- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05867433
Starka tonåringar för friska skolor Change Club: En medborgarengagemang för att förbättra fysisk aktivitet och hälsosamma matmiljöer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en klusterrandomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av programmet Strong Teens for Healthy Schools (STHS) på kardiovaskulära sjukdomsrelaterade resultat. STHS är ett teoribaserat program för samhällsengagemang på flera nivåer för att katalysera positiv miljöförändring av mat och fysisk aktivitet och förbättra kardiovaskulära sjukdomsrelaterade hälsoresultat (CVD) bland elever i 6:e och 7:e klass.
Avdelning 1 mellanstadieskolor i Texas (n=20) med > 40 % latinamerikanska och svarta elever kommer att randomiseras vid baslinjen till interventionstillståndet (STHS-programmet) eller kontrolltillståndet (kommer att fortsätta med vanlig omsorg, eftersom de inte kommer att bli ombedda att lägga till eller ta bort någon av deras nuvarande fysiska aktivitet, hälsosamma kostvanor eller positiva ungdomsutvecklingsprogram) (n=20-25 elever per skola).
Utredarna antar att studenter som deltar i STHS kommer att ha minskad MetS-risk, förbättrade positiva ungdomsutvecklingsresultat och förbättrade sociala och miljömässiga resultat omedelbart efter intervention och ett år efter avslutad studie jämfört med elever i kontrolltillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacob S Szeszulski, PhD
- Telefonnummer: 972-231-5362
- E-post: jacob.szeszulski@ag.tamu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandra L MacMillan Uribe, PhD
- Telefonnummer: 972-952-9275
- E-post: lexi.macmillanuribe@ag.tamu.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75252
- Rekrytering
- Texas A&M AgriLife Dallas Center
-
Kontakt:
- Jacob Szeszulski, PhD
- Telefonnummer: 972-231-5362
- E-post: jacob.szeszulski@ag.tamu.edu
-
Kontakt:
- Alexander MacMillan Uribe, PhD
- Telefonnummer: 972-952-9275
- E-post: lexi.macmillanuribe@ag.tamu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kriterier för inkludering i skolan:
- > 50 6:e och 7:e klass elever
- > 40 % ekonomiskt missgynnade studenter
- > 40 % svarta och spansktalande studenter
Uteslutningskriterier för skolan:
Kriterier för inkludering av studenter:
- Elev i 6:e eller 7:e klass
- Gå på en mellanstadiet i titel 1 som deltar i STHS-interventionen
- Läs och förstå engelska
Uteslutningskriterier för studenter:
- Deltagande i ett viktminskningsprogram under de senaste 3 månaderna
- Förekomst av ett tillstånd som förhindrar deltagande i fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STHS-intervention
Deltagare i denna grupp (10 skolor) kommer att delta i STHS-programmet.
|
STHS-programmet Interventionsgruppen (10 skolor) kommer att delta i STHS-programmet. Under höstterminen (september till december) kommer interventionsgruppen att få 24 trettiominutersmoduler (eller tolv 1-timmarsmoduler) som ger utbildning om samhällsengagemang, hälsosam kost och fysisk aktivitet. Under vårterminen (februari till maj) kommer interventionsgruppen att få 24 trettiominutersmoduler (eller tolv 1-timmarsmoduler) som fokuserar på genomförandet av skolhälsoprojektet för miljöförändring och får stöd för att upprätthålla hälsosam kost och fysiskt på individnivå. aktivitetsbeteenden. |
|
Övrig: Vanlig vård
Deltagarna i den här gruppen (10 skolor) kommer att fortsätta med vanlig omsorg, eftersom de inte kommer att bli ombedda att lägga till eller ta bort något av deras nuvarande fysiska aktivitet, hälsosamma kostvanor eller positiva ungdomsutvecklingsprogram.
|
Inget STHS-program Den vanliga vårdgruppen kommer att erbjudas samma aktiviteter som interventionsgruppen efter avslutad forskningsstudie. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av metabolt syndrom (MetS)
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
MetS är närvarande efter att ha identifierat bukfetma plus minst två av de fyra andra MetS-riskfaktorerna: högt blodtryck, högt blodsocker, lågt HDL-kolesterol och höga triglyceridnivåer. MetS = (abdominal fetma) + (2 av 4 andra MetS-riskfaktorer) Åtgärder för att fastställa MetS-riskfaktorer:
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Förändring av antalet MetS-riskfaktorer
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
Förändring av antalet MetS-riskfaktorer = (nytt antal MetS-riskfaktorer) - (ursprungligt antal MetS-riskfaktorer) Åtgärder för att fastställa MetS-riskfaktorer:
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Positivt resultat för ungdomsutveckling
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
Positiv ungdomsutveckling kommer att mätas med en 5 C:s modell för positiv ungdomsutveckling Skala-Short Form (PYD-SF): En skala med 34 punkter som bedömer styrkan i psykologisk, beteendemässig och social utveckling hos ungdomar. De fem dimensionerna som mäts är:
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksnivå
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
Blodtrycket (systoliskt och diastoliskt) kommer att mätas med två siffror med hjälp av en automatiserad Omron-sfygmomanometer.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Koncentration av blodsocker
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
Glukos kommer att mätas med en bärbar Cholestech LDX-analysator för att bedöma ett enstaka kapillärblodprov efter en fasta över natten.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
Midjeomkretsen kommer att mätas i mitten mellan det flytande revbenet och höftbenskammen med hjälp av ett måttband.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Koncentration av HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
HDL-C kommer att mätas med en bärbar Cholestech LDX-analysator för att bedöma ett enstaka kapillärblodprov efter en fasta över natten.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Koncentration av serumtriglycerider
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
Triglycerider kommer att mätas med en bärbar Cholestech LDX-analysator för att bedöma ett enstaka kapillärblodprov efter en fasta över natten.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
Höjd kommer att mätas med en stadiometer i tum.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
Vikten kommer att mätas med en våg i pund.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
Vikt kommer att mätas med en våg och höjd kommer att mätas med en stadiometer.
BMI kommer att beräknas som BMI = (vikt (lb)/höjd (tum)2) x 703.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Koncentration av subdermala karotenoider
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
Koncentrationen av subdermala karotenoider kommer att bedöma förändringarna i frukt- och grönsakskonsumtionen med hjälp av Veggie Meter: En icke-invasiv, bärbar maskin som mäter subdermala karotenoidnivåer med hjälp av resonans-ramanspektroskopi.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Accelerometer-härledd fysisk aktivitetsuppskattning
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med Actigraph accelerometrar.
Mätningarna kommer att inkludera lätt fysisk aktivitet (PA), måttlig PA, måttlig till kraftig PA och kraftig PA.
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Stillasittande tid
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Stillasittande tid kommer att mätas med Actigraph accelerometrar.
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Tid tillbringad sömn
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Sömntiden kommer att mätas med Actigraph accelerometrar.
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Uppskattning av fysisk konditionskapacitet
Tidsram: Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
Fysisk kondition kommer att mätas med hjälp av FitnessGram PACER flerstegs aerobic kapacitetstest: Barn springer fram och tillbaka 20 meter, med en initial löphastighet på 8,5 km/timme och en progressiv 0,5 km/timme ökning av löphastigheten varje minut.
Allt eftersom testet fortsätter blir det allt svårare.
Antalet genomförda varv används för att uppskatta barns fysiska kondition fysiska kondition.
|
Baslinje, 9 månader (omedelbart efter intervention), 4 månader och 12 månader efter intervention
|
|
Skolans fysiska aktivitet och näringsmiljöbedömning
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Skolans fysiska aktivitet och näringsmiljöer kommer att mätas med hjälp av en självrapporterad Skolmiljöundersökning.
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Bedömning av uppfattningar om skolmiljöer och skolspecifika kostintagsmönster
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Uppfattningar relaterade till fysisk aktivitet och näring inom skolmiljön kommer att mätas med hjälp av undersökningen Perceptions of the Environment and Patterns of Diet at School (PEA-PODS).
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Bedömning av upplevd sociopolitisk kontroll
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Upplevd sociopolitisk kontroll kommer att mätas med hjälp av undersökningen Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
YEAH-undersökningen kommer att användas för att bedöma elevernas upplevda sociopolitiska kontroll (d.v.s. deltagande i påverkansprogram och optimism för förändring).
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Bedömning av självsäkerhet
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Självsäkerhet kommer att mätas med hjälp av undersökningen Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
YEAH-undersökningen kommer att användas för att bedöma elevernas självhävdelse (dvs. förmåga att engagera sig med vuxna och kamrater).
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Bedömning av deltagande kompetens och beslutsfattande
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Deltagande kompetens och beslutsfattande kommer att mätas med hjälp av undersökningen Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
YEAH-undersökningen kommer att användas för att bedöma elevers deltagande kompetens och beslutsfattande (d.v.s. förmåga att påverka gruppbeslut).
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Bedömning av påverkansresultatets effektivitet
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Effektiviteten av påverkansresultat kommer att mätas med hjälp av undersökningen Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
YEAH-undersökningen kommer att användas för att bedöma elevers effektivitet i påverkansarbete (dvs. tro på deras förmåga att arbeta med andra för att förbättra skolans fysiska aktivitet och näringsmiljö).
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Peer-koncentration av subdermala karotenoider
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Koncentrationen av subdermala karotenoider kommer att bedöma kamraters engagemang i hälsobeteenden förändringar i frukt- och grönsakskonsumtion med hjälp av Veggie Meter: En icke-invasiv, bärbar maskin som mäter subdermala karotenoidnivåer med hjälp av resonans-ramanspektroskopi.
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Peer Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Kamraters engagemang i hälsobeteenden kommer att mätas genom förändringen i kamraters BMI.
Vikt kommer att mätas med en våg och höjd kommer att mätas med en stadiometer.
Beräkna BMI med formeln: BMI = (vikt (lb)/höjd (tum)2) x 703.
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Peer fysisk konditionskapacitet uppskattning
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Kamraters engagemang i hälsobeteenden kommer att mätas genom förändringen i kamraters fysiska kondition.
Fysisk kondition kommer att mätas med hjälp av FitnessGram PACER flerstegs aerobic kapacitetstest: Barn springer fram och tillbaka 20 meter, med en initial löphastighet på 8,5 km/timme och en progressiv 0,5 km/timme ökning av löphastigheten varje minut.
Allt eftersom testet fortsätter blir det allt svårare.
Antalet genomförda varv används för att uppskatta barns fysiska kondition fysiska kondition.
|
Baslinje till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2022-1159D
- R01MD018214 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .