- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05857501
Preoperativ förutsägelse av flexibel ureteroskopi-resultat vid behandling av renal Calculi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om flexibel ureteroskopi har använts i decennier, rekommenderar varken European Association of Urology (EAU) eller American Urological Association (AUA), i sina kliniska riktlinjer, flexibel ureteroskopi (FURS) som en förstahandsbehandling av njursten. Flera rapporter visade att FURS är ett lämpligt alternativ till stötvågslitotripsi (SWL) och perkutan nefrolitotripsi (PCNL) för behandling av njursten, med potentiellt högre stenfria frekvenser än SWL och lägre sjuklighet än PCNL.
Säkert och effektivt avlägsnande med FURS av flera och stora intrarenala stenar, inklusive nedre polstenar, har dokumenterats vilket tyder på att FURS är effektivt för komplex intrarenal stenborttagning. Med de många tillgängliga procedurerna blir valet av den optimala för hantering av njursten mer utmanande.
Det finns etablerade modeller för att förutsäga resultaten av SWL och PCNL. En prediktiv modell för att förutsäga resultatet av URS är dock fortfarande under utveckling, särskilt för FURS-behandling av njursten. Fyra poäng har utvecklats för FURS. Två av dessa har jämförts och validerats i olika kohorter: Resolu Unsal Stone Score (RUSS) och modifierad Seoul National University Renal Stone Complexity (S-ReSC) poäng, de andra två poängen, S.T.O.N.E poängen som beskrivs av Molina et al. och Itos nomogram.
Många studier har visat att stenvolymen är den viktigaste faktorn som förutsäger stenfri status (SF) efter FURS. Utredarna spekulerar i att stenvolymen i kombination med andra variabler kan förbättra förutsägelsen av SF efter FURS. Syftet med denna studie är att utvärdera olika preoperativa parametrar som prediktorer för FURS-resultat baserat på Itos nomogram
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Islam Mohamed Abu-Bakr Mansour, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 201069121037
- E-post: islam_mansour@med.menofia.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Abdelgaber Selim, ASS-PROF
- Telefonnummer: 201066812765
- E-post: mohamed.abdelgaber@med.menofia.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med njursten som är < 2 cm i maximal diameter kommer att rekryteras till studien. Patienterna kommer att rådfrågas för flexibel ureteroskopi, och proceduren kommer att förklaras för dem med diskussion om dess för- och nackdelar. Patienter som accepterar inskrivningen kommer att underteckna ett informerat skriftligt samtycke efter att ha fyllt i etiska godkännandeformulär. Stenfri rate kommer att bedömas en vecka, en månad och tre månader efter operationen med vanlig röntgen för radioopaka stenar och NCCT för radiolucenta stenar stenar.
Stenfri hastighet bestäms av inget stenfragment > 4 mm. Antalet underordnade procedurer som krävs för att nå SF kommer att rapporteras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njursten (≤ 2 cm)
- Radiolucent sten som är resistent mot SWL och oral kemisk upplösningsbehandling (≤2cm)
Exklusions kriterier:
- Stora stenar (> 2 cm).
- Staghorn sten (sten som involverar njurbäckenet och mer än två kalycer).
- Patientens preferens för annan behandlingsform
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stenfri takt efter flexibel ureteroskopi
Tidsram: baslinje
|
utredarna förutsäger resultatet av flexibel ureteroskopi vid behandling av njursten baserat på preoperativ poängmodul med hjälp av fem preoperativa parametrar som har effekt på stenfri frekvens postoperativt.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Abdelgaber Selim, ASS-PROF, menofia universtiy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Molina WR, Kim FJ, Spendlove J, Pompeo AS, Sillau S, Sehrt DE. The S.T.O.N.E. Score: a new assessment tool to predict stone free rates in ureteroscopy from pre-operative radiological features. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):23-9. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.04.
- Tiselius HG, Ackermann D, Alken P, Buck C, Conort P, Gallucci M; Working Party on Lithiasis, European Association of Urology. Guidelines on urolithiasis. Eur Urol. 2001 Oct;40(4):362-71. doi: 10.1159/000049803.
- Preminger GM, Tiselius HG, Assimos DG, Alken P, Buck C, Gallucci M, Knoll T, Lingeman JE, Nakada SY, Pearle MS, Sarica K, Turk C, Wolf JS Jr; EAU/AUA Nephrolithiasis Guideline Panel. 2007 guideline for the management of ureteral calculi. J Urol. 2007 Dec;178(6):2418-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.107. No abstract available.
- El-Nahas AR, Ibrahim HM, Youssef RF, Sheir KZ. Flexible ureterorenoscopy versus extracorporeal shock wave lithotripsy for treatment of lower pole stones of 10-20 mm. BJU Int. 2012 Sep;110(6):898-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10961.x. Epub 2012 Feb 28.
- Cohen J, Cohen S, Grasso M. Ureteropyeloscopic treatment of large, complex intrarenal and proximal ureteral calculi. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E127-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11352.x. Epub 2012 Jul 3.
- Pearle MS, Lingeman JE, Leveillee R, Kuo R, Preminger GM, Nadler RB, Macaluso J, Monga M, Kumar U, Dushinski J, Albala DM, Wolf JS Jr, Assimos D, Fabrizio M, Munch LC, Nakada SY, Auge B, Honey J, Ogan K, Pattaras J, McDougall EM, Averch TD, Turk T, Pietrow P, Watkins S. Prospective randomized trial comparing shock wave lithotripsy and ureteroscopy for lower pole caliceal calculi 1 cm or less. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S69-73. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.140.
- Akman T, Binbay M, Ozgor F, Ugurlu M, Tekinarslan E, Kezer C, Aslan R, Muslumanoglu AY. Comparison of percutaneous nephrolithotomy and retrograde flexible nephrolithotripsy for the management of 2-4 cm stones: a matched-pair analysis. BJU Int. 2012 May;109(9):1384-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10691.x. Epub 2011 Oct 28.
- Breda A, Ogunyemi O, Leppert JT, Schulam PG. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for multiple unilateral intrarenal stones. Eur Urol. 2009 May;55(5):1190-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.019. Epub 2008 Jun 13.
- Breda A, Ogunyemi O, Leppert JT, Lam JS, Schulam PG. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for single intrarenal stones 2 cm or greater--is this the new frontier? J Urol. 2008 Mar;179(3):981-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.083. Epub 2008 Jan 22.
- Takazawa R, Kitayama S, Tsujii T. Successful outcome of flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy for renal stones 2 cm or greater. Int J Urol. 2012 Mar;19(3):264-7. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02931.x. Epub 2011 Dec 6.
- Wiesenthal JD, Ghiculete D, Ray AA, Honey RJ, Pace KT. A clinical nomogram to predict the successful shock wave lithotripsy of renal and ureteral calculi. J Urol. 2011 Aug;186(2):556-62. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.109.
- Kanao K, Nakashima J, Nakagawa K, Asakura H, Miyajima A, Oya M, Ohigashi T, Murai M. Preoperative nomograms for predicting stone-free rate after extracorporeal shock wave lithotripsy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1453-6; discussion 1456-7. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.089.
- Smith A, Averch TD, Shahrour K, Opondo D, Daels FP, Labate G, Turna B, de la Rosette JJ; CROES PCNL Study Group. A nephrolithometric nomogram to predict treatment success of percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2013 Jul;190(1):149-56. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.047. Epub 2013 Jan 23.
- Imamura Y, Kawamura K, Sazuka T, Sakamoto S, Imamoto T, Nihei N, Suzuki H, Okano T, Nozumi K, Ichikawa T. Development of a nomogram for predicting the stone-free rate after transurethral ureterolithotripsy using semi-rigid ureteroscope. Int J Urol. 2013 Jun;20(6):616-21. doi: 10.1111/j.1442-2042.2012.03229.x. Epub 2012 Nov 19.
- Jung JW, Lee BK, Park YH, Lee S, Jeong SJ, Lee SE, Jeong CW. Modified Seoul National University Renal Stone Complexity score for retrograde intrarenal surgery. Urolithiasis. 2014 Aug;42(4):335-40. doi: 10.1007/s00240-014-0650-7. Epub 2014 Mar 13.
- Ito H, Sakamaki K, Kawahara T, Terao H, Yasuda K, Kuroda S, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. Development and internal validation of a nomogram for predicting stone-free status after flexible ureteroscopy for renal stones. BJU Int. 2015 Mar;115(3):446-51. doi: 10.1111/bju.12775. Epub 2014 Aug 13.
- Ito H, Kawahara T, Terao H, Ogawa T, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. Utility and limitation of cumulative stone diameter in predicting urinary stone burden at flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy: a single-center experience. PLoS One. 2013 Jun 4;8(6):e65060. doi: 10.1371/journal.pone.0065060. Print 2013.
- Ito H, Kawahara T, Terao H, Ogawa T, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. The most reliable preoperative assessment of renal stone burden as a predictor of stone-free status after flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy: a single-center experience. Urology. 2012 Sep;80(3):524-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.001. Epub 2012 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FURS outcome prediciton
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .