- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05857501
Previsão pré-operatória do resultado da ureteroscopia flexível no tratamento de cálculos renais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a ureteroscopia flexível esteja em uso há décadas, nem a European Association of Urology (EAU) nem a American Urological Association (AUA), em suas diretrizes clínicas, recomendam a ureteroscopia flexível (FURS) como tratamento de primeira linha para cálculos renais. Vários relatórios mostraram que o FURS é uma alternativa adequada à litotripsia por ondas de choque (SWL) e nefrolitotripsia percutânea (PCNL) para o tratamento de cálculos renais, com taxas potencialmente mais altas de eliminação de cálculos do que SWL e menor morbidade do que PCNL.
Remoção segura e eficaz por FURS de cálculos intrarrenais múltiplos e grandes, incluindo cálculos de pólo inferior, foi documentada sugerindo que FURS é eficaz para remoção de cálculos intrarrenais complexos. Com a multiplicidade de procedimentos disponíveis, a seleção do ideal para o tratamento da pedra renal está se tornando mais desafiadora.
Existem modelos estabelecidos para prever os resultados de SWL e PCNL. No entanto, um modelo preditivo para prever o resultado da URS ainda está em desenvolvimento, particularmente para o tratamento FURS de cálculos renais. Quatro escores foram desenvolvidos para o FURS. Dois deles foram comparados e validados em diferentes coortes: o Resolu Unsal Stone Score (RUSS) e o Seoul National Renal Stone Complexity (S-ReSC) modificado, os outros dois, o S.T.O.N.E, descrito por Molina et al. e nomograma de Ito.
Muitos estudos demonstraram que o volume do cálculo é o fator preditivo mais significativo do estado livre de cálculo (SF) após a FURS. Os investigadores especulam que o volume do cálculo combinado com outras variáveis pode melhorar a previsão de SF após FURS. O objetivo do presente estudo é avaliar vários parâmetros pré-operatórios como preditores do resultado da FURS com base no nomograma de Ito
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Islam Mohamed Abu-Bakr Mansour, M.B.B.Ch
- Número de telefone: 201069121037
- E-mail: islam_mansour@med.menofia.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Abdelgaber Selim, ASS-PROF
- Número de telefone: 201066812765
- E-mail: mohamed.abdelgaber@med.menofia.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com cálculos renais < 2 cm de diâmetro máximo serão recrutados para o estudo. Os pacientes serão aconselhados para ureteroscopia flexível, e o procedimento será explicado a eles com discussão sobre seus prós e contras. Os pacientes que concordarem com a inscrição assinarão um consentimento informado por escrito após o preenchimento dos formulários de aprovação ética. A taxa livre de cálculos será avaliada em uma semana, um mês e três meses após a cirurgia usando Raios-X simples para cálculos radiopacos e NCCT para radiolúcidos pedras.
A taxa livre de cálculo será determinada por nenhum fragmento de cálculo > 4 mm. O número de procedimentos auxiliares necessários para atingir SF será relatado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pedras renais (≤ 2 cm)
- Cálculo radiolúcido resistente a SWL e tratamento de dissolução química oral (≤2cm)
Critério de exclusão:
- Pedras grandes (> 2 cm).
- Pedra Staghorn (pedra envolvendo a pelve renal e mais de dois cálices).
- Preferência do paciente por outra modalidade de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa livre de cálculos após ureteroscopia flexível
Prazo: linha de base
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os investigadores preveem o resultado da ureteroscopia flexível no tratamento de cálculos renais com base no módulo de pontuação pré-operatória usando cinco parâmetros pré-operatórios que têm efeito na taxa de eliminação de cálculos no pós-operatório.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdelgaber Selim, ASS-PROF, menofia universtiy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Molina WR, Kim FJ, Spendlove J, Pompeo AS, Sillau S, Sehrt DE. The S.T.O.N.E. Score: a new assessment tool to predict stone free rates in ureteroscopy from pre-operative radiological features. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):23-9. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.04.
- Tiselius HG, Ackermann D, Alken P, Buck C, Conort P, Gallucci M; Working Party on Lithiasis, European Association of Urology. Guidelines on urolithiasis. Eur Urol. 2001 Oct;40(4):362-71. doi: 10.1159/000049803.
- Preminger GM, Tiselius HG, Assimos DG, Alken P, Buck C, Gallucci M, Knoll T, Lingeman JE, Nakada SY, Pearle MS, Sarica K, Turk C, Wolf JS Jr; EAU/AUA Nephrolithiasis Guideline Panel. 2007 guideline for the management of ureteral calculi. J Urol. 2007 Dec;178(6):2418-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.107. No abstract available.
- El-Nahas AR, Ibrahim HM, Youssef RF, Sheir KZ. Flexible ureterorenoscopy versus extracorporeal shock wave lithotripsy for treatment of lower pole stones of 10-20 mm. BJU Int. 2012 Sep;110(6):898-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10961.x. Epub 2012 Feb 28.
- Cohen J, Cohen S, Grasso M. Ureteropyeloscopic treatment of large, complex intrarenal and proximal ureteral calculi. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E127-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11352.x. Epub 2012 Jul 3.
- Pearle MS, Lingeman JE, Leveillee R, Kuo R, Preminger GM, Nadler RB, Macaluso J, Monga M, Kumar U, Dushinski J, Albala DM, Wolf JS Jr, Assimos D, Fabrizio M, Munch LC, Nakada SY, Auge B, Honey J, Ogan K, Pattaras J, McDougall EM, Averch TD, Turk T, Pietrow P, Watkins S. Prospective randomized trial comparing shock wave lithotripsy and ureteroscopy for lower pole caliceal calculi 1 cm or less. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S69-73. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.140.
- Akman T, Binbay M, Ozgor F, Ugurlu M, Tekinarslan E, Kezer C, Aslan R, Muslumanoglu AY. Comparison of percutaneous nephrolithotomy and retrograde flexible nephrolithotripsy for the management of 2-4 cm stones: a matched-pair analysis. BJU Int. 2012 May;109(9):1384-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10691.x. Epub 2011 Oct 28.
- Breda A, Ogunyemi O, Leppert JT, Schulam PG. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for multiple unilateral intrarenal stones. Eur Urol. 2009 May;55(5):1190-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.019. Epub 2008 Jun 13.
- Breda A, Ogunyemi O, Leppert JT, Lam JS, Schulam PG. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for single intrarenal stones 2 cm or greater--is this the new frontier? J Urol. 2008 Mar;179(3):981-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.083. Epub 2008 Jan 22.
- Takazawa R, Kitayama S, Tsujii T. Successful outcome of flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy for renal stones 2 cm or greater. Int J Urol. 2012 Mar;19(3):264-7. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02931.x. Epub 2011 Dec 6.
- Wiesenthal JD, Ghiculete D, Ray AA, Honey RJ, Pace KT. A clinical nomogram to predict the successful shock wave lithotripsy of renal and ureteral calculi. J Urol. 2011 Aug;186(2):556-62. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.109.
- Kanao K, Nakashima J, Nakagawa K, Asakura H, Miyajima A, Oya M, Ohigashi T, Murai M. Preoperative nomograms for predicting stone-free rate after extracorporeal shock wave lithotripsy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1453-6; discussion 1456-7. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.089.
- Smith A, Averch TD, Shahrour K, Opondo D, Daels FP, Labate G, Turna B, de la Rosette JJ; CROES PCNL Study Group. A nephrolithometric nomogram to predict treatment success of percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2013 Jul;190(1):149-56. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.047. Epub 2013 Jan 23.
- Imamura Y, Kawamura K, Sazuka T, Sakamoto S, Imamoto T, Nihei N, Suzuki H, Okano T, Nozumi K, Ichikawa T. Development of a nomogram for predicting the stone-free rate after transurethral ureterolithotripsy using semi-rigid ureteroscope. Int J Urol. 2013 Jun;20(6):616-21. doi: 10.1111/j.1442-2042.2012.03229.x. Epub 2012 Nov 19.
- Jung JW, Lee BK, Park YH, Lee S, Jeong SJ, Lee SE, Jeong CW. Modified Seoul National University Renal Stone Complexity score for retrograde intrarenal surgery. Urolithiasis. 2014 Aug;42(4):335-40. doi: 10.1007/s00240-014-0650-7. Epub 2014 Mar 13.
- Ito H, Sakamaki K, Kawahara T, Terao H, Yasuda K, Kuroda S, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. Development and internal validation of a nomogram for predicting stone-free status after flexible ureteroscopy for renal stones. BJU Int. 2015 Mar;115(3):446-51. doi: 10.1111/bju.12775. Epub 2014 Aug 13.
- Ito H, Kawahara T, Terao H, Ogawa T, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. Utility and limitation of cumulative stone diameter in predicting urinary stone burden at flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy: a single-center experience. PLoS One. 2013 Jun 4;8(6):e65060. doi: 10.1371/journal.pone.0065060. Print 2013.
- Ito H, Kawahara T, Terao H, Ogawa T, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. The most reliable preoperative assessment of renal stone burden as a predictor of stone-free status after flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy: a single-center experience. Urology. 2012 Sep;80(3):524-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.001. Epub 2012 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FURS outcome prediciton
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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