- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05857501
Preoperativ prediksjon av fleksibel ureteroskopi-utfall ved behandling av nyrekalkuler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om fleksibel ureteroskopi har vært i bruk i flere tiår, anbefaler verken European Association of Urology (EAU) eller American Urological Association (AUA), i sine kliniske retningslinjer, fleksibel ureteroskopi (FURS) som en førstelinje prosedyrebehandling for nyrestein. Flere rapporter viste at FURS er et egnet alternativ til sjokkbølgelitotripsi (SWL) og perkutan nefrolitotripsi (PCNL) for behandling av nyrestein, med potensielt høyere steinfrie rater enn SWL og lavere sykelighet enn PCNL.
Sikker og effektiv fjerning med FURS av flere og store intrarenale steiner, inkludert nedre polsten, har blitt dokumentert, noe som tyder på at FURS er effektivt for kompleks intrarenal steinfjerning. Med mangfoldet av tilgjengelige prosedyrer, blir valg av den optimale for behandling av nyrestein mer utfordrende.
Det finnes etablerte modeller for å forutsi resultatene av SWL og PCNL. En prediktiv modell for å forutsi utfallet av URS er imidlertid fortsatt under utvikling, spesielt for FURS-behandling av nyrestein. Fire skårer er utviklet for FURS. To av disse har blitt sammenlignet og validert i forskjellige kohorter: Resolu Unsal Stone Score (RUSS) og modifisert Seoul National University Renal Stone Complexity (S-ReSC) poengsum, de to andre poengsummene, S.T.O.N.E poengsummen beskrevet av Molina et al. og Itos nomogram.
Mange studier har vist at steinvolumet er den viktigste faktoren som forutsier steinfri status (SF) etter FURS. Etterforskerne spekulerer i at steinvolum kombinert med andre variabler kan forbedre prediksjonen av SF etter FURS. Målet med denne studien er å evaluere ulike preoperative parametere som prediktorer for FURS-utfall basert på Itos nomogram
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Islam Mohamed Abu-Bakr Mansour, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 201069121037
- E-post: islam_mansour@med.menofia.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Abdelgaber Selim, ASS-PROF
- Telefonnummer: 201066812765
- E-post: mohamed.abdelgaber@med.menofia.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med nyrestein som er < 2 cm i maksimal diameter vil bli rekruttert til studien. Pasienter vil bli veiledet for fleksibel ureteroskopi, og prosedyren vil bli forklart for dem med diskusjon om fordeler og ulemper. Pasienter som godtar påmelding, vil signere et informert skriftlig samtykke etter oppfyllelse av etiske godkjenningsskjemaer. Steinfri rate vil bli vurdert en uke, en måned og tre måneder postoperativt ved bruk av vanlig røntgen for radioopake steiner og NCCT for radiolucent. steiner.
Steinfri rate vil bli bestemt av ingen steinfragmenter > 4 mm. Antall hjelpeprosedyrer som kreves for å nå SF vil bli rapportert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyrestein (≤ 2 cm)
- Radiolucent stein som er motstandsdyktig mot SWL og oral kjemisk oppløsningsbehandling (≤2cm)
Ekskluderingskriterier:
- Store steiner (> 2 cm).
- Staghornstein (stein som involverer nyrebekkenet og mer enn to belegg).
- Pasientens preferanse for annen behandlingsform
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
steinfri rate etter fleksibel ureteroskopi
Tidsramme: grunnlinje
|
etterforskerne forutsier utfallet av fleksibel ureteroskopi ved behandling av nyrestein basert på preoperativ skåringsmodul ved å bruke fem preoperative parametere som har effekt på steinfrihet postoperativt.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Abdelgaber Selim, ASS-PROF, menofia universtiy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Molina WR, Kim FJ, Spendlove J, Pompeo AS, Sillau S, Sehrt DE. The S.T.O.N.E. Score: a new assessment tool to predict stone free rates in ureteroscopy from pre-operative radiological features. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):23-9. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.04.
- Tiselius HG, Ackermann D, Alken P, Buck C, Conort P, Gallucci M; Working Party on Lithiasis, European Association of Urology. Guidelines on urolithiasis. Eur Urol. 2001 Oct;40(4):362-71. doi: 10.1159/000049803.
- Preminger GM, Tiselius HG, Assimos DG, Alken P, Buck C, Gallucci M, Knoll T, Lingeman JE, Nakada SY, Pearle MS, Sarica K, Turk C, Wolf JS Jr; EAU/AUA Nephrolithiasis Guideline Panel. 2007 guideline for the management of ureteral calculi. J Urol. 2007 Dec;178(6):2418-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.107. No abstract available.
- El-Nahas AR, Ibrahim HM, Youssef RF, Sheir KZ. Flexible ureterorenoscopy versus extracorporeal shock wave lithotripsy for treatment of lower pole stones of 10-20 mm. BJU Int. 2012 Sep;110(6):898-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10961.x. Epub 2012 Feb 28.
- Cohen J, Cohen S, Grasso M. Ureteropyeloscopic treatment of large, complex intrarenal and proximal ureteral calculi. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E127-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11352.x. Epub 2012 Jul 3.
- Pearle MS, Lingeman JE, Leveillee R, Kuo R, Preminger GM, Nadler RB, Macaluso J, Monga M, Kumar U, Dushinski J, Albala DM, Wolf JS Jr, Assimos D, Fabrizio M, Munch LC, Nakada SY, Auge B, Honey J, Ogan K, Pattaras J, McDougall EM, Averch TD, Turk T, Pietrow P, Watkins S. Prospective randomized trial comparing shock wave lithotripsy and ureteroscopy for lower pole caliceal calculi 1 cm or less. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S69-73. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.140.
- Akman T, Binbay M, Ozgor F, Ugurlu M, Tekinarslan E, Kezer C, Aslan R, Muslumanoglu AY. Comparison of percutaneous nephrolithotomy and retrograde flexible nephrolithotripsy for the management of 2-4 cm stones: a matched-pair analysis. BJU Int. 2012 May;109(9):1384-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10691.x. Epub 2011 Oct 28.
- Breda A, Ogunyemi O, Leppert JT, Schulam PG. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for multiple unilateral intrarenal stones. Eur Urol. 2009 May;55(5):1190-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.019. Epub 2008 Jun 13.
- Breda A, Ogunyemi O, Leppert JT, Lam JS, Schulam PG. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for single intrarenal stones 2 cm or greater--is this the new frontier? J Urol. 2008 Mar;179(3):981-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.083. Epub 2008 Jan 22.
- Takazawa R, Kitayama S, Tsujii T. Successful outcome of flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy for renal stones 2 cm or greater. Int J Urol. 2012 Mar;19(3):264-7. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02931.x. Epub 2011 Dec 6.
- Wiesenthal JD, Ghiculete D, Ray AA, Honey RJ, Pace KT. A clinical nomogram to predict the successful shock wave lithotripsy of renal and ureteral calculi. J Urol. 2011 Aug;186(2):556-62. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.109.
- Kanao K, Nakashima J, Nakagawa K, Asakura H, Miyajima A, Oya M, Ohigashi T, Murai M. Preoperative nomograms for predicting stone-free rate after extracorporeal shock wave lithotripsy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1453-6; discussion 1456-7. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.089.
- Smith A, Averch TD, Shahrour K, Opondo D, Daels FP, Labate G, Turna B, de la Rosette JJ; CROES PCNL Study Group. A nephrolithometric nomogram to predict treatment success of percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2013 Jul;190(1):149-56. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.047. Epub 2013 Jan 23.
- Imamura Y, Kawamura K, Sazuka T, Sakamoto S, Imamoto T, Nihei N, Suzuki H, Okano T, Nozumi K, Ichikawa T. Development of a nomogram for predicting the stone-free rate after transurethral ureterolithotripsy using semi-rigid ureteroscope. Int J Urol. 2013 Jun;20(6):616-21. doi: 10.1111/j.1442-2042.2012.03229.x. Epub 2012 Nov 19.
- Jung JW, Lee BK, Park YH, Lee S, Jeong SJ, Lee SE, Jeong CW. Modified Seoul National University Renal Stone Complexity score for retrograde intrarenal surgery. Urolithiasis. 2014 Aug;42(4):335-40. doi: 10.1007/s00240-014-0650-7. Epub 2014 Mar 13.
- Ito H, Sakamaki K, Kawahara T, Terao H, Yasuda K, Kuroda S, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. Development and internal validation of a nomogram for predicting stone-free status after flexible ureteroscopy for renal stones. BJU Int. 2015 Mar;115(3):446-51. doi: 10.1111/bju.12775. Epub 2014 Aug 13.
- Ito H, Kawahara T, Terao H, Ogawa T, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. Utility and limitation of cumulative stone diameter in predicting urinary stone burden at flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy: a single-center experience. PLoS One. 2013 Jun 4;8(6):e65060. doi: 10.1371/journal.pone.0065060. Print 2013.
- Ito H, Kawahara T, Terao H, Ogawa T, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. The most reliable preoperative assessment of renal stone burden as a predictor of stone-free status after flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy: a single-center experience. Urology. 2012 Sep;80(3):524-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.001. Epub 2012 Jun 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FURS outcome prediciton
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .