- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05862701
Srovnání topického 5% permetrinu a topického 10% síry v léčbě svrabu
Sarcoptes scabiei je zodpovědný za kožní infekci zvanou svrab. Permethrin je nejrozšířenější anti-scabicidel lék a je považován za lék volby kvůli jeho účinnosti, bezpečnosti a kompliance pacienta. Síra 6-33%, jako krém, mast nebo lotion, je doporučována evropskými směrnicemi jako účinná alternativní léčba a patří mezi nejstarší způsoby léčby svrabu. Doporučuje se aplikovat 3 po sobě jdoucí dny.
Jak permethrin, tak síra se v předchozích studiích ukázaly jako lepší než ostatní léky proti svrabu, pokud jde o účinnost. Dvě studie ukázaly, že permethrin byl účinnější než síra, zatímco jedna studie ukázala opak. Proto je k dispozici pouze několik studií k nalezení přímého srovnání účinnosti topického 5% permetrinu a topického 10% síry při léčbě svrabu a žádná z nich nebyla provedena v Pákistánu. Cílem studie je porovnat účinnost topického 5% permetrinového krému a sirné 10% masti v léčbě svrabu.
Přehled studie
Detailní popis
Roztoč pojmenovaný jako Sarcoptes scabiei je zodpovědný za kožní infekci zvanou svrab. Tento parazit je drobný roztoč, který není běžně viditelný bez mikroskopu a je přítomen na úrovni stratum corneum v kůži. Zavrtává se do kůže pacienta a způsobuje tuto nakažlivou infekci.
Permethrin je insekticid, který zabíjí roztoče a permethrin 5% krém patří mezi běžně používané léky na svrab. Je nejrozšířenější a je považován za lék volby pro svou účinnost, bezpečnost a spolupráci pacienta. Evropské směrnice pro léčbu svrabu doporučují 5% permetrinový krém aplikovat od hlavy až k patě po dobu 8-12 hodin před jeho umytím a ošetření opakovat po 7 až 14 dnech. Síra 6-33%, jako krém, mast nebo lotion, je doporučována evropskými směrnicemi jako účinná alternativní léčba a patří mezi nejstarší způsoby léčby svrabu. Doporučuje se aplikovat 3 po sobě jdoucí dny. Topická síra 5-10% mast (srážená síra) patří mezi bezpečné a cenově efektivní možnosti léčby svrabu. Toxicita sirné masti je nízká, a proto ji lze používat v těhotenství a u dětí. Poměr účinnosti, i když z předchozích údajů není příliš jasný, nyní ukazuje, že léčí svrab, zejména typ nazývaný norský svrab. Doporučuje se aplikovat na celé tělo po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
K léčbě svrabu bylo použito mnoho terapeutických možností, ale stále existuje potřeba studovat tyto léky z hlediska jejich účinnosti a délky léčby, aby se svrab zcela vymýtil z pacientů a jejich prostředí. Ve studii provedené v roce 1994, kdy použití permetrinu nebylo příliš běžné, byly zprávy o usmrcení roztočů během jedné hodiny in vitro, ale v roce 2000 bylo hlášeno, že 35 % roztočů bylo stále naživu i po 3 hodinách. Jak permethrin, tak síra se v předchozích studiích ukázaly jako lepší než ostatní léky proti svrabu, pokud jde o účinnost. Dvě studie ukázaly, že permethrin byl účinnější než síra, zatímco jedna studie ukázala opak.
Proto je k dispozici pouze několik studií k nalezení přímého srovnání účinnosti topického 5% permetrinu a topického 10% síry při léčbě svrabu a žádná z nich nebyla provedena v Pákistánu. Cílem studie bylo porovnat účinnost topického 5% permetrinového krému a sírové 10% masti v léčbě svrabu. Hypotézou studie bylo, že existuje významný rozdíl v účinnosti 5% permetrinového krému a 10% sírové masti při léčbě svrabu. Studie pomůže dermatologům vyvinout lepší strategie léčby drogami pro jejich pacienty a také pomůže omezit šíření této nemoci do komunity, a tím snížit její zátěž.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhawa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhawa, Pákistán, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo více
- diagnóza s roztočem svrabem
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergie na jakýkoli lék
- těhotenství
- laktace
- anamnéza závažných systémových poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Permethrin
Skupina A léčena aplikací topického 5% permetrinového krému dvakrát s týdenním intervalem.
Kontrola za 1, 2 a 4 týdny
|
5% permethrinový krém
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Síra
Skupina B léčená 10% sírovou mastí po dobu dvou nebo tří týdnů.
Kontrola za 1, 2 a 4 týdny
|
10% sírová mast
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické zlepšení
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost byla hodnocena klinickým zlepšením předchozích lézí hodnoceným pomocí vizuální analogové stupnice
|
4 týdny
|
|
Žádná tvorba nových lézí
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost byla hodnocena nepřítomností nových kožních lézí hodnocených pomocí vizuální analogové stupnice
|
4 týdny
|
|
Absence pruritu
Časové okno: 4 týdny
|
Účinnost byla hodnocena nepřítomností pruritu hodnocenou vizuální analogovou stupnicí
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMH Abbottabad Dermatology
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .