- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05867745
Krajowe badanie oceniające przemiany (NTES)
Ocena rozwoju Burdett National Transition Nursing Network
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie stanowi aspekt oceny dużej innowacji związanej z transformacją, która ma miejsce w całej Anglii (https://www.leedsth.nhs.uk/burdett-national-transition-nursing-network/).
Ważna jest formalna ocena tego procesu. Badanie zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy Krajowa Sieć Przejściowa Burdett i wdrożenie Modelu Poprawy Przejścia ma wpływ na doświadczenia związane z przejściem od usług dla dzieci do usług dla dorosłych dla młodych ludzi i ich rodzin. Zespół badawczy z University of Surrey przeprowadzi trójfazowe badanie metodami mieszanymi, aby poznać doświadczenia wszystkich odpowiednich interesariuszy zaangażowanych w Sieć oraz użytkowników usług związanych z wdrożeniem modelu i przejściem. Ogólnym celem jest udokumentowanie nowej nauki, aby zapewnić maksymalny zasięg modelu w ramach sieci opieki w okresie przejściowym i poprawić wyniki młodych ludzi przechodzących do usług dla dorosłych.
PROJEKT BADANIA Naszym zamiarem jest przeprowadzenie ewaluacji procesu z wykorzystaniem podejścia studium przypadku. Badacze chcą przyjrzeć się zmianom przed, w trakcie i po wdrożeniu Modelu doskonalenia przejścia. Badacze planują zebrać dane na początku projektu dotyczące tego, co dzieje się teraz, a następnie, w miarę ewolucji Modelu doskonalenia okresu przejściowego. Śledczy będą również gromadzić informacje, które są już rutynowo gromadzone na bieżąco w każdym z ośrodków współpracujących z RNA, w ramach ogólnego projektu wdrożeniowego. Zostanie to przedstawione w formie podsumowania. Ponieważ jest to proces ewoluujący, może to obejmować między innymi:
- Liczba ról Transition Lead dla całej organizacji;
- Liczba organizacji pracujących w ramach procesu Transition QI;
- Liczba organizacji z kontaktem przejściowym;
- Liczba organizacji z kierownictwem wykonawczym do przejścia;
- Liczba ukończonych ścieżek poprawy jakości (QI);
- Liczba pracowników młodzieżowych zajmujących się zdrowiem, którzy są na stanowiskach w celu wspierania przejścia;
- Liczba organizacji posiadających procesy wykorzystywania informacji zwrotnych od młodych ludzi w celu wspierania doskonalenia usług;
- Liczba organizacji z wdrożonymi skutecznymi procesami zarządzania w okresie przejściowym, np. rada przejściowa, grupa sterująca, polityka organizacyjna i raportowanie.
Dwie organizacje lub usługi na region (w sumie osiem ośrodków badawczych), które są zaangażowane w przechodzenie młodych ludzi do usług zdrowotnych dla dorosłych, zostaną wybrane jako studia przypadków, dając w sumie osiem studiów przypadków. Aby zapewnić bezstronny wybór przypadków, zespół projektowy opisze a priori listę kryteriów, zostanie osiągnięty konsensus co do rodzaju i kontekstu usług, które mają zostać uwzględnione w oparciu o maksymalne zróżnicowanie, na przykład położenie geograficzne i deprywacja wynik, wielkość instytucji lub usługi, zróżnicowanie etniczne populacji, rodzaj długoterminowego stanu zdrowia. Badacze starają się objąć niedostatecznie zbadane populacje, takie jak: młodzież ze złożonymi potrzebami, z problemami zdrowia psychicznego, dzieci pozostające pod opieką, młodzież otrzymująca opiekę paliatywną oraz osoby, dla których angielski nie jest językiem ojczystym.
RAMY TEORETYCZNE
Ramy „On Your Own Feet Ahead” skupiają się na naszym badaniu. Ramy dotyczą ośmiu kluczowych elementów dobrej opieki przejściowej, podzielonych na trzy podstawowe kategorie:
- interwencje mające na celu poprawę organizacji opieki;
- interwencje stymulujące samodzielność i samodzielność młodzieży, oraz
- współpracy z młodymi ludźmi (i ich rodzinami) oraz w ramach multidyscyplinarnego zespołu profesjonalistów, pracujących zarówno w ochronie zdrowia dzieci, jak i dorosłych.
METODY
Powszechnie wiadomo, że najtrudniejszym aspektem zmiany praktyki jest wdrożenie i „normalizacja” „interwencji”: dlatego zarówno opis jakościowy (wywiady), jak i ilościowy (ankiety) będą miały do odegrania ważną rolę w gromadzeniu informacji kontekstowych od personelu dotyczących w jaki sposób model doskonalenia okresu przejściowego jest zarówno przyjmowany, jak i dostarczany. Aby zrozumieć kontekst i sposób, w jaki model doskonalenia okresu przejściowego jest odbierany i dostarczany, nasza ocena obejmująca trzy fazy z powtarzanymi pomiarami obejmie:
- Krajowa pielęgniarka prowadząca (wywiady)
- Regionalni doradcy pielęgniarscy (wywiady)
- Liderzy przejścia, z którymi regionalni doradcy pielęgniarscy pracują w Trustach i kluczowi specjaliści w różnych sieciach (studia przypadków; ankieta/wywiady)
- Młodzi ludzie i ich rodzice/opiekunowie (studia przypadków: ankieta/list do znajomego)
ANALIZA DANYCH Dane pomiarowe zostaną wyeksportowane z Qualtrics do SPSS w celu analizy. Dane przechowywane w Qualtrics zostaną usunięte po zakończeniu badania. Uczestnicy otrzymają unikalny identyfikator badania. Tylko zespół badawczy będzie znał tożsamość uczestników, niezbędną do integracji i syntezy danych z ankiety i listu do znajomego lub danych z wywiadu. Jakość danych ankietowych będzie oceniana pod kątem braków pozycji/skali w każdym punkcie czasowym i traktowana zgodnie z wytycznymi dotyczącymi skali (jeśli są dostępne). Dane z badania zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych (np. średnie (odchylenia standardowe), mediany (rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych, częstości dla danych kategorycznych) i przedstawione w stosownych przypadkach według kluczowych cech grupy (np. grupa wiekowa, płeć itp.) W stosownych przypadkach , zmiany w pomiarach w czasie zostaną przetestowane za pomocą dwustronnych testów T dla par próbek i testów Wilcoxon Matched Pair Signed Rank (mistrz przejściowy/kluczowi profesjonaliści) oraz ANOVA z powtarzanymi pomiarami (młodzi ludzie i rodzice). Istotność statystyczna zostanie uznana przy p ≤0,05 i jako badanie eksploracyjne nie zostaną wprowadzone żadne korekty dla wielokrotnych porównań.
Wywiady z RNA i pielęgniarką będą transkrybowane do analizy przez firmę transkrypcyjną zatwierdzoną przez University of Surrey. Umowa o zachowaniu poufności jest dołączona do tej aplikacji i można ją znaleźć w punkcie 15 dokumentu dotyczącego warunków zamówienia Transkrypcji. Wszelkie informacje identyfikujące (np. nazwiska osób/szpitali) zostaną usunięte z transkrypcji przez Badacza po dokonaniu transkrypcji. Wywiady zostaną przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej.
Narracje w filmach od listu/e-maila/wideo do działania znajomego zostaną przeanalizowane przy użyciu jakościowej analizy treści. Filmy nie będą transkrybowane. Zespół badawczy opracuje proformę dla filmów rodziców i oddzielną dla filmów młodych ludzi. Proformy zostaną opracowane przez badaczy, którzy obejrzą po dwa filmy i wspólnie omówią elementy filmu. Proformy te posłużą do analizy kolejnych filmów.
Dane badawcze będą przechowywane w SharePoint na chronionym hasłem serwerze University of Surrey. Wszelkie pliki zawierające dane uczestników będą chronione hasłem. Dane będą dostępne tylko dla zespołu badawczego z University of Surrey.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pippa Sipanoun, PhD
- Numer telefonu: 07944138828
- E-mail: p.sipanoun@surrey.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dartford, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Darent Valley Hospitals; Dartford and Gravesham NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Dougal Hargreaves
- E-mail: dougal.hargreaves@nhs.net
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Michelle Hancock
- E-mail: michelle.hancock@nottshc.nhs.uk
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Priya Narula
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
- Aktywny, nie rekrutujący
- Derian House Children's Hospice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do udziału kwalifikują się młodzi ludzie i rodzice/opiekunowie z ośmiu ośrodków studium przypadku w ramach tego projektu. Do udziału zaproszone zostaną diady młodzieży i rodziców. W przypadkach, gdy rodzic lub młoda osoba nie chcą brać udziału, druga osoba może nadal uczestniczyć.
Lead Nurse for Transition i RNA kwalifikują się do udziału ze względu na ich bezpośrednią rolę we wdrażaniu National Transition Network i Model of Improvement for Transition.
Do udziału w projekcie kwalifikują się mistrzowie transformacji i kluczowi specjaliści z ośmiu ośrodków studium przypadku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby młode w wieku od 12 do 25 lat (górna granica wieku ustalona podczas mapowania oraz ich rodzice/opiekunowie)
- Młode osoby z wszelkimi przewlekłymi schorzeniami, które będą wymagały przeniesienia do placówek opieki zdrowotnej dla dorosłych i ich rodziców/opiekunów
- Młodzi ludzie, którzy przenieśli się już do placówek opieki zdrowotnej dla dorosłych w ciągu ostatnich dwóch lat (w momencie naboru) oraz ich rodzice/opiekunowie
- Pielęgniarka Wiodąca ds. Przejścia i Regionalni Doradcy Pielęgniarek bezpośrednio zaangażowani we wdrażanie Krajowej Sieci Przejścia i Modelu Doskonalenia Przejścia
- Liderzy przejścia i kluczowi specjaliści zaangażowani w przejście młodej osoby z usług dla dzieci na usługi dla dorosłych z ośmiu usług/organizacji, które z witryn studiów przypadku
Kryteria wyłączenia:
• Młodzi ludzie i rodzice/opiekunowie, których zespół kliniczny opiekujący się nimi uważa za niewłaściwe zapraszanie ich do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pielęgniarka prowadząca dla doradców pielęgniarek przejściowych/regionalnych
Pielęgniarka prowadząca i RNA zostaną przesłuchani przez telefon lub online za pośrednictwem Zoom.
Wywiady będą nagrywane za pomocą dyktafonu, a nie zapisywane przez Zoom.
Nagrania zostaną następnie zapisane na bezpiecznym, chronionym hasłem serwerze SharePoint na potrzeby badania.
Tylko zespół badawczy i wyznaczony osoba dokonująca transkrypcji będą mieli dostęp do danych wywiadu.
Na początku projektu przeprowadzono wywiady w formacie PPI w celu dogłębnego zbadania programu, oczekiwań co do tego, jak powinien działać i jego realizacji, aby zespół badawczy mógł opracować badanie.
Do celów badania wywiady zostaną przeprowadzone po roku, dwóch latach i na koniec programu w celu dalszego zbadania wdrażania programu, w tym tego, co działa dobrze, napotkanych wyzwań i ich postrzegania wpływu, jaki program ma na doświadczenia rodzin.
|
Jak określono wcześniej
|
|
Młodzi ludzie
Do udziału zaproszona zostanie młodzież w wieku od 12 do 25 lat. Młodzi ludzie zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku, od sześciu miesięcy do jednego roku i 18 miesięcy. Ankieta: Ankiety internetowe (Qualtrics) zostaną wykorzystane do zebrania danych od młodych ludzi uczestniczących w studiach przypadków. Młode osoby zostaną poproszone o podanie podstawowych danych demograficznych: wieku, płci, stanu zdrowia i rodzaju usług, z których korzystają (dzieci/młodych osób/dorosłych) oraz czasu, jaki upłynął od przeniesienia do placówek dla dorosłych (jeśli już zostały przeniesione). List/e-mail/wideo do przyjaciela: Młodzi ludzie zostaną również poproszeni o napisanie „listu/e-maila do przyjaciela”, aby opisać swoje doświadczenia. Zostanie to uzupełnione online za pomocą ankiety. Zostaną poproszeni o napisanie listu/e-maila lub nagranie filmu na temat niedawnej wizyty w klinice/spotkania z pracownikiem służby zdrowia. |
Jak określono wcześniej
Jak określono wcześniej
|
|
Rodzice
Studium przypadku: Rodzice/opiekunowie zostaną zaproszeni do udziału wraz z młodymi ludźmi. Będziemy dążyć do przejścia (w tym przygotowania, przeniesienia iw ramach usług dla dorosłych). Ankieta: Rodzice/opiekunowie młodych osób biorących udział w studium przypadku zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety online (Qualtrics). Wymagane będą podstawowe dane demograficzne rodzica: wiek i płeć, a dziecka: wiek, płeć, stan zdrowia i rodzaj usług, z których korzysta (dzieci/młodzież/dorośli), czas od przeniesienia do placówek dla dorosłych ( jeśli już przeszedł). List/e-mail/film o swoich doświadczeniach: Rodzice zostaną również poproszeni o wykonanie pisemnego zadania/filmu. Zostaną poproszeni o opisanie swoich doświadczeń związanych z przeniesieniem odpowiedzialności na dziecko jako głównego partnera w ich własnej opiece zdrowotnej oraz o to, w jaki sposób ich dziecko zmierza (lub przesunęło się) w kierunku większej niezależności i kompetencji w zakresie samodzielnego zarządzania. |
Jak określono wcześniej
Jak określono wcześniej
|
|
Mistrzowie transformacji/kluczowi profesjonaliści
Mistrzowie przejścia i kluczowi specjaliści w uczestniczących Trustach, którzy są zaangażowani w opiekę nad młodymi ludźmi uwzględnionymi w studiach przypadków, zostaną zidentyfikowani przez RNA.
Będziemy dążyć do zaangażowania pracowników o różnych rolach zawodowych.
Zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety online (przy użyciu Qualtrics) w pierwszym roku i pod koniec drugiego roku, pod koniec projektu.
Ankiety będą dotyczyły ich opinii na temat wdrażania programu, doświadczeń związanych z tworzeniem/wprowadzaniem zmian w usługach przejściowych, w tym tego, co działa dobrze, napotkanych wyzwań i ich postrzegania wpływu programu na doświadczenia rodzin.
Jeden specjalista z każdego ośrodka studium przypadku przeprowadzi wywiad przez Zoom/telefon w celu dokładniejszego zbadania tych aspektów w tych samych punktach czasowych, co ankiety.
W idealnym przypadku będziemy dążyć do przeprowadzenia wywiadów z tymi samymi specjalistami w obu punktach czasowych.
Dostęp do danych i ich przechowywanie będą takie same jak w przypadku wywiadów z pielęgniarką prowadzącą/RNA.
|
Jak określono wcześniej
Jak określono wcześniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić procesy i wyniki oraz ocenić zasięg Modelu Poprawy Przejścia dla młodych ludzi przechodzących z usług dla dzieci do usług dla dorosłych, wzrost w czasie zostanie wykazany w:
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Liczba ról Transition Lead dla całej organizacji
|
2,5 roku
|
|
Badacze spodziewają się wzrostu:
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Liczba organizacji pracujących w ramach procesu Transition QI
|
2,5 roku
|
|
Badacze spodziewają się wzrostu:
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Liczba organizacji z kontaktem przejściowym
|
2,5 roku
|
|
Badacze spodziewają się wzrostu:
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Liczba organizacji z kierownictwem wykonawczym do przejścia
|
2,5 roku
|
|
Badacze spodziewają się wzrostu:
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Liczba ukończonych ścieżek doskonalenia jakości (QI).
|
2,5 roku
|
|
Badacze spodziewają się również wzrostu:
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Liczba pracowników młodzieżowych zajmujących się zdrowiem, którzy są na stanowiskach w celu wspierania przejścia
|
2,5 roku
|
|
Wreszcie, badacze spodziewają się również wzrostu:
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Liczba organizacji z wdrożonymi procesami wykorzystywania informacji zwrotnych od młodych ludzi w celu wspierania doskonalenia usług
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Faith Gibson, PhD, The University of Surrey/Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPON 2022 05 FHMS
- 313576 (Inny identyfikator: IRAS number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .