- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05857501
Предоперационное прогнозирование исхода гибкой уретероскопии при лечении конкрементов почек
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя гибкая уретероскопия использовалась в течение десятилетий, ни Европейская ассоциация урологов (EAU), ни Американская ассоциация урологов (AUA) в своих клинических рекомендациях не рекомендуют гибкую уретероскопию (FURS) в качестве хирургического лечения первой линии при камнях в почках. В нескольких сообщениях показано, что FURS является подходящей альтернативой ударно-волновой литотрипсии (УВЛ) и чрескожной нефролитотрипсии (ЧНЛ) для лечения камней в почках с потенциально более высокими показателями отсутствия камней, чем УВЛ, и более низкой заболеваемостью, чем ЧНЛ.
Задокументировано безопасное и эффективное удаление с помощью FURS множественных и крупных внутрипочечных камней, включая конкременты нижнего полюса, что позволяет предположить, что FURS эффективен для удаления сложных внутрипочечных камней. При наличии множества доступных процедур выбор оптимальной для лечения камней в почках становится все более сложной задачей.
Существуют установленные модели для прогнозирования результатов SWL и PCNL. Тем не менее, прогностическая модель для прогнозирования исхода УРС все еще находится в разработке, особенно для FURS лечения почечных камней. Для FURS были разработаны четыре оценки. Два из них были сравнены и подтверждены в разных когортах: шкала Resolu Unsal Stone Score (RUSS) и модифицированная оценка сложности почечных камней Сеульского национального университета (S-ReSC), две другие шкалы, шкала S.T.O.N.E, описанная Molina et al. и номограмма Ито.
Многие исследования показали, что объем камня является наиболее значимым фактором, предсказывающим отсутствие камней (SF) после FURS. Исследователи предполагают, что объем камня в сочетании с другими переменными может улучшить прогноз SF после FURS. Целью настоящего исследования является оценка различных предоперационных параметров как предикторов исхода FURS на основе номограммы Ито.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Islam Mohamed Abu-Bakr Mansour, M.B.B.Ch
- Номер телефона: 201069121037
- Электронная почта: islam_mansour@med.menofia.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Abdelgaber Selim, ASS-PROF
- Номер телефона: 201066812765
- Электронная почта: mohamed.abdelgaber@med.menofia.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с почечными камнями с максимальным диаметром < 2 см. Пациентам будет рекомендована гибкая уретероскопия, и им будет объяснена процедура с обсуждением ее плюсов и минусов. Пациенты, согласные на зачисление, подпишут информированное письменное согласие после заполнения форм этического одобрения. Частота отсутствия камней будет оцениваться через одну неделю, один месяц и три месяца после операции с использованием обычного рентгеновского снимка для рентгеноконтрастных камней и NCCT для рентгенопрозрачных. камни.
Скорость свободного камня будет определяться отсутствием фрагмента камня > 4 мм. Количество дополнительных процедур, необходимых для достижения SF, будет сообщено.
Описание
Критерии включения:
- Камни в почках (≤ 2 см)
- Рентгенопрозрачный камень, устойчивый к УВЛ и пероральному химическому растворению (≤2 см)
Критерий исключения:
- Крупные камни (> 2 см).
- Коралловидный камень (камень, поражающий почечную лоханку и более двух чашечек).
- Отношение пациента к другому методу лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота полного отсутствия камней после гибкой уретероскопии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исследователи предсказывают исход гибкой уретероскопии при лечении камней в почках на основе модуля предоперационной оценки с использованием пяти предоперационных параметров, которые влияют на частоту отсутствия камней в послеоперационном периоде.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Abdelgaber Selim, ASS-PROF, menofia universtiy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Molina WR, Kim FJ, Spendlove J, Pompeo AS, Sillau S, Sehrt DE. The S.T.O.N.E. Score: a new assessment tool to predict stone free rates in ureteroscopy from pre-operative radiological features. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):23-9. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.04.
- Tiselius HG, Ackermann D, Alken P, Buck C, Conort P, Gallucci M; Working Party on Lithiasis, European Association of Urology. Guidelines on urolithiasis. Eur Urol. 2001 Oct;40(4):362-71. doi: 10.1159/000049803.
- Preminger GM, Tiselius HG, Assimos DG, Alken P, Buck C, Gallucci M, Knoll T, Lingeman JE, Nakada SY, Pearle MS, Sarica K, Turk C, Wolf JS Jr; EAU/AUA Nephrolithiasis Guideline Panel. 2007 guideline for the management of ureteral calculi. J Urol. 2007 Dec;178(6):2418-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.107. No abstract available.
- El-Nahas AR, Ibrahim HM, Youssef RF, Sheir KZ. Flexible ureterorenoscopy versus extracorporeal shock wave lithotripsy for treatment of lower pole stones of 10-20 mm. BJU Int. 2012 Sep;110(6):898-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10961.x. Epub 2012 Feb 28.
- Cohen J, Cohen S, Grasso M. Ureteropyeloscopic treatment of large, complex intrarenal and proximal ureteral calculi. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E127-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11352.x. Epub 2012 Jul 3.
- Pearle MS, Lingeman JE, Leveillee R, Kuo R, Preminger GM, Nadler RB, Macaluso J, Monga M, Kumar U, Dushinski J, Albala DM, Wolf JS Jr, Assimos D, Fabrizio M, Munch LC, Nakada SY, Auge B, Honey J, Ogan K, Pattaras J, McDougall EM, Averch TD, Turk T, Pietrow P, Watkins S. Prospective randomized trial comparing shock wave lithotripsy and ureteroscopy for lower pole caliceal calculi 1 cm or less. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S69-73. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.140.
- Akman T, Binbay M, Ozgor F, Ugurlu M, Tekinarslan E, Kezer C, Aslan R, Muslumanoglu AY. Comparison of percutaneous nephrolithotomy and retrograde flexible nephrolithotripsy for the management of 2-4 cm stones: a matched-pair analysis. BJU Int. 2012 May;109(9):1384-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10691.x. Epub 2011 Oct 28.
- Breda A, Ogunyemi O, Leppert JT, Schulam PG. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for multiple unilateral intrarenal stones. Eur Urol. 2009 May;55(5):1190-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.019. Epub 2008 Jun 13.
- Breda A, Ogunyemi O, Leppert JT, Lam JS, Schulam PG. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for single intrarenal stones 2 cm or greater--is this the new frontier? J Urol. 2008 Mar;179(3):981-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.083. Epub 2008 Jan 22.
- Takazawa R, Kitayama S, Tsujii T. Successful outcome of flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy for renal stones 2 cm or greater. Int J Urol. 2012 Mar;19(3):264-7. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02931.x. Epub 2011 Dec 6.
- Wiesenthal JD, Ghiculete D, Ray AA, Honey RJ, Pace KT. A clinical nomogram to predict the successful shock wave lithotripsy of renal and ureteral calculi. J Urol. 2011 Aug;186(2):556-62. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.109.
- Kanao K, Nakashima J, Nakagawa K, Asakura H, Miyajima A, Oya M, Ohigashi T, Murai M. Preoperative nomograms for predicting stone-free rate after extracorporeal shock wave lithotripsy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1453-6; discussion 1456-7. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.089.
- Smith A, Averch TD, Shahrour K, Opondo D, Daels FP, Labate G, Turna B, de la Rosette JJ; CROES PCNL Study Group. A nephrolithometric nomogram to predict treatment success of percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2013 Jul;190(1):149-56. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.047. Epub 2013 Jan 23.
- Imamura Y, Kawamura K, Sazuka T, Sakamoto S, Imamoto T, Nihei N, Suzuki H, Okano T, Nozumi K, Ichikawa T. Development of a nomogram for predicting the stone-free rate after transurethral ureterolithotripsy using semi-rigid ureteroscope. Int J Urol. 2013 Jun;20(6):616-21. doi: 10.1111/j.1442-2042.2012.03229.x. Epub 2012 Nov 19.
- Jung JW, Lee BK, Park YH, Lee S, Jeong SJ, Lee SE, Jeong CW. Modified Seoul National University Renal Stone Complexity score for retrograde intrarenal surgery. Urolithiasis. 2014 Aug;42(4):335-40. doi: 10.1007/s00240-014-0650-7. Epub 2014 Mar 13.
- Ito H, Sakamaki K, Kawahara T, Terao H, Yasuda K, Kuroda S, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. Development and internal validation of a nomogram for predicting stone-free status after flexible ureteroscopy for renal stones. BJU Int. 2015 Mar;115(3):446-51. doi: 10.1111/bju.12775. Epub 2014 Aug 13.
- Ito H, Kawahara T, Terao H, Ogawa T, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. Utility and limitation of cumulative stone diameter in predicting urinary stone burden at flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy: a single-center experience. PLoS One. 2013 Jun 4;8(6):e65060. doi: 10.1371/journal.pone.0065060. Print 2013.
- Ito H, Kawahara T, Terao H, Ogawa T, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. The most reliable preoperative assessment of renal stone burden as a predictor of stone-free status after flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy: a single-center experience. Urology. 2012 Sep;80(3):524-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.001. Epub 2012 Jun 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FURS outcome prediciton
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .