Przedoperacyjne przewidywanie wyników ureteroskopii elastycznej w leczeniu kamicy nerkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż elastyczna ureteroskopia jest stosowana od dziesięcioleci, ani Europejskie Towarzystwo Urologiczne (EAU), ani Amerykańskie Towarzystwo Urologiczne (AUA) w swoich wytycznych klinicznych nie zalecają elastycznej ureteroskopii (FURS) jako pierwszego rzutu leczenia proceduralnego kamieni nerkowych. Kilka doniesień wykazało, że FURS jest odpowiednią alternatywą dla litotrypsji falą uderzeniową (SWL) i przezskórnej nefrolitotrypsji (PCNL) w leczeniu kamieni nerkowych, z potencjalnie wyższym odsetkiem wolnych kamieni niż SWL i mniejszą chorobowością niż PCNL.
Udokumentowano bezpieczne i skuteczne usuwanie za pomocą FURS wielu i dużych kamieni wewnątrznerkowych, w tym kamieni dolnego bieguna, co sugeruje, że FURS jest skuteczny w usuwaniu złożonych kamieni wewnątrznerkowych. Przy mnogości dostępnych procedur wybór optymalnej metody leczenia kamicy nerkowej staje się coraz większym wyzwaniem.
Istnieją ustalone modele przewidywania wyników SWL i PCNL. Jednak model prognostyczny do przewidywania wyniku URS jest nadal w fazie rozwoju, szczególnie w przypadku leczenia kamieni nerkowych metodą FURS. Dla FURS opracowano cztery punkty. Dwa z nich zostały porównane i zweryfikowane w różnych kohortach: skala Resolu Unsal Stone Score (RUSS) i zmodyfikowana skala złożoności kamieni nerkowych (S-ReSC) Uniwersytetu Narodowego w Seulu, pozostałe dwie skala, skala S.T.O.N.E opisana przez Molina i wsp. i nomogram Ito.
Wiele badań wykazało, że objętość kamieni jest najważniejszym czynnikiem predykcyjnym statusu wolnego od kamieni (SF) po FURS. Badacze spekulują, że objętość kamieni w połączeniu z innymi zmiennymi może poprawić przewidywanie SF po FURS. Celem niniejszej pracy jest ocena różnych parametrów przedoperacyjnych jako predyktorów wyniku FURS na podstawie nomogramu Ito
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Islam Mohamed Abu-Bakr Mansour, M.B.B.Ch
- Numer telefonu: 201069121037
- E-mail: islam_mansour@med.menofia.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Abdelgaber Selim, ASS-PROF
- Numer telefonu: 201066812765
- E-mail: mohamed.abdelgaber@med.menofia.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni pacjenci z kamieniami nerkowymi o maksymalnej średnicy < 2 cm. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak wykonać ureteroskopię elastyczną, a procedura zostanie im wyjaśniona wraz z dyskusją na temat jej zalet i wad. Pacjenci, którzy zgodzą się na włączenie, podpiszą świadomą pisemną zgodę po wypełnieniu formularzy akceptacji etycznej. Odsetek wolnych od złogów zostanie oceniony po tygodniu, jednym miesiącu i trzech miesiącach po operacji za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego w przypadku kamieni nieprzepuszczających promieni rentgenowskich i NCCT w przypadku kamieni radioprzeziernych kamienie.
Wskaźnik braku kamienia zostanie określony na podstawie braku fragmentu kamienia > 4 mm. Zgłoszona zostanie liczba procedur pomocniczych wymaganych do osiągnięcia SF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kamienie nerkowe (≤ 2 cm)
- Kamienie przezierne dla promieni rentgenowskich odporne na SWL i chemiczne rozpuszczanie w jamie ustnej (≤2cm)
Kryteria wyłączenia:
- Duże kamienie (> 2 cm).
- Kamień jelenia (kamień obejmujący miedniczkę nerkową i więcej niż dwa kielichy).
- Preferencje pacjenta dotyczące innej metody leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik braku kamieni po elastycznej ureteroskopii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
badacze przewidują wynik elastycznej ureteroskopii w leczeniu kamicy nerkowej na podstawie przedoperacyjnego modułu punktacji z wykorzystaniem pięciu parametrów przedoperacyjnych, które mają wpływ na odsetek wolnych kamieni w okresie pooperacyjnym.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Abdelgaber Selim, ASS-PROF, menofia universtiy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Resorlu B, Unsal A, Gulec H, Oztuna D. A new scoring system for predicting stone-free rate after retrograde intrarenal surgery: the "resorlu-unsal stone score". Urology. 2012 Sep;80(3):512-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.02.072. Epub 2012 Jul 26.
- Molina WR, Kim FJ, Spendlove J, Pompeo AS, Sillau S, Sehrt DE. The S.T.O.N.E. Score: a new assessment tool to predict stone free rates in ureteroscopy from pre-operative radiological features. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):23-9. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.04.
- Tiselius HG, Ackermann D, Alken P, Buck C, Conort P, Gallucci M; Working Party on Lithiasis, European Association of Urology. Guidelines on urolithiasis. Eur Urol. 2001 Oct;40(4):362-71. doi: 10.1159/000049803.
- Preminger GM, Tiselius HG, Assimos DG, Alken P, Buck C, Gallucci M, Knoll T, Lingeman JE, Nakada SY, Pearle MS, Sarica K, Turk C, Wolf JS Jr; EAU/AUA Nephrolithiasis Guideline Panel. 2007 guideline for the management of ureteral calculi. J Urol. 2007 Dec;178(6):2418-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.09.107. No abstract available.
- El-Nahas AR, Ibrahim HM, Youssef RF, Sheir KZ. Flexible ureterorenoscopy versus extracorporeal shock wave lithotripsy for treatment of lower pole stones of 10-20 mm. BJU Int. 2012 Sep;110(6):898-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.10961.x. Epub 2012 Feb 28.
- Cohen J, Cohen S, Grasso M. Ureteropyeloscopic treatment of large, complex intrarenal and proximal ureteral calculi. BJU Int. 2013 Mar;111(3 Pt B):E127-31. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11352.x. Epub 2012 Jul 3.
- Pearle MS, Lingeman JE, Leveillee R, Kuo R, Preminger GM, Nadler RB, Macaluso J, Monga M, Kumar U, Dushinski J, Albala DM, Wolf JS Jr, Assimos D, Fabrizio M, Munch LC, Nakada SY, Auge B, Honey J, Ogan K, Pattaras J, McDougall EM, Averch TD, Turk T, Pietrow P, Watkins S. Prospective randomized trial comparing shock wave lithotripsy and ureteroscopy for lower pole caliceal calculi 1 cm or less. J Urol. 2008 May;179(5 Suppl):S69-73. doi: 10.1016/j.juro.2008.03.140.
- Akman T, Binbay M, Ozgor F, Ugurlu M, Tekinarslan E, Kezer C, Aslan R, Muslumanoglu AY. Comparison of percutaneous nephrolithotomy and retrograde flexible nephrolithotripsy for the management of 2-4 cm stones: a matched-pair analysis. BJU Int. 2012 May;109(9):1384-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10691.x. Epub 2011 Oct 28.
- Breda A, Ogunyemi O, Leppert JT, Schulam PG. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for multiple unilateral intrarenal stones. Eur Urol. 2009 May;55(5):1190-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.06.019. Epub 2008 Jun 13.
- Breda A, Ogunyemi O, Leppert JT, Lam JS, Schulam PG. Flexible ureteroscopy and laser lithotripsy for single intrarenal stones 2 cm or greater--is this the new frontier? J Urol. 2008 Mar;179(3):981-4. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.083. Epub 2008 Jan 22.
- Takazawa R, Kitayama S, Tsujii T. Successful outcome of flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy for renal stones 2 cm or greater. Int J Urol. 2012 Mar;19(3):264-7. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02931.x. Epub 2011 Dec 6.
- Wiesenthal JD, Ghiculete D, Ray AA, Honey RJ, Pace KT. A clinical nomogram to predict the successful shock wave lithotripsy of renal and ureteral calculi. J Urol. 2011 Aug;186(2):556-62. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.109.
- Kanao K, Nakashima J, Nakagawa K, Asakura H, Miyajima A, Oya M, Ohigashi T, Murai M. Preoperative nomograms for predicting stone-free rate after extracorporeal shock wave lithotripsy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1453-6; discussion 1456-7. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.089.
- Smith A, Averch TD, Shahrour K, Opondo D, Daels FP, Labate G, Turna B, de la Rosette JJ; CROES PCNL Study Group. A nephrolithometric nomogram to predict treatment success of percutaneous nephrolithotomy. J Urol. 2013 Jul;190(1):149-56. doi: 10.1016/j.juro.2013.01.047. Epub 2013 Jan 23.
- Imamura Y, Kawamura K, Sazuka T, Sakamoto S, Imamoto T, Nihei N, Suzuki H, Okano T, Nozumi K, Ichikawa T. Development of a nomogram for predicting the stone-free rate after transurethral ureterolithotripsy using semi-rigid ureteroscope. Int J Urol. 2013 Jun;20(6):616-21. doi: 10.1111/j.1442-2042.2012.03229.x. Epub 2012 Nov 19.
- Jung JW, Lee BK, Park YH, Lee S, Jeong SJ, Lee SE, Jeong CW. Modified Seoul National University Renal Stone Complexity score for retrograde intrarenal surgery. Urolithiasis. 2014 Aug;42(4):335-40. doi: 10.1007/s00240-014-0650-7. Epub 2014 Mar 13.
- Ito H, Sakamaki K, Kawahara T, Terao H, Yasuda K, Kuroda S, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. Development and internal validation of a nomogram for predicting stone-free status after flexible ureteroscopy for renal stones. BJU Int. 2015 Mar;115(3):446-51. doi: 10.1111/bju.12775. Epub 2014 Aug 13.
- Ito H, Kawahara T, Terao H, Ogawa T, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. Utility and limitation of cumulative stone diameter in predicting urinary stone burden at flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy: a single-center experience. PLoS One. 2013 Jun 4;8(6):e65060. doi: 10.1371/journal.pone.0065060. Print 2013.
- Ito H, Kawahara T, Terao H, Ogawa T, Yao M, Kubota Y, Matsuzaki J. The most reliable preoperative assessment of renal stone burden as a predictor of stone-free status after flexible ureteroscopy with holmium laser lithotripsy: a single-center experience. Urology. 2012 Sep;80(3):524-8. doi: 10.1016/j.urology.2012.04.001. Epub 2012 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FURS outcome prediciton
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .