Terapia osmotyczna dla pacjentów z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym (OSMO-SAH)
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lidan Jiang, Xuanwu Hospital, Beijing
Terapia osmotyczna pacjentów z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest poznanie zasad terapii osmotycznej w ciężkim krwotoku podpajęczynówkowym (SAH). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• czy dwie terapie osmotyczne, 20% mannitol i 10% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej (HTS), pod tym samym ekwiwalentem osmotycznym, mają podobny wpływ na rokowanie pacjentów z SAH?
Uczestnicy otrzymają odpowiednie leczenie zgodnie z konsensusem lokalnych ekspertów, w tym wybór leku osmotycznego. Śledczy po prostu rejestrują i analizują dane, porównują grupę mannitolową i grupę HTS, aby zobaczyć, czy wynik tej drugiej nie jest gorszy od tej pierwszej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
124
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Lidan Jiang, Dr.
- Numer telefonu: +8615101597091
- E-mail: jianglidan@xwhosp.org
-
Główny śledczy:
- Lidan Jiang, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia będą kolejno włączani.
Leczenie będzie prowadzone zgodnie z konsensusem ekspertów lokalnego ośrodka, w tym postępowanie neurochirurgiczne i intensywne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ①wiek ≥18； ②TK potwierdził krwotok podpajęczynówkowy; ③Hunt-Hess 3-5级
Kryteria wyłączenia:
- przebyta kraniektomia odbarczająca, wyciek lub drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego, obustronnie utrwalone i rozszerzone źrenice, niestabilne warunki hemodynamiczne, skąpomoczowa niewydolność nerek, hemoglobina < 8g/l, osmolalność surowicy > 320 mOsm/l, połączona z poważną dysfunkcją narządów takich jak serce , płuca, wątrobę i nerki; w połączeniu z ciężkimi zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza stężeniem sodu w surowicy <125 mmol/L lub >170 mmol/L) i gazometrią, trudnymi do skorygowania w krótkim czasie; zastosowanie leczenia hipertonicznego w ciągu 6h; w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 1 dzień wypisu
|
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) jest najczęściej stosowaną miarą wyniku dla pacjentów z uszkodzeniem mózgu, która mieści się w zakresie od 0-6.
Wynik 6 oznacza, że pacjent nie żyje.
|
1 dzień wypisu
|
|
zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) jest najczęściej stosowaną miarą wyniku dla pacjentów z uszkodzeniem mózgu, która mieści się w zakresie od 0-6.
Wynik 6 oznacza, że pacjent nie żyje.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Uraz naczyniowo-mózgowy
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwotok
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Krwotok podpajęczynówkowy, urazowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- XWNeurosurgicalICU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .