- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05867433
Strong Teens for Healthy Schools Change Club : Une approche d'engagement civique pour améliorer l'activité physique et les environnements de saine alimentation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé en grappes pour évaluer l'impact du programme Strong Teens for Healthy Schools (STHS) sur les résultats liés aux maladies cardiovasculaires. STHS est un programme d'engagement civique à plusieurs niveaux, basé sur la théorie, visant à catalyser des changements environnementaux positifs liés à l'alimentation et à l'activité physique et à améliorer les résultats en matière de santé liée aux maladies cardiovasculaires (MCV) chez les élèves de 6e et 7e année.
Les collèges de titre 1 au Texas (n = 20) avec> 40% d'élèves hispaniques et noirs seront randomisés au départ dans la condition d'intervention (programme STHS) ou dans la condition de contrôle (se poursuivront avec les soins habituels, car ils ne seront pas invités à ajouter ou supprimer l'un de leurs programmes actuels d'activité physique, d'alimentation saine ou de développement positif des jeunes) (n = 20-25 élèves par école).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les étudiants qui participent au STHS auront un risque MetS réduit, de meilleurs résultats développementaux positifs pour les jeunes et de meilleurs résultats sociaux et environnementaux immédiatement après l'intervention et un an après la fin de l'étude par rapport aux étudiants dans une condition de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacob S Szeszulski, PhD
- Numéro de téléphone: 972-231-5362
- E-mail: jacob.szeszulski@ag.tamu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandra L MacMillan Uribe, PhD
- Numéro de téléphone: 972-952-9275
- E-mail: lexi.macmillanuribe@ag.tamu.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75252
- Recrutement
- Texas A&M AgriLife Dallas Center
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Contact:
- Jacob Szeszulski, PhD
- Numéro de téléphone: 972-231-5362
- E-mail: jacob.szeszulski@ag.tamu.edu
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Contact:
- Alexander MacMillan Uribe, PhD
- Numéro de téléphone: 972-952-9275
- E-mail: lexi.macmillanuribe@ag.tamu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion scolaire :
- > 50 élèves de 6ème et 7ème
- > 40% d'étudiants économiquement défavorisés
- > 40% d'étudiants noirs et hispaniques
Critères d'exclusion scolaire :
Critères d'inclusion des étudiants :
- Élève de 6e ou 7e année
- Fréquenter un collège de Titre 1 qui participe à l'intervention STHS
- Lire et comprendre l'anglais
Critères d'exclusion des étudiants :
- Participation à un programme de perte de poids au cours des 3 derniers mois
- Présence d'une condition qui empêche la participation à une activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention STHS
Les participants de ce groupe (10 écoles) participeront au programme STHS.
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Programme STHS Le groupe d'intervention (10 écoles) participera au programme STHS. Au cours du semestre d'automne (septembre à décembre), le groupe d'intervention recevra 24 modules de trente minutes (ou douze modules d'une heure) qui fournissent une éducation sur l'engagement civique, la saine alimentation et l'activité physique. Au cours du semestre de printemps (février à mai), le groupe d'intervention recevra 24 modules de trente minutes (ou douze modules d'une heure) axés sur la mise en œuvre du projet de changement environnemental en santé scolaire et recevra un soutien pour maintenir une alimentation saine et physique au niveau individuel. comportements d'activité. |
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Autre: Soins habituels
Les participants de ce groupe (10 écoles) continueront avec les soins habituels, car on ne leur demandera pas d'ajouter ou de supprimer leurs programmes actuels d'activité physique, d'alimentation saine ou de développement positif des jeunes.
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Pas de programme STHS Le groupe de soins habituels se verra offrir les mêmes activités que le groupe d'intervention après la conclusion de l'étude de recherche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence ou absence de syndrome métabolique (MetS)
Délai: Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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MetS est présent après avoir identifié l'obésité abdominale plus au moins deux des quatre autres facteurs de risque MetS : hypertension artérielle, glycémie élevée, faible cholestérol HDL et taux élevés de triglycérides. MetS = (obésité abdominale) + (2 sur 4 autres facteurs de risque MetS) Mesures pour déterminer les facteurs de risque MetS :
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Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Changement du nombre de facteurs de risque MetS
Délai: Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Modification du nombre de facteurs de risque MetS = (nouveau nombre de facteurs de risque MetS) - (nombre original de facteurs de risque MetS) Mesures pour déterminer les facteurs de risque MetS :
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Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Score positif de développement des jeunes
Délai: Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Le développement positif des jeunes sera mesuré à l'aide d'une échelle abrégée du modèle 5 C de développement positif des jeunes (PYD-SF) : une échelle de 34 éléments qui évalue la force du développement psychologique, comportemental et social chez les jeunes. Les cinq dimensions mesurées sont :
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Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de tension artérielle
Délai: Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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La pression artérielle (systolique et diastolique) sera mesurée avec deux chiffres à l'aide d'un sphygmomanomètre Omron automatisé.
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Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Concentration de glucose sanguin
Délai: Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Le glucose sera mesuré à l'aide d'un analyseur portable Cholestech LDX pour évaluer un seul échantillon de sang capillaire après un jeûne nocturne.
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Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Tour de taille
Délai: Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Le tour de taille sera mesuré à mi-chemin entre la côte flottante et la crête iliaque à l'aide d'un ruban à mesurer.
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Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Concentration de cholestérol HDL
Délai: Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Le HDL-C sera mesuré à l'aide d'un analyseur portable Cholestech LDX pour évaluer un seul échantillon de sang capillaire après un jeûne nocturne.
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Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Concentration de triglycérides sériques
Délai: Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Les triglycérides seront mesurés à l'aide d'un analyseur portable Cholestech LDX pour évaluer un seul échantillon de sang capillaire après un jeûne nocturne.
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Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Hauteur
Délai: Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre en pouces.
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Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Lester
Délai: Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Le poids sera mesuré avec une échelle en livres.
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Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Le poids sera mesuré avec une balance et la taille sera mesurée avec un stadiomètre.
L'IMC sera calculé comme IMC = (poids (lb)/taille (pouces)2) x 703.
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Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Concentration de caroténoïdes sous-cutanés
Délai: Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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La concentration de caroténoïdes sous-cutanés évaluera les changements dans la consommation de fruits et légumes à l'aide du Veggie Meter : une machine portable non invasive qui mesure les niveaux de caroténoïdes sous-cutanés à l'aide de la spectroscopie Raman par résonance.
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Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Estimation de l'activité physique dérivée de l'accéléromètre
Délai: De base à 9 mois
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L'activité physique sera mesurée à l'aide d'accéléromètres Actigraph.
Les mesures comprendront une activité physique légère (PA), une PA modérée, une PA modérée à vigoureuse et une PA vigoureuse.
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De base à 9 mois
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Temps sédentaire
Délai: De base à 9 mois
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Le temps de sédentarité sera mesuré à l'aide d'accéléromètres Actigraph.
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De base à 9 mois
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Temps passé à dormir
Délai: De base à 9 mois
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Le temps de sommeil sera mesuré à l'aide d'accéléromètres Actigraph.
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De base à 9 mois
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Estimation de la capacité physique
Délai: Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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La forme physique sera mesurée à l'aide du test de capacité aérobie en plusieurs étapes FitnessGram PACER : les enfants courront sur 20 mètres, avec une vitesse de course initiale de 8,5 km/heure et une augmentation progressive de la vitesse de course de 0,5 km/heure toutes les minutes.
Au fur et à mesure que le test se poursuit, il devient progressivement plus difficile.
Le nombre de tours effectués est utilisé pour estimer la condition physique des enfants.
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Au départ, 9 mois (immédiatement après l'intervention), 4 mois et 12 mois après l'intervention
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Évaluation de l'activité physique et de l'environnement nutritionnel à l'école
Délai: De base à 9 mois
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Les environnements d'activité physique et de nutrition de l'école seront mesurés à l'aide d'une enquête autodéclarée sur l'environnement scolaire.
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De base à 9 mois
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Évaluation des perceptions des environnements scolaires et des habitudes alimentaires spécifiques à l'école
Délai: De base à 9 mois
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Les perceptions liées à l'activité physique et à la nutrition en milieu scolaire seront mesurées à l'aide de l'enquête Perceptions de l'environnement et des habitudes alimentaires à l'école (PEA-PODS).
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De base à 9 mois
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Évaluation du contrôle sociopolitique perçu
Délai: De base à 9 mois
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Le contrôle sociopolitique perçu sera mesuré à l'aide de l'enquête Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
L'enquête YEAH sera utilisée pour évaluer le contrôle sociopolitique perçu des étudiants (c'est-à-dire la participation à des programmes de plaidoyer et l'optimisme pour le changement).
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De base à 9 mois
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Évaluation de l'affirmation de soi
Délai: De base à 9 mois
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L'affirmation de soi sera mesurée à l'aide du sondage Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
L'enquête YEAH sera utilisée pour évaluer l'affirmation de soi des élèves (c'est-à-dire leur capacité à dialoguer avec des adultes et des pairs).
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De base à 9 mois
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Évaluation de la compétence participative et de la prise de décision
Délai: De base à 9 mois
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La compétence participative et la prise de décision seront mesurées à l'aide de l'enquête Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
L'enquête YEAH sera utilisée pour évaluer la compétence participative et la prise de décision des élèves (c'est-à-dire leur capacité à influencer la prise de décision en groupe).
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De base à 9 mois
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Évaluation de l'efficacité des résultats du plaidoyer
Délai: De base à 9 mois
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L'efficacité des résultats du plaidoyer sera mesurée à l'aide de l'enquête Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
L'enquête YEAH sera utilisée pour évaluer l'efficacité des résultats de plaidoyer des élèves (c'est-à-dire la croyance en leur capacité à travailler avec les autres pour améliorer l'activité physique et l'environnement nutritionnel de l'école).
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De base à 9 mois
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Concentration par les pairs de caroténoïdes sous-cutanés
Délai: De base à 9 mois
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La concentration de caroténoïdes sous-cutanés évaluera l'engagement des pairs dans les changements de comportements de santé dans la consommation de fruits et légumes à l'aide du Veggie Meter : une machine portable non invasive qui mesure les niveaux de caroténoïdes sous-cutanés à l'aide de la spectroscopie Raman par résonance.
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De base à 9 mois
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Indice de masse corporelle (IMC) des pairs
Délai: De base à 9 mois
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L'engagement des pairs dans les comportements de santé sera mesuré par le changement de l'IMC des pairs.
Le poids sera mesuré avec une balance et la taille sera mesurée avec un stadiomètre.
Calculez l'IMC avec la formule : IMC = (poids (lb)/taille (pouces)2) x 703.
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De base à 9 mois
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Estimation de la capacité physique des pairs
Délai: De base à 9 mois
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L'engagement des pairs dans les comportements de santé sera mesuré par le changement de la forme physique des pairs.
La forme physique sera mesurée à l'aide du test de capacité aérobie en plusieurs étapes FitnessGram PACER : les enfants courront sur 20 mètres, avec une vitesse de course initiale de 8,5 km/heure et une augmentation progressive de la vitesse de course de 0,5 km/heure toutes les minutes.
Au fur et à mesure que le test se poursuit, il devient progressivement plus difficile.
Le nombre de tours effectués est utilisé pour estimer la condition physique des enfants.
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De base à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2022-1159D
- R01MD018214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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