- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05857501
Preoperatieve voorspelling van flexibele ureteroscopie-uitkomsten bij de behandeling van nierstenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel flexibele ureteroscopie al tientallen jaren in gebruik is, bevelen noch de European Association of Urology (EAU) noch de American Urological Association (AUA) in hun klinische richtlijnen flexibele ureteroscopie (FURS) aan als eerstelijns procedurele behandeling van nierstenen. Verschillende rapporten toonden aan dat FURS een geschikt alternatief is voor schokgolflithotripsie (SWL) en percutane nefrolithotripsie (PCNL) voor de behandeling van nierstenen, met potentieel hogere steenvrije tarieven dan SWL en lagere morbiditeit dan PCNL.
Veilige en effectieve verwijdering door FURS van meerdere en grote intrarenale stenen, inclusief lagere poolstenen, is gedocumenteerd, wat suggereert dat FURS effectief is voor het verwijderen van complexe intrarenale stenen. Met de veelheid aan beschikbare procedures wordt de selectie van de optimale voor de behandeling van niersteen een grotere uitdaging.
Gevestigde modellen voor het voorspellen van de uitkomsten van SWL en PCNL bestaan. Een voorspellend model voor het voorspellen van de uitkomst van URS is echter nog in ontwikkeling, met name voor de behandeling van nierstenen met FURS. Voor FURS zijn vier scores ontwikkeld. Twee hiervan zijn vergeleken en gevalideerd in verschillende cohorten: de Resolu Unsal Stone Score (RUSS) en de gemodificeerde Seoul National University Renal Stone Complexity (S-ReSC)-score, de andere twee scores, de S.T.O.N.E-score beschreven door Molina et al. en het nomogram van Ito.
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat het steenvolume de belangrijkste voorspellende factor is voor de steenvrije status (SF) na Furs. De onderzoekers speculeren dat het steenvolume in combinatie met andere variabelen de voorspelling van SF na FURS zou kunnen verbeteren. Het doel van de huidige studie is om verschillende preoperatieve parameters te evalueren als voorspellers van de FURS-uitkomst op basis van het Ito's nomogram
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Islam Mohamed Abu-Bakr Mansour, M.B.B.Ch
- Telefoonnummer: 201069121037
- E-mail: islam_mansour@med.menofia.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Abdelgaber Selim, ASS-PROF
- Telefoonnummer: 201066812765
- E-mail: mohamed.abdelgaber@med.menofia.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met nierstenen met een maximale diameter van < 2 cm zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek. Patiënten zullen worden geadviseerd voor flexibele ureteroscopie en de procedure zal aan hen worden uitgelegd met discussie over de voor- en nadelen. Patiënten die akkoord gaan met inschrijving zullen een geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekenen nadat ze de ethische goedkeuringsformulieren hebben ingevuld. Het percentage steenvrij zal één week, één maand en drie maanden na de operatie worden beoordeeld met gewone röntgenfoto's voor radio-opake stenen en NCCT voor radiolucente stenen. stenen.
Steenvrij tarief wordt bepaald door geen steenfragment > 4 mm. Het aantal aanvullende procedures dat nodig is om SF te bereiken, wordt gerapporteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nierstenen (≤ 2 cm)
- Radiolucente steen bestand tegen SWL en orale chemische ontbindingsbehandeling (≤2cm)
Uitsluitingscriteria:
- Grote stenen (> 2 cm).
- Staghorn-steen (steen waarbij het nierbekken en meer dan twee kelken betrokken zijn).
- Voorkeur van patiënt voor andere behandelingsmodaliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
steenvrij tarief na flexibele ureteroscopie
Tijdsspanne: basislijn
|
de onderzoekers voorspellen de uitkomst van flexibele ureteroscopie bij de behandeling van nierstenen op basis van de preoperatieve scoremodule met behulp van vijf preoperatieve parameters die postoperatief effect hebben op het aantal stenen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdelgaber Selim, ASS-PROF, menofia universtiy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Molina WR, Kim FJ, Spendlove J, Pompeo AS, Sillau S, Sehrt DE. The S.T.O.N.E. Score: a new assessment tool to predict stone free rates in ureteroscopy from pre-operative radiological features. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):23-9. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.04.
- Tiselius HG, Ackermann D, Alken P, Buck C, Conort P, Gallucci M; Working Party on Lithiasis, European Association of Urology. Guidelines on urolithiasis. Eur Urol. 2001 Oct;40(4):362-71. doi: 10.1159/000049803.
- Preminger GM, Tiselius HG, Assimos DG, Alken P, Buck C, Gallucci M, Knoll T, Lingeman JE, Nakada SY, Pearle MS, Sarica K, Turk C, Wolf JS Jr; EAU/AUA Nephrolithiasis Guideline Panel. 2007 guideline for the management of ureteral calculi. J Urol. 2007 Dec;178(6):2418-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.107. No abstract available.
- El-Nahas AR, Ibrahim HM, Youssef RF, Sheir KZ. Flexible ureterorenoscopy versus extracorporeal shock wave lithotripsy for treatment of lower pole stones of 10-20 mm. BJU Int. 2012 Sep;110(6):898-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10961.x. Epub 2012 Feb 28.
- Cohen J, Cohen S, Grasso M. Ureteropyeloscopic treatment of large, complex intrarenal and proximal ureteral calculi. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E127-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11352.x. Epub 2012 Jul 3.
- Pearle MS, Lingeman JE, Leveillee R, Kuo R, Preminger GM, Nadler RB, Macaluso J, Monga M, Kumar U, Dushinski J, Albala DM, Wolf JS Jr, Assimos D, Fabrizio M, Munch LC, Nakada SY, Auge B, Honey J, Ogan K, Pattaras J, McDougall EM, Averch TD, Turk T, Pietrow P, Watkins S. Prospective randomized trial comparing shock wave lithotripsy and ureteroscopy for lower pole caliceal calculi 1 cm or less. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S69-73. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.140.
- Akman T, Binbay M, Ozgor F, Ugurlu M, Tekinarslan E, Kezer C, Aslan R, Muslumanoglu AY. Comparison of percutaneous nephrolithotomy and retrograde flexible nephrolithotripsy for the management of 2-4 cm stones: a matched-pair analysis. BJU Int. 2012 May;109(9):1384-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10691.x. Epub 2011 Oct 28.
- Breda A, Ogunyemi O, Leppert JT, Schulam PG. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for multiple unilateral intrarenal stones. Eur Urol. 2009 May;55(5):1190-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.019. Epub 2008 Jun 13.
- Breda A, Ogunyemi O, Leppert JT, Lam JS, Schulam PG. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for single intrarenal stones 2 cm or greater--is this the new frontier? J Urol. 2008 Mar;179(3):981-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.083. Epub 2008 Jan 22.
- Takazawa R, Kitayama S, Tsujii T. Successful outcome of flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy for renal stones 2 cm or greater. Int J Urol. 2012 Mar;19(3):264-7. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02931.x. Epub 2011 Dec 6.
- Wiesenthal JD, Ghiculete D, Ray AA, Honey RJ, Pace KT. A clinical nomogram to predict the successful shock wave lithotripsy of renal and ureteral calculi. J Urol. 2011 Aug;186(2):556-62. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.109.
- Kanao K, Nakashima J, Nakagawa K, Asakura H, Miyajima A, Oya M, Ohigashi T, Murai M. Preoperative nomograms for predicting stone-free rate after extracorporeal shock wave lithotripsy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1453-6; discussion 1456-7. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.089.
- Smith A, Averch TD, Shahrour K, Opondo D, Daels FP, Labate G, Turna B, de la Rosette JJ; CROES PCNL Study Group. A nephrolithometric nomogram to predict treatment success of percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2013 Jul;190(1):149-56. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.047. Epub 2013 Jan 23.
- Imamura Y, Kawamura K, Sazuka T, Sakamoto S, Imamoto T, Nihei N, Suzuki H, Okano T, Nozumi K, Ichikawa T. Development of a nomogram for predicting the stone-free rate after transurethral ureterolithotripsy using semi-rigid ureteroscope. Int J Urol. 2013 Jun;20(6):616-21. doi: 10.1111/j.1442-2042.2012.03229.x. Epub 2012 Nov 19.
- Jung JW, Lee BK, Park YH, Lee S, Jeong SJ, Lee SE, Jeong CW. Modified Seoul National University Renal Stone Complexity score for retrograde intrarenal surgery. Urolithiasis. 2014 Aug;42(4):335-40. doi: 10.1007/s00240-014-0650-7. Epub 2014 Mar 13.
- Ito H, Sakamaki K, Kawahara T, Terao H, Yasuda K, Kuroda S, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. Development and internal validation of a nomogram for predicting stone-free status after flexible ureteroscopy for renal stones. BJU Int. 2015 Mar;115(3):446-51. doi: 10.1111/bju.12775. Epub 2014 Aug 13.
- Ito H, Kawahara T, Terao H, Ogawa T, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. Utility and limitation of cumulative stone diameter in predicting urinary stone burden at flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy: a single-center experience. PLoS One. 2013 Jun 4;8(6):e65060. doi: 10.1371/journal.pone.0065060. Print 2013.
- Ito H, Kawahara T, Terao H, Ogawa T, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. The most reliable preoperative assessment of renal stone burden as a predictor of stone-free status after flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy: a single-center experience. Urology. 2012 Sep;80(3):524-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.001. Epub 2012 Jun 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FURS outcome prediciton
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .