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Terapia osmotica per pazienti con grave emorragia subaracnoidea (OSMO-SAH)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Lidan Jiang, Xuanwu Hospital, Beijing

Terapia osmotica per pazienti con grave emorragia subaracnoidea: uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico multicentrico è conoscere la terapia osmotica nell'emorragia subaracnoidea grave (SAH). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• se le due terapie osmotiche, mannitolo al 20% e soluzione salina ipertonica al 10% (HTS), sotto lo stesso equivalente osmotico, hanno un'influenza simile sull'esito dei pazienti affetti da SAH?

I partecipanti riceveranno un trattamento adeguato in base al consenso degli esperti locali, inclusa la scelta della medicina osmotica. Gli investigatori registrano e analizzano i dati, confrontano il gruppo mannitolo e il gruppo HTS per vedere se il risultato di quest'ultimo non è peggiore del primo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lidan Jiang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno inclusi consecutivamente. Il trattamento verrà somministrato in base al consenso degli esperti del centro locale, compresa la gestione neurochirurgica e intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ①età ≥18； ②TC confermata emorragia subaracnoidea; ③Hunt-Hess 3-5级

Criteri di esclusione:

  • precedente craniectomia decompressiva, perdita o drenaggio del liquido cerebrospinale, pupille bilaterali fisse e dilatate, condizioni emodinamiche instabili, insufficienza renale oligurica, emoglobina < 8 g/L, osmolalità sierica > 320 mOsm/L, associata a grave disfunzione di organi come il cuore , polmone, fegato e rene; combinato con gravi disturbi elettrolitici (soprattutto concentrazione sierica di sodio <125 mmol/L o >170 mmol/L) e disfunzione dei gas nel sangue, che sono difficili da correggere in breve tempo; uso di trattamento ipertonico entro 6 ore; incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio di Rankin modificato (mRS) è la misura di esito più utilizzata per i pazienti con lesioni cerebrali, che varia da 0 a 6. Un punteggio di 6 significa che il paziente è morto.
6 mesi
punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus
Il punteggio Rankin modificato (mRS) è la misura di risultato più utilizzata per i pazienti con lesioni cerebrali e varia da 0 a 6. Un punteggio di 6 significa che il paziente è morto.
1 mese dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XWNeurosurgicalICU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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