- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05862701
Comparação entre permetrina a 5% tópica e enxofre a 10% tópico no tratamento da escabiose
Sarcoptes scabiei é responsável por uma infecção de pele chamada sarna. A permetrina é o fármaco antiescabicida mais amplamente utilizado e é considerado o fármaco de escolha devido à sua eficácia, segurança e adesão do paciente. Enxofre 6-33%, como creme, pomada ou loção, é recomendado pelas diretrizes europeias como um tratamento alternativo eficaz e está entre os tratamentos mais antigos usados para sarna. Recomenda-se a aplicação durante 3 dias consecutivos.
Tanto a permetrina quanto o enxofre demonstraram em estudos anteriores serem superiores a outras drogas anti-escabiéticas em termos de eficácia. Dois estudos mostraram que a permetrina era mais eficaz que o enxofre, enquanto um único estudo mostrou o contrário. Portanto, apenas alguns estudos estão disponíveis para encontrar uma comparação direta da eficácia da permetrina tópica a 5% e do enxofre tópico a 10% no tratamento da sarna e nenhum deles foi realizado no Paquistão. O objetivo do estudo é comparar a eficácia do creme tópico de permetrina a 5% e da pomada de enxofre a 10% no tratamento da escabiose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácaro chamado Sarcoptes scabiei é responsável por uma infecção de pele chamada sarna. Este parasita é um ácaro minúsculo que geralmente não é visível sem um microscópio e está presente no nível do estrato córneo na pele. Ele se enterra na pele do paciente e causa essa infecção contagiosa.
A permetrina é um inseticida que mata os ácaros e o creme de permetrina a 5% está entre os medicamentos comumente usados para a sarna. É mais amplamente utilizado e tomado como droga de escolha devido à sua eficácia, segurança e adesão do paciente. As diretrizes europeias para o tratamento da sarna recomendam que o creme de permetrina a 5% seja aplicado da cabeça aos pés por 8 a 12 horas antes de ser lavado e o tratamento repetido após 7 a 14 dias. Enxofre 6-33%, como creme, pomada ou loção, é recomendado pelas diretrizes europeias como um tratamento alternativo eficaz e está entre os tratamentos mais antigos usados para sarna. Recomenda-se a aplicação durante 3 dias consecutivos. A pomada tópica de enxofre 5-10% (enxofre precipitado) está entre as opções de tratamento seguras e econômicas para a sarna. A toxicidade da pomada de enxofre é baixa e, portanto, pode ser usada na gravidez e em crianças. A taxa de eficácia, embora não muito clara a partir de dados anteriores, agora mostra que cura a sarna, especialmente o tipo chamado sarna norueguesa. Recomenda-se a aplicação em todo o corpo durante 3 dias consecutivos.
Muitas opções terapêuticas têm sido usadas para tratar a sarna, mas ainda há necessidade de estudar essas drogas quanto à sua eficácia e duração do tratamento para erradicar completamente a sarna dos pacientes e de seu ambiente. Em um estudo feito em 1994, quando o uso de permetrina não era muito comum, houve relatos de morte dos ácaros em uma hora in vitro, mas no ano de 2000, foi relatado que 35% dos ácaros ainda estavam vivos mesmo após 3 horas. Tanto a permetrina quanto o enxofre demonstraram em estudos anteriores serem superiores a outras drogas anti-escabiéticas em termos de eficácia. Dois estudos mostraram que a permetrina era mais eficaz que o enxofre, enquanto um único estudo mostrou o contrário.
Portanto, apenas alguns estudos estão disponíveis para encontrar uma comparação direta da eficácia da permetrina tópica a 5% e do enxofre tópico a 10% no tratamento da sarna e nenhum deles foi realizado no Paquistão. O objetivo do estudo foi comparar a eficácia do creme tópico de permetrina a 5% e da pomada de enxofre a 10% no tratamento da escabiose. A hipótese do estudo foi que existe uma diferença significativa na eficácia do creme de permetrina a 5% e da pomada de enxofre a 10% no tratamento da sarna. O estudo ajudará os dermatologistas a desenvolver melhores estratégias de tratamento medicamentoso para seus pacientes e também ajudará a conter a disseminação desta doença para a comunidade, reduzindo assim sua carga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhawa
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Abbottābād, Khyber Pakhtunkhawa, Paquistão, 22010
- CMH Abbottabad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- diagnóstico com ácaros da sarna
Critério de exclusão:
- história de alergia a qualquer medicamento
- gravidez
- lactação
- história de distúrbios sistêmicos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Permetrina
Grupo A tratado com aplicação tópica de creme de permetrina a 5% duas vezes com intervalo de uma semana.
Acompanhamento em 1, 2 e 4 semanas
|
Creme de permetrina a 5%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxofre
Grupo B tratado com pomada de enxofre a 10% por duas ou três semanas.
Acompanhamento em 1, 2 e 4 semanas
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Pomada de enxofre a 10%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora sintomática
Prazo: 4 semanas
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A eficácia foi avaliada pela melhora clínica das lesões anteriores avaliadas pela escala visual analógica
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4 semanas
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Sem formação de novas lesões
Prazo: 4 semanas
|
A eficácia foi avaliada pela ausência de novas lesões cutâneas avaliadas pela escala visual analógica
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4 semanas
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Ausência de Prurido
Prazo: 4 semanas
|
A eficácia foi avaliada pela ausência de prurido avaliada pela escala visual analógica
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMH Abbottabad Dermatology
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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