- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05867433
Sterke tenåringer for sunne skoler Change Club: En samfunnsengasjement tilnærming til å forbedre fysisk aktivitet og sunne spisemiljøer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av Strong Teens for Healthy Schools (STHS)-programmet på kardiovaskulære sykdommer-relaterte utfall. STHS er et teoribasert program for samfunnsengasjement på flere nivåer for å katalysere positiv mat og fysisk aktivitet i miljøet og forbedre utfallene knyttet til kardiovaskulær sykdom (CVD) blant elever i 6. og 7. klasse.
Tittel 1 ungdomsskoler i Texas (n=20) med > 40 % latinamerikanske og svarte elever vil bli randomisert ved baseline til intervensjonstilstanden (STHS-programmet) eller kontrolltilstanden (vil fortsette med vanlig omsorg, da de ikke vil bli bedt om å legge til eller fjern noen av deres nåværende, fysiske aktivitet, sunn mat eller positiv ungdomsutviklingsprogrammering) (n=20-25 elever per skole).
Etterforskerne antar at studenter som deltar i STHS vil ha redusert MetS-risiko, forbedrede positive utviklingsresultater for ungdom og forbedrede sosiale og miljømessige resultater umiddelbart etter intervensjon og ett år etter studieavslutning sammenlignet med studenter i en kontrolltilstand.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacob S Szeszulski, PhD
- Telefonnummer: 972-231-5362
- E-post: jacob.szeszulski@ag.tamu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra L MacMillan Uribe, PhD
- Telefonnummer: 972-952-9275
- E-post: lexi.macmillanuribe@ag.tamu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75252
- Rekruttering
- Texas A&M AgriLife Dallas Center
-
Ta kontakt med:
- Jacob Szeszulski, PhD
- Telefonnummer: 972-231-5362
- E-post: jacob.szeszulski@ag.tamu.edu
-
Ta kontakt med:
- Alexander MacMillan Uribe, PhD
- Telefonnummer: 972-952-9275
- E-post: lexi.macmillanuribe@ag.tamu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Skolens inkluderingskriterier:
- > 50 6. og 7. klasseelever
- > 40 % økonomisk vanskeligstilte studenter
- > 40 % svarte og latinamerikanske studenter
Skoleekskluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for studenter:
- 6. eller 7. klasse elev
- Gå på en tittel 1 ungdomsskole som deltar i STHS-intervensjonen
- Les og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier for studenter:
- Deltakelse i et vekttapsprogram de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av en tilstand som hindrer deltakelse i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STHS-intervensjon
Deltakere i denne gruppen (10 skoler) vil delta i STHS-programmet.
|
STHS-programmet Intervensjonsgruppen (10 skoler) skal delta i STHS-programmet. I løpet av høstsemesteret (september til desember) vil intervensjonsgruppen motta 24 tretti-minutters moduler (eller tolv 1-timers moduler) som gir opplæring om samfunnsengasjement, sunt kosthold og fysisk aktivitet. I løpet av vårsemesteret (februar til mai) vil intervensjonsgruppen motta 24 tretti-minutters moduler (eller tolv 1-timers moduler) som fokuserer på implementering av skolehelseprosjektet for miljøendringer og motta støtte for å opprettholde sunt kosthold og fysisk fysisk aktivitet på individnivå. aktivitetsatferd. |
|
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen (10 skoler) vil fortsette med vanlig omsorg, da de ikke vil bli bedt om å legge til eller fjerne noe av deres nåværende fysiske aktivitet, sunn mat eller positive ungdomsutviklingsprogrammer.
|
Ingen STHS-program Den vanlige omsorgsgruppen vil få tilbud om de samme aktivitetene som intervensjonsgruppen etter avsluttet forskningsstudie. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av metabolsk syndrom (MetS)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
MetS er tilstede etter å ha identifisert abdominal fedme pluss minst to av de fire andre MetS-risikofaktorene: høyt blodtrykk, høyt blodsukker, lavt HDL-kolesterol og høye triglyseridnivåer. MetS = (abdominal fedme) + (2 av 4 andre MetS-risikofaktorer) Tiltak for å bestemme MetS-risikofaktorer:
|
Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i antall MetS-risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Endring i antall MetS-risikofaktorer = (nytt antall MetS-risikofaktorer) - (opprinnelig antall MetS-risikofaktorer) Tiltak for å bestemme MetS-risikofaktorer:
|
Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Positiv poengsum for ungdomsutvikling
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Positiv ungdomsutvikling vil bli målt ved hjelp av en 5 C-modell for positiv ungdomsutvikling Scale-Short Form (PYD-SF): En skala med 34 elementer som vurderer styrken til psykologisk, atferdsmessig og sosial utvikling hos ungdom. De fem målte dimensjonene er:
|
Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksnivå
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Blodtrykket (systolisk og diastolisk) vil bli målt med to tall ved hjelp av et automatisert Omron sfygmomanometer.
|
Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Konsentrasjon av blodsukker
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Glukose vil bli målt ved hjelp av en bærbar Cholestech LDX-analysator for å vurdere en enkelt kapillærblodprøve etter en faste over natten.
|
Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Midjeomkretsen vil bli målt i midtpunktet mellom den flytende ribben og hoftekammen med et målebånd.
|
Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Konsentrasjon av HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
HDL-C vil bli målt ved hjelp av en bærbar Cholestech LDX-analysator for å vurdere en enkelt kapillærblodprøve etter en faste over natten.
|
Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Konsentrasjon av serum triglyserider
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Triglyserider vil bli målt ved hjelp av en bærbar Cholestech LDX-analysator for å vurdere en enkelt kapillærblodprøve etter en faste over natten.
|
Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer i tommer.
|
Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Vekten vil bli målt med en skala i pounds.
|
Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Vekt vil bli målt med en skala, og høyde vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
BMI vil bli beregnet som BMI = (vekt (lb)/høyde (tommer)2) x 703.
|
Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Konsentrasjon av subdermale karotenoider
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Konsentrasjonen av subdermale karotenoider vil vurdere endringene i frukt- og grønnsaksforbruk ved å bruke Veggie Meter: En ikke-invasiv, bærbar maskin som måler subdermale karotenoidnivåer ved hjelp av resonans Raman-spektroskopi.
|
Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Akselerometer-avledet fysisk aktivitetsestimat
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av Actigraph akselerometre.
Målinger vil inkludere lett fysisk aktivitet (PA), moderat PA, moderat til kraftig PA og kraftig PA.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Stillesittende tid vil bli målt ved hjelp av Actigraph akselerometre.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Tid brukt på å sove
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Søvntiden vil bli målt ved hjelp av Actigraph-akselerometre.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Beregning av fysisk formkapasitet
Tidsramme: Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Fysisk form vil bli målt ved hjelp av FitnessGram PACER flertrinns aerobic kapasitetstest: Barn vil løpe frem og tilbake 20 meter, med en starthastighet på 8,5 km/t og en progressiv 0,5 km/t økning i løpehastighet hvert minutt.
Etter hvert som testen fortsetter, blir det stadig vanskeligere.
Antall fullførte runder brukes til å estimere barns fysiske form fysisk form.
|
Baseline, 9 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 4 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
|
Skolens fysiske aktivitet og ernæringsmiljøvurdering
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Skolens fysiske aktivitet og ernæringsmiljøer vil bli målt ved hjelp av en egenrapportert Skolemiljøundersøkelse.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Vurdering av oppfatninger av skolemiljøer og skolespesifikke kostholdsmønstre
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Oppfatninger knyttet til fysisk aktivitet og ernæring innenfor skolemiljøet vil bli målt ved å bruke undersøkelsen Perceptions of the Environment and Patterns of Diet at School (PEA-PODS).
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Vurdering av opplevd sosiopolitisk kontroll
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Opplevd sosiopolitisk kontroll vil bli målt ved hjelp av undersøkelsen Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
YEAH-undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere elevenes opplevde sosiopolitiske kontroll (dvs. deltakelse i påvirkningsprogrammer og optimisme for endring).
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Vurdering av selvsikkerhet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Selvsikkerhet vil bli målt ved hjelp av undersøkelsen Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
YEAH-undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere elevenes selvsikkerhet (dvs. evne til å engasjere seg med voksne og jevnaldrende).
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Vurdering av medvirkningskompetanse og beslutningstaking
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Deltakerkompetanse og beslutningstaking vil bli målt ved hjelp av undersøkelsen Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
YEAH-undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere studentenes deltakelseskompetanse og beslutningstaking (dvs. evne til å påvirke gruppebeslutninger).
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Vurdering av påvirkningsresultatets effektivitet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Effektiviteten av påvirkningsresultatet vil bli målt ved hjelp av undersøkelsen Youth Engagement and Action for Health (YEAH!).
YEAH-undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere elevenes effekt av advokatvirksomhet (dvs. troen på deres evne til å samarbeide med andre for å forbedre skolens fysiske aktivitet og ernæringsmiljø).
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Peer-konsentrasjon av subdermale karotenoider
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Konsentrasjonen av subdermale karotenoider vil vurdere jevnaldrendes engasjement i helseatferdsendringer i frukt- og grønnsaksforbruk ved å bruke Veggie Meter: En ikke-invasiv, bærbar maskin som måler subdermale karotenoidnivåer ved hjelp av resonans-ramanspektroskopi.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Peer Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Kollegers engasjement i helseatferd vil bli målt ved endringen i jevnaldrendes BMI.
Vekt vil bli målt med en skala, og høyde vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
Beregn BMI med formelen: BMI = (vekt (lb)/høyde (tommer)2) x 703.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Estimering av jevnaldrende fysisk formkapasitet
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Kollegers engasjement i helseatferd vil bli målt ved endringen i jevnaldrendes fysiske form.
Fysisk form vil bli målt ved hjelp av FitnessGram PACER flertrinns aerobic kapasitetstest: Barn vil løpe frem og tilbake 20 meter, med en starthastighet på 8,5 km/t og en progressiv 0,5 km/t økning i løpehastighet hvert minutt.
Etter hvert som testen fortsetter, blir det stadig vanskeligere.
Antall fullførte runder brukes til å estimere barns fysiske form fysisk form.
|
Baseline til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2022-1159D
- R01MD018214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .