- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05862701
Comparación de permetrina tópica al 5 % y azufre tópico al 10 % en el tratamiento de la sarna
Sarcoptes scabiei es responsable de una infección de la piel llamada sarna. La permetrina es el fármaco antiescabicida más utilizado y se toma como fármaco de elección debido a su eficacia, seguridad y cumplimiento por parte del paciente. El azufre al 6-33 %, en forma de crema, pomada o loción, está recomendado por las directrices europeas como un tratamiento alternativo eficaz y se encuentra entre los tratamientos más antiguos utilizados para la sarna. Se recomienda aplicar durante 3 días consecutivos.
Tanto la permetrina como el azufre han demostrado en estudios anteriores que son superiores a otros medicamentos contra la sarna en términos de eficacia. Dos estudios mostraron que la permetrina era más eficaz que el azufre, mientras que un solo estudio demostró lo contrario. Por lo tanto, solo unos pocos estudios están disponibles para encontrar una comparación directa de la eficacia de la permetrina tópica al 5% y el azufre tópico al 10% en el tratamiento de la sarna y ninguno de ellos se ha realizado en Pakistán. El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la crema tópica de permetrina al 5% y la pomada de azufre al 10% en el tratamiento de la sarna.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ácaro llamado Sarcoptes scabiei es responsable de una infección de la piel llamada sarna. Este parásito es un ácaro diminuto que comúnmente no es visible sin un microscopio y está presente a nivel del estrato córneo en la piel. Se entierra en la piel del paciente y causa esta infección contagiosa.
La permetrina es un insecticida que mata los ácaros y la crema de permetrina al 5% se encuentra entre los medicamentos comúnmente utilizados para la sarna. Es el más utilizado y tomado como fármaco de elección debido a su eficacia, seguridad y cumplimiento por parte del paciente. Las directrices europeas para el tratamiento de la sarna recomiendan aplicar una crema de permetrina al 5 % de la cabeza a los pies durante 8-12 horas antes de lavarla y repetir el tratamiento después de 7 a 14 días. El azufre al 6-33 %, en forma de crema, pomada o loción, está recomendado por las directrices europeas como un tratamiento alternativo eficaz y se encuentra entre los tratamientos más antiguos utilizados para la sarna. Se recomienda aplicar durante 3 días consecutivos. La pomada tópica de azufre al 5-10 % (azufre precipitado) se encuentra entre las opciones de tratamiento seguras y rentables para la sarna. La toxicidad de la pomada de azufre es baja y, por lo tanto, puede usarse en el embarazo y en niños. La relación de eficacia, aunque no muy clara de los datos anteriores, ahora muestra que cura la sarna, especialmente el tipo llamado sarna noruega. Se recomienda su aplicación en todo el cuerpo durante 3 días sucesivos.
Se han utilizado muchas opciones terapéuticas para tratar la sarna, pero aún existe la necesidad de estudiar esos medicamentos por su eficacia y duración del tratamiento para erradicar la sarna por completo de los pacientes y su entorno. En un estudio realizado en 1994, cuando el uso de permetrina no era muy común, hubo informes de muerte de los ácaros en una hora in vitro, pero en el año 2000 se informó que el 35 % de los ácaros seguían vivos incluso después de 3 horas. Tanto la permetrina como el azufre han demostrado en estudios anteriores que son superiores a otros medicamentos contra la sarna en términos de eficacia. Dos estudios mostraron que la permetrina era más eficaz que el azufre, mientras que un solo estudio demostró lo contrario.
Por lo tanto, solo unos pocos estudios están disponibles para encontrar una comparación directa de la eficacia de la permetrina tópica al 5% y el azufre tópico al 10% en el tratamiento de la sarna y ninguno de ellos se ha realizado en Pakistán. El objetivo del estudio fue comparar la eficacia de la crema tópica de permetrina al 5% y la pomada de azufre al 10% en el tratamiento de la sarna. La hipótesis del estudio fue que existe una diferencia significativa en la eficacia de la crema de permetrina al 5 % y la pomada de azufre al 10 % en el tratamiento de la sarna. El estudio ayudará a los dermatólogos a desarrollar mejores estrategias de tratamiento farmacológico para sus pacientes y también ayudará a frenar la propagación de esta enfermedad a la comunidad, reduciendo así su carga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Khyber Pakhtunkhawa
-
Abbottābād, Khyber Pakhtunkhawa, Pakistán, 22010
- CMH Abbottabad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- diagnóstico con ácaros de la sarna
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia a algún fármaco
- el embarazo
- lactancia
- antecedentes de trastornos sistémicos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Permetrina
Grupo A tratado con aplicación de crema tópica de permetrina al 5% dos veces con un intervalo de una semana.
Seguimiento a la semana 1, 2 y 4
|
Crema de permetrina al 5%
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Azufre
Grupo B tratado con ungüento de azufre al 10% durante dos o tres semanas.
Seguimiento a la semana 1, 2 y 4
|
Ungüento de azufre al 10%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora sintomática
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La eficacia se evaluó mediante la mejoría clínica de las lesiones previas evaluadas mediante una escala analógica visual
|
4 semanas
|
|
Sin formación de nuevas lesiones
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La eficacia se evaluó por la ausencia de nuevas lesiones cutáneas evaluadas mediante una escala analógica visual
|
4 semanas
|
|
Ausencia de Prurito
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La eficacia se evaluó por la ausencia de prurito evaluado por escala analógica visual
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMH Abbottabad Dermatology
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .