- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05862701
Sammenligning af topisk 5 % permethrin og topisk 10 % svovl til behandling af fnat
Sarcoptes scabiei er ansvarlig for en hudinfektion kaldet fnat. Permethrin er det mest udbredte anti-scabicid-lægemiddel og tages som det foretrukne lægemiddel på grund af dets effektivitet, sikkerhed og patientens overholdelse. Svovl 6-33%, som creme, salve eller lotion, anbefales af de europæiske retningslinjer som en effektiv alternativ behandling og er blandt de ældste behandlinger, der anvendes mod fnat. Det anbefales at blive anvendt i 3 på hinanden følgende dage.
Både permethrin og svovl har i tidligere undersøgelser vist sig at være overlegne i forhold til andre anti-scabietika med hensyn til effektivitet. To undersøgelser viste, at permethrin var mere effektivt end svovl, hvorimod en enkelt undersøgelse viste noget andet. Derfor er der kun få undersøgelser tilgængelige for at finde en direkte sammenligning af effektiviteten af topisk 5% permethrin og topisk 10% svovl i behandlingen af fnat, og ingen af dem er blevet udført i Pakistan. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af topisk 5% permethrin creme og svovl 10% salve til behandling af fnat.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Miden kaldet Sarcoptes scabiei er ansvarlig for en hudinfektion kaldet fnat. Denne parasit er en lille mide, der normalt ikke er synlig uden et mikroskop og er til stede på stratum corneum niveau i huden. Det graver sig ind i patientens hud og forårsager denne smitsomme infektion.
Permethrin er et insekticid, der dræber miderne, og permethrin 5% creme er blandt de almindeligt anvendte lægemidler mod fnat. Det er mest udbredt og taget som lægemiddel på grund af dets effektivitet, sikkerhed og patientens overensstemmelse. Europæiske retningslinjer for behandling af fnat anbefaler, at 5 % permethrincreme påføres fra top til tå i 8-12 timer, før det vaskes af, og behandlingen gentages efter 7 til 14 dage. Svovl 6-33%, som creme, salve eller lotion, anbefales af de europæiske retningslinjer som en effektiv alternativ behandling og er blandt de ældste behandlinger, der anvendes mod fnat. Det anbefales at blive anvendt i 3 på hinanden følgende dage. Topisk svovl 5-10% salve (udfældet svovl) er blandt de sikre og omkostningseffektive behandlingsmuligheder for fnat. Toksiciteten af svovlsalve er lav og kan derfor bruges under graviditet og til børn. Effektivitetsforhold, selvom det ikke er meget klart fra tidligere data, viser nu, at det helbreder fnat, især den type, der kaldes norsk fnat. Det anbefales at påføre hele kroppen i 3 dage i træk.
Mange terapeutiske muligheder er blevet brugt til at behandle fnat, men der er stadig et behov for at undersøge disse lægemidler for deres effektivitet og varighed af behandlingen for at udrydde fnat fuldstændigt fra patienterne og deres omgivelser. I en undersøgelse udført i 1994, hvor brugen af permethrin ikke var særlig almindelig, var der rapporter om at dræbe miderne inden for en time in vitro, men i år 2000 blev det rapporteret, at 35 % mider stadig var i live selv efter 3 timer. Både permethrin og svovl har i tidligere undersøgelser vist sig at være overlegne i forhold til andre anti-scabietika med hensyn til effektivitet. To undersøgelser viste, at permethrin var mere effektivt end svovl, hvorimod en enkelt undersøgelse viste noget andet.
Derfor er der kun få undersøgelser tilgængelige for at finde en direkte sammenligning af effektiviteten af topisk 5% permethrin og topisk 10% svovl i behandlingen af fnat, og ingen af dem er blevet udført i Pakistan. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne effektiviteten af topisk 5% permethrin creme og svovl 10% salve til behandling af fnat. Hypotesen for undersøgelsen var, at der er en signifikant forskel i effektiviteten af 5 % permethrincreme og 10 % svovlsalve i behandlingen af fnat. Undersøgelsen vil hjælpe dermatologer med at udvikle bedre behandlingsstrategier for deres patienter og vil også hjælpe med at bremse spredningen af denne sygdom til samfundet og dermed reducere dens byrde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhawa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhawa, Pakistan, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller derover
- diagnose med fnatmider
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi over for ethvert lægemiddel
- graviditet
- amning
- historie med alvorlige systemiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Permethrin
Gruppe A behandlet med påføring af topisk 5% permethrin creme to gange med en uges interval.
Opfølgning efter 1, 2 og 4 uger
|
5% permethrin creme
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Svovl
Gruppe B behandlet med 10% svovlsalve i to eller tre uger.
Opfølgning efter 1, 2 og 4 uger
|
10% Svovlsalve
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten blev vurderet ved klinisk forbedring af tidligere læsioner vurderet ved visuel analog skala
|
4 uger
|
|
Ingen dannelse af nye læsioner
Tidsramme: 4 uger
|
Effektiviteten blev vurderet ved fravær af nye hudlæsioner vurderet ved visuel analog skala
|
4 uger
|
|
Fravær af kløe
Tidsramme: 4 uger
|
Effektiviteten blev vurderet ved fravær af pruritus vurderet ved visuel analog skala
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMH Abbottabad Dermatology
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Permethrin
-
College of Physicians and Surgeons PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Infectopharm Arzneimittel GmbHWinicker Norimed GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFederal Minstry of Health of Ethiopia; Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia og andre samarbejdspartnereAfsluttetTrakomDet Forenede Kongerige, Etiopien
-
Saptalis Pharmaceuticals LLCbioRASI, LLCAfsluttet
-
Damascus UniversityUniversity of Aleppo; Tishreen University HospitalAfsluttet
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.Novum Pharmaceutical Research ServicesAfsluttetFnatForenede Stater, El Salvador, Puerto Rico
-
Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLCAfsluttet
-
Umeå UniversityEuropean UnionAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC); East... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFlåtbid | Flåtbårne sygdommeForenede Stater