- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05867745
Национальное оценочное исследование перехода (NTES)
Оценка развития национальной переходной сети медсестер Burdett
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование формирует оценочный аспект крупной инновации, связанной с переходом, которая происходит в Англии (https://www.leedsth.nhs.uk/burdett-national-transition-nursing-network/).
Важно формально оценить этот процесс. Исследование было разработано, чтобы определить, влияет ли Национальная переходная сеть Burdett и реализация модели улучшения переходного периода на опыт перехода молодых людей и их семей от услуг для детей к службам для взрослых. Исследовательская группа Университета Суррея проведет трехэтапное исследование с использованием смешанных методов, чтобы понять опыт всех соответствующих заинтересованных сторон, вовлеченных в Сеть, а также пользователей услуг по внедрению модели и переходу. Общая цель состоит в том, чтобы задокументировать новое обучение, чтобы обеспечить максимальный охват модели в сети переходного ухода и улучшить результаты для молодых людей, переходящих во взрослые службы.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Мы намерены провести оценку процесса, используя подход тематического исследования. Исследователи хотят посмотреть на изменения до, во время и после внедрения модели улучшения для перехода. Исследователи планируют собрать данные в начале проекта о том, что происходит сейчас, а затем о том, что происходит по мере развития Модели улучшения для перехода. Исследователи также будут собирать информацию, которая уже регулярно собирается на постоянной основе в каждом из центров, работающих с РНК, в рамках общего проекта внедрения. Это будет предоставлено в краткой форме. Поскольку это развивающийся процесс, он может включать, но не ограничиваться:
- Количество ведущих ролей перехода для всей организации;
- Количество организаций, работающих в рамках процесса обеспечения качества перехода;
- Количество организаций с переходным контактом;
- Количество организаций с исполнительным руководителем для перехода;
- Количество завершенных путей повышения качества (QI);
- Количество медицинских работников по работе с молодежью, занимающих посты для поддержки переходного периода;
- Количество организаций с внедренными процессами использования отзывов молодых людей для поддержки улучшения обслуживания;
- Количество организаций с эффективными процессами управления переходным периодом, например. переходный совет, руководящая группа, организационная политика и отчетность.
В качестве тематических исследований будут выбраны две организации или службы в каждом регионе (всего восемь исследовательских центров), которые участвуют в переходе молодых людей к службам здравоохранения для взрослых, что дает в общей сложности восемь тематических исследований. Для информирования о беспристрастном отборе случаев команда проекта априори описывает список критериев, будет достигнут консенсус в отношении типа и контекста услуг, которые должны быть включены, на основе максимального разнообразия, например, география и депривация. балл, размер учреждения или службы, этническое разнообразие населения, тип долговременного состояния здоровья. Исследователи стремятся охватить недостаточно изученные группы населения, такие как: молодые люди со сложными потребностями, проблемами психического здоровья, дети, находящиеся под присмотром, молодые люди, получающие паллиативную помощь, и те, для кого английский не является родным языком.
ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ОСНОВА
Структура «На собственных ногах вперед» обеспечивает фокус нашего исследования. Эта структура охватывает восемь ключевых элементов качественного ухода в переходный период, разделенных на три основные категории:
- мероприятия по улучшению организации помощи;
- мероприятия по стимулированию независимости и самоуправления молодых людей, а также
- сотрудничество с молодыми людьми (и их семьями) и в рамках многопрофильной команды профессионалов, работающих как в сфере детского, так и в здравоохранении взрослых.
МЕТОДЫ
Хорошо известно, что наиболее сложным аспектом изменения практики является внедрение и «нормализация» «вмешательства»: поэтому как качественные (интервью), так и количественные описательные (опросы) будут играть важную роль в сборе контекстуальной информации от персонала относительно как модель улучшения для перехода принимается и доставляется. Чтобы понять контекст и то, как Модель улучшения для перехода получена и реализована, наша оценка в течение трех этапов с повторными измерениями будет включать:
- Национальная ведущая медсестра (интервью)
- Региональные медсестры-консультанты (интервью)
- Сторонники переходного периода, с которыми работают региональные медсестры-консультанты в фондах, и ключевые специалисты в различных сетях (тематические исследования; опросы/интервью)
- Молодые люди и их родители/опекуны (примеры: опрос/письмо другу)
АНАЛИЗ ДАННЫХ Данные опроса будут экспортированы из Qualtrics в SPSS для анализа. Данные, хранящиеся в Qualtrics, будут удалены после завершения исследования. Участникам будет присвоен уникальный идентификатор исследования. Только исследовательская группа будет знать личности участников, необходимые для интеграции и синтеза данных опроса и письма другу или данных интервью. Качество данных обследования будет оцениваться на предмет отсутствующих элементов/шкалы в каждый момент времени и обрабатываться в соответствии с рекомендациями по шкале (при наличии). Данные опроса будут проанализированы с использованием описательной статистики (например, средние значения (стандартные отклонения), медианы (межквартильный диапазон) для непрерывных данных, частоты для категорийных данных) и представлены ключевыми групповыми характеристиками, где это уместно (например, возрастная группа, пол и т. д.) При необходимости , изменения в измерениях с течением времени будут проверены с помощью двусторонних парных выборочных Т-критерий и критерия Уилкоксона со знаком парного ранга (чемпион переходного периода/ключевые специалисты) и повторных измерений ANOVA (молодежь и родители). Статистическая значимость будет рассматриваться при p ≤0,05, и в качестве исследовательского исследования не будут вноситься корректировки для множественных сравнений.
Интервью с РНК и ведущей медсестрой будут расшифрованы для анализа компанией, занимающейся транскрипцией, одобренной Университетом Суррея. Соглашение о конфиденциальности предоставляется с этим приложением и может быть найдено в пункте 15 документа с условиями заказа на покупку транскрипции. Любая идентифицирующая информация (например, имена людей/больниц) будут удалены из расшифровок исследователем после расшифровки. Интервью будут проанализированы с использованием тематического анализа.
Нарративы в видео от письма/электронной почты/видео до действия друга будут проанализированы с помощью качественного контент-анализа. Видео не будут расшифрованы. Исследовательская группа разработает проформу для видео для родителей и отдельную для видео для молодежи. Проформы будут разрабатываться исследователями, которые просматривают по два видео и собираются вместе, чтобы обсудить элементы видео. Эти проформы будут использоваться для анализа последующих видео.
Данные исследования будут храниться в SharePoint на защищенном паролем сервере Университета Суррея. Любые файлы, содержащие информацию об участниках, будут защищены паролем. Данные будут доступны только исследовательской группе Университета Суррея.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pippa Sipanoun, PhD
- Номер телефона: 07944138828
- Электронная почта: p.sipanoun@surrey.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Dartford, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Darent Valley Hospitals; Dartford and Gravesham NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Dougal Hargreaves
- Электронная почта: dougal.hargreaves@nhs.net
-
London, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Michelle Hancock
- Электронная почта: michelle.hancock@nottshc.nhs.uk
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Priya Narula
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Derian House Children's Hospice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Право на участие имеют молодые люди и родители/опекуны из восьми тематических исследований этого проекта. К участию будут приглашены пары молодых людей и родителей. В тех случаях, когда один из родителей или молодой человек не желает принимать участие, другие все же могут участвовать.
Ведущая медсестра в переходный период и RNA имеют право на участие в связи с их непосредственной ролью в реализации Национальной сети переходного периода и Модели совершенствования в переходный период.
Право на участие имеют сторонники перехода и ключевые специалисты из восьми тематических исследований этого проекта.
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди в возрасте от 12 до 25 лет (верхняя возрастная граница определяется при картировании и их родители/опекуны)
- Молодые люди с любыми хроническими заболеваниями, требующими перевода в службы здравоохранения для взрослых, и их родители/опекуны
- Молодые люди, которые уже перешли в службы здравоохранения для взрослых в течение последних двух лет (на момент приема на работу), и их родители/опекуны
- Ведущая медсестра в переходный период и региональные медсестры-консультанты, непосредственно участвующие в реализации Национальной сети переходного периода и Модели совершенствования в переходный период
- Лидеры перехода и ключевые специалисты, участвующие в переходе молодых людей от услуг для детей к службам для взрослых из восьми служб/организаций, представленных на сайтах тематических исследований.
Критерий исключения:
• Молодые люди и родители/опекуны, которых клиническая бригада, ухаживающая за ними, считает нецелесообразным приглашать их к участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ведущая медсестра переходного периода/региональные медсестры-консультанты
Интервью с ведущей медсестрой и РНК будет проведено по телефону или онлайн через Zoom.
Интервью будут записываться на диктофон, а не сохраняться в Zoom.
Затем записи будут сохранены на защищенной паролем базе данных SharePoint для исследования.
Только исследовательская группа и назначенный расшифровщик будут иметь доступ к данным интервью.
В начале проекта были проведены интервью в формате PPI, чтобы подробно изучить программу, ожидания относительно того, как она должна работать, и ее реализацию, чтобы исследовательская группа могла разработать исследование.
В целях исследования интервью будут проводиться через год, два года и в конце программы для дальнейшего изучения реализации программы, включая то, что работает хорошо, проблемы, с которыми они столкнулись, и их восприятие влияния, которое программа оказывает на семейный опыт.
|
Как указано ранее
|
|
Молодежь
К участию будут приглашены молодые люди в возрасте от 12 до 25 лет. Молодым людям будет предложено пройти опросы на исходном уровне, от шести месяцев до одного года и 18 месяцев. Опрос: онлайн-опросы (Qualtrics) будут использоваться для сбора данных от молодых людей, участвующих в тематических исследованиях. Молодых людей попросят предоставить основные демографические данные: возраст, пол, состояние здоровья и тип службы, которую они посещают (детская/подростковая/взрослая), а также время, прошедшее с момента перевода во взрослую службу (если она уже была переведена). Письмо/электронное письмо/видео другу: молодых людей также попросят написать «письмо/электронное письмо другу», чтобы описать свой опыт. Это будет завершено онлайн с помощью опроса. Им будет предложено написать письмо/электронное письмо или записать видео о недавнем приеме/встрече в клинике с медицинским работником. |
Как указано ранее
Как указано ранее
|
|
Родители
Практический пример: Родители/опекуны будут приглашены к участию вместе с молодыми людьми. Мы будем стремиться к переходу (включая подготовку, перевод и услуги для взрослых). Опрос: родителям/опекунам молодых людей, участвующих в тематическом исследовании, будет предложено заполнить онлайн-опрос (Qualtrics). Будут запрошены основные демографические данные о родителях: возраст и пол; и их ребенке: возраст, пол, состояние здоровья и тип службы, которую они посещают (детская/подростковая/взрослая), время, прошедшее с момента перевода во взрослую службу ( если уже перешел). Письмо/электронное письмо/видео об их опыте: родителей также попросят выполнить письменное задание/видео. Им будет предложено описать свой опыт, связанный со смещением ответственности за своего ребенка как основного партнера в их собственном здравоохранении, как их ребенок движется (или двигался) к большей независимости и компетентности в самоуправлении. |
Как указано ранее
Как указано ранее
|
|
Чемпионы перехода / ключевые специалисты
Сторонники перехода и ключевые специалисты в участвующих фондах, занимающихся уходом за молодыми людьми, включенными в тематические исследования, будут определены РНК.
Мы будем стремиться привлекать сотрудников из различных профессиональных ролей.
Им будет предложено пройти онлайн-опрос (с использованием Qualtrics) в течение первого года и один в конце второго года, ближе к концу проекта.
В ходе опросов будет изучено их мнение о реализации программы, опыт построения/внесения изменений в переходную службу, в том числе то, что работает хорошо, возникшие проблемы и их восприятие влияния программы на жизнь семей.
По одному специалисту из каждого учебного центра будет проведено интервью через Zoom/по телефону для более глубокого изучения этих аспектов в те же моменты времени, что и опросы.
В идеале мы будем стремиться брать интервью у одних и тех же специалистов в оба момента времени.
Доступ к данным и их хранение будут такими же, как и для интервью с ведущей медсестрой/РНК.
|
Как указано ранее
Как указано ранее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки процессов и результатов, а также для оценки охвата «Модели улучшения для перехода» для молодых людей, переходящих от услуг для детей к службам для взрослых, со временем будет продемонстрировано увеличение:
Временное ограничение: 2,5 года
|
Количество ролей руководителя перехода для всей организации
|
2,5 года
|
|
Исследователи ожидают увеличения:
Временное ограничение: 2,5 года
|
Количество организаций, работающих в рамках процесса Transition QI
|
2,5 года
|
|
Исследователи ожидают увеличения:
Временное ограничение: 2,5 года
|
Количество организаций с переходным контактом
|
2,5 года
|
|
Исследователи ожидают увеличения:
Временное ограничение: 2,5 года
|
Количество организаций с исполнительным руководителем для перехода
|
2,5 года
|
|
Исследователи ожидают увеличения:
Временное ограничение: 2,5 года
|
Количество завершенных путей повышения качества (QI)
|
2,5 года
|
|
Исследователи также ожидают увеличения:
Временное ограничение: 2,5 года
|
Количество медицинских работников по работе с молодежью, занимающих посты для поддержки перехода
|
2,5 года
|
|
Наконец, исследователи также ожидают увеличения:
Временное ограничение: 2,5 года
|
Количество организаций, в которых внедрены процессы использования отзывов молодых людей для поддержки улучшения обслуживания.
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Faith Gibson, PhD, The University of Surrey/Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPON 2022 05 FHMS
- 313576 (Другой идентификатор: IRAS number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .