Předoperační predikce výsledku flexibilní ureteroskopie v léčbě ledvinových konkrementů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože se flexibilní ureteroskopie používá již desítky let, ani Evropská urologická asociace (EAU) ani Americká urologická asociace (AUA) ve svých klinických doporučeních nedoporučují flexibilní ureteroskopii (FURS) jako procedurální léčbu ledvinových kamenů první volby. Několik zpráv ukázalo, že FURS je vhodnou alternativou k litotrypsi rázovou vlnou (SWL) a perkutánní nefrolitotrypsii (PCNL) pro léčbu ledvinových kamenů, s potenciálně vyšším výskytem kamenů než SWL a nižší morbiditou než PCNL.
Bezpečné a účinné odstranění mnohočetných a velkých intrarenálních kamenů, včetně kamenů na dolním pólu, pomocí FURS bylo zdokumentováno, což naznačuje, že FURS je účinný pro komplexní intrarenální odstranění kamenů. S množstvím dostupných postupů je výběr optimálního pro léčbu ledvinových kamenů stále náročnější.
Existují zavedené modely pro predikci výsledků SWL a PCNL. Prediktivní model pro predikci výsledku URS je však stále ve vývoji, zejména pro léčbu ledvinových kamenů FURS. Pro KOŽEŠINY byly vyvinuty čtyři skóre. Dvě z nich byly porovnány a ověřeny v různých kohortách: skóre Resolu Unsal Stone Score (RUSS) a modifikované skóre komplexity ledvinových kamenů Soul National University (S-ReSC), další dvě skóre, skóre S.T.O.N.E popsané Molinou et al. a Itův nomogram.
Mnoho studií prokázalo, že objem konkrementů je po FURS nejvýznamnějším prediktivním faktorem pro stav bez konkrementů (SF). Vyšetřovatelé spekulují, že objem kamenů v kombinaci s dalšími proměnnými by mohl zlepšit předpověď SF po FURS. Cílem této studie je vyhodnotit různé předoperační parametry jako prediktory výsledku FURS na základě Itova nomogramu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Islam Mohamed Abu-Bakr Mansour, M.B.B.Ch
- Telefonní číslo: 201069121037
- E-mail: islam_mansour@med.menofia.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Abdelgaber Selim, ASS-PROF
- Telefonní číslo: 201066812765
- E-mail: mohamed.abdelgaber@med.menofia.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti s ledvinovými kameny, které mají maximální průměr < 2 cm. Pacientům bude doporučena flexibilní ureteroskopie, postup jim bude vysvětlen s diskusí o jeho kladech a záporech. Pacienti, kteří souhlasí se zařazením, podepíší informovaný písemný souhlas po splnění etických schvalovacích formulářů. Míra vyloučení kamenů bude posouzena jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po operaci pomocí obyčejného rentgenu pro rentgenkontrastní kameny a NCCT pro radiolucentní kameny.
Míra bez kamenů bude určena žádným úlomkem kamene > 4 mm. Bude uveden počet pomocných postupů potřebných k dosažení SF
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ledvinové kameny (≤ 2 cm)
- Radiolucentní kámen odolný proti SWL a orálnímu chemickému rozpouštění (≤2 cm)
Kritéria vyloučení:
- Velké kameny (> 2 cm).
- Staghornův kámen (kámen zahrnující ledvinovou pánvičku a více než dva kalichy).
- Pacient preferuje jinou modalitu léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra bez kamenů po flexibilní ureteroskopii
Časové okno: základní linie
|
vyšetřovatelé předpovídají výsledek flexibilní ureteroskopie při léčbě renálních kamenů na základě předoperačního skórovacího modulu s použitím pěti předoperačních parametrů, které mají vliv na pooperační míru eliminace kamenů.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abdelgaber Selim, ASS-PROF, menofia universtiy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Molina WR, Kim FJ, Spendlove J, Pompeo AS, Sillau S, Sehrt DE. The S.T.O.N.E. Score: a new assessment tool to predict stone free rates in ureteroscopy from pre-operative radiological features. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):23-9. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.04.
- Tiselius HG, Ackermann D, Alken P, Buck C, Conort P, Gallucci M; Working Party on Lithiasis, European Association of Urology. Guidelines on urolithiasis. Eur Urol. 2001 Oct;40(4):362-71. doi: 10.1159/000049803.
- Preminger GM, Tiselius HG, Assimos DG, Alken P, Buck C, Gallucci M, Knoll T, Lingeman JE, Nakada SY, Pearle MS, Sarica K, Turk C, Wolf JS Jr; EAU/AUA Nephrolithiasis Guideline Panel. 2007 guideline for the management of ureteral calculi. J Urol. 2007 Dec;178(6):2418-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.107. No abstract available.
- El-Nahas AR, Ibrahim HM, Youssef RF, Sheir KZ. Flexible ureterorenoscopy versus extracorporeal shock wave lithotripsy for treatment of lower pole stones of 10-20 mm. BJU Int. 2012 Sep;110(6):898-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10961.x. Epub 2012 Feb 28.
- Cohen J, Cohen S, Grasso M. Ureteropyeloscopic treatment of large, complex intrarenal and proximal ureteral calculi. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E127-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11352.x. Epub 2012 Jul 3.
- Pearle MS, Lingeman JE, Leveillee R, Kuo R, Preminger GM, Nadler RB, Macaluso J, Monga M, Kumar U, Dushinski J, Albala DM, Wolf JS Jr, Assimos D, Fabrizio M, Munch LC, Nakada SY, Auge B, Honey J, Ogan K, Pattaras J, McDougall EM, Averch TD, Turk T, Pietrow P, Watkins S. Prospective randomized trial comparing shock wave lithotripsy and ureteroscopy for lower pole caliceal calculi 1 cm or less. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S69-73. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.140.
- Akman T, Binbay M, Ozgor F, Ugurlu M, Tekinarslan E, Kezer C, Aslan R, Muslumanoglu AY. Comparison of percutaneous nephrolithotomy and retrograde flexible nephrolithotripsy for the management of 2-4 cm stones: a matched-pair analysis. BJU Int. 2012 May;109(9):1384-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10691.x. Epub 2011 Oct 28.
- Breda A, Ogunyemi O, Leppert JT, Schulam PG. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for multiple unilateral intrarenal stones. Eur Urol. 2009 May;55(5):1190-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.019. Epub 2008 Jun 13.
- Breda A, Ogunyemi O, Leppert JT, Lam JS, Schulam PG. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for single intrarenal stones 2 cm or greater--is this the new frontier? J Urol. 2008 Mar;179(3):981-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.083. Epub 2008 Jan 22.
- Takazawa R, Kitayama S, Tsujii T. Successful outcome of flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy for renal stones 2 cm or greater. Int J Urol. 2012 Mar;19(3):264-7. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02931.x. Epub 2011 Dec 6.
- Wiesenthal JD, Ghiculete D, Ray AA, Honey RJ, Pace KT. A clinical nomogram to predict the successful shock wave lithotripsy of renal and ureteral calculi. J Urol. 2011 Aug;186(2):556-62. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.109.
- Kanao K, Nakashima J, Nakagawa K, Asakura H, Miyajima A, Oya M, Ohigashi T, Murai M. Preoperative nomograms for predicting stone-free rate after extracorporeal shock wave lithotripsy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1453-6; discussion 1456-7. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.089.
- Smith A, Averch TD, Shahrour K, Opondo D, Daels FP, Labate G, Turna B, de la Rosette JJ; CROES PCNL Study Group. A nephrolithometric nomogram to predict treatment success of percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2013 Jul;190(1):149-56. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.047. Epub 2013 Jan 23.
- Imamura Y, Kawamura K, Sazuka T, Sakamoto S, Imamoto T, Nihei N, Suzuki H, Okano T, Nozumi K, Ichikawa T. Development of a nomogram for predicting the stone-free rate after transurethral ureterolithotripsy using semi-rigid ureteroscope. Int J Urol. 2013 Jun;20(6):616-21. doi: 10.1111/j.1442-2042.2012.03229.x. Epub 2012 Nov 19.
- Jung JW, Lee BK, Park YH, Lee S, Jeong SJ, Lee SE, Jeong CW. Modified Seoul National University Renal Stone Complexity score for retrograde intrarenal surgery. Urolithiasis. 2014 Aug;42(4):335-40. doi: 10.1007/s00240-014-0650-7. Epub 2014 Mar 13.
- Ito H, Sakamaki K, Kawahara T, Terao H, Yasuda K, Kuroda S, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. Development and internal validation of a nomogram for predicting stone-free status after flexible ureteroscopy for renal stones. BJU Int. 2015 Mar;115(3):446-51. doi: 10.1111/bju.12775. Epub 2014 Aug 13.
- Ito H, Kawahara T, Terao H, Ogawa T, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. Utility and limitation of cumulative stone diameter in predicting urinary stone burden at flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy: a single-center experience. PLoS One. 2013 Jun 4;8(6):e65060. doi: 10.1371/journal.pone.0065060. Print 2013.
- Ito H, Kawahara T, Terao H, Ogawa T, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. The most reliable preoperative assessment of renal stone burden as a predictor of stone-free status after flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy: a single-center experience. Urology. 2012 Sep;80(3):524-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.001. Epub 2012 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FURS outcome prediciton
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .