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Terapia Osmótica para Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Grave (OSMO-SAH)

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Lidan Jiang, Xuanwu Hospital, Beijing

Terapia Osmótica para Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Grave: Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Observacional

O objetivo deste estudo observacional multicêntrico prospectivo é aprender sobre a terapia osmótica na hemorragia subaracnóidea (HSA) grave. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

• se as duas terapias osmóticas, manitol 20% e solução salina hipertônica (HTS) 10%, sob o mesmo equivalente osmótico, têm influência semelhante no desfecho de pacientes com HSA?

Os participantes receberão tratamento adequado de acordo com o consenso de especialistas locais, incluindo a escolha do medicamento osmótico. Os investigadores apenas registram e analisam os dados, comparam o grupo manitol e o grupo HTS para ver se o resultado do último não é pior do que o primeiro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Lidan Jiang, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos consecutivamente. O tratamento será administrado de acordo com o consenso de especialistas do centro local, incluindo tratamento neurocirúrgico e intensivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ①idade ≥18； ②TC confirmou hemorragia subaracnoide; ③Hunt-Hess 3-5级

Critério de exclusão:

  • craniectomia descompressiva prévia, vazamento ou drenagem de líquido cefalorraquidiano, pupilas fixas e dilatadas bilaterais, condições hemodinâmicas instáveis, insuficiência renal oligúrica, hemoglobina < 8g/L, osmolaridade sérica > 320 mOsm/L, combinada com disfunção grave de órgãos como coração , pulmão, fígado e rim; combinado com distúrbios eletrolíticos graves (especialmente concentração sérica de sódio <125 mmol/L ou >170 mmol/L) e disfunção gasométrica, que são difíceis de corrigir em pouco tempo; uso de tratamento hipertônico em 6h; grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de Rankin modificada
Prazo: 6 meses
O Modified Rankin Score (mRS) é a medida de resultado mais amplamente utilizada para pacientes com lesão cerebral, que varia de 0-6. Pontuação de 6 significa que o paciente está morto.
6 meses
pontuação Rankin modificada
Prazo: 1 mês após ictus
O escore de Rankin modificado (mRS) é a medida de resultado mais amplamente utilizada para pacientes com lesão cerebral, que varia de 0 a 6. A pontuação 6 significa que o paciente está morto.
1 mês após ictus

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XWNeurosurgicalICU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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