- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05862701
Vergleich von topischem 5 % Permethrin und topischem 10 % Schwefel bei der Behandlung von Krätze
Sarcoptes scabiei ist für eine Hautinfektion namens Krätze verantwortlich. Permethrin ist das am weitesten verbreitete Antiscabicid-Medikament und wird aufgrund seiner Wirksamkeit, Sicherheit und Patientencompliance als Mittel der Wahl gewählt. Schwefel 6-33 %, als Creme, Salbe oder Lotion, wird von den europäischen Leitlinien als wirksame Alternativbehandlung empfohlen und gehört zu den ältesten Behandlungsmethoden gegen Krätze. Es wird empfohlen, die Anwendung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen durchzuführen.
Sowohl Permethrin als auch Schwefel haben sich in früheren Studien als überlegen gegenüber anderen Antiskabietika hinsichtlich der Wirksamkeit erwiesen. Zwei Studien zeigten, dass Permethrin wirksamer war als Schwefel, während eine einzige Studie das Gegenteil zeigte. Daher sind nur wenige Studien verfügbar, die einen direkten Vergleich der Wirksamkeit von topischem 5 % Permethrin und topischem 10 % Schwefel bei der Behandlung von Krätze finden, und keine davon wurde in Pakistan durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von topischer 5 %iger Permethrin-Creme und 10 %iger Schwefelsalbe bei der Behandlung von Krätze zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Milbe Sarcoptes scabiei ist für eine Hautinfektion namens Krätze verantwortlich. Bei diesem Parasiten handelt es sich um eine winzige Milbe, die ohne Mikroskop normalerweise nicht sichtbar ist und sich auf der Ebene des Stratum corneum in der Haut befindet. Es gräbt sich in die Haut des Patienten ein und verursacht diese ansteckende Infektion.
Permethrin ist ein Insektizid, das Milben abtötet, und Permethrin 5 % Creme gehört zu den am häufigsten verwendeten Medikamenten gegen Krätze. Aufgrund seiner Wirksamkeit, Sicherheit und Patientencompliance wird es am weitesten verbreitet und als Mittel der Wahl angesehen. Europäische Richtlinien zur Behandlung von Krätze empfehlen, 5 % Permethrin-Creme 8–12 Stunden lang von Kopf bis Fuß aufzutragen, bevor sie abgewaschen wird, und die Behandlung nach 7–14 Tagen zu wiederholen. Schwefel 6-33 %, als Creme, Salbe oder Lotion, wird von den europäischen Leitlinien als wirksame Alternativbehandlung empfohlen und gehört zu den ältesten Behandlungsmethoden gegen Krätze. Es wird empfohlen, die Anwendung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen durchzuführen. Topische Schwefelsalbe 5–10 % (gefällter Schwefel) gehört zu den sicheren und kostengünstigen Behandlungsmöglichkeiten für Krätze. Die Toxizität der Schwefelsalbe ist gering und kann daher in der Schwangerschaft und bei Kindern angewendet werden. Obwohl das Wirksamkeitsverhältnis anhand früherer Daten nicht ganz klar ist, zeigt es nun, dass es Krätze heilt, insbesondere die sogenannte norwegische Krätze. Es wird empfohlen, es an drei aufeinanderfolgenden Tagen auf den gesamten Körper aufzutragen.
Zur Behandlung von Krätze wurden viele therapeutische Optionen eingesetzt, es besteht jedoch weiterhin Bedarf, diese Medikamente auf ihre Wirksamkeit und Behandlungsdauer hin zu untersuchen, um die Krätze bei Patienten und ihrer Umgebung vollständig auszurotten. In einer 1994 durchgeführten Studie, als die Verwendung von Permethrin noch nicht sehr verbreitet war, gab es Berichte über die Abtötung der Milben innerhalb einer Stunde in vitro, doch im Jahr 2000 wurde berichtet, dass 35 % der Milben auch nach 3 Stunden noch am Leben waren. Sowohl Permethrin als auch Schwefel haben sich in früheren Studien als überlegen gegenüber anderen Antiskabietika hinsichtlich der Wirksamkeit erwiesen. Zwei Studien zeigten, dass Permethrin wirksamer war als Schwefel, während eine einzige Studie das Gegenteil zeigte.
Daher sind nur wenige Studien verfügbar, die einen direkten Vergleich der Wirksamkeit von topischem 5 % Permethrin und topischem 10 % Schwefel bei der Behandlung von Krätze finden, und keine davon wurde in Pakistan durchgeführt. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit einer topischen 5 %igen Permethrin-Creme und einer 10 %igen Schwefelsalbe bei der Behandlung von Krätze zu vergleichen. Die Hypothese der Studie war, dass es einen signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit von 5 %iger Permethrin-Creme und 10 %iger Schwefelsalbe bei der Behandlung von Krätze gibt. Die Studie wird den Dermatologen helfen, bessere medikamentöse Behandlungsstrategien für ihre Patienten zu entwickeln, und wird auch dazu beitragen, die Ausbreitung dieser Krankheit auf die Gemeinschaft einzudämmen und so ihre Belastung zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Khyber Pakhtunkhawa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhawa, Pakistan, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose mit Krätzemilben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Medikament
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Permethrin
Gruppe A wurde zweimal im Abstand von einer Woche mit topischer 5 %iger Permethrin-Creme behandelt.
Follow-up nach 1, 2 und 4 Wochen
|
5 % Permethrin-Creme
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Schwefel
Gruppe B wurde zwei oder drei Wochen lang mit einer 10 %igen Schwefelsalbe behandelt.
Follow-up nach 1, 2 und 4 Wochen
|
10 % Schwefelsalbe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptomatische Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Wirksamkeit wurde anhand der klinischen Verbesserung früherer Läsionen anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
|
4 Wochen
|
Keine Bildung neuer Läsionen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Wirksamkeit wurde anhand des Fehlens neuer Hautläsionen anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
|
4 Wochen
|
Kein Pruritus
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Wirksamkeit wurde anhand der Abwesenheit von Pruritus anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMH Abbottabad Dermatology
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Permethrin
-
Infectopharm Arzneimittel GmbHWinicker Norimed GmbHNoch keine Rekrutierung
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBeendet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFederal Minstry of Health of Ethiopia; Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia; The Fred Hollows Foundation, Ethiopia und andere MitarbeiterAbgeschlossenTrachomVereinigtes Königreich, Äthiopien
-
Mylan Inc.Vyne Therapeutics Inc.; DPT Laboratories, Ltd.AbgeschlossenKrätzeVereinigte Staaten, Dominikanische Republik, Honduras, Puerto Rico
-
Saptalis Pharmaceuticals LLCbioRASI, LLCAbgeschlossen
-
Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLCAbgeschlossen
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAbgeschlossen
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.Novum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenKrätzeVereinigte Staaten, El Salvador, Puerto Rico
-
Umeå UniversityEuropean UnionBeendet
-
ParaPRO LLCAbgeschlossenKopfläuse | Pediculosis capitisVereinigte Staaten