健全な学校のために強い十代の若者がクラブを変える:身体活動と健康的な食事環境を改善するための市民参加のアプローチ
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、心血管疾患関連の転帰に対するストロング・ティーンズ・フォー・ヘルシー・スクール(STHS)プログラムの影響を評価するため、クラスターランダム化対照試験を実施する予定である。 STHS は、食と身体活動の環境変化を促進し、6 年生と 7 年生の心血管疾患関連の健康 (CVD) の結果を改善するための、理論に基づいたマルチレベルの市民参加プログラムです。
ヒスパニック系と黒人の生徒が 40% を超えるテキサス州のタイトル 1 の中学校 (n=20) は、ベースライン時に介入条件 (STHS プログラム) または対照条件 (追加の追加を求められないため、通常のケアを継続) に無作為に割り付けられます。または現在の身体活動、健康的な食事、または積極的な青少年育成プログラムのいずれかを削除する)(各学校あたり n=20 ~ 25 人の生徒)。
研究者らは、STHSに参加した学生は、対照条件の学生と比較して、介入直後および研究完了1年後にMetSリスクが減少し、青少年の前向きな発達成果が向上し、社会的および環境的成果が改善されたと仮説を立てている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jacob S Szeszulski, PhD
- 電話番号:972-231-5362
- メール:jacob.szeszulski@ag.tamu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alexandra L MacMillan Uribe, PhD
- 電話番号:972-952-9275
- メール:lexi.macmillanuribe@ag.tamu.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75252
- 募集
- Texas A&M AgriLife Dallas Center
-
コンタクト:
- Jacob Szeszulski, PhD
- 電話番号:972-231-5362
- メール:jacob.szeszulski@ag.tamu.edu
-
コンタクト:
- Alexander MacMillan Uribe, PhD
- 電話番号:972-952-9275
- メール:lexi.macmillanuribe@ag.tamu.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
学校の参加基準:
- > 6 年生と 7 年生の生徒 50 名
- > 40% が経済的に恵まれない学生
- > 40% 黒人およびヒスパニック系学生
学校の除外基準:
学生の参加基準:
- 6年生か7年生
- STHS 介入に参加しているタイトル 1 の中学校に通う
- 英語を読んで理解する
学生の除外基準:
- 過去 3 か月以内に減量プログラムに参加したことがある
- 身体活動への参加を妨げる症状の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:STHS介入
このグループの参加者 (10 校) は STHS プログラムに参加します。
|
STHSプログラム 介入グループ (10 校) は STHS プログラムに参加します。 秋学期 (9 月から 12 月) の間、介入グループは、市民への参加、健康的な食事、身体活動に関する教育を提供する 24 個の 30 分モジュール (または 12 個の 1 時間モジュール) を受けます。 春学期(2月から5月)中、介入グループは学校保健環境変革プロジェクトの実施に焦点を当てた30分モジュール24個(または1時間モジュール12個)を受け、個人レベルの健康的な食事と身体の維持のためのサポートを受けます。活動行動。 |
他の:普段のお手入れ
このグループ (10 校) の参加者は、現在の身体活動、健康的な食事、または積極的な青少年育成プログラムの追加または削除を求められることはないため、通常のケアを継続します。
|
STHSプログラムなし 通常のケアグループには、調査研究終了後に介入グループと同じ活動が提供されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
メタボリックシンドローム(MetS)の有無
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
MetS は、腹部肥満に加えて、高血圧、高血糖、低 HDL コレステロール、および高トリグリセリド レベルの他の 4 つの MetS リスク因子のうち少なくとも 2 つを特定した後に存在します。 MetS = (腹部肥満) + (他の MetS リスク因子 4 つのうち 2 つ) MetS の危険因子を判断するための措置:
|
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
MetS危険因子数の変化
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
MetS リスク因子の数の変化 = (新しい MetS リスク因子の数) - (元の MetS リスク因子の数) MetS の危険因子を判断するための措置:
|
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
肯定的な青少年育成スコア
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
前向きな青少年の発達は、5 つの C モデルの前向きな青少年発達スケール ショート フォーム (PYD-SF) を使用して測定されます。これは、青少年の心理的、行動的、社会的発達の強さを評価する 34 項目の尺度です。 測定された 5 つの寸法は次のとおりです。
|
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血圧レベル
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
血圧(収縮期および拡張期)は、オムロンの自動血圧計を使用して 2 つの数値で測定されます。
|
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
血糖濃度
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
一晩絶食した後の単一の毛細管血液サンプルを評価するために、ポータブル Cholestech LDX 分析装置を使用してグルコースを測定します。
|
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
胴囲
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
胴囲は、浮動肋骨と腸骨稜の間の中間点を巻尺を使用して測定します。
|
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
HDLコレステロール濃度
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
HDL-C は、ポータブル Cholestech LDX 分析装置を使用して測定され、一晩絶食後の単一の毛細管血液サンプルを評価します。
|
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
血清中性脂肪濃度
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
トリグリセリドは、一晩の絶食後の単一の毛細管血液サンプルを評価するためにポータブル Cholestech LDX 分析装置を使用して測定されます。
|
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
身長
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
身長はスタディオメーターを使用してインチ単位で測定されます。
|
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
重さ
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
重量はポンド単位のスケールで測定されます。
|
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
体格指数 (BMI)
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
体重は体重計、身長はスタディオメーターで測ります。
BMI は、BMI = (体重 (ポンド)/身長 (インチ)2) x 703 として計算されます。
|
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
皮下カロテノイドの濃度
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
皮下カロテノイドの濃度は、ベジメーターを使用して果物と野菜の摂取量の変化を評価します。ベジメーターは、共鳴ラマン分光法を使用して皮下カロテノイドレベルを測定する非侵襲的でポータブルな機械です。
|
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
加速度センサーによる身体活動推定
時間枠:ベースラインから9か月まで
|
身体活動は Actigraph 加速度計を使用して測定されます。
測定には、軽度の身体活動 (PA)、中程度の PA、中程度から激しい PA、および激しい PA が含まれます。
|
ベースラインから9か月まで
|
座りっぱなしの時間
時間枠:ベースラインから9か月まで
|
座りっぱなしの時間は、Actigraph 加速度計を使用して測定されます。
|
ベースラインから9か月まで
|
睡眠に費やした時間
時間枠:ベースラインから9か月まで
|
睡眠時間は Actigraph 加速度計を使用して測定されます。
|
ベースラインから9か月まで
|
体力能力の推定
時間枠:ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
体力は、FitnessGram PACER 多段階有酸素能力テストを使用して測定されます。子供たちは、最初の走行速度 8.5 km/時で、毎分 0.5 km/h ずつ走行速度を上げながら、20 メートルを往復します。
テストが続くにつれて、テストは徐々に難しくなります。
周回数は子どもの体力体力の推定に活用されます。
|
ベースライン、介入後 9 か月(介入直後)、介入後 4 か月および 12 か月
|
学校の身体活動と栄養環境の評価
時間枠:ベースラインから9か月まで
|
学校の運動環境と栄養環境は、自己申告による学校環境調査によって測定されます。
|
ベースラインから9か月まで
|
学校環境と学校特有の食事摂取パターンに対する認識の評価
時間枠:ベースラインから9か月まで
|
学校環境における身体活動と栄養に関する認識は、学校における環境と食事のパターンに関する認識 (PEA-PODS) 調査を使用して測定されます。
|
ベースラインから9か月まで
|
認識されている社会政治的支配の評価
時間枠:ベースラインから9か月まで
|
認識されている社会政治的コントロールは、若者の関与と健康のための行動 (YEAH!) 調査を使用して測定されます。
YEAH 調査は、学生の社会政治的コントロールの認識 (つまり、権利擁護プログラムへの参加や変化に対する楽観主義など) を評価するために使用されます。
|
ベースラインから9か月まで
|
積極性の評価
時間枠:ベースラインから9か月まで
|
積極性は、若者のエンゲージメントと健康のための行動 (YEAH!) 調査を使用して測定されます。
YEAH アンケートは、生徒の積極性 (つまり、大人や同僚と関わる能力) を評価するために使用されます。
|
ベースラインから9か月まで
|
参加能力と意思決定の評価
時間枠:ベースラインから9か月まで
|
参加能力と意思決定は、青少年の関与と健康のための行動 (YEAH!) 調査を使用して測定されます。
YEAH 調査は、学生の参加能力と意思決定 (つまり、グループの意思決定に影響を与える能力) を評価するために使用されます。
|
ベースラインから9か月まで
|
権利擁護の成果の有効性の評価
時間枠:ベースラインから9か月まで
|
権利擁護の成果の有効性は、青少年の関与と健康のための行動 (YEAH!) 調査を使用して測定されます。
YEAH 調査は、生徒の権利擁護成果の有効性 (つまり、学校の身体活動と栄養環境を改善するために他の人と協力する能力に対する信念) を評価するために使用されます。
|
ベースラインから9か月まで
|
皮下カロテノイドのピア濃度
時間枠:ベースラインから9か月まで
|
皮下カロテノイドの濃度は、ベジメーターを使用して、果物と野菜の摂取における健康行動の変化に対する同僚の関与を評価します。ベジメーターは、共鳴ラマン分光法を使用して皮下カロテノイドレベルを測定する非侵襲的でポータブルな機械です。
|
ベースラインから9か月まで
|
ピアの体格指数 (BMI)
時間枠:ベースラインから9か月まで
|
健康行動に対する仲間の関与は、仲間の BMI の変化によって測定されます。
体重は体重計、身長はスタディオメーターで測ります。
次の式で BMI を計算します: BMI = (体重 (ポンド)/身長 (インチ)2) x 703。
|
ベースラインから9か月まで
|
仲間の体力能力の推定
時間枠:ベースラインから9か月まで
|
健康行動への仲間の関与は、仲間の体力の変化によって測定されます。
体力は、FitnessGram PACER 多段階有酸素能力テストを使用して測定されます。子供たちは、最初の走行速度 8.5 km/時で、毎分 0.5 km/h ずつ走行速度を上げながら、20 メートルを往復します。
テストが続くにつれて、テストは徐々に難しくなります。
周回数は子どもの体力体力の推定に活用されます。
|
ベースラインから9か月まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2022-1159D
- R01MD018214 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
STHS介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない