이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ailliance 시판 후 임상 연구

2026년 6월 1일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics

Ailliance 시판 후 임상 연구: 모든 구현 기술, 바이오로직스, IDS 및 코어 스파이 제품 컬렉션

이 임상 연구의 목적은 두개골 및/또는 척추 적응증에 대해 표시된 시판 후 Medtronic 장치의 성능 및 안전 데이터를 수집하는 것입니다.

피험자를 등록하고 수술 후 최대 24개월 동안 추적합니다. Ailliance 임상 연구는 일상적인 임상 치료 관행과 일치하는 데이터를 수집하기 위한 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • 모병
        • University of Arizona
        • 수석 연구원:
          • Richard Chua, MD
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 모병
        • University of California Davis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kee Kim, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47401
        • 모병
        • Indiana University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46278
        • 모병
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • 모병
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Easton, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Neuman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14221
        • 모병
        • University at Buffalo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nitin Agarwal, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • 모병
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • 수석 연구원:
          • Alan Daniels, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • 모병
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, 미국, 75033
        • 모병
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • 수석 연구원:
          • Ripul Panchal, DO
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Shimer, MD
      • Reston, Virginia, 미국, 20191
        • 모병
        • Virginia Spine Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Colin Haines, MD
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ferran Pelissé, MD
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gordon Grahovac, MD
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • 모병
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura
      • Lille, 프랑스, 59037
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • 수석 연구원:
          • Jacques Beaurain
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 주제는 기관 및/또는 지리적 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 피험자는 두개골 및/또는 척추 적응증을 위해 단독으로 또는 조합하여 사용되는 적격 Medtronic Cranial and Spinal Technology(CST) 장치(제품 부록 참조)를 받거나 치료를 받도록 되어 있습니다.
  3. 피험자는 18세 이상이거나 현지 규정에서 요구하는 최소 법적 연령입니다.
  4. 피험자는 이벤트 일정에 따라 필요한 모든 평가를 완료하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 현재 등록되었거나 조사자 평가당 이 시험의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 약물/기기/생물학적 시험(들)에 등록할 계획입니다(즉, 만능 장치 안전 및/또는 성능의 해석에 영향을 미칠 수 있는 필수 개입 없음).
  2. 필요한 모든 후속 방문에 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 피험자.
  3. 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 대상.
  4. 피험자는 동의를 얻는 시점에서 취약한 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 모든 제품 그룹에서 적합한 Medtronic 기기 수령
동력 시스템, 기기 및 영상 장치, 첨단 에너지 장치, 로봇 공학 및 내비게이션, 막대 및 나사, 체간 및 생물학적 제제, 척추 밧줄 및 기타 척추 하드웨어 장치
수술 전 기준선부터 인덱스 수술 후 24개월까지 후속 평가가 필요합니다(따라서 중재적).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
융합 성공(Medtronic의 적격 시장에서 출시된 체간체 및 생물학적 제제, 기타 척추 하드웨어 및/또는 사용된 막대 및 나사 장치의 경우)
기간: 12개월
12개월 후 유합 성공 여부는 조사관이 방사선학적 증거(X선 및/또는 CT 스캔)를 평가하여 다음과 같이 결정합니다. (1) 뼈 가교 존재 확인, (2) Brantigan & Steffee 분류 척도 사용 여부 : 점수 D 및/또는 E가 결정됩니다.
12개월
수술 성능(메드트로닉의 적격 시장에서 출시된 구동 시스템, 기기 및 사용된 영상 장치에 대해)
기간: 인덱스수술

연구자의 의견에 따라 장치가 수술 완료에 직접적으로 도움을 준 비율로 정의되는 수술 성능.

O-Arm을 사용한 경우: 수술 중 임플란트 식립 검증을 위해 O-Arm을 활용했는지 여부.

인덱스수술
외과 적 성공 (Medtronic 적격 시장이 출시 된 Advanced Energy Device를 사용하여 사용)
기간: 퇴원 (지수 수술 완료에서 수술 후 14 일까지)
1) 수술 중 혈액 손실 (ML) 및/또는 2) 총 수술 시간 및/또는 3) 병원 체류 기간 (수술 완료부터 퇴원까지 측정) 및/또는 4) 장치가 수술 완료에 직접 도움을 받았는지 여부에 대한 조사자 의견
퇴원 (지수 수술 완료에서 수술 후 14 일까지)
장치 성능 (Medtronic 적격 시장이 출시 된 로봇 공학 및 내비게이션 장치 사용).
기간: 24 개월
로봇 공학 : 지수 수술 전 계획된 나사 수와 비교하여 수술 중 배치를 지원하는 나사의 수와 비교했습니다. 내비게이션 : 수술 중 나사 배치의 검증에 장치가 사용되었는지 여부.
24 개월
통증 해결 (Select Medtronic 적격 시장이 발표 된 다른 척추 하드웨어 장치를 사용하여 사용)
기간: 12 개월
NDI (Neck Disability Index) 설문지를 사용한 대상에 의해보고 된 기준 통증과 비교할 때 12 개월의 통증 해결
12 개월
안정화 (다음 제품 그룹에서 사용되는 모든 Medtronic 적격 시장 출시 장치 : 기타 척추 하드웨어)
기간: 최대 12 개월
  • 안정화는 눈에 띄지 않는 하드웨어 및/또는 임플란트 풀기의 방사선 적 검증, 케이지 침강 및/또는 임플란트 풀기가없는 적절한 위치에 하드웨어의 존재, 수술 후 척추의 안정적인 정렬입니다.
  • 모든 제품은 시장이 출시되므로 조사자가 안정화 평가를 완료 할 것입니다.
  • 안정화는 방사선 학적 증거 (X- 선 및 CT- 스캔)의 수집에 의해 평가 될 것이다.
최대 12 개월
기형 보정 (다음 제품 그룹에서 사용되는 지정된 Medtronic 적격 시장 출시 장치 : 척추 테더)
기간: 12 개월
12 개월에서 콥 각도의 변화에 ​​의해 정의됩니다
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 부작용 비율 ISO 14155 표준과 정렬 된 모든 Medtronic 적격 시장 출시 두개골 및 척추 기술 (CST) 장치
기간: 24 개월
2 차 종말점은 장치 관련 부작용에 대한 발생률로 정의됩니다.
24 개월
안정화 [다음 제품 그룹에서 사용되는 모든 Medtronic 적격 시장 출시 장치 (들)의 경우 : 간부 및 생물학적, 막대 및 나사]
기간: 최대 12 개월
  • 안정화는 눈에 띄지 않는 하드웨어 및/또는 임플란트 풀기의 방사선 적 검증, 케이지 침강 및/또는 임플란트 풀기가없는 적절한 위치에 하드웨어의 존재, 수술 후 척추의 안정적인 정렬입니다.
  • 모든 제품은 시장이 출시되므로 조사자가 안정화 평가를 완료 할 것입니다.
  • 안정화는 방사선 학적 증거 (X- 선 및 CT- 스캔)의 수집에 의해 평가 될 것이다.
최대 12 개월
기형 보정 [다음 제품 그룹에서 사용 된 지정된 Medtronic 적격 시장 출시 장치 : 막대 및 나사]
기간: 12 개월
  • 변형 보정은 기준선과 비교하여 12 개월 후 수술 후 방문에서 Cobb 각도의 변화에 ​​의해 정의됩니다.
  • 변형 보정에 대한 평가는 조사자가 완료합니다. 조사자는 피험자의 기준선 평가와 비교할 때 수술 후 모든 방문에서 COBB 각도 측정의 비교를 기반으로 피험자가 변형 보정 요구 사항을 충족하는지 여부를 결정합니다.
  • 콥 각도 측정은 방사선 학적 증거 (X- 선 및 CT- 스캔)의 수집을 통해 제공되며 조사자에 의해 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척추 기형에 대한 임상 시험

구독하다