Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stærke teenagere til sunde skoler Change Club: En borgerinddragende tilgang til forbedring af fysisk aktivitet og sunde spisemiljøer

5. december 2023 opdateret af: Texas A&M University
Strong Teens for Healthy Schools (STHS) er et skolebaseret, borgerligt engagementsprogram, der giver mellemskoleelever mulighed for at forbedre deres fysiske aktivitet og sunde spiseadfærd, forbedre deres hjertekarsygdomme og skabe positive forandringer i deres skolesundhedsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​Strong Teens for Healthy Schools (STHS)-programmet på kardiovaskulære sygdomsrelaterede resultater. STHS er et teoribaseret program for borgerinddragelse på flere niveauer til at katalysere positiv mad og fysisk aktivitet i miljøet og forbedre resultaterne af hjerte-kar-sygdomsrelateret sundhed (CVD) blandt elever i 6. og 7. klasse.

Titel 1 mellemskoler i Texas (n=20) med > 40 % latinamerikanske og sorte elever vil blive randomiseret ved baseline til interventionstilstanden (STHS-program) eller kontroltilstanden (vil fortsætte med sædvanlig omhu, da de ikke vil blive bedt om at tilføje eller fjern enhver af deres nuværende fysiske aktivitet, sunde kostvaner eller positive programmer for ungdomsudvikling (n=20-25 elever pr. skole).

Efterforskerne antager, at studerende, der deltager i STHS, vil have reduceret MetS-risiko, forbedrede positive udviklingsresultater for unge og forbedrede sociale og miljømæssige resultater umiddelbart efter intervention og et år efter studieafslutning sammenlignet med studerende i en kontroltilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Skoleinklusionskriterier:

  • > 50 6. og 7. klasses elever
  • > 40 % økonomisk dårligt stillede studerende
  • > 40 % sorte og spansktalende studerende

Udelukkelseskriterier for skoler:

Inklusionskriterier for studerende:

  • 6. eller 7. klasses elev
  • Deltag i en titel 1 mellemskole, der deltager i STHS-interventionen
  • Læs og forstå engelsk

Eksklusionskriterier for studerende:

  • Deltagelse i et vægttabsprogram inden for de seneste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af en tilstand, der forhindrer deltagelse i fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STHS-intervention
Deltagere i denne gruppe (10 skoler) vil deltage i STHS-programmet.
Adfærdsmæssigt: STHS-intervention

STHS program

Interventionsgruppen (10 skoler) vil deltage i STHS-programmet. I løbet af efterårssemesteret (september til december) vil interventionsgruppen modtage 24 moduler på 30 minutter (eller tolv 1-timers moduler), der giver undervisning i borgerinddragelse, sund kost og fysisk aktivitet. I løbet af forårssemesteret (februar til maj) vil interventionsgruppen modtage 24 moduler på 30 minutter (eller 12 1-timers moduler), der fokuserer på implementering af skolesundhedsprojektet om miljøændringer og modtager støtte til at opretholde sund kost og fysisk kost på individuelt niveau. aktivitetsadfærd.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe (10 skoler) vil fortsætte med sædvanlig omhu, da de ikke vil blive bedt om at tilføje eller fjerne noget af deres nuværende fysiske aktivitet, sunde kostvaner eller positive ungdomsudviklingsprogrammer.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje

Intet STHS-program

Den sædvanlige plejegruppe vil blive tilbudt de samme aktiviteter som interventionsgruppen efter afslutningen af ​​forskningsstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af metabolisk syndrom (MetS)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention

MetS er til stede efter at have identificeret abdominal fedme plus mindst to af de fire andre MetS-risikofaktorer: højt blodtryk, højt blodsukker, lavt HDL-kolesterol og høje triglyceridniveauer.

MetS = (abdominal fedme) + (2 af 4 andre MetS-risikofaktorer)

Foranstaltninger til at bestemme MetS-risikofaktorer:

  1. Abdominal fedme: taljeomkreds >90. percentil for barnets køn og alder
  2. Højt blodtryk: systolisk blodtryk ≥130 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg)
  3. Højt blodsukker: blodsukker ≥5,6 mmol/L eller kendt diabetes
  4. Lavt HDL-kolesterol: HDL-kolesterol <1,03 mmol/L
  5. Højt triglyceridniveau: Triglyceridniveau ≥ 1,7 mmol/L
Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i antallet af MetS-risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention

Ændring i antallet af MetS-risikofaktorer = (nyt antal MetS-risikofaktorer) - (oprindeligt antal MetS-risikofaktorer)

Foranstaltninger til at bestemme MetS-risikofaktorer:

  1. Abdominal fedme: taljeomkreds >90. percentil for barnets køn og alder
  2. Højt blodtryk: systolisk blodtryk ≥130 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg)
  3. Højt blodsukker: blodsukker ≥5,6 mmol/L eller kendt diabetes
  4. Lavt HDL-kolesterol: HDL-kolesterol <1,03 mmol/L
  5. Højt triglyceridniveau: Triglyceridniveau ≥ 1,7 mmol/L
Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Positiv ungdomsudviklingsscore
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention

Positiv ungdomsudvikling vil blive målt ved hjælp af en 5 C's Model for Positiv Youth Development Scale-Short Form (PYD-SF): En skala med 34 punkter, der vurderer styrken af ​​psykologisk, adfærdsmæssig og social udvikling hos unge.

De fem målte dimensioner er:

  1. Kompetence (følelse af færdighed)
  2. Tillid (selvværd, self-efficacy)
  3. Karakter (overholdelse af samfundsmæssige og kulturelle regler)
  4. Forbindelse (bånd til mennesker og institutioner)
  5. Omsorg (sympati og empati over for andre)
Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksniveau
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Blodtryk (systolisk og diastolisk) vil blive målt med to tal ved hjælp af et automatiseret Omron-sfygmomanometer.
Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Koncentration af blodsukker
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Glukose vil blive målt ved hjælp af en bærbar Cholestech LDX-analysator til at vurdere en enkelt kapillærblodprøve efter en faste natten over.
Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Taljeomkredsen vil blive målt i midtpunktet mellem den flydende ribben og hoftekammen ved hjælp af et målebånd.
Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Koncentration af HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
HDL-C vil blive målt ved hjælp af en bærbar Cholestech LDX-analysator til at vurdere en enkelt kapillær blodprøve efter en faste natten over.
Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Koncentration af serum triglycerider
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Triglycerider vil blive målt ved hjælp af en bærbar Cholestech LDX-analysator til at vurdere en enkelt kapillær blodprøve efter en faste natten over.
Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Højde
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Højden vil blive målt ved hjælp af et stadiometer i tommer.
Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Vægt
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Vægten vil blive målt med en skala i pund.
Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Vægt vil blive målt med en skala, og højde vil blive målt ved hjælp af et stadiometer. BMI vil blive beregnet som BMI = (vægt (lb)/højde (tommer)2) x 703.
Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Koncentration af subdermale carotenoider
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Koncentrationen af ​​subdermale carotenoider vil vurdere ændringerne i frugt- og grøntsagsforbrug ved hjælp af Veggie Meter: En ikke-invasiv, bærbar maskine, der måler subdermale carotenoidniveauer ved hjælp af resonans Raman-spektroskopi.
Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Accelerometer-afledt estimering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Actigraph accelerometre. Målinger vil omfatte let fysisk aktivitet (PA), moderat PA, moderat til kraftig PA og kraftig PA.
Baseline til 9 måneder
Stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Stillesiddende tid vil blive målt ved hjælp af Actigraph accelerometre.
Baseline til 9 måneder
Tid brugt på at sove
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Søvntiden vil blive målt ved hjælp af Actigraph accelerometre.
Baseline til 9 måneder
Vurdering af fysisk konditionskapacitet
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Fysisk kondition vil blive målt ved hjælp af FitnessGram PACER flertrins aerobe kapacitetstest: Børn vil løbe frem og tilbage 20 meter med en indledende løbehastighed på 8,5 km/t og en progressiv stigning på 0,5 km/t i løbehastigheden hvert minut. Efterhånden som testen fortsætter, bliver det gradvist sværere. Antallet af gennemførte runder bruges til at estimere børns fysiske kondition fysiske kondition.
Baseline, 9 måneder (umiddelbart efter intervention), 4 måneder og 12 måneder efter intervention
Skolens fysiske aktivitet og ernæringsmiljøvurdering
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Skolens fysiske aktivitet og ernæringsmiljøer vil blive målt ved hjælp af en selvrapporteret Skolemiljøundersøgelse.
Baseline til 9 måneder
Vurdering af opfattelser af skolemiljøer og skolespecifikke kostindtagsmønstre
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Opfattelser relateret til fysisk aktivitet og ernæring i skolemiljøet vil blive målt ved hjælp af undersøgelsen Perceptions of the Environment and Patterns of Diet at School (PEA-PODS).
Baseline til 9 måneder
Vurdering af opfattet sociopolitisk kontrol
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Opfattet sociopolitisk kontrol vil blive målt ved hjælp af Youth Engagement and Action for Health (YEAH!) undersøgelsen. YEAH-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere elevernes opfattede sociopolitiske kontrol (dvs. deltagelse i advocacy-programmer og optimisme for forandring).
Baseline til 9 måneder
Vurdering af selvsikkerhed
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Selvhævdelse vil blive målt ved hjælp af Youth Engagement and Action for Health (YEAH!) undersøgelsen. YEAH-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere elevernes selvhævdelse (dvs. evne til at engagere sig med voksne og jævnaldrende).
Baseline til 9 måneder
Vurdering af deltagelseskompetence og beslutningstagning
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Deltagelseskompetence og beslutningstagning vil blive målt ved hjælp af undersøgelsen Youth Engagement and Action for Health (YEAH!). YEAH-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere elevernes deltagelseskompetence og beslutningstagning (dvs. evne til at påvirke gruppebeslutninger).
Baseline til 9 måneder
Vurdering af fortalervirksomheds udfaldseffektivitet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Fortalervirksomheds udfaldseffektivitet vil blive målt ved hjælp af Youth Engagement and Action for Health (YEAH!) undersøgelsen. YEAH-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere elevernes effektivitet for fortalervirksomhed (dvs. tro på deres evne til at arbejde sammen med andre for at forbedre skolens fysiske aktivitet og ernæringsmiljø).
Baseline til 9 måneder
Peer-koncentration af subdermale carotenoider
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Koncentrationen af ​​subdermale carotenoider vil vurdere jævnaldrendes engagement i sundhedsadfærd ændringer i frugt- og grøntsagsforbrug ved hjælp af Veggie Meter: En ikke-invasiv, bærbar maskine, der måler subdermale carotenoidniveauer ved hjælp af resonans Raman-spektroskopi.
Baseline til 9 måneder
Peer Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Peers engagement i sundhedsadfærd vil blive målt ved ændringen i peers BMI. Vægt vil blive målt med en skala, og højde vil blive målt ved hjælp af et stadiometer. Beregn BMI med formlen: BMI = (vægt (lb)/højde (tommer)2) x 703.
Baseline til 9 måneder
Peer fysisk konditionskapacitet estimering
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
Peers engagement i sundhedsadfærd vil blive målt ved ændringen i jævnaldrendes fysiske kondition. Fysisk kondition vil blive målt ved hjælp af FitnessGram PACER flertrins aerobe kapacitetstest: Børn vil løbe frem og tilbage 20 meter med en indledende løbehastighed på 8,5 km/t og en progressiv stigning på 0,5 km/t i løbehastigheden hvert minut. Efterhånden som testen fortsætter, bliver det gradvist sværere. Antallet af gennemførte runder bruges til at estimere børns fysiske kondition fysiske kondition.
Baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2022-1159D
  • R01MD018214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med STHS-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner