハードウェア装置を受けている患者については、術前ベースラインからインデックス手術までのフォローアップ評価(したがって介入)が必要となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の成功 (メドトロニックの対象となる市場でリリースされたアドバンスト エナジー デバイスを使用した場合)
時間枠:最長24ヶ月
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以下の量によって定義されます: 1) 手術中の出血量 (mL)、および/または 2) 総手術時間、および/または 3) 入院期間 (手術完了から退院まで測定)、および/または 4) に関する研究者の意見デバイスが手術の完了を直接支援したかどうか
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最長24ヶ月
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融合成功(メドトロニックの対象となる市場でリリースされたインターボディおよび生物製剤、その他の脊椎ハードウェア、および/または使用されたロッドおよびネジ装置の場合)
時間枠:12ヶ月
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X線写真による証拠によって評価された、12か月時点での融合の成功。
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12ヶ月
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手術実績(メドトロニックが対象となる市場でリリースされた電動システム、機器、および使用された画像装置の場合)
時間枠:インデックス手術
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手術成績。研究者の意見において、デバイスが手術の完了を直接支援した割合として定義されます。
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インデックス手術
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デバイスのパフォーマンス (メドトロニックの対象となる市場でリリースされたロボティクスおよびナビゲーション デバイスを使用した場合)
時間枠:最長24ヶ月
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ロボット工学: インデックス手術前の計画されたネジの数と、手術中の配置を補助するデバイスのネジの数との比較。
ナビゲーション: 手術中にネジの配置を検証するためにデバイスが使用されたかどうか。
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最長24ヶ月
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変形矯正 (メドトロニックの対象となる市場リリースの脊椎テザー デバイスを使用した場合)
時間枠:12か月から最長24か月まで
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12か月後のコブ角の変化によって定義される
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12か月から最長24か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISO 14155 規格に準拠したメドトロニックの適格市場リリース頭蓋脊髄テクノロジー (CST) デバイスに関するデバイス関連の有害事象の割合
時間枠:最長24ヶ月
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二次エンドポイントは、デバイス関連の有害事象の発生率として定義されます。
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最長24ヶ月
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安定化 [次の製品グループで使用されるメドトロニックの対象となる市場リリースのデバイス: インターボディおよび生物製剤、その他の脊椎ハードウェア、ロッドおよびネジ]
時間枠:最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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変形矯正 [次の製品グループから使用される特定のメドトロニック対象市場リリース機器用: ロッドおよびネジ]
時間枠:最長12ヶ月
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|
最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊柱変形の臨床試験
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