- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05862701
Comparaison de la perméthrine topique à 5 % et du soufre topique à 10 % dans le traitement de la gale
Sarcoptes scabiei est responsable d'une infection cutanée appelée gale. La perméthrine est le médicament anti-scabicide le plus largement utilisé et est considérée comme un médicament de choix en raison de son efficacité, de son innocuité et de l'observance du patient. Le soufre 6-33%, sous forme de crème, de pommade ou de lotion, est recommandé par les directives européennes comme traitement alternatif efficace et fait partie des traitements les plus anciens utilisés contre la gale. Il est recommandé d'appliquer pendant 3 jours consécutifs.
La perméthrine et le soufre se sont révélés, dans des études antérieures, supérieurs aux autres médicaments antiscabieux en termes d'efficacité. Deux études ont montré que la perméthrine était plus efficace que le soufre, alors qu'une seule étude a montré le contraire. Par conséquent, seules quelques études sont disponibles pour trouver une comparaison directe de l'efficacité de la perméthrine topique à 5 % et du soufre topique à 10 % dans le traitement de la gale et aucune d'entre elles n'a été réalisée au Pakistan. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de la crème topique de perméthrine à 5 % et de la pommade au soufre à 10 % dans le traitement de la gale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acarien nommé Sarcoptes scabiei est responsable d'une infection cutanée appelée gale. Ce parasite est un minuscule acarien qui n'est généralement pas visible sans microscope et est présent au niveau de la couche cornée de la peau. Il s'enfouit dans la peau du patient et provoque cette infection contagieuse.
La perméthrine est un insecticide qui tue les acariens et la crème de perméthrine à 5 % fait partie des médicaments couramment utilisés contre la gale. Il est le plus largement utilisé et pris comme médicament de choix en raison de son efficacité, de son innocuité et de l'observance du patient. Les directives européennes pour la prise en charge de la gale recommandent d'appliquer une crème à 5 % de perméthrine de la tête aux pieds pendant 8 à 12 heures avant de la laver et de répéter le traitement après 7 à 14 jours. Le soufre 6-33%, sous forme de crème, de pommade ou de lotion, est recommandé par les directives européennes comme traitement alternatif efficace et fait partie des traitements les plus anciens utilisés contre la gale. Il est recommandé d'appliquer pendant 3 jours consécutifs. La pommade topique au soufre à 5-10 % (soufre précipité) fait partie des options de traitement sûres et rentables pour la gale. La toxicité de la pommade au soufre est faible et peut donc être utilisée pendant la grossesse et chez les enfants. Le rapport d'efficacité, bien que peu clair d'après les données précédentes, montre maintenant qu'il guérit la gale, en particulier le type appelé gale norvégienne. Il est recommandé de l'appliquer sur tout le corps pendant 3 jours consécutifs.
De nombreuses options thérapeutiques ont été utilisées pour traiter la gale, mais il reste nécessaire d'étudier ces médicaments pour leur efficacité et la durée du traitement afin d'éradiquer complètement la gale des patients et de leur environnement. Dans une étude réalisée en 1994, lorsque l'utilisation de la perméthrine n'était pas très courante, on a signalé la mort des acariens en une heure in vitro, mais en 2000, il a été signalé que 35 % des acariens étaient encore en vie même après 3 heures. La perméthrine et le soufre se sont révélés, dans des études antérieures, supérieurs aux autres médicaments antiscabieux en termes d'efficacité. Deux études ont montré que la perméthrine était plus efficace que le soufre, alors qu'une seule étude a montré le contraire.
Par conséquent, seules quelques études sont disponibles pour trouver une comparaison directe de l'efficacité de la perméthrine topique à 5 % et du soufre topique à 10 % dans le traitement de la gale et aucune d'entre elles n'a été réalisée au Pakistan. L'objectif de l'étude était de comparer l'efficacité de la crème topique de perméthrine à 5 % et de la pommade au soufre à 10 % dans le traitement de la gale. L'hypothèse de l'étude était qu'il existe une différence significative dans l'efficacité de la crème de perméthrine à 5 % et de la pommade au soufre à 10 % dans le traitement de la gale. L'étude aidera les dermatologues à développer de meilleures stratégies de traitement médicamenteux pour leurs patients et contribuera également à freiner la propagation de cette maladie dans la communauté, réduisant ainsi son fardeau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Khyber Pakhtunkhawa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhawa, Pakistan, 22010
- CMH Abbottabad
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- diagnostic avec les acariens de la gale
Critère d'exclusion:
- antécédent d'allergie à tout médicament
- grossesse
- lactation
- antécédent de troubles systémiques sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Perméthrine
Groupe A traité par application d'une crème topique de perméthrine à 5 % deux fois à une semaine d'intervalle.
Suivi à 1, 2 et 4 semaines
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Crème de perméthrine 5%
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Soufre
Groupe B traité avec une pommade à 10% de soufre pendant deux ou trois semaines.
Suivi à 1, 2 et 4 semaines
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10% de pommade au soufre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration symptomatique
Délai: 4 semaines
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L'efficacité a été évaluée par l'amélioration clinique des lésions antérieures évaluée par une échelle visuelle analogique
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4 semaines
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Pas de formation de nouvelles lésions
Délai: 4 semaines
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L'efficacité a été évaluée par l'absence de nouvelles lésions cutanées évaluées par une échelle visuelle analogique
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4 semaines
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Absence de prurit
Délai: 4 semaines
|
L'efficacité a été évaluée par l'absence de prurit évaluée par une échelle visuelle analogique
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMH Abbottabad Dermatology
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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