- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05862701
Jämförelse av topisk 5 % permetrin och topisk 10 % svavel vid behandling av skabb
Sarcoptes scabiei är ansvarig för en hudinfektion som kallas skabb. Permetrin är det mest använda anti-scabicidläkemedlet och tas som läkemedel på grund av dess effektivitet, säkerhet och patientens följsamhet. Svavel 6-33%, som kräm, salva eller lotion, rekommenderas av de europeiska riktlinjerna som en effektiv alternativ behandling och är bland de äldsta behandlingarna som används mot skabb. Det rekommenderas att appliceras i 3 dagar i följd.
Både permetrin och svavel har i tidigare studier visat sig vara överlägsna andra anti-skabietiska läkemedel när det gäller effektivitet. Två studier visade att permetrin var mer effektivt än svavel, medan en enda studie visade något annat. Därför finns endast ett fåtal studier tillgängliga för att hitta en direkt jämförelse av effekten av topikalt 5 % permetrin och topiskt 10 % svavel vid behandling av skabb och ingen av dem har utförts i Pakistan. Syftet med studien är att jämföra effekten av topisk 5% permetrinkräm och svavelsalva 10% vid behandling av skabb.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvalstret som heter Sarcoptes scabiei är ansvarigt för en hudinfektion som kallas skabb. Denna parasit är ett litet kvalster som vanligtvis inte är synligt utan ett mikroskop och som finns på stratum corneumnivå i huden. Det gräver sig in i patientens hud och orsakar denna smittsamma infektion.
Permetrin är en insekticid som dödar kvalstren och permetrin 5% grädde är bland de vanligaste läkemedlen mot skabb. Det används mest och tas som läkemedel på grund av dess effektivitet, säkerhet och patientens följsamhet. Europeiska riktlinjer för hantering av skabb rekommenderar att 5 % permetrinkräm appliceras från topp till tå i 8-12 timmar innan den tvättas av och behandlingen upprepas efter 7 till 14 dagar. Svavel 6-33%, som kräm, salva eller lotion, rekommenderas av de europeiska riktlinjerna som en effektiv alternativ behandling och är bland de äldsta behandlingarna som används mot skabb. Det rekommenderas att appliceras i 3 dagar i följd. Topical Sulphur 5-10% salva (utfällt svavel) är bland de säkra och kostnadseffektiva behandlingsalternativen för skabb. Giftigheten av svavelsalva är låg och kan därför användas under graviditet och hos barn. Effektkvot även om det inte är särskilt tydligt från tidigare data visar nu att det botar skabb, särskilt den typ som kallas norsk skabb. Det rekommenderas att appliceras på hela kroppen i 3 dagar i följd.
Många terapeutiska alternativ har använts för att behandla skabb men det finns fortfarande ett behov av att studera dessa läkemedel för deras effektivitet och behandlingslängd för att utrota skabben helt från patienterna och deras miljö. I en studie gjord 1994, när användningen av permetrin inte var särskilt vanlig, fanns det rapporter om att döda kvalstren inom en timme in vitro, men år 2000 rapporterades det att 35 % kvalster fortfarande levde även efter 3 timmar. Både permetrin och svavel har i tidigare studier visat sig vara överlägsna andra anti-skabietiska läkemedel när det gäller effektivitet. Två studier visade att permetrin var mer effektivt än svavel, medan en enda studie visade något annat.
Därför finns endast ett fåtal studier tillgängliga för att hitta en direkt jämförelse av effekten av topikalt 5 % permetrin och topiskt 10 % svavel vid behandling av skabb och ingen av dem har utförts i Pakistan. Syftet med studien var att jämföra effekten av topisk 5% permetrinkräm och svavelsalva 10% vid behandling av skabb. Hypotesen för studien var att det finns en signifikant skillnad i effektivitet av 5 % permetrinkräm och 10 % svavelsalva vid behandling av skabb. Studien kommer att hjälpa hudläkare att utveckla bättre läkemedelsbehandlingsstrategier för sina patienter, och kommer också att hjälpa till att stävja spridningen av denna sjukdom till samhället och därmed minska bördan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khyber Pakhtunkhawa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhawa, Pakistan, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- diagnos med skabbkvalster
Exklusions kriterier:
- historia av allergi mot något läkemedel
- graviditet
- laktation
- historia av allvarliga systemiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Permetrin
Grupp A behandlas med applicering av topisk 5% permetrinkräm två gånger med en veckas mellanrum.
Uppföljning vid 1, 2 och 4 veckor
|
5% permetrinkräm
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Svavel
Grupp B behandlad med 10% svavelsalva i två eller tre veckor.
Uppföljning vid 1, 2 och 4 veckor
|
10% Svavelsalva
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomatisk förbättring
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten utvärderades genom klinisk förbättring av tidigare lesioner bedömd med visuell analog skala
|
4 veckor
|
Inga nya lesioner bildas
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten utvärderades genom frånvaro av nya hudskador bedömd med visuell analog skala
|
4 veckor
|
Frånvaro av klåda
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten bedömdes genom frånvaro av klåda bedömd med visuell analog skala
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMH Abbottabad Dermatology
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .