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Terapia osmótica para pacientes con hemorragia subaracnoidea grave (OSMO-SAH)

27 de febrero de 2025 actualizado por: Lidan Jiang, Xuanwu Hospital, Beijing

Terapia osmótica para pacientes con hemorragia subaracnoidea grave: un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional

El objetivo de este estudio observacional multicéntrico prospectivo es conocer la terapia osmótica en la hemorragia subaracnoidea grave (HSA). La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

• si las dos terapias osmóticas, manitol al 20 % y solución salina hipertónica (HTS) al 10 %, bajo el mismo equivalente osmótico, tienen una influencia similar en el resultado de los pacientes con HSA?

Los participantes recibirán el tratamiento adecuado según el consenso de los expertos locales, incluida la elección del medicamento osmótico. Los investigadores simplemente registran y analizan los datos, comparan el grupo de manitol y el grupo HTS para ver si el resultado del último no es peor que el primero.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lidan Jiang, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos consecutivamente. El tratamiento se administrará de acuerdo con el consenso de expertos del centro local, incluido el manejo neuroquirúrgico e intensivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ①edad ≥18； ②Hemorragia subaracnoidea confirmada por TC; ③Hunt-Hess 3-5级

Criterio de exclusión:

  • Craniectomía descompresiva previa, fuga o drenaje de líquido cefalorraquídeo, pupilas fijas y dilatadas bilaterales, condiciones hemodinámicas inestables, insuficiencia renal oligúrica, hemoglobina < 8 g/L, osmolalidad sérica > 320 mOsm/L, combinado con disfunción grave de órganos como el corazón , pulmón, hígado y riñón; combinado con alteraciones electrolíticas graves (especialmente concentración sérica de sodio <125 mmol/L o >170 mmol/L) y disfunción de gases en sangre, que son difíciles de corregir en poco tiempo； uso de tratamiento hipertónico dentro de las 6 h; embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es la medida de resultado más utilizada para pacientes con lesiones cerebrales, que varía de 0 a 6. Una puntuación de 6 significa que el paciente está muerto.
6 meses
puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 1 mes después del ictus
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es la medida de resultado más utilizada para pacientes con lesión cerebral, y oscila entre 0 y 6. Una puntuación de 6 significa que el paciente está muerto.
1 mes después del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XWNeurosurgicalICU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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