- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05867433
Silní teenageři pro zdravé školy Change Club: Občanský přístup ke zlepšení fyzické aktivity a zdravého stravovacího prostředí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou klastrově randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili dopad programu Silní dospívající pro zdravé školy (STHS) na výsledky související s kardiovaskulárními chorobami. STHS je víceúrovňový program občanské angažovanosti založený na teorii, jehož cílem je u studentů 6. a 7. třídy urychlit pozitivní změny životního prostředí v oblasti potravin a fyzické aktivity a zlepšit zdravotní výsledky související s kardiovaskulárními chorobami (CVD).
Střední školy s titulem 1 v Texasu (n=20) s > 40 % hispánských a černošských studentů budou na začátku randomizovány do intervenčního stavu (program STHS) nebo kontrolního stavu (budou pokračovat s obvyklou péčí, protože nebudou požádáni o přidání nebo odstranit jakoukoli jejich současnou fyzickou aktivitu, zdravé stravování nebo pozitivní programování rozvoje mládeže) (n=20–25 studentů na školu).
Vyšetřovatelé předpokládají, že studenti, kteří se účastní STHS, budou mít snížené riziko MetS, zlepšené pozitivní vývojové výsledky mládeže a zlepšené sociální a environmentální výsledky bezprostředně po intervenci a jeden rok po ukončení studie ve srovnání se studenty v kontrolním stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacob S Szeszulski, PhD
- Telefonní číslo: 972-231-5362
- E-mail: jacob.szeszulski@ag.tamu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra L MacMillan Uribe, PhD
- Telefonní číslo: 972-952-9275
- E-mail: lexi.macmillanuribe@ag.tamu.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75252
- Nábor
- Texas A&M AgriLife Dallas Center
-
Kontakt:
- Jacob Szeszulski, PhD
- Telefonní číslo: 972-231-5362
- E-mail: jacob.szeszulski@ag.tamu.edu
-
Kontakt:
- Alexander MacMillan Uribe, PhD
- Telefonní číslo: 972-952-9275
- E-mail: lexi.macmillanuribe@ag.tamu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria školní inkluze:
- > 50 žáků 6. a 7. ročníku
- > 40 % ekonomicky znevýhodněných studentů
- > 40 % černošských a hispánských studentů
Kritéria vyloučení ze školy:
Kritéria pro zařazení studentů:
- žák 6. nebo 7. třídy
- Navštěvujte střední školu s titulem 1, která se účastní intervence STHS
- Čtěte a rozumějte angličtině
Kritéria vyloučení studentů:
- Účast na programu hubnutí v posledních 3 měsících
- Přítomnost stavu, který brání účasti na fyzické aktivitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah STHS
Účastníci této skupiny (10 škol) se zúčastní programu STHS.
|
Program STHS Intervenční skupina (10 škol) se zúčastní programu STHS. Během podzimního semestru (září až prosinec) dostane intervenční skupina 24 třicetiminutových modulů (nebo dvanáct 1hodinových modulů), které poskytují vzdělání v oblasti občanské angažovanosti, zdravého stravování a fyzické aktivity. V průběhu jarního semestru (únor až květen) dostane intervenční skupina 24 třicetiminutových modulů (nebo dvanáct 1hodinových modulů), které se zaměřují na realizaci projektu změny školního zdraví a životního prostředí a získají podporu pro udržení zdravého stravování a fyzického zdraví na individuální úrovni. činnostní chování. |
|
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci v této skupině (10 škol) budou pokračovat s obvyklou péčí, protože nebudou požádáni, aby přidali nebo odstranili jakoukoli svou současnou fyzickou aktivitu, zdravé stravování nebo pozitivní programování rozvoje mládeže.
|
Žádný STHS program Obvyklé pečovatelské skupině budou po ukončení výzkumné studie nabídnuty stejné aktivity jako intervenční skupině. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost metabolického syndromu (MetS)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
MetS je přítomen po identifikaci abdominální obezity plus alespoň dvou ze čtyř dalších rizikových faktorů MetS: vysoký krevní tlak, vysoká hladina cukru v krvi, nízký HDL cholesterol a vysoké hladiny triglyceridů. MetS = (abdominální obezita) + (2 ze 4 dalších rizikových faktorů MetS) Opatření k určení rizikových faktorů MetS:
|
Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna počtu rizikových faktorů MetS
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Změna v počtu rizikových faktorů MetS = (nový počet rizikových faktorů MetS) - (původní počet rizikových faktorů MetS) Opatření k určení rizikových faktorů MetS:
|
Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Pozitivní skóre rozvoje mládeže
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Pozitivní rozvoj mládeže bude měřen pomocí modelu 5 C's Model of Positive Youth Development Scale-Short Form (PYD-SF): 34-položková škála, která hodnotí sílu psychologického, behaviorálního a sociálního vývoje u mládeže. Pět měřených rozměrů je:
|
Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Krevní tlak (systolický a diastolický) bude měřen dvěma čísly pomocí automatického tlakoměru Omron.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Glukóza bude měřena pomocí přenosného analyzátoru Cholestech LDX k posouzení vzorku jediné kapilární krve po celonočním hladovění.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Obvod pasu bude měřen ve středu mezi plovoucím žebrem a hřebenem kyčelního kloubu pomocí metru.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Koncentrace HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
HDL-C bude měřen pomocí přenosného analyzátoru Cholestech LDX k posouzení jednoho vzorku kapilární krve po celonočním hladovění.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Koncentrace sérových triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Triglyceridy budou měřeny pomocí přenosného analyzátoru Cholestech LDX k posouzení vzorku jediné kapilární krve po celonočním hladovění.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Výška bude měřena pomocí stadiometru v palcích.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Hmotnost bude měřena na stupnici v librách.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Hmotnost bude měřena váhou a výška bude měřena pomocí stadiometru.
BMI se vypočítá jako BMI = (váha (lb)/výška (palce)2) x 703.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Koncentrace subdermálních karotenoidů
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Koncentrace subdermálních karotenoidů vyhodnotí změny ve spotřebě ovoce a zeleniny pomocí Veggie Meter: Neinvazivního přenosného stroje, který měří subdermální hladiny karotenoidů pomocí rezonanční Ramanovy spektroskopie.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Odhad fyzické aktivity odvozený z akcelerometru
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí akcelerometrů Actigraph.
Měření bude zahrnovat lehkou fyzickou aktivitu (PA), střední PA, střední až intenzivní PA a intenzivní PA.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Sedavý čas
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Doba sezení bude měřena pomocí akcelerometrů Actigraph.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Čas strávený spánkem
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Doba spánku bude měřena pomocí akcelerometrů Actigraph.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Odhad kapacity fyzické zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Fyzická zdatnost bude měřena pomocí vícestupňového testu aerobní kapacity FitnessGram PACER: Děti uběhnou 20 metrů tam a zpět s počáteční rychlostí 8,5 km/h a progresivním zvyšováním rychlosti běhu o 0,5 km/h každou minutu.
Jak test pokračuje, je to postupně těžší.
Počet absolvovaných kol se používá k odhadu fyzické zdatnosti dětí.
|
Výchozí stav, 9 měsíců (bezprostředně po intervenci), 4 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Hodnocení školní pohybové aktivity a výživy
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Fyzická aktivita a prostředí týkající se výživy ve škole budou měřeny pomocí průzkumu školního prostředí, který sám uvedl.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Posouzení vnímání školního prostředí a specifických vzorců školního příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Vnímání týkající se fyzické aktivity a výživy ve školním prostředí bude měřeno pomocí průzkumu Vnímání prostředí a vzorce stravování ve škole (PEA-PODS).
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Posouzení vnímané sociopolitické kontroly
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Vnímaná sociopolitická kontrola bude měřena pomocí průzkumu Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
Průzkum YEAH bude použit k posouzení toho, jak studenti vnímají sociopolitickou kontrolu (tj. účast v programech advokacie a optimismus pro změnu).
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Hodnocení asertivity
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Asertivita bude měřena pomocí průzkumu Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
Průzkum YEAH bude použit k posouzení asertivity studentů (tj. schopnosti zapojit se do styku s dospělými a vrstevníky).
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Hodnocení participativní kompetence a rozhodování
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Participativní kompetence a rozhodování budou měřeny pomocí průzkumu Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
Průzkum YEAH bude sloužit k posouzení participativní kompetence studentů a jejich rozhodování (tj. schopnosti ovlivňovat skupinové rozhodování).
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Posouzení účinnosti výsledku advokacie
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Účinnost výsledku advokacie bude měřena pomocí průzkumu Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
Průzkum YEAH bude použit k posouzení efektivity advokacie studentů (tj. víry v jejich schopnost spolupracovat s ostatními na zlepšení fyzické aktivity a výživového prostředí školy).
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Peer koncentrace subdermálních karotenoidů
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Koncentrace subdermálních karotenoidů vyhodnotí zapojení vrstevníků do změn zdravotního chování při konzumaci ovoce a zeleniny pomocí Veggie Meter: Neinvazivního, přenosného stroje, který měří subdermální hladiny karotenoidů pomocí rezonanční Ramanovy spektroskopie.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Peer Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Zapojení vrstevníků do zdravotního chování bude měřeno změnou BMI vrstevníků.
Hmotnost bude měřena váhou a výška bude měřena pomocí stadiometru.
Vypočítejte BMI podle vzorce: BMI = (váha (lb)/výška (palce)2) x 703.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Odhad kapacity vrstevnické fyzické zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Zapojení vrstevníků do zdravotního chování bude měřeno změnou fyzické zdatnosti vrstevníků.
Fyzická zdatnost bude měřena pomocí vícestupňového testu aerobní kapacity FitnessGram PACER: Děti uběhnou 20 metrů tam a zpět s počáteční rychlostí 8,5 km/h a progresivním zvyšováním rychlosti běhu o 0,5 km/h každou minutu.
Jak test pokračuje, je to postupně těžší.
Počet absolvovaných kol se používá k odhadu fyzické zdatnosti dětí.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2022-1159D
- R01MD018214 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah STHS
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy