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健全な学校のために強い十代の若者がクラブを変える:身体活動と健康的な食事環境を改善するための市民参加のアプローチ

2024年4月30日 更新者:Texas A&M University
Strong Teens for Healthy Schools (STHS) は、中学生が身体活動と健康的な食事行動を改善し、心血管疾患の転帰を改善し、学校の保健環境に前向きな変化をもたらすことができるようにする学校ベースの市民参加プログラムです。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、心血管疾患関連の転帰に対するストロング・ティーンズ・フォー・ヘルシー・スクール(STHS)プログラムの影響を評価するため、クラスターランダム化対照試験を実施する予定である。 STHS は、食と身体活動の環境変化を促進し、6 年生と 7 年生の心血管疾患関連の健康 (CVD) の結果を改善するための、理論に基づいたマルチレベルの市民参加プログラムです。

ヒスパニック系と黒人の生徒が 40% を超えるテキサス州のタイトル 1 の中学校 (n=20) は、ベースライン時に介入条件 (STHS プログラム) または対照条件 (追加の追加を求められないため、通常のケアを継続) に無作為に割り付けられます。または現在の身体活動、健康的な食事、または積極的な青少年育成プログラムのいずれかを削除する)(各学校あたり n=20 ~ 25 人の生徒)。

研究者らは、STHSに参加した学生は、対照条件の学生と比較して、介入直後および研究完了1年後にMetSリスクが減少し、青少年の前向きな発達成果が向上し、社会的および環境的成果が改善されたと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

学校の参加基準:

  • > 6 年生と 7 年生の生徒 50 名
  • > 40% が経済的に恵まれない学生
  • > 40% 黒人およびヒスパニック系学生

学校の除外基準:

学生の参加基準:

  • 6年生か7年生
  • STHS 介入に参加しているタイトル 1 の中学校に通う
  • 英語を読んで理解する

学生の除外基準:

  • 過去 3 か月以内に減量プログラムに参加したことがある
  • 身体活動への参加を妨げる症状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STHS介入
このグループの参加者 (10 校) は STHS プログラムに参加します。

STHSプログラム

介入グループ (10 校) は STHS プログラムに参加します。 秋学期 (9 月から 12 月) の間、介入グループは、市民への参加、健康的な食事、身体活動に関する教育を提供する 24 個の 30 分モジュール (または 12 個の 1 時間モジュール) を受けます。 春学期(2月から5月)中、介入グループは学校保健環境変革プロジェクトの実施に焦点を当てた30分モジュール24個(または1時間モジュール12個)を受け、個人レベルの健康的な食事と身体の維持のためのサポートを受けます。活動行動。

他の:普段のお手入れ
このグループ (10 校) の参加者は、現在の身体活動、健康的な食事、または積極的な青少年育成プログラムの追加または削除を求められることはないため、通常のケアを継続します。

STHSプログラムなし

通常のケアグループには、調査研究終了後に介入グループと同じ活動が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリックシンドローム(MetS)の有無
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月

MetS は、腹部肥満に加えて、高血圧、高血糖、低 HDL コレステロール、および高トリグリセリド レベルの他の 4 つの MetS リスク因子のうち少なくとも 2 つを特定した後に存在します。

MetS = (腹部肥満) + (他の MetS リスク因子 4 つのうち 2 つ)

MetS の危険因子を判断するための措置:

  1. 腹部肥満: ウエスト周囲径が子供の性別と年齢の 90 パーセンタイルを超える
  2. 高血圧: 収縮期血圧 ≥130 mmHg または拡張期血圧 ≥90 mmHg)
  3. 高血糖: 血糖値 ≥5.6 mmol/L、または既知の糖尿病
  4. 低 HDL コレステロール: HDL コレステロール <1.03 mmol/L
  5. 高トリグリセリド値: トリグリセリド値 ≥ 1.7mmol/L
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
MetS危険因子数の変化
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月

MetS リスク因子の数の変化 = (新しい MetS リスク因子の数) - (元の MetS リスク因子の数)

MetS の危険因子を判断するための措置:

  1. 腹部肥満: ウエスト周囲径が子供の性別と年齢の 90 パーセンタイルを超える
  2. 高血圧: 収縮期血圧 ≥130 mmHg または拡張期血圧 ≥90 mmHg)
  3. 高血糖: 血糖値 ≥5.6 mmol/L、または既知の糖尿病
  4. 低 HDL コレステロール: HDL コレステロール <1.03 mmol/L
  5. 高トリグリセリド値: トリグリセリド値 ≥ 1.7mmol/L
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
肯定的な青少年育成スコア
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月

前向きな青少年の発達は、5 つの C モデルの前向きな青少年発達スケール ショート フォーム (PYD-SF) を使用して測定されます。これは、青少年の心理的、行動的、社会的発達の強さを評価する 34 項目の尺度です。

測定された 5 つの寸法は次のとおりです。

  1. コンピテンシー(熟練感)
  2. 自信(自尊心、自己効力感)
  3. 人格(社会的および文化的ルールの遵守)
  4. つながり(人や組織との絆)
  5. 思いやり(他者への同情や共感)
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧レベル
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
血圧(収縮期および拡張期)は、オムロンの自動血圧計を使用して 2 つの数値で測定されます。
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
血糖濃度
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
一晩絶食した後の単一の毛細管血液サンプルを評価するために、ポータブル Cholestech LDX 分析装置を使用してグルコースを測定します。
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
胴囲
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
胴囲は、浮動肋骨と腸骨稜の間の中間点を巻尺を使用して測定します。
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
HDLコレステロール濃度
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
HDL-C は、ポータブル Cholestech LDX 分析装置を使用して測定され、一晩絶食後の単一の毛細管血液サンプルを評価します。
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
血清中性脂肪濃度
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
トリグリセリドは、一晩の絶食後の単一の毛細管血液サンプルを評価するためにポータブル Cholestech LDX 分析装置を使用して測定されます。
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
身長
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
身長はスタディオメーターを使用してインチ単位で測定されます。
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
重さ
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
重量はポンド単位のスケールで測定されます。
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
体重は体重計、身長はスタディオメーターで測ります。 BMI は、BMI = (体重 (ポンド)/身長 (インチ)2) x 703 として計算されます。
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
皮下カロテノイドの濃度
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
皮下カロテノイドの濃度は、ベジメーターを使用して果物と野菜の摂取量の変化を評価します。ベジメーターは、共鳴ラマン分光法を使用して皮下カロテノイドレベルを測定する非侵襲的でポータブルな機械です。
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
加速度センサーによる身体活動推定
時間枠:ベースラインから9か月まで
身体活動は Actigraph 加速度計を使用して測定されます。 測定には、軽度の身体活動 (PA)、中程度の PA、中程度から激しい PA、および激しい PA が含まれます。
ベースラインから9か月まで
座りっぱなしの時間
時間枠:ベースラインから9か月まで
座りっぱなしの時間は、Actigraph 加速度計を使用して測定されます。
ベースラインから9か月まで
睡眠に費やした時間
時間枠:ベースラインから9か月まで
睡眠時間は Actigraph 加速度計を使用して測定されます。
ベースラインから9か月まで
体力能力の推定
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
体力は、FitnessGram PACER 多段階有酸素能力テストを使用して測定されます。子供たちは、最初の走行速度 8.5 km/時で、毎分 0.5 km/h ずつ走行速度を上げながら、20 メートルを往復します。 テストが続くにつれて、テストは徐々に難しくなります。 周回数は子どもの体力体力の推定に活用されます。
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
学校の身体活動と栄養環境の評価
時間枠:ベースラインから9か月まで
学校の運動環境と栄養環境は、自己申告による学校環境調査によって測定されます。
ベースラインから9か月まで
学校環境と学校特有の食事摂取パターンに対する認識の評価
時間枠:ベースラインから9か月まで
学校環境における身体活動と栄養に関する認識は、学校における環境と食事のパターンに関する認識 (PEA-PODS) 調査を使用して測定されます。
ベースラインから9か月まで
認識されている社会政治的支配の評価
時間枠:ベースラインから9か月まで
認識されている社会政治的コントロールは、若者の関与と健康のための行動 (YEAH!) 調査を使用して測定されます。 YEAH 調査は、学生の社会政治的コントロールの認識 (つまり、権利擁護プログラムへの参加や変化に対する楽観主義など) を評価するために使用されます。
ベースラインから9か月まで
積極性の評価
時間枠:ベースラインから9か月まで
積極性は、若者のエンゲージメントと健康のための行動 (YEAH!) 調査を使用して測定されます。 YEAH アンケートは、生徒の積極性 (つまり、大人や同僚と関わる能力) を評価するために使用されます。
ベースラインから9か月まで
参加能力と意思決定の評価
時間枠:ベースラインから9か月まで
参加能力と意思決定は、青少年の関与と健康のための行動 (YEAH!) 調査を使用して測定されます。 YEAH 調査は、学生の参加能力と意思決定 (つまり、グループの意思決定に影響を与える能力) を評価するために使用されます。
ベースラインから9か月まで
権利擁護の成果の有効性の評価
時間枠:ベースラインから9か月まで
権利擁護の成果の有効性は、青少年の関与と健康のための行動 (YEAH!) 調査を使用して測定されます。 YEAH 調査は、生徒の権利擁護成果の有効性 (つまり、学校の身体活動と栄養環境を改善するために他の人と協力する能力に対する信念) を評価するために使用されます。
ベースラインから9か月まで
皮下カロテノイドのピア濃度
時間枠:ベースラインから9か月まで
皮下カロテノイドの濃度は、ベジメーターを使用して、果物と野菜の摂取における健康行動の変化に対する同僚の関与を評価します。ベジメーターは、共鳴ラマン分光法を使用して皮下カロテノイドレベルを測定する非侵襲的でポータブルな機械です。
ベースラインから9か月まで
ピアの体格指数 (BMI)
時間枠:ベースラインから9か月まで
健康行動に対する仲間の関与は、仲間の BMI の変化によって測定されます。 体重は体重計、身長はスタディオメーターで測ります。 次の式で BMI を計算します: BMI = (体重 (ポンド)/身長 (インチ)2) x 703。
ベースラインから9か月まで
仲間の体力能力の推定
時間枠:ベースラインから9か月まで
健康行動への仲間の関与は、仲間の体力の変化によって測定されます。 体力は、FitnessGram PACER 多段階有酸素能力テストを使用して測定されます。子供たちは、最初の走行速度 8.5 km/時で、毎分 0.5 km/h ずつ走行速度を上げながら、20 メートルを往復します。 テストが続くにつれて、テストは徐々に難しくなります。 周回数は子どもの体力体力の推定に活用されます。
ベースラインから9か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月27日

一次修了 (推定)

2027年4月15日

研究の完了 (推定)

2027年4月15日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB2022-1159D
  • R01MD018214 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

STHS介入の臨床試験

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