Osmotická terapie pro pacienty s těžkým subarachnoidálním krvácením (OSMO-SAH)
27. února 2025 aktualizováno: Lidan Jiang, Xuanwu Hospital, Beijing
Osmotická terapie pro pacienty se závažným subarachnoidálním krvácením: prospektivní, multicentrická, observační studie
Cílem této prospektivní multicentrické observační studie je seznámit se s osmotickou léčbou těžkého subarachnoidálního krvácení (SAH). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
• zda dvě osmotická terapie, 20% mannitol a 10% hypertonický fyziologický roztok (HTS), pod stejným osmotickým ekvivalentem, má podobný vliv na výsledek u pacientů s SAH?
Účastníkům bude poskytnuta vhodná léčba podle místního odborného konsenzu, včetně volby osmotického léku. Vyšetřovatelé pouze zaznamenávají a analyzují data, porovnávají mannitolovou skupinu a HTS skupinu, aby zjistili, zda výsledek druhé skupiny není horší než první.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
124
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Lidan Jiang, Dr.
- Telefonní číslo: +8615101597091
- E-mail: jianglidan@xwhosp.org
-
Kontakt:
- Lidan Jiang, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni postupně.
Léčba bude podávána podle odborného konsenzu místního centra, včetně neurochirurgického a intenzivního managementu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ①věk ≥18； ②CT potvrdilo subarachnoidální krvácení; ③Hunt-Hess 3-5级
Kritéria vyloučení:
- předchozí dekompresivní kraniektomie, únik nebo drenáž mozkomíšního moku, oboustranné fixované a rozšířené zornice, nestabilní hemodynamické stavy, oligurické selhání ledvin, hemoglobin < 8 g/l, osmolalita séra > 320 mOsm/l, v kombinaci se závažnou dysfunkcí orgánů, jako je srdce plíce, játra a ledviny; v kombinaci se závažnými poruchami elektrolytů (zejména koncentrace sodíku v séru <125 mmol/l nebo >170 mmol/l) a dysfunkcí krevních plynů, které je obtížné v krátké době napravit；použití hypertonické léčby do 6 hodin; těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravené Rankinovo skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je nejrozšířenějším měřítkem výsledku u pacientů s poraněním mozku, které se pohybuje v rozmezí 0–6.
Skóre 6 znamená, že pacient je mrtvý.
|
6 měsíců
|
|
upravené Rankinovo skóre
Časové okno: 1 měsíc po iktusu
|
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je nejrozšířenějším měřítkem výsledku u pacientů s poraněním mozku, které se pohybuje v rozmezí 0–6.
Skóre 6 znamená, že pacient je mrtvý.
|
1 měsíc po iktusu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Cerebrovaskulární trauma
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Subarachnoidální krvácení, traumatické
Další identifikační čísla studie
- XWNeurosurgicalICU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .