- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05867745
El Estudio Nacional de Evaluación de la Transición (NTES)
Evaluación del desarrollo de la Red Nacional de Enfermería de Transición de Burdett
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constituye el aspecto de evaluación de una gran innovación relacionada con la transición que se está llevando a cabo en Inglaterra (https://www.leedsth.nhs.uk/burdett-national-transition-nursing-network/).
Es importante evaluar formalmente este proceso. El estudio ha sido diseñado para determinar si la Red Nacional de Transición de Burdett y la implementación del Modelo de Mejora para la Transición tiene un impacto en la experiencia de transición de servicios para niños a adultos para los jóvenes y sus familias. El equipo de investigación de la Universidad de Surrey llevará a cabo un estudio de métodos mixtos en tres fases para comprender las experiencias de todas las partes interesadas relevantes involucradas en la Red y los usuarios del servicio de implementación y transición del modelo. El objetivo general es documentar el nuevo aprendizaje para garantizar el máximo alcance del modelo dentro de una red de atención de transición y mejorar los resultados para los jóvenes que hacen la transición a los servicios para adultos.
DISEÑO DEL ESTUDIO Nuestra intención es llevar a cabo una evaluación del proceso utilizando un enfoque de estudio de caso. Los investigadores quieren ver el cambio antes, durante y después de la implementación del Modelo de Mejora para la Transición. Los investigadores planean recopilar datos al comienzo del proyecto sobre lo que sucede ahora y luego lo que sucede a medida que evoluciona el Modelo de mejora para la transición. Los investigadores también recopilarán información que ya se recopila de manera rutinaria y continua en cada uno de los sitios que trabajan con las RNA, como parte del proyecto de implementación general. Esto se proporcionará en forma resumida. Como se trata de un proceso en evolución, esto puede incluir, entre otros, lo siguiente:
- Número de roles de líder de transición para toda una organización;
- Número de organizaciones que trabajan a través del proceso de Transición QI;
- Número de organizaciones con contacto de transición;
- Número de organizaciones con un líder ejecutivo para la transición;
- Número de vías de transición de mejora de la calidad (QI) completadas;
- Número de trabajadores juveniles basados en la salud que están en el puesto para apoyar la transición;
- Número de organizaciones con procesos implementados para utilizar los comentarios de los jóvenes para apoyar la mejora del servicio;
- Número de organizaciones con procesos efectivos de gobernanza de Transición implementados, p. junta de transición, grupo directivo, política organizativa e informes.
Se seleccionarán dos organizaciones o servicios por región (ocho sitios de estudio en total) que estén involucrados en la transición de los jóvenes a los servicios de salud para adultos como estudios de caso, dando un total de ocho estudios de caso. Para informar una selección imparcial de casos, el equipo del proyecto describirá una lista de criterios a priori, se llegará a un consenso sobre el tipo y el contexto de los servicios que se incluirán en función de la variación máxima, por ejemplo, geografía y privación. puntaje, tamaño de la institución o servicio, diversidad étnica de la población, tipo de condición de salud a largo plazo. Los investigadores pretenden incluir poblaciones poco investigadas como: jóvenes con necesidades complejas, problemas de salud mental, niños bajo cuidado, jóvenes que reciben cuidados paliativos y aquellos para quienes el inglés no es su primer idioma.
MARCO TEÓRICO
El marco 'Sobre tus propios pies por delante' proporciona un enfoque para nuestro estudio. El marco aborda ocho elementos clave de una buena atención de transición, divididos en tres categorías principales:
- intervenciones para mejorar la organización de la atención;
- intervenciones para estimular la independencia y autogestión de los jóvenes, y
- colaboración con los jóvenes (y sus familias) y dentro del equipo multidisciplinar de profesionales, que trabajan tanto en la atención de la salud del niño como del adulto.
MÉTODOS
Es bien sabido que el aspecto más desafiante de cambiar la práctica es la implementación y la 'normalización' de la 'intervención': por lo tanto, tanto la descripción cualitativa (entrevistas) como la cuantitativa descriptiva (encuestas) tendrán un papel importante que desempeñar en la recopilación de información contextual del personal con respecto a cómo se recibe y entrega el Modelo de Mejora para la Transición. Para comprender el contexto y cómo se recibe y entrega el Modelo de Mejora para la Transición, nuestra evaluación en tres fases con medidas repetidas incluirá:
- La enfermera líder nacional (entrevistas)
- Enfermeras asesoras regionales (entrevistas)
- Los defensores de la transición con los que trabajan las enfermeras asesoras regionales en los fideicomisos y profesionales clave en las diversas redes (estudios de casos; encuestas/entrevistas)
- Los jóvenes y sus padres/cuidadores (estudios de casos: encuesta/carta a un amigo)
ANÁLISIS DE DATOS Los datos de la encuesta se exportarán de Qualtrics a SPSS para su análisis. Los datos almacenados en Qualtrics se eliminarán al finalizar el estudio. Los participantes recibirán una identificación de estudio única. Únicamente el equipo de estudio conocerá la identidad de los participantes, necesaria para la integración y síntesis de los datos de encuesta y carta a un amigo o datos de entrevista. La calidad de los datos de la encuesta se evaluará para la falta de elementos/escala en cada momento y se manejará de acuerdo con las pautas de la escala (cuando estén disponibles). Los datos de la encuesta se analizarán utilizando estadísticas descriptivas (p. ej., medias (desviaciones estándar), medianas (rango intercuartílico) para datos continuos, frecuencias para datos categóricos) y presentados por características de grupo clave cuando corresponda (p. ej., grupo de edad, género, etc.) Si corresponde , los cambios en las mediciones a lo largo del tiempo se probarán con pruebas T de muestras pareadas de dos colas y pruebas de rangos con signos de pares emparejados de Wilcoxon (campeón de la transición/profesionales clave) y ANOVA de medidas repetidas (jóvenes y padres). Se considerará significación estadística a p ≤0,05 y como estudio exploratorio no se realizarán ajustes por comparaciones múltiples.
Las entrevistas con los RNA y la enfermera principal se transcribirán para su análisis por parte de una empresa de transcripción aprobada por la Universidad de Surrey. El acuerdo de confidencialidad se proporciona con esta aplicación y se puede encontrar en la cláusula 15 del documento de términos y condiciones de la orden de compra de Transcripción. Cualquier información de identificación (p. nombres de personas/hospitales) serán eliminados de las transcripciones por el investigador después de la transcripción. Las entrevistas serán analizadas mediante el análisis temático.
Las narrativas en los videos de la actividad de carta/correo electrónico/video a un amigo se analizarán mediante un análisis de contenido cualitativo. Los videos no serán transcritos. El equipo de investigación desarrollará una proforma para los videos de los padres y otra separada para los videos de los jóvenes. Los investigadores desarrollarán Proformas viendo dos videos cada uno y reuniéndose para discutir los elementos del video. Estas proformas se utilizarán para el análisis de videos posteriores.
Los datos del estudio se almacenarán en SharePoint en el servidor protegido con contraseña de la Universidad de Surrey. Todos los archivos que contengan detalles de los participantes estarán protegidos con contraseña. Los datos solo serán accesibles para el equipo de investigación de la Universidad de Surrey.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pippa Sipanoun, PhD
- Número de teléfono: 07944138828
- Correo electrónico: p.sipanoun@surrey.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Dartford, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Darent Valley Hospitals; Dartford and Gravesham NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Dougal Hargreaves
- Correo electrónico: dougal.hargreaves@nhs.net
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London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Oxleas NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Michelle Hancock
- Correo electrónico: michelle.hancock@nottshc.nhs.uk
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Oxford, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Priya Narula
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Derian House Children's Hospice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los jóvenes y padres/cuidadores de los ocho sitios de estudio de caso para este proyecto son elegibles para participar. Se invitará a participar a parejas de jóvenes y padres. En los casos en que el padre o el joven no deseen participar, el otro aún puede participar.
La Enfermera Líder de Transición y las RNA son elegibles para participar debido a su rol directo en la implementación de la Red Nacional de Transición y el Modelo de Mejoramiento para la Transición.
Los defensores de la transición y los profesionales clave de los ocho sitios de estudio de caso para este proyecto son elegibles para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 12 a 25 años (límite superior de edad determinado durante el mapeo y sus padres/cuidadores)
- Jóvenes con cualquier condición de salud a largo plazo que requiera transferencia a servicios de atención médica para adultos y sus padres/cuidadores
- Jóvenes que ya se han transferido a los servicios de atención médica para adultos en los últimos dos años (en el momento de la contratación) y sus padres/cuidadores
- La enfermera líder para la transición y las enfermeras asesoras regionales directamente involucradas en la implementación de la Red Nacional de Transición y el Modelo de Mejora para la Transición
- Campeones de la transición y profesionales clave involucrados en la transición del joven de los servicios para niños a adultos de los ocho servicios/organizaciones que de los sitios de estudio de caso
Criterio de exclusión:
• Jóvenes y padres/cuidadores a quienes el equipo clínico que los atiende no considere oportuno invitarlos a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermera líder para asesores de enfermería regionales/de transición
La enfermera principal y los RNA serán entrevistados por teléfono o en línea a través de Zoom.
Las entrevistas se grabarán con un dictáfono en lugar de guardarse a través de Zoom.
Luego, las grabaciones se guardarán en el SharePoint seguro y protegido con contraseña de la Universidad para el estudio.
Solo el equipo de investigación y el transcriptor designado tendrán acceso a los datos de la entrevista.
Al inicio del proyecto se han realizado entrevistas en formato PPI para profundizar en el programa, las expectativas de cómo debe funcionar y su implementación para que el equipo investigador diseñe el estudio.
A los fines de la investigación, se realizarán entrevistas al año, a los dos años y al final del programa para explorar más a fondo la implementación del programa, incluido lo que funciona bien, los desafíos encontrados y sus percepciones del impacto que tiene el programa en experiencias de las familias.
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Como se especificó anteriormente
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Gente joven
Se invitará a participar a jóvenes de 12 a 25 años. Se les pedirá a los jóvenes que completen encuestas al inicio, de seis meses a un año y 18 meses. Encuesta: Se utilizarán encuestas en línea (Qualtrics) para recopilar datos de los jóvenes que participan en los estudios de caso. Se les pedirá a los jóvenes que brinden detalles demográficos básicos: edad, sexo, estado de salud y tipo de servicio al que asisten (niños/jóvenes/adultos) y el tiempo transcurrido desde la transferencia a los servicios para adultos (si ya se realizó la transición). Carta/correo electrónico/video a un amigo: También se les pedirá a los jóvenes que escriban una 'carta/correo electrónico a un amigo' para describir sus experiencias. Esto se completará en línea con la encuesta. Se les invitará a escribir una carta/correo electrónico o grabar un video sobre una cita reciente en la clínica/un encuentro con un profesional de la salud. |
Como se especificó anteriormente
Como se especificó anteriormente
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Padres
Estudio de caso: Se invitará a los padres/cuidadores a participar junto con los jóvenes. Apuntaremos a la transición (incluida la preparación, la transferencia y dentro de los servicios para adultos). Encuesta: Se invitará a los padres/cuidadores de los jóvenes que participan en el estudio de caso a completar una encuesta en línea (Qualtrics). Se solicitarán datos demográficos básicos del progenitor: edad y sexo; y de su hijo: edad, sexo, estado de salud y tipo de servicio al que asiste (niños/jóvenes/adultos), tiempo transcurrido desde el traslado a servicios de adultos ( si ya hizo la transición). Carta/correo electrónico/video sobre sus experiencias: También se les pedirá a los padres que completen una tarea/video escrito. Se les pedirá que describan sus experiencias relacionadas con el cambio de responsabilidad hacia su hijo como socio principal en su propia atención médica, cómo su hijo se está moviendo (o se ha movido) hacia una mayor independencia y competencia en la autogestión. |
Como se especificó anteriormente
Como se especificó anteriormente
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Campeones de la transición/profesionales clave
Los defensores de la transición y los profesionales clave de los fideicomisos participantes que estén involucrados en el cuidado de los jóvenes incluidos en los estudios de caso serán identificados por las ARN.
Intentaremos involucrar al personal de varios roles profesionales.
Se les invitará a completar una encuesta en línea (usando Qualtrics) durante el primer año y otra al final del segundo año, hacia el final del proyecto.
Las encuestas explorarán sus puntos de vista sobre la implementación del programa, las experiencias de construcción/realización de cambios en un servicio de transición, incluido lo que funciona bien, los desafíos encontrados y sus percepciones del impacto que tiene el programa en las experiencias de las familias.
Se entrevistará a un profesional de cada sitio de estudio de caso a través de Zoom/teléfono para explorar estos aspectos más a fondo al mismo tiempo que las encuestas.
Idealmente, intentaremos entrevistar a los mismos profesionales en ambos momentos.
El acceso y el almacenamiento de datos serán los mismos que para las entrevistas con la enfermera principal/ARN.
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Como se especificó anteriormente
Como se especificó anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los procesos y los resultados, y para evaluar el alcance del Modelo de mejora para la transición para los jóvenes que hacen la transición de servicios para niños a adultos, los aumentos con el tiempo se demostrarán en:
Periodo de tiempo: 2,5 años
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El número de roles de líder de transición para toda la organización
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2,5 años
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Los investigadores esperan ver un aumento en:
Periodo de tiempo: 2,5 años
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El número de organizaciones que trabajan a través del proceso de Transición QI
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2,5 años
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Los investigadores esperan ver un aumento en:
Periodo de tiempo: 2,5 años
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El número de organizaciones con contacto de transición
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2,5 años
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Los investigadores esperan ver un aumento en:
Periodo de tiempo: 2,5 años
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El número de organizaciones con un líder ejecutivo para la transición
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2,5 años
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Los investigadores esperan ver un aumento en:
Periodo de tiempo: 2,5 años
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El número de vías de transición de mejora de la calidad (QI) completadas
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2,5 años
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Los investigadores también esperan ver un aumento en:
Periodo de tiempo: 2,5 años
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El número de trabajadores juveniles basados en la salud que están en el puesto para apoyar la transición.
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2,5 años
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Por último, los investigadores también esperan ver un aumento en:
Periodo de tiempo: 2,5 años
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El número de organizaciones con procesos implementados para utilizar los comentarios de los jóvenes para apoyar la mejora del servicio.
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2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faith Gibson, PhD, The University of Surrey/Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPON 2022 05 FHMS
- 313576 (Otro identificador: IRAS number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .