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Osmotische Therapie für Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung (OSMO-SAH)

27. Februar 2025 aktualisiert von: Lidan Jiang, Xuanwu Hospital, Beijing

Osmotische Therapie für Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung: eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie

Ziel dieser prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie ist es, mehr über die osmotische Therapie bei schwerer Subarachnoidalblutung (SAH) zu erfahren. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

• ob die beiden osmotischen Therapien, 20 % Mannitol und 10 % hypertone Kochsalzlösung (HTS), unter demselben osmotischen Äquivalent einen ähnlichen Einfluss auf das Ergebnis von SAB-Patienten haben?

Die Teilnehmer erhalten eine angemessene Behandlung gemäß dem Konsens lokaler Experten, einschließlich der Wahl des osmotischen Arzneimittels. Die Ermittler erfassen und analysieren lediglich die Daten, vergleichen die Mannitol-Gruppe und die HTS-Gruppe, um zu sehen, ob das Ergebnis der letzteren nicht schlechter ist als das der ersteren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lidan Jiang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander eingeschlossen. Die Behandlung erfolgt gemäß Expertenkonsens des örtlichen Zentrums, einschließlich neurochirurgischer und intensiver Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ①Alter ≥18; ②CT bestätigte Subarachnoidalblutung; ③Hunt-Hess 3-5级

Ausschlusskriterien:

  • frühere dekompressive Kraniektomie, ein Austreten oder Abfließen von Liquor, beidseitig fixierte und erweiterte Pupillen, instabile hämodynamische Zustände, oligurisches Nierenversagen, Hämoglobin < 8 g/L, Serumosmolalität > 320 mOsm/L, kombiniert mit schwerwiegenden Funktionsstörungen von Organen wie dem Herzen , Lunge, Leber und Niere; kombiniert mit schweren Elektrolytstörungen (insbesondere Serumnatriumkonzentration <125 mmol/L oder >170 mmol/L) und Blutgasstörungen, die in kurzer Zeit schwer zu korrigieren sind; Anwendung einer hypertonischen Behandlung innerhalb von 6 Stunden; schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Modified Rankin Score (mRS) ist das am häufigsten verwendete Ergebnismaß für hirngeschädigte Patienten und liegt zwischen 0 und 6. Ein Wert von 6 bedeutet, dass der Patient tot ist.
6 Monate
modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach Iktus
Der Modified Rankin Score (mRS) ist das am häufigsten verwendete Ergebnismaß für hirngeschädigte Patienten und liegt zwischen 0 und 6. Ein Wert von 6 bedeutet, dass der Patient tot ist.
1 Monat nach Iktus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XWNeurosurgicalICU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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