Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ailliancen markkinoiden jälkeinen kliininen tutkimus

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics

Ailliancen markkinoiden jälkeinen kliininen tutkimus: kaikki mahdollistavat tekniikat, biologiikka, IDS ja ydinkärjentuotekokoelma

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä suorituskyky- ja turvallisuustietoja markkinoille saattamisen jälkeen tarkoitettujen Medtronic-laitteiden kallon ja/tai selkärangan indikaatioihin.

Koehenkilöt otetaan mukaan ja niitä seurataan leikkauksen jälkeen jopa 24 kuukauden ajan. Ailliancen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisen rutiinihoidon käytäntöjen mukaista tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ferran Pelissé, MD
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Universitário São João
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Francisco Martingo Serdoura
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hopital Roger Salengro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henri-Arthur Leroy, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
        • Päätutkija:
          • Jacques Beaurain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias Pumberger
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gordon Grahovac, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Päätutkija:
          • Richard Chua, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kee Kim, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco (UCSF)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aaron Clark, MD
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47401
        • Rekrytointi
        • Indiana University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Stockwell, MD
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
        • Rekrytointi
        • The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig McMains, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Chryssikos, MD, PhD
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rekrytointi
        • Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Easton, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Polly, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob Greenberg, MD
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Neuman, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901-2065
        • Rekrytointi
        • Rutgers University Department of Neurosurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Sherman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Mullin, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Smith, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Päätutkija:
          • Stephanus Viljoen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital University Orthopedic
        • Päätutkija:
          • Alan Daniels, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Rekrytointi
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Snowden, MD
    • Texas
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
        • Rekrytointi
        • American Neurospine Institute, PLLC
        • Päätutkija:
          • Ripul Panchal, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Shimer, MD
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20191
        • Rekrytointi
        • Virginia Spine Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colin Haines, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen laitoskohtaisesti ja/tai maantieteelliset vaatimukset.
  2. Kohde on tarkoitettu saamaan tai hoidettavaksi kelvollisilla Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST) -laitteilla (katso tuoteliitteet), joita käytetään yksin tai yhdistelmänä kallon ja/tai selkärangan indikaatioihin.
  3. Kohde on vähintään 18-vuotias tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä.
  4. Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki vaaditut arvioinnit tapahtumaaikataulun mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua samanaikaisiin lääke-/laite-/biologisiin tutkimuksiin, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia tutkijakohtaisesti (esim. ei vaadita toimenpiteitä, jotka voisivat vaikuttaa laitteen yleisen turvallisuuden ja/tai suorituskyvyn tulkintaan).
  2. Kohde, joka on tai jonka odotetaan olevan poissa kaikista vaadituista seurantakäynneistä.
  3. Paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit.
  4. Kohde katsotaan haavoittuvaiseksi suostumuksen saamisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vastaanotetaan kelvollisia Medtronic-laitteita kaikista tuoteryhmistä
Sähkökäyttöiset järjestelmät, instrumentit ja kuvantamislaitteet, edistyneet energialaitteet, robotiikka ja navigointi, tangot ja ruuvit, välikappaleet ja biologiset laitteet, selkärangan kiinnikkeet ja muut selkärangan laitteistot
Seurantaarvioinnit vaaditaan (siis interventio) ennen leikkausta lähtötasosta 24 kuukauteen indeksileikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fusion Success (kaikki Medtronic-kelpoiset markkinoilla julkaistut Interbodies and Biologics, muut selkärangan laitteistot ja/tai käytetyt sauvat ja ruuvit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fuusion onnistuminen 12 kuukauden kohdalla määritetään tutkijan arvioimalla radiografiset todisteet (röntgen- ja/tai CT-skannaus) seuraavilla tavoilla: (1) vahvistamalla luun sillan olemassaolo ja (2) jos käytetään Brantigan & Steffeen luokitusasteikkoa. : pisteet D ja/tai E määritetään.
12 kuukautta
Kirurginen suorituskyky (kaikille Medtronic-kelpoisille markkinoilla oleville tehokäyttöisille järjestelmille, instrumenteille ja kuvantamislaitteille)
Aikaikkuna: Indeksikirurgia

Kirurginen suorituskyky, joka määritellään nopeudeksi, jolla laite auttoi suoraan leikkauksen suorittamisessa tutkijan mielestä.

Jos O-Armia käytettiin: käytettiinkö O-vartta implantin asennuksen validointiin leikkauksen aikana.

Indeksikirurgia
Kirurginen menestys (kaikissa Medtronic-tukikelpoisissa markkinoiden julkaistuissa edistyneissä energialaitteissa / käytetyissä)
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (hakemistoleikkauksesta valmistumisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen)
Määritelty: 1) Verenhukka (ML) leikkauksen aikana ja/tai 2) kokonaistoiminta -aika ja/tai 3) sairaalassa oleskelun kesto (mitattu leikkauksen valmistumisesta vastuuvapauteen) ja/tai 4) tutkijan mielipide siitä, auttoivatko laitteet suoraan leikkauksen loppuun saattamisessa leikkauksen loppuun saattamisessa.
Vastuuvapaus (hakemistoleikkauksesta valmistumisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen)
Laitteen suorituskyky (kaikille Medtronic-tukikelpoisille markkinoille julkaistuille robotiikoille ja navigointilaitteille)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Robotiikka: Suunniteltu ruuvien lukumäärä ennen hakemistoleikkausta verrattuna ruuvien lukumäärään, joka auttoi sijoittamisessa leikkauksen aikana. Navigointi: Käytetäänkö laitetta ruuvien sijoittamisen validointiin leikkauksen aikana.
24 kuukautta
Kivunresoluutio (valittujen Medtronic-tukikelpoisten markkinoiden julkaistujen muiden selkärangan laitteiden (käytettyihin) käytetyille)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun resoluutio 12 kuukauden kohdalla verrattuna kohteen ilmoittamaan peruskipuun käyttämällä kaulavammaisuusindeksin (NDI) kyselylomaketta käyttämällä
12 kuukautta
Stabilointi (jokaiselle Medtronic-tukikelpoisille markkinoille julkaistuille laitteille, joita käytetään seuraavista tuoteryhmistä: muut selkärangan laitteistot)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
  • Stabilointi on havaittavissa olevan laitteiston ja/tai implantin löysäämisen radiografista varmennusta, laitteiston läsnäoloa sopivassa asennossa ilman häkin laskua ja/tai implantin löysäämistä ja selkärangan jälkeisen selkärangan jälkeisen vakaan kohdistusta.
  • Koska kaikki tuotteet ovat markkinoita, tutkija täyttää vakauttamisarviot.
  • Stabilointia arvioidaan keräämällä radiografisia todisteita (röntgen (t) ja CT-skannaus).
Jopa 12 kuukautta
Epämuodostuskorjaus (määritettyjen Medtronic-tukikelpoisten markkinoiden julkaistujen laitteiden (seuraavien tuoteryhmien) käytetyille laitteille: Selkäranka)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty COBB-kulman muuttamalla 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä Medtronic-tukikelpoisia markkinoita vapautettuja kallon- ja selkärangan (CST) laitteita (CST) (CST) laitteita (CST).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toissijainen päätepiste määritellään laitteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymisnopeudeksi
24 kuukautta
Stabilointi [kaikille Medtronic-tukikelpoisille markkinoille vapautetuille laitteille, joita käytetään seuraavista tuoteryhmistä: Interbodiat ja biologiset, sauvat ja ruuvit]
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
  • Stabilointi on havaittavissa olevan laitteiston ja/tai implantin löysäämisen radiografista varmennusta, laitteiston läsnäoloa sopivassa asennossa ilman häkkien laskua ja/tai implantin löysäämistä ja selkärangan jälkeisen selkärangan jälkeisen vakaan kohdistusta.
  • Koska kaikki tuotteet ovat markkinoita, tutkija täyttää vakauttamisarviot.
  • Stabilointia arvioidaan keräämällä radiografisia todisteita (röntgen (t) ja CT-skannaus).
Jopa 12 kuukautta
Muodonmuutoskorjaus [määriteltyille Medtronic-tukikelpoisille markkinoille vapautetuille laitteille, joita käytetään seuraavista tuoteryhmistä: sauvat ja ruuvit]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Muodostumiskorjaus määritellään COBB-kulman muutoksella 12 kuukauden leikkauksen jälkeisellä vierailulla lähtötilanteen verrattuna.
  • Tutkija täyttää epämuodostuman korjauksen arvioinnin. Tutkija määrittää, vastaako kohde epämuodostuman korjausvaatimuksiin, jotka perustuvat COBB -kulman mittausten vertailuun kaikissa leikkauksen jälkeisissä vierailuissa verrattuna kohteen lähtötilanteen arviointiin.
  • COBB-kulman mittaukset annetaan keräämällä radiografisia todisteita (röntgenkuvat (t) ja CT-skannaukset) ja tutkija arvioi sen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa