- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05862701
A helyileg alkalmazott 5%-os permetrin és a helyileg alkalmazott 10%-os kén összehasonlítása a rüh kezelésében
A Sarcoptes scabiei a rühnek nevezett bőrfertőzésért felelős. A permetrin a legszélesebb körben használt anti-scabicidel gyógyszer, és hatékonysága, biztonságossága és a betegek együttműködése miatt választott gyógyszerként tartják számon. A 6-33%-os kéntartalmú krémet, kenőcsöt vagy testápolót az európai irányelvek hatékony alternatív kezelésként ajánlják, és a rüh elleni legrégebbi kezelések közé tartozik. Alkalmazása 3 egymást követő napon javasolt.
Mind a permetrin, mind a kén korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy hatékonyságukat tekintve felülmúlják a többi rüh elleni szert. Két tanulmány kimutatta, hogy a permetrin hatékonyabb, mint a kén, míg egyetlen vizsgálat ennek ellenkezőjét mutatta. Ezért csak néhány tanulmány áll rendelkezésre a helyileg alkalmazott 5%-os permetrin és a helyileg alkalmazott 10%-os kén hatásosságának közvetlen összehasonlítására a rüh kezelésében, és egyiket sem végezték el Pakisztánban. A vizsgálat célja a helyileg alkalmazott 5%-os permetrin krém és a 10%-os kéntartalmú kenőcs hatékonyságának összehasonlítása a rüh kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Sarcoptes scabiei nevű atka a rüh nevű bőrfertőzésért felelős. Ez a parazita egy apró atka, amely mikroszkóp nélkül általában nem látható, és a bőr stratum corneum szintjén van jelen. A beteg bőrébe fúródik, és ezt a fertőző fertőzést okozza.
A permetrin egy inszekticid, amely elpusztítja az atkákat, és az 5%-os permetrin krém a rüh elleni leggyakrabban használt gyógyszerek közé tartozik. Hatékonysága, biztonságossága és a betegek hajlandósága miatt a legszélesebb körben használják és választják gyógyszerként. A rüh kezelésére vonatkozó európai irányelvek azt javasolják, hogy az 5%-os permetrin krémet tetőtől talpig 8-12 órán keresztül lemossák, majd 7-14 nap múlva ismételjék meg a kezelést. A 6-33%-os kéntartalmú krémet, kenőcsöt vagy testápolót az európai irányelvek hatékony alternatív kezelésként ajánlják, és a rüh elleni legrégebbi kezelések közé tartozik. Alkalmazása 3 egymást követő napon javasolt. A helyi kén 5-10%-os kenőcs (kicsapott kén) a rüh elleni biztonságos és költséghatékony kezelési lehetőségek közé tartozik. A kénes kenőcs toxicitása alacsony, ezért terhesség és gyermekeknél is alkalmazható. A hatékonysági arány, bár a korábbi adatokból nem egészen világos, most azt mutatja, hogy gyógyítja a rühöt, különösen a norvég rühnek nevezett típust. 3 egymást követő napon keresztül ajánlott az egész testre felvinni.
Számos terápiás lehetőséget alkalmaztak a rüh kezelésére, de még mindig szükség van ezeknek a gyógyszereknek a hatékonyságának és a kezelés időtartamának vizsgálatára, hogy a rüh teljes mértékben kiirtható legyen a betegekből és környezetükből. Egy 1994-ben végzett vizsgálatban, amikor a permetrin használata nem volt túl gyakori, arról számoltak be, hogy az atkák egy órán belül in vitro elpusztultak, de 2000-ben arról számoltak be, hogy az atkák 35%-a még 3 óra elteltével is életben volt. Mind a permetrin, mind a kén korábbi vizsgálatokban kimutatták, hogy hatékonyságukat tekintve felülmúlják a többi rüh elleni szert. Két tanulmány kimutatta, hogy a permetrin hatékonyabb, mint a kén, míg egyetlen vizsgálat ennek ellenkezőjét mutatta.
Ezért csak néhány tanulmány áll rendelkezésre a helyileg alkalmazott 5%-os permetrin és a helyileg alkalmazott 10%-os kén hatásosságának közvetlen összehasonlítására a rüh kezelésében, és egyiket sem végezték el Pakisztánban. A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a helyileg alkalmazott 5%-os permetrin krém és a 10%-os kéntartalmú kenőcs hatékonyságát a rüh kezelésében. A tanulmány hipotézise az volt, hogy szignifikáns különbség van az 5%-os permetrin krém és a 10%-os kénes kenőcs hatékonyságában a rüh kezelésében. A tanulmány segíteni fogja a bőrgyógyászokat abban, hogy jobb gyógyszeres kezelési stratégiákat dolgozzanak ki pácienseik számára, valamint segít megfékezni a betegség közösségre való terjedését, ezáltal csökkentve annak terheit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pakhtunkhawa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhawa, Pakisztán, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- diagnózis rüh atkák
Kizárási kritériumok:
- bármilyen gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében
- terhesség
- szoptatás
- súlyos szisztémás rendellenességek anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Permetrin
Az A csoportot 5%-os permetrin krémmel kétszer, egyhetes időközzel kezelték.
Nyomon követés 1, 2 és 4 héten
|
5% permetrin krém
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Kén
A B csoport 10%-os kénes kenőccsel kezelt két vagy három hétig.
Nyomon követés 1, 2 és 4 héten
|
10% kéntartalmú kenőcs
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüneti javulás
Időkeret: 4 hét
|
A hatékonyságot a korábbi elváltozások klinikai javulása alapján értékelték vizuális analóg skálával
|
4 hét
|
Nincs új elváltozás
Időkeret: 4 hét
|
A hatékonyságot az új bőrelváltozások hiánya alapján értékelték vizuális analóg skálával
|
4 hét
|
Viszketés hiánya
Időkeret: 4 hét
|
A hatásosságot a viszketés hiányával, vizuális analóg skálával értékelték
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMH Abbottabad Dermatology
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .