Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Ailliance po wprowadzeniu na rynek

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

Badanie kliniczne Ailliance po wprowadzeniu na rynek: WSZYSTKIE WSPOMAGAJĄCE TECHNOLOGIE, BIOLOGIE, IDS I KOLEKCJA PRODUKTÓW DO KRĘGOSŁUPA

Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych dotyczących działania i bezpieczeństwa dla postmarketingowych urządzeń firmy Medtronic wskazanych we wskazaniach dotyczących czaszki i/lub kręgosłupa.

Pacjenci są zapisywani i obserwowani po operacji przez okres do 24 miesięcy. Badanie kliniczne Ailliance ma na celu zebranie danych zgodnych z rutynowymi praktykami opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Główny śledczy:
          • Jacques Beaurain
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ferran Pelissé, MD
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Główny śledczy:
          • Richard Chua, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kee Kim, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47401
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • Rekrutacyjny
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Neuman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Rekrutacyjny
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nitin Agarwal, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • Główny śledczy:
          • Alan Daniels, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
        • Rekrutacyjny
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • Główny śledczy:
          • Ripul Panchal, DO
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Shimer, MD
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Spine Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colin Haines, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon Grahovac, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę dla każdej instytucji i/lub wymagań geograficznych.
  2. Uczestnik ma otrzymać lub być leczony kwalifikującym się urządzeniem (urządzeniami) Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST) (patrz załączniki do produktu), używanym samodzielnie lub w połączeniu we wskazaniu dotyczącym czaszki i/lub kręgosłupa.
  3. Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy.
  4. Podmiot zgadza się ukończyć wszystkie wymagane oceny zgodnie z Harmonogramem wydarzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się do równoległych badań leków/urządzeń/biologicznych, które mogą zakłócić wyniki tego badania według oceny badacza (tj. brak wymaganej interwencji, która mogłaby wpłynąć na interpretację ogólnego bezpieczeństwa i/lub wydajności urządzenia).
  2. Podmiot, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny dla wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych.
  3. Podmiot z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo.
  4. Podmiot jest uważany za wrażliwy w momencie uzyskania zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otrzymanie kwalifikujących się urządzeń Medtronic ze wszystkich grup produktów
Systemy zasilane, instrumenty i urządzenia do obrazowania, urządzenia zaawansowanej energii, robotyka i nawigacja, pręty i śruby, międzyciała i urządzenia biologiczne, uwięzi kręgosłupa i inne urządzenia kręgosłupa
Urządzenie: Harmonogram obserwacji: stan wyjściowy przedoperacyjny do 24 miesięcy po zabiegu
Wymagane będą oceny kontrolne (a zatem interwencyjne) od stanu wyjściowego przed operacją do 24 miesięcy po operacji wskaźnikowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fusion Success (w przypadku wszelkich używanych przez firmę Medtronic kwalifikujących się do wprowadzenia na rynek aparatów Interbodies i Biologics, innego sprzętu kręgosłupa i/lub używanych urządzeń z prętami i śrubami)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces zespolenia po 12 miesiącach jest określany na podstawie oceny dowodów radiograficznych (prześwietlenie rentgenowskie i/lub tomografia komputerowa) przez badacza poprzez: (1) potwierdzenie obecności mostków kostnych oraz (2) w przypadku zastosowania skali klasyfikacji Brantigana i Steffee : ustalany jest wynik D i/lub E.
12 miesięcy
Wydajność chirurgiczna (dla wszelkich kwalifikujących się do wprowadzenia na rynek systemów zasilanych, instrumentów i urządzeń do obrazowania firmy Medtronic)
Ramy czasowe: Operacja indeksu

Wydajność chirurgiczna zdefiniowana jako szybkość, z jaką w opinii badacza urządzenie bezpośrednio pomagało w ukończeniu operacji.

Jeśli zastosowano ramię O-Arm: czy zastosowano ramię O-Arm do potwierdzenia umiejscowienia implantu podczas operacji.
Operacja indeksu
Sukces chirurgiczny (dla dowolnego użytego rynku, które wyczyściły się na rynku, wykorzystywane na rynku)
Ramy czasowe: Wypis (od zakończenia operacji indeksu do 14 dni po operacji)
Zdefiniowane przez ilość: 1) Utrata krwi (ml) podczas operacji i/lub 2) całkowity czas pracy i/lub 3) długość pobytu w szpitalu (mierzona od zakończenia operacji do wypisu) i/lub 4) opinii badacza na temat tego, czy urządzenie (urządzenia) wspomagało bezpośrednio operację
Wypis (od zakończenia operacji indeksu do 14 dni po operacji)
Wydajność urządzenia (dla dowolnego kwalifikującego się do Medtronic na rynku używanych robotyki i urządzeń nawigacyjnych)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Robotyka: Planowana liczba śrub przed operacją indeksu w porównaniu z liczbą urządzenia śrubowego wspomaganego w umieszczeniu podczas operacji. Nawigacja: czy urządzenie zostało wykorzystane do walidacji umieszczenia śruby podczas operacji.
24 miesiące
Rozdzielczość bólu (dla wybranych kwalifikujących się do Medtronic na rynku innych użytych urządzeń do sprzętu kręgowego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozdzielczość bólu po 12 miesiącach w porównaniu z bólem wyjściowym zgłoszonym przez podmiot przy użyciu kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
12 miesięcy
Stabilizacja (dla dowolnych kwalifikujących się do Medtronic urządzeń (urządzeń) używanych z następujących grup produktów: Inne sprzęt kręgosłupa)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
  • Stabilizacja to radiograficzna weryfikacja braku zauważalnego sprzętu i/lub rozluźnienia implantu, obecność sprzętu w odpowiedniej pozycji bez osiadania w klatce i/lub rozluźnienia implantu oraz zauważalne stabilne wyrównanie po operacji kręgosłupa.
  • Ponieważ wszystkie produkty są uwalniane na rynku, śledczy zostanie zakończona ocena stabilizacji.
  • Stabilizacja zostanie oceniona na podstawie zbioru dowodów radiograficznych (promieniowanie rentgenowskie i ct-skan (s)).
Do 12 miesięcy
Korekta deformacji (dla określonych kwalifikujących się do Medtronic urządzeń (e) używanych z następujących grup produktów: kręgosłupa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane przez zmianę kąta Cobba w 12-miesięcznym
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem Wszelkie urządzenia (CST) Urządzenia (CST) Urządzenia z technologii czaszki i technologii kręgosłupa (CST), zgodnie z standardami ISO 14155
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wtórny punkt końcowy jest zdefiniowany jako szybkość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
24 miesiące
Stabilizacja [dla dowolnych kwalifikujących się do Medtronic urządzeń (urządzeń) używanych z następujących grup produktów: Interbodies and Biologics, pręty i śruby]
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
  • Stabilizacja to radiograficzna weryfikacja braku zauważalnego sprzętu i/lub rozluźnienia implantu, obecność sprzętu w odpowiedniej pozycji bez osiadania w klatce i/lub rozluźnieniu implantu oraz zauważalne stabilne wyrównanie po chirurgii kręgosłupa.
  • Ponieważ wszystkie produkty są uwalniane na rynku, śledczy zostanie zakończona ocena stabilizacji.
  • Stabilizacja zostanie oceniona na podstawie zbioru dowodów radiograficznych (promieniowanie rentgenowskie i ct-skan (s)).
Do 12 miesięcy
Korekta deformacji [dla określonych kwalifikujących się do Medtronic urządzenia (e) używanych z następujących grup produktów: pręty i śruby]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Korekta deformacji jest zdefiniowana przez zmianę kąta Cobba podczas 12-miesięcznej wizyty pooperacyjnej w porównaniu do wartości wyjściowej.
  • Oceny ( -y) dotyczące korekty deformacji zostaną zakończone przez badacza. Badacz ustali, czy podmiot spełnia wymagania korekcji deformacji w oparciu o porównanie pomiarów kąta Cobb podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych w porównaniu z ocenami podstawowymi.
  • Pomiary kąta Cobb zostaną dostarczone poprzez pobór dowodów radiograficznych (rentgenowskie (-y) i skan (s) CT) i oceniane przez badacza.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Współpracownicy

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT22045CSTAIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deformacja kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj