- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05867745
The National Transition Evaluation Study (NTES)
Hodnocení rozvoje Burdett National Transition Nursing Network
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie tvoří hodnotící aspekt velké inovace související s přechodem, která probíhá v celé Anglii (https://www.leedsth.nhs.uk/burdett-national-transition-nursing-network/).
Je důležité tento proces formálně zhodnotit. Studie byla navržena tak, aby zjistila, zda má Burdett National Transition Network a implementace modelu zlepšení pro přechod na zkušenosti s přechodem ze služeb pro děti k dospělým pro mladé lidi a jejich rodiny. Výzkumný tým na University of Surrey provede třífázovou studii smíšených metod, aby porozuměl zkušenostem všech relevantních zúčastněných stran zapojených do sítě a uživatelů implementace modelu a přechodu na služby. Celkovým cílem je zdokumentovat nové učení, aby se zajistil maximální dosah modelu v rámci sítě přechodné péče a zlepšily se výsledky pro mladé lidi přecházející do služeb pro dospělé.
NÁVRH STUDIE Naším záměrem je provést hodnocení procesu pomocí přístupu případové studie. Vyšetřovatelé se chtějí podívat na změnu před, během a po implementaci modelu zlepšení pro přechod. Vyšetřovatelé plánují na začátku projektu shromáždit data o tom, co se děje nyní, a co se stane, když se model zlepšení pro přechod vyvíjí. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace, které jsou již běžně shromažďovány průběžně na každém z míst pracujících s RNA, jako součást celkového implementačního projektu. Toto bude poskytnuto v souhrnné podobě. Protože se jedná o vyvíjející se proces, může zahrnovat, ale nemusí být omezen na:
- Počet rolí Transition Lead pro celou organizaci;
- Počet organizací pracujících v procesu Transition QI;
- Počet organizací s přechodovým kontaktem;
- Počet organizací s výkonným vedoucím pro přechod;
- Počet dokončených přechodových cest zlepšování kvality (QI);
- Počet zdravotně založených pracovníků s mládeží, kteří jsou na místě, aby podpořili přechod;
- Počet organizací se zavedenými procesy pro využití zpětné vazby od mladých lidí k podpoře zlepšování služeb;
- Počet organizací s efektivními procesy řízení přechodu, např. přechodová rada, řídící skupina, organizační politika a výkaznictví.
Jako případové studie budou vybrány dvě organizace nebo služby na region (celkem osm studijních míst), které se podílejí na přechodu mladých lidí ke zdravotnickým službám pro dospělé, celkem osm případových studií. Aby byl zajištěn nestranný výběr případů, bude projektovým týmem a priori popsán seznam kritérií, bude dosaženo konsensu o typu a kontextu služeb, které mají být zahrnuty, na základě maximálních variací, například geografie a deprivace. skóre, velikost instituce nebo služby, etnická diverzita populace, typ dlouhodobého zdravotního stavu. Cílem výzkumníků je zahrnout populace, které jsou nedostatečně prozkoumány, jako jsou: mladí lidé s komplexními potřebami, problémy s duševním zdravím, pečující o děti, mladí lidé, kteří dostávají paliativní péči, a ti, pro které angličtina není jejich mateřským jazykem.
TEORETICKÝ RÁMEC
Rámec „Na vlastních nohou vpřed“ poskytuje zaměření naší studie. Rámec se zabývá osmi klíčovými prvky dobré přechodné péče, rozdělených do tří hlavních kategorií:
- intervence ke zlepšení organizace péče;
- intervence ke stimulaci nezávislosti a sebeřízení mladých lidí a
- spolupráce s mladými lidmi (a jejich rodinami) a v rámci multidisciplinárního týmu odborníků působících v péči o zdraví dětí i dospělých.
METODY
Je dobře známo, že nejnáročnějším aspektem měnící se praxe je implementace a „normalizace“ „intervence“: proto jak kvalitativní (rozhovory), tak kvantitativní deskriptivní (průzkumy) budou hrát důležitou roli při shromažďování kontextových informací od zaměstnanců týkajících se jak je model zlepšení pro přechod přijímán a dodáván. Abychom porozuměli kontextu a tomu, jak je Model zlepšení pro přechod přijímán a dodáván, naše hodnocení ve třech fázích s opakovanými opatřeními bude zahrnovat:
- Národní vedoucí sestra (rozhovory)
- Regionální poradci sester (rozhovory)
- Zastánci přechodu, se kterými regionální poradci sester spolupracují v trustech, a klíčoví odborníci v různých sítích (případové studie; průzkum/rozhovory)
- Mladí lidé a jejich rodiče/pečovatelé (případové studie: průzkum/dopis příteli)
ANALÝZA DAT Data průzkumu budou exportována z Qualtrics do SPSS pro analýzu. Data uložená v Qualtrics budou po dokončení studie vymazána. Účastníci obdrží unikátní studijní ID. Pouze studijní tým bude znát identitu účastníků, nezbytnou pro integraci a syntézu údajů z průzkumu a dopisu příteli nebo údajů z rozhovoru. Kvalita údajů z průzkumu bude posouzena z hlediska chybějících položek/měřítek v každém časovém bodě a bude s nimi nakládáno v souladu s pokyny pro měřítko (pokud jsou k dispozici). Údaje z průzkumu budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky (např. průměry (směrodatné odchylky), mediány (mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data, frekvence pro kategorická data) a prezentovány podle charakteristik klíčových skupin, kde je to vhodné (např. věková skupina, pohlaví atd.) Je-li to vhodné , změny v měření v průběhu času budou testovány pomocí dvoustranných, párových vzorových T-testů a Wilcoxon Matched Pair Signed Rank testů (šampioni přechodu/klíčoví profesionálové) a opakovaných měření ANOVA (mladí lidé a rodiče). Statistická významnost bude uvažována při p ≤ 0,05 a jako průzkumná studie nebudou provedeny žádné úpravy pro vícenásobná srovnání.
Rozhovory s RNA a hlavní sestrou budou přepisovány pro analýzu transkripční společností schválenou University of Surrey. Smlouva o mlčenlivosti je dodávána s touto aplikací a lze ji nalézt v článku 15 dokumentu o podmínkách objednávky Transscription. Jakékoli identifikační údaje (např. jména osob/nemocnic) budou z přepisů odstraněny výzkumníkem po přepisu. Rozhovory budou analyzovány pomocí tematické analýzy.
Narativy ve videích od aktivity dopisu/e-mailu/videa příteli budou analyzovány pomocí kvalitativní analýzy obsahu. Videa nebudou přepisována. Výzkumný tým vypracuje proformu pro videa rodičů a samostatnou pro videa pro mladé lidi. Proformy budou vyvinuty výzkumníky, kteří sledují každé dvě videa a spojí se, aby diskutovali o prvcích videa. Tyto proformy budou použity pro analýzu následných videí.
Studijní data budou uložena v SharePointu na serveru University of Surrey chráněném heslem. Všechny soubory obsahující podrobnosti o účastnících budou chráněny heslem. Data budou přístupná pouze výzkumnému týmu na University of Surrey.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pippa Sipanoun, PhD
- Telefonní číslo: 07944138828
- E-mail: p.sipanoun@surrey.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Dartford, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- Darent Valley Hospitals; Dartford and Gravesham NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Dougal Hargreaves
- E-mail: dougal.hargreaves@nhs.net
-
London, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Michelle Hancock
- E-mail: michelle.hancock@nottshc.nhs.uk
-
Oxford, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Spojené království
- Nábor
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Priya Narula
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Spojené království
- Aktivní, ne nábor
- Derian House Children's Hospice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Mladí lidé a rodiče/pečovatelé z osmi míst pro případové studie tohoto projektu se mohou zúčastnit. K účasti budou pozvány dyády mladých lidí a rodičů. V případech, kdy si jeden z rodičů nebo mladistvý nepřeje zúčastnit se, může se ten druhý přesto zúčastnit.
Vedoucí sestra pro přechod a RNA se mohou zúčastnit díky své přímé roli při implementaci národní přechodové sítě a modelu zlepšení pro přechod.
Zúčastnit se mohou mistři přechodu a klíčoví odborníci z osmi míst pro případové studie tohoto projektu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí lidé ve věku 12 až 25 let (horní věková hranice stanovená při mapování a jejich rodiče/pečovatelé)
- Mladí lidé s jakýmkoli dlouhodobým zdravotním stavem (stavy), který bude vyžadovat přesun do zdravotnických služeb pro dospělé a jejich rodičů/pečovatelů
- Mladí lidé, kteří již v posledních dvou letech přešli do zdravotnických služeb pro dospělé (v okamžiku náboru), a jejich rodiče/pečovatelé
- Vedoucí sestra pro přechod a regionální poradkyně sester přímo zapojené do implementace národní přechodové sítě a modelu zlepšení pro přechod
- Mistři přechodu a klíčoví odborníci zapojení do přechodu mladých lidí ze služeb pro děti k dospělým z osmi služeb/organizací, které z míst případových studií
Kritéria vyloučení:
• Mladí lidé a rodiče/pečovatelé, které klinický tým, který o ně pečuje, nepovažuje za vhodné zvát je k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vedoucí sestra pro přechodové/regionální poradce sester
Vedoucí sestra a RNA budou dotazováni telefonicky nebo online přes Zoom.
Rozhovory budou nahrávány pomocí diktafonu, nikoli uloženy přes Zoom.
Nahrávky budou poté uloženy na univerzitní bezpečný, heslem chráněný SharePoint pro studium.
K datům rozhovorů bude mít přístup pouze výzkumný tým a určený přepisovatel.
Na začátku projektu byly vedeny rozhovory ve formátu PPI, aby se do hloubky prozkoumal program, očekávání, jak by měl fungovat, a jeho implementace, aby výzkumný tým mohl studii navrhnout.
Pro účely výzkumu budou po jednom roce, dvou letech a na konci programu provedeny rozhovory s cílem dále prozkoumat provádění programu, včetně toho, co funguje dobře, problémů, s nimiž se setkali, a jejich vnímání dopadu programu na zkušenosti rodin.
|
Jak bylo uvedeno dříve
|
|
Mladí lidé
K účasti budou pozváni mladí lidé ve věku 12 až 25 let. Mladí lidé budou požádáni, aby vyplnili průzkumy na začátku, šest měsíců až jeden rok a 18 měsíců. Průzkum: Pro sběr dat od mladých lidí účastnících se případových studií budou použity online průzkumy (Qualtrics). Mladí lidé budou požádáni, aby poskytli základní demografické údaje: věk, pohlaví, zdravotní stav a typ služby, kterou navštěvují (děti/mladí lidé/dospělí), a dobu od přechodu do služeb pro dospělé (pokud již byli převedeni). Dopis/e-mail/video příteli: Mladí lidé budou také požádáni, aby napsali „dopis/e-mail příteli“ a popsali své zkušenosti. To bude dokončeno online s průzkumem. Budou vyzváni, aby napsali dopis/e-mail nebo natočili video o nedávné schůzce na klinice/setkání se zdravotníkem. |
Jak bylo uvedeno dříve
Jak bylo uvedeno dříve
|
|
Rodiče
Případová studie: Rodiče/pečovatelé budou pozváni k účasti spolu s mladými lidmi. Zaměříme se na přechod (včetně přípravy, přesunu a v rámci služeb pro dospělé). Průzkum: Rodiče/pečovatelé mladých lidí účastnících se případové studie budou vyzváni k vyplnění online průzkumu (Qualtrics). Budou požadovány základní demografické údaje o rodiči: věk a pohlaví; a jeho dítěti: věk, pohlaví, zdravotní stav a typ služby, kterou navštěvuje (děti/mladí lidé/dospělí), doba od přechodu do služeb pro dospělé ( pokud již byly převedeny). Dopis/e-mail/video o svých zkušenostech: Rodiče budou také požádáni, aby dokončili písemný úkol/video. Budou požádáni, aby popsali své zkušenosti související s posunem odpovědnosti vůči svému dítěti jako primárnímu partnerovi v jejich vlastní zdravotní péči, jak se jejich dítě posouvá (nebo posunulo) k větší nezávislosti a kompetentnosti v sebeřízení. |
Jak bylo uvedeno dříve
Jak bylo uvedeno dříve
|
|
Mistři přechodu/klíčoví profesionálové
Šampioni přechodu a klíčoví profesionálové v zúčastněných trustech, kteří se podílejí na péči o mladé lidi zahrnuté v případových studiích, budou identifikováni RNA.
Budeme se snažit zapojit pracovníky z různých profesních rolí.
Budou vyzváni k vyplnění online průzkumu (pomocí Qualtrics) během prvního roku a jednoho na konci druhého roku, ke konci projektu.
Průzkumy prozkoumají jejich názory na implementaci programu, zkušenosti s budováním/prováděním změn přechodové služby, včetně toho, co funguje dobře, problémy, s nimiž se setkali, a jejich vnímání dopadu, který má program na zkušenosti rodin.
Jeden odborník z každého místa případových studií bude dotazován přes Zoom/telefon, aby prozkoumal tyto aspekty hlouběji ve stejných časových bodech jako průzkumy.
V ideálním případě se zaměříme na rozhovory se stejnými profesionály v obou časových bodech.
Přístup k datům a jejich ukládání bude stejné jako pro rozhovory vedoucí sestra/RNA.
|
Jak bylo uvedeno dříve
Jak bylo uvedeno dříve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení procesů a výsledků a k vyhodnocení dosahu Modelu zlepšení pro přechod pro mladé lidi přecházející ze služeb pro děti do služeb pro dospělé se v průběhu času prokáže nárůst v:
Časové okno: 2,5 roku
|
Počet rolí Transition Lead pro celou organizaci
|
2,5 roku
|
|
Vyšetřovatelé očekávají nárůst:
Časové okno: 2,5 roku
|
Počet organizací pracujících v procesu Transition QI
|
2,5 roku
|
|
Vyšetřovatelé očekávají nárůst:
Časové okno: 2,5 roku
|
Počet organizací s přechodovým kontaktem
|
2,5 roku
|
|
Vyšetřovatelé očekávají nárůst:
Časové okno: 2,5 roku
|
Počet organizací s výkonným vedoucím pro přechod
|
2,5 roku
|
|
Vyšetřovatelé očekávají nárůst:
Časové okno: 2,5 roku
|
Počet dokončených přechodových cest zlepšování kvality (QI).
|
2,5 roku
|
|
Vyšetřovatelé také očekávají nárůst:
Časové okno: 2,5 roku
|
Počet zdravotně orientovaných pracovníků s mládeží, kteří jsou na místě, aby podpořili přechod
|
2,5 roku
|
|
A konečně, vyšetřovatelé také očekávají nárůst:
Časové okno: 2,5 roku
|
Počet organizací se zavedenými procesy, které využívají zpětnou vazbu od mladých lidí k podpoře zlepšování služeb
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faith Gibson, PhD, The University of Surrey/Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPON 2022 05 FHMS
- 313576 (Jiný identifikátor: IRAS number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .