- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05856370
Ailliancen markkinoiden jälkeinen kliininen tutkimus
Ailliancen markkinoiden jälkeinen kliininen tutkimus: kaikki mahdollistavat tekniikat, biologiikka, IDS ja ydinkärjentuotekokoelma
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä suorituskyky- ja turvallisuustietoja markkinoille saattamisen jälkeen tarkoitettujen Medtronic-laitteiden kallon ja/tai selkärangan indikaatioihin.
Koehenkilöt otetaan mukaan ja niitä seurataan leikkauksen jälkeen jopa 24 kuukauden ajan. Ailliancen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisen rutiinihoidon käytäntöjen mukaista tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren Oien
- Puhelinnumero: +17635268124
- Sähköposti: lauren.k.oien@medtronic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erwan Diarra
- Puhelinnumero: +33 7 86 55 72 84
- Sähköposti: erwan.diarra@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Anika Pupak
- Sähköposti: anika.pupak@vhir.org
-
Päätutkija:
- Ferran Pelissé, MD
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Universitário São João
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Francisco Martingo Serdoura
- Sähköposti: antonio.serdoura@ulssjoao.min-saude.pt
-
Päätutkija:
- Antonio Francisco Martingo Serdoura
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hopital Roger Salengro
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Gombert
- Sähköposti: camille.gombert@chru-lille.fr
-
Päätutkija:
- Henri-Arthur Leroy, MD
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne
-
Päätutkija:
- Jacques Beaurain
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Beaurain
- Sähköposti: jacques.beaurain@chu-dijon.fr
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Friederike Schömig
- Sähköposti: friederike.schoemig@charite.de
-
Päätutkija:
- Matthias Pumberger
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Khan Azarul
- Sähköposti: azharul.khan@nhs.net
-
Päätutkija:
- Gordon Grahovac, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- Rekrytointi
- University of Arizona
-
Päätutkija:
- Richard Chua, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kylie Lew
- Sähköposti: klew@arizona.edu
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- OrthoArkansas
-
Ottaa yhteyttä:
- Adams Stevens
- Sähköposti: Adam.Stevens@orthoarkansas.com
-
Päätutkija:
- Justin Seale, MD
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Rekrytointi
- University of California Davis Medical Center
-
Päätutkija:
- Kee Kim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Janice Wang-Polagruto
- Sähköposti: jfwang@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
Ottaa yhteyttä:
- Terry Nguyen
- Sähköposti: terry.nguyen@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Aaron Clark, MD
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47401
- Rekrytointi
- Indiana University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn York O'Neil
- Sähköposti: caoneil@iu.edu
-
Päätutkija:
- David Stockwell, MD
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Rekrytointi
- Indiana Spine Group
-
Päätutkija:
- Joseph Smucker, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheetal Vinayek
- Sähköposti: svinayek@indianaspinegroup.com
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
- Rekrytointi
- The Orthopaedic Research Foundation (OrthoIndy)
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Glover
- Sähköposti: mglover@orthoindy.com
-
Päätutkija:
- Craig McMains, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Leatherman Spine Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Leah Carreon
- Sähköposti: leah.carreon@nortonhealthcare.org
-
Päätutkija:
- Kathryn McCarthy, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlyn Henry
- Sähköposti: khenry@som.umaryland.edu
-
Päätutkija:
- Timothy Chryssikos, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rekrytointi
- Michigan Orthopaedic & Spine Surgeons
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecile Pestano
- Sähköposti: moss.clinicalresearch@gmail.com
-
Päätutkija:
- Richard Easton, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Ifeoluwa Onuoha
- Sähköposti: olayi018@umn.edu
-
Päätutkija:
- David Polly, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigette Bahmani
- Sähköposti: b.bahmani@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Jacob Greenberg, MD
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayode Matthew
- Sähköposti: kayode@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Brian Neuman, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901-2065
- Rekrytointi
- Rutgers University Department of Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Yohn
- Sähköposti: cy253@rwjms.rutgers.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan Sherman, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Rekrytointi
- University at Buffalo
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Gay
- Sähköposti: jgay@ubns.com
-
Päätutkija:
- Jeffrey Mullin, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Haney
- Sähköposti: david.haney@uhhospitals.org
-
Päätutkija:
- Gabriel Smith, MD
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Päätutkija:
- Stephanus Viljoen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Garvin
- Sähköposti: Allison.Garvin@osumc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital University Orthopedic
-
Päätutkija:
- Alan Daniels, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariah Balmaceno-Criss
- Sähköposti: mariah_balmaceno-criss@brown.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Rekrytointi
- Tennessee Orthopaedic Alliance
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika Frazier
- Sähköposti: frazieree@toa.com
-
Päätutkija:
- Ryan Snowden, MD
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
- Rekrytointi
- American Neurospine Institute, PLLC
-
Päätutkija:
- Ripul Panchal, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazia Begum
- Sähköposti: nazia.begum@hcahealthcare.com
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Rekrytointi
- University of Virginia Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Milos Lesevic
- Sähköposti: ml4ec@uvahealth.org
-
Päätutkija:
- Adam Shimer, MD
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20191
- Rekrytointi
- Virginia Spine Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Goldbranson
- Sähköposti: ngold@spinemd.com
-
Päätutkija:
- Colin Haines, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen laitoskohtaisesti ja/tai maantieteelliset vaatimukset.
- Kohde on tarkoitettu saamaan tai hoidettavaksi kelvollisilla Medtronic Cranial and Spinal Technology (CST) -laitteilla (katso tuoteliitteet), joita käytetään yksin tai yhdistelmänä kallon ja/tai selkärangan indikaatioihin.
- Kohde on vähintään 18-vuotias tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä.
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki vaaditut arvioinnit tapahtumaaikataulun mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautumassa tai aikoo ilmoittautua samanaikaisiin lääke-/laite-/biologisiin tutkimuksiin, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia tutkijakohtaisesti (esim. ei vaadita toimenpiteitä, jotka voisivat vaikuttaa laitteen yleisen turvallisuuden ja/tai suorituskyvyn tulkintaan).
- Kohde, joka on tai jonka odotetaan olevan poissa kaikista vaadituista seurantakäynneistä.
- Paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit.
- Kohde katsotaan haavoittuvaiseksi suostumuksen saamisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vastaanotetaan kelvollisia Medtronic-laitteita kaikista tuoteryhmistä
Sähkökäyttöiset järjestelmät, instrumentit ja kuvantamislaitteet, edistyneet energialaitteet, robotiikka ja navigointi, tangot ja ruuvit, välikappaleet ja biologiset laitteet, selkärangan kiinnikkeet ja muut selkärangan laitteistot
|
Seurantaarvioinnit vaaditaan (siis interventio) ennen leikkausta lähtötasosta 24 kuukauteen indeksileikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fusion Success (kaikki Medtronic-kelpoiset markkinoilla julkaistut Interbodies and Biologics, muut selkärangan laitteistot ja/tai käytetyt sauvat ja ruuvit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fuusion onnistuminen 12 kuukauden kohdalla määritetään tutkijan arvioimalla radiografiset todisteet (röntgen- ja/tai CT-skannaus) seuraavilla tavoilla: (1) vahvistamalla luun sillan olemassaolo ja (2) jos käytetään Brantigan & Steffeen luokitusasteikkoa. : pisteet D ja/tai E määritetään.
|
12 kuukautta
|
|
Kirurginen suorituskyky (kaikille Medtronic-kelpoisille markkinoilla oleville tehokäyttöisille järjestelmille, instrumenteille ja kuvantamislaitteille)
Aikaikkuna: Indeksikirurgia
|
Kirurginen suorituskyky, joka määritellään nopeudeksi, jolla laite auttoi suoraan leikkauksen suorittamisessa tutkijan mielestä. Jos O-Armia käytettiin: käytettiinkö O-vartta implantin asennuksen validointiin leikkauksen aikana. |
Indeksikirurgia
|
|
Kirurginen menestys (kaikissa Medtronic-tukikelpoisissa markkinoiden julkaistuissa edistyneissä energialaitteissa / käytetyissä)
Aikaikkuna: Vastuuvapaus (hakemistoleikkauksesta valmistumisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen)
|
Määritelty: 1) Verenhukka (ML) leikkauksen aikana ja/tai 2) kokonaistoiminta -aika ja/tai 3) sairaalassa oleskelun kesto (mitattu leikkauksen valmistumisesta vastuuvapauteen) ja/tai 4) tutkijan mielipide siitä, auttoivatko laitteet suoraan leikkauksen loppuun saattamisessa leikkauksen loppuun saattamisessa.
|
Vastuuvapaus (hakemistoleikkauksesta valmistumisesta 14 päivään leikkauksen jälkeen)
|
|
Laitteen suorituskyky (kaikille Medtronic-tukikelpoisille markkinoille julkaistuille robotiikoille ja navigointilaitteille)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Robotiikka: Suunniteltu ruuvien lukumäärä ennen hakemistoleikkausta verrattuna ruuvien lukumäärään, joka auttoi sijoittamisessa leikkauksen aikana.
Navigointi: Käytetäänkö laitetta ruuvien sijoittamisen validointiin leikkauksen aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Kivunresoluutio (valittujen Medtronic-tukikelpoisten markkinoiden julkaistujen muiden selkärangan laitteiden (käytettyihin) käytetyille)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun resoluutio 12 kuukauden kohdalla verrattuna kohteen ilmoittamaan peruskipuun käyttämällä kaulavammaisuusindeksin (NDI) kyselylomaketta käyttämällä
|
12 kuukautta
|
|
Stabilointi (jokaiselle Medtronic-tukikelpoisille markkinoille julkaistuille laitteille, joita käytetään seuraavista tuoteryhmistä: muut selkärangan laitteistot)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Epämuodostuskorjaus (määritettyjen Medtronic-tukikelpoisten markkinoiden julkaistujen laitteiden (seuraavien tuoteryhmien) käytetyille laitteille: Selkäranka)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty COBB-kulman muuttamalla 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä Medtronic-tukikelpoisia markkinoita vapautettuja kallon- ja selkärangan (CST) laitteita (CST) (CST) laitteita (CST).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste määritellään laitteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymisnopeudeksi
|
24 kuukautta
|
|
Stabilointi [kaikille Medtronic-tukikelpoisille markkinoille vapautetuille laitteille, joita käytetään seuraavista tuoteryhmistä: Interbodiat ja biologiset, sauvat ja ruuvit]
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Muodonmuutoskorjaus [määriteltyille Medtronic-tukikelpoisille markkinoille vapautetuille laitteille, joita käytetään seuraavista tuoteryhmistä: sauvat ja ruuvit]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT22045CSTAIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .