- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05862701
Confronto tra permetrina topica al 5% e zolfo topico al 10% nel trattamento della scabbia
Sarcoptes scabiei è responsabile di un'infezione della pelle chiamata scabbia. La permetrina è il farmaco anti-scabicidel più utilizzato ed è assunto come farmaco di scelta per la sua efficacia, sicurezza e compliance del paziente. Lo zolfo 6-33%, sotto forma di crema, unguento o lozione, è raccomandato dalle linee guida europee come efficace trattamento alternativo ed è tra i trattamenti più antichi utilizzati per la scabbia. Si consiglia di applicare per 3 giorni consecutivi.
Sia la permetrina che lo zolfo hanno dimostrato in studi precedenti di essere superiori ad altri farmaci antiscabietici in termini di efficacia. Due studi hanno dimostrato che la permetrina era più efficace dello zolfo, mentre un singolo studio ha mostrato il contrario. Pertanto, sono disponibili solo pochi studi per trovare un confronto diretto dell'efficacia della permetrina topica al 5% e dello zolfo topico al 10% nel trattamento della scabbia e nessuno di questi è stato condotto in Pakistan. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia della crema topica di permetrina al 5% e dell'unguento allo zolfo al 10% nel trattamento della scabbia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'acaro chiamato Sarcoptes scabiei è responsabile di un'infezione della pelle chiamata scabbia. Questo parassita è un minuscolo acaro che comunemente non è visibile senza un microscopio ed è presente a livello dello strato corneo della pelle. Si insinua nella pelle del paziente e provoca questa infezione contagiosa.
La permetrina è un insetticida che uccide gli acari e la crema di permetrina al 5% è tra i farmaci comunemente usati per la scabbia. È ampiamente utilizzato e assunto come farmaco di scelta per la sua efficacia, sicurezza e compliance del paziente. Le linee guida europee per la gestione della scabbia raccomandano di applicare una crema di permetrina al 5% dalla testa ai piedi per 8-12 ore prima di lavarla via e ripetere il trattamento dopo 7-14 giorni. Lo zolfo 6-33%, sotto forma di crema, unguento o lozione, è raccomandato dalle linee guida europee come efficace trattamento alternativo ed è tra i trattamenti più antichi utilizzati per la scabbia. Si consiglia di applicare per 3 giorni consecutivi. L'unguento topico allo zolfo al 5-10% (zolfo precipitato) è tra le opzioni terapeutiche sicure ed economiche per la scabbia. La tossicità dell'unguento allo zolfo è bassa e quindi può essere utilizzata in gravidanza e nei bambini. Il rapporto di efficacia, sebbene non molto chiaro dai dati precedenti, ora mostra che cura la scabbia, in particolare il tipo chiamato scabbia norvegese. Si consiglia di applicarlo su tutto il corpo per 3 giorni consecutivi.
Molte opzioni terapeutiche sono state utilizzate per trattare la scabbia, ma c'è ancora la necessità di studiare quei farmaci per la loro efficacia e durata del trattamento per sradicare completamente la scabbia dai pazienti e dal loro ambiente. In uno studio condotto nel 1994, quando l'uso della permetrina non era molto comune, sono stati segnalati casi di uccisione degli acari entro un'ora in vitro, ma nel 2000 è stato riportato che il 35% degli acari era ancora vivo anche dopo 3 ore. Sia la permetrina che lo zolfo hanno dimostrato in studi precedenti di essere superiori ad altri farmaci antiscabietici in termini di efficacia. Due studi hanno dimostrato che la permetrina era più efficace dello zolfo, mentre un singolo studio ha mostrato il contrario.
Pertanto, sono disponibili solo pochi studi per trovare un confronto diretto dell'efficacia della permetrina topica al 5% e dello zolfo topico al 10% nel trattamento della scabbia e nessuno di questi è stato condotto in Pakistan. L'obiettivo dello studio era confrontare l'efficacia della crema topica di permetrina al 5% e dell'unguento allo zolfo al 10% nel trattamento della scabbia. L'ipotesi dello studio era che esiste una differenza significativa nell'efficacia della crema di permetrina al 5% e dell'unguento allo zolfo al 10% nel trattamento della scabbia. Lo studio aiuterà i dermatologi a sviluppare migliori strategie di trattamento farmacologico per i loro pazienti e contribuirà anche a frenare la diffusione di questa malattia nella comunità, riducendo così il suo carico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhawa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhawa, Pakistan, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni
- diagnosi con acari della scabbia
Criteri di esclusione:
- storia di allergia a qualsiasi farmaco
- gravidanza
- allattamento
- storia di gravi disturbi sistemici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Permetrina
Gruppo A trattato con applicazione topica di crema di permetrina al 5% due volte con intervallo di una settimana.
Follow-up a 1, 2 e 4 settimane
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Crema di permetrina al 5%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Zolfo
Gruppo B trattato con pomata al 10% di zolfo per due o tre settimane.
Follow-up a 1, 2 e 4 settimane
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Unguento al 10% di zolfo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia è stata valutata dal miglioramento clinico delle lesioni precedenti valutate mediante scala analogica visiva
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4 settimane
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Nessuna nuova formazione di lesioni
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'efficacia è stata valutata in base all'assenza di nuove lesioni cutanee valutate mediante scala analogica visiva
|
4 settimane
|
|
Assenza di prurito
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'efficacia è stata valutata in base all'assenza di prurito valutata mediante scala analogica visiva
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMH Abbottabad Dermatology
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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