- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05867433
Ragazzi forti per scuole sane Cambia club: un approccio di impegno civico per migliorare l'attività fisica e ambienti alimentari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare l'impatto del programma Strong Teens for Healthy Schools (STHS) sugli esiti correlati alle malattie cardiovascolari. STHS è un programma di impegno civico multilivello basato sulla teoria per catalizzare il cambiamento ambientale positivo in termini di cibo e attività fisica e migliorare i risultati della salute correlata alle malattie cardiovascolari (CVD) tra gli studenti di 6a e 7a elementare.
Le scuole medie del titolo 1 in Texas (n = 20) con > 40% di studenti ispanici e neri saranno randomizzate al basale alla condizione di intervento (programma STHS) o alla condizione di controllo (continueranno con le cure abituali, in quanto non verrà loro chiesto di aggiungere o rimuovere parte della loro attuale attività fisica, alimentazione sana o programmi positivi per lo sviluppo giovanile) (n=20-25 studenti per scuola).
I ricercatori ipotizzano che gli studenti che partecipano a STHS avranno un rischio ridotto di MetS, migliori risultati positivi sullo sviluppo giovanile e migliori risultati sociali e ambientali immediatamente dopo l'intervento e un anno dopo il completamento dello studio rispetto agli studenti in una condizione di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacob S Szeszulski, PhD
- Numero di telefono: 972-231-5362
- Email: jacob.szeszulski@ag.tamu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra L MacMillan Uribe, PhD
- Numero di telefono: 972-952-9275
- Email: lexi.macmillanuribe@ag.tamu.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75252
- Reclutamento
- Texas A&M AgriLife Dallas Center
-
Contatto:
- Jacob Szeszulski, PhD
- Numero di telefono: 972-231-5362
- Email: jacob.szeszulski@ag.tamu.edu
-
Contatto:
- Alexander MacMillan Uribe, PhD
- Numero di telefono: 972-952-9275
- Email: lexi.macmillanuribe@ag.tamu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione scolastica:
- > 50 studenti di 6a e 7a elementare
- > 40% studenti economicamente svantaggiati
- > 40% Studenti neri e ispanici
Criteri di esclusione dalla scuola:
Criteri di inclusione degli studenti:
- Studente di 6a o 7a elementare
- Frequenta una scuola media del titolo 1 che partecipa all'intervento STHS
- Leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione degli studenti:
- Partecipazione a un programma di perdita di peso negli ultimi 3 mesi
- Presenza di una condizione che impedisce la partecipazione all'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento STHS
I partecipanti a questo gruppo (10 scuole) parteciperanno al programma STHS.
|
Programma STHS Il gruppo di intervento (10 scuole) parteciperà al programma STHS. Durante il semestre autunnale (da settembre a dicembre), il gruppo di intervento riceverà 24 moduli da trenta minuti (o dodici moduli da 1 ora) che forniscono educazione all'impegno civico, un'alimentazione sana e l'attività fisica. Durante il semestre primaverile (da febbraio a maggio), il gruppo di intervento riceverà 24 moduli di trenta minuti (o dodici moduli di 1 ora) che si concentrano sull'attuazione del progetto di cambiamento ambientale della salute scolastica e riceveranno supporto per mantenere un'alimentazione sana a livello individuale e fisico comportamenti di attività. |
|
Altro: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo (10 scuole) continueranno con la consueta cura, in quanto non verrà loro chiesto di aggiungere o rimuovere nessuna delle loro attuali attività fisiche, alimentazione sana o programmi positivi per lo sviluppo dei giovani.
|
Nessun programma STHS Al consueto gruppo di assistenza verranno offerte le stesse attività del gruppo di intervento dopo la conclusione dello studio di ricerca. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di sindrome metabolica (MetS)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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MetS è presente dopo aver identificato l'obesità addominale più almeno due dei quattro altri fattori di rischio MetS: ipertensione, glicemia alta, colesterolo HDL basso e livelli alti di trigliceridi. MetS = (obesità addominale) + (2 su 4 altri fattori di rischio MetS) Misure per determinare i fattori di rischio MetS:
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Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione del numero di fattori di rischio MetS
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Variazione del numero di fattori di rischio MetS = (nuovo numero di fattori di rischio MetS) - (numero originale di fattori di rischio MetS) Misure per determinare i fattori di rischio MetS:
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Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
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Punteggio di sviluppo giovanile positivo
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Lo sviluppo positivo dei giovani sarà misurato utilizzando un modello 5C di scala per lo sviluppo positivo dei giovani in forma breve (PYD-SF): una scala di 34 elementi che valuta la forza dello sviluppo psicologico, comportamentale e sociale nei giovani. Le cinque dimensioni misurate sono:
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Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) sarà misurata con due numeri utilizzando uno sfigmomanometro automatico Omron.
|
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Il glucosio verrà misurato utilizzando un analizzatore portatile Cholestech LDX per valutare un singolo campione di sangue capillare dopo un digiuno notturno.
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Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
La circonferenza della vita sarà misurata nel punto medio tra la costola fluttuante e la cresta iliaca utilizzando un metro a nastro.
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Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
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Concentrazione di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
L'HDL-C verrà misurato utilizzando un analizzatore portatile Cholestech LDX per valutare un singolo campione di sangue capillare dopo un digiuno notturno.
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Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
I trigliceridi saranno misurati utilizzando un analizzatore portatile Cholestech LDX per valutare un singolo campione di sangue capillare dopo un digiuno notturno.
|
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro in pollici.
|
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Peso
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Il peso sarà misurato con una bilancia in libbre.
|
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Il peso verrà misurato con una bilancia e l'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro.
Il BMI sarà calcolato come BMI = (peso (lb)/altezza (pollici)2) x 703.
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Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Concentrazione di carotenoidi subdermici
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
La concentrazione di carotenoidi subdermici valuterà i cambiamenti nel consumo di frutta e verdura utilizzando il Veggie Meter: una macchina portatile non invasiva che misura i livelli di carotenoidi subdermici utilizzando la spettroscopia Raman di risonanza.
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Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Stima dell'attività fisica derivata dall'accelerometro
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
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L'attività fisica sarà misurata utilizzando accelerometri Actigraph.
Le misurazioni includeranno attività fisica leggera (PA), PA moderata, PA da moderata a vigorosa e PA vigorosa.
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Basale a 9 mesi
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Tempo sedentario
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
|
Il tempo sedentario sarà misurato utilizzando accelerometri Actigraph.
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Basale a 9 mesi
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Tempo trascorso a dormire
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
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Il tempo di sonno sarà misurato utilizzando gli accelerometri Actigraph.
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Basale a 9 mesi
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Stima della capacità di forma fisica
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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L'idoneità fisica verrà misurata utilizzando il test di capacità aerobica multistadio FitnessGram PACER: i bambini correranno avanti e indietro per 20 metri, con una velocità di corsa iniziale di 8,5 km/ora e un aumento progressivo della velocità di corsa di 0,5 km/ora ogni minuto.
Man mano che il test continua, diventa progressivamente più difficile.
Il numero di giri completati viene utilizzato per stimare l'idoneità fisica dei bambini.
|
Basale, 9 mesi (immediato dopo l'intervento), 4 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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|
Attività fisica scolastica e valutazione dell'ambiente nutrizionale
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
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L'attività fisica e gli ambienti nutrizionali della scuola saranno misurati utilizzando un'indagine sull'ambiente scolastico autodichiarata.
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Basale a 9 mesi
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Valutazione delle percezioni degli ambienti scolastici e dei modelli di assunzione dietetici specifici della scuola
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
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Le percezioni relative all'attività fisica e alla nutrizione all'interno dell'ambiente scolastico saranno misurate utilizzando l'indagine Perceptions of the Environment and Patterns of Diet at School (PEA-PODS).
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Basale a 9 mesi
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Valutazione del controllo sociopolitico percepito
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
|
Il controllo sociopolitico percepito sarà misurato utilizzando il sondaggio Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
Il sondaggio YEAH verrà utilizzato per valutare il controllo sociopolitico percepito dagli studenti (ad esempio, la partecipazione a programmi di advocacy e l'ottimismo per il cambiamento).
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Basale a 9 mesi
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Valutazione dell'assertività
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
|
L'assertività sarà misurata utilizzando il sondaggio Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
Il sondaggio YEAH verrà utilizzato per valutare l'assertività degli studenti (ovvero la capacità di interagire con adulti e coetanei).
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Basale a 9 mesi
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Valutazione della competenza partecipativa e del processo decisionale
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
|
La competenza partecipativa e il processo decisionale saranno misurati utilizzando il sondaggio Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
Il sondaggio YEAH verrà utilizzato per valutare la competenza partecipativa e il processo decisionale degli studenti (ovvero la capacità di influenzare il processo decisionale di gruppo).
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Basale a 9 mesi
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Valutazione dell'efficacia dei risultati dell'advocacy
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
|
L'efficacia dei risultati dell'advocacy sarà misurata utilizzando il sondaggio Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
L'indagine YEAH verrà utilizzata per valutare l'efficacia dei risultati della difesa degli studenti (ovvero, la fiducia nella loro capacità di lavorare con gli altri per migliorare l'attività fisica e l'ambiente nutrizionale della scuola).
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Basale a 9 mesi
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Concentrazione paritaria di carotenoidi sottocutanei
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
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La concentrazione di carotenoidi subdermici valuterà l'impegno dei coetanei nei cambiamenti dei comportamenti salutari nel consumo di frutta e verdura utilizzando il Veggie Meter: una macchina portatile non invasiva che misura i livelli di carotenoidi subdermici utilizzando la spettroscopia Raman di risonanza.
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Basale a 9 mesi
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Indice di massa corporea pari (BMI)
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
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L'impegno dei coetanei nei comportamenti di salute sarà misurato dal cambiamento nel BMI dei coetanei.
Il peso verrà misurato con una bilancia e l'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro.
Calcola il BMI con la formula: BMI = (peso (lb)/altezza (pollici)2) x 703.
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Basale a 9 mesi
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Stima della capacità fisica dei pari
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
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L'impegno dei coetanei nei comportamenti di salute sarà misurato dal cambiamento nella forma fisica dei coetanei.
L'idoneità fisica verrà misurata utilizzando il test di capacità aerobica multistadio FitnessGram PACER: i bambini correranno avanti e indietro per 20 metri, con una velocità di corsa iniziale di 8,5 km/ora e un aumento progressivo della velocità di corsa di 0,5 km/ora ogni minuto.
Man mano che il test continua, diventa progressivamente più difficile.
Il numero di giri completati viene utilizzato per stimare l'idoneità fisica dei bambini.
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Basale a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2022-1159D
- R01MD018214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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