- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05867745
Die National Transition Evaluation Study (NTES)
Evaluierung der Entwicklung des Burdett National Transition Nursing Network
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bildet den Bewertungsaspekt einer großen übergangsbezogenen Innovation, die in ganz England stattfindet (https://www.leedsth.nhs.uk/burdett-national-transition-nursing-network/).
Es ist wichtig, diesen Prozess formal zu bewerten. Mit der Studie soll ermittelt werden, ob das Burdett National Transition Network und die Umsetzung des Modells zur Verbesserung des Übergangs einen Einfluss auf die Erfahrung des Übergangs von Kinder- zu Erwachsenendiensten für junge Menschen und ihre Familien haben. Das Forschungsteam der University of Surrey wird eine dreistufige Studie mit gemischten Methoden durchführen, um die Erfahrungen aller relevanten am Netzwerk beteiligten Interessengruppen und der Benutzer des Modellimplementierungs- und Übergangsdienstes zu verstehen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, neue Erkenntnisse zu dokumentieren, um eine maximale Reichweite des Modells innerhalb eines Netzwerks der Übergangsbetreuung sicherzustellen und die Ergebnisse für junge Menschen beim Übergang zu Erwachsenendiensten zu verbessern.
STUDIENDESIGN Unser Ziel ist es, eine Prozessbewertung anhand eines Fallstudienansatzes durchzuführen. Die Ermittler wollen den Wandel vor, während und nach der Umsetzung des Model of Improvement for Transition untersuchen. Die Forscher planen, zu Beginn des Projekts Daten darüber zu sammeln, was jetzt passiert und was dann passiert, wenn sich das Modell der Verbesserung für den Übergang weiterentwickelt. Die Forscher werden im Rahmen des Gesamtimplementierungsprojekts auch Informationen sammeln, die bereits routinemäßig und fortlaufend an jedem der Standorte gesammelt werden, die mit den RNAs arbeiten. Dies wird in zusammengefasster Form zur Verfügung gestellt. Da es sich um einen sich weiterentwickelnden Prozess handelt, kann dies Folgendes umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt:
- Anzahl der Übergangsleiterrollen für eine gesamte Organisation;
- Anzahl der Organisationen, die den Transition QI-Prozess durchlaufen;
- Anzahl der Organisationen mit Übergangskontakten;
- Anzahl der Organisationen mit einem Executive Lead für den Übergang;
- Anzahl der abgeschlossenen Übergangspfade zur Qualitätsverbesserung (QI);
- Anzahl der im Gesundheitswesen tätigen Jugendarbeiter, die zur Unterstützung des Übergangs eingesetzt werden;
- Anzahl der Organisationen, die über Prozesse verfügen, um das Feedback junger Menschen zur Unterstützung der Serviceverbesserung zu nutzen;
- Anzahl der Organisationen mit wirksamen Transition-Governance-Prozessen, z. B. Übergangsausschuss, Lenkungsgruppe, Organisationspolitik und Berichterstattung.
Als Fallstudien werden zwei Organisationen oder Dienste pro Region (insgesamt acht Studienstandorte) ausgewählt, die am Übergang junger Menschen zu Gesundheitsdiensten für Erwachsene beteiligt sind, sodass insgesamt acht Fallstudien vorliegen. Um eine unvoreingenommene Auswahl von Fällen zu ermöglichen, wird vom Projektteam a priori eine Liste von Kriterien beschrieben und ein Konsens über die Art und den Kontext der einzubeziehenden Dienste erzielt, basierend auf maximaler Variation, zum Beispiel Geografie und Benachteiligung Punktzahl, Größe der Einrichtung oder Dienstleistung, ethnische Vielfalt der Bevölkerung, Art des langfristigen Gesundheitszustands. Ziel der Forscher ist es, Bevölkerungsgruppen einzubeziehen, die noch nicht ausreichend erforscht sind, wie etwa junge Menschen mit komplexen Bedürfnissen, psychischen Gesundheitsproblemen, betreute Kinder, junge Menschen in Palliativpflege und Menschen, deren Muttersprache Englisch nicht ist.
THEORETISCHER RAHMEN
Der Rahmen „Auf eigenen Füßen voraus“ bildet den Schwerpunkt unserer Studie. Der Rahmen befasst sich mit acht Schlüsselelementen einer guten Übergangspflege, unterteilt in drei Kernkategorien:
- Interventionen zur Verbesserung der Pflegeorganisation;
- Interventionen zur Förderung der Unabhängigkeit und des Selbstmanagements junger Menschen und
- Zusammenarbeit mit jungen Menschen (und ihren Familien) und innerhalb des multidisziplinären Teams von Fachleuten, die sowohl in der Kinder- als auch in der Erwachsenengesundheit tätig sind.
METHODEN
Es ist allgemein anerkannt, dass der schwierigste Aspekt bei der Änderung der Praxis die Umsetzung und „Normalisierung“ der „Intervention“ ist: Daher werden sowohl qualitative (Interviews) als auch quantitative Beschreibungen (Umfragen) eine wichtige Rolle bei der Sammlung kontextbezogener Informationen von den Mitarbeitern spielen wie das Model of Improvement for Transition sowohl angenommen als auch umgesetzt wird. Um den Kontext und die Art und Weise zu verstehen, wie das Modell der Verbesserung für den Übergang angenommen und umgesetzt wird, umfasst unsere Bewertung über drei Phasen mit wiederholten Maßnahmen Folgendes:
- Die nationale leitende Krankenschwester (Interviews)
- Regionale Pflegeberater (Interviews)
- Verfechter des Übergangs, mit denen die Regional Nurse Advisors in den Trusts und wichtigen Fachleuten in den verschiedenen Netzwerken zusammenarbeiten (Fallstudien; Umfrage/Interviews)
- Jugendliche und ihre Eltern/Betreuer (Fallbeispiele: Umfrage/Brief an einen Freund)
DATENANALYSE Umfragedaten werden zur Analyse von Qualtrics nach SPSS exportiert. Die in Qualtrics gespeicherten Daten werden nach Abschluss der Studie gelöscht. Die Teilnehmer erhalten eine eindeutige Studien-ID. Nur das Studienteam kennt die Identität der Teilnehmer, die für die Integration und Synthese der Umfrage- und Briefdaten oder Interviewdaten erforderlich ist. Die Qualität der Umfragedaten wird zu jedem Zeitpunkt auf das Fehlen von Items/Skalen hin beurteilt und gemäß den Skalenrichtlinien (sofern verfügbar) gehandhabt. Umfragedaten werden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert (z. B. Mittelwerte (Standardabweichungen), Mediane (Interquartilbereich) für kontinuierliche Daten, Häufigkeiten für kategoriale Daten) und gegebenenfalls nach Schlüsselgruppenmerkmalen dargestellt (z. B. Altersgruppe, Geschlecht usw.). Änderungen der Messungen im Laufe der Zeit werden mit zweiseitigen, gepaarten Stichproben-T-Tests und Wilcoxon-Matched-Pair-Signed-Rank-Tests (Übergangschampion/Schlüsselprofis) und ANOVA mit wiederholten Messungen (junge Menschen und Eltern) getestet. Die statistische Signifikanz wird bei p ≤ 0,05 berücksichtigt und da es sich um eine explorative Studie handelt, werden keine Anpassungen für mehrere Vergleiche vorgenommen.
Interviews mit den RNAs und der leitenden Krankenschwester werden zur Analyse durch ein von der University of Surrey zugelassenes Transkriptionsunternehmen transkribiert. Die Vertraulichkeitsvereinbarung wird mit diesem Antrag bereitgestellt und ist in Abschnitt 15 der Allgemeinen Geschäftsbedingungen für die Transkriptionsbestellung zu finden. Alle identifizierenden Informationen (z. B. Namen von Personen/Krankenhäusern) werden vom Forscher nach der Transkription aus den Transkripten entfernt. Die Interviews werden mittels thematischer Analyse ausgewertet.
Die Erzählungen in Videos aus der Aktivität „Brief/E-Mail/Video an einen Freund“ werden mithilfe einer qualitativen Inhaltsanalyse analysiert. Die Videos werden nicht transkribiert. Das Forschungsteam wird ein Proforma für die Videos der Eltern und ein separates für die Videos der Jugendlichen entwickeln. Proformas werden entwickelt, indem die Forscher jeweils zwei Videos ansehen und zusammenkommen, um die Elemente des Videos zu diskutieren. Diese Proformas werden für die Analyse nachfolgender Videos verwendet.
Studiendaten werden in SharePoint auf dem passwortgeschützten Server der University of Surrey gespeichert. Alle Dateien mit Teilnehmerdaten sind passwortgeschützt. Die Daten sind nur dem Forschungsteam der University of Surrey zugänglich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pippa Sipanoun, PhD
- Telefonnummer: 07944138828
- E-Mail: p.sipanoun@surrey.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Dartford, Vereinigtes Königreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Darent Valley Hospitals; Dartford and Gravesham NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Dougal Hargreaves
- E-Mail: dougal.hargreaves@nhs.net
-
London, Vereinigtes Königreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Oxleas NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Michelle Hancock
- E-Mail: michelle.hancock@nottshc.nhs.uk
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Priya Narula
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Derian House Children's Hospice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind Jugendliche und Eltern/Betreuer aus den acht Fallstudienstandorten dieses Projekts. Zur Teilnahme werden Dyaden aus Jugendlichen und Eltern eingeladen. In Fällen, in denen ein Elternteil oder Jugendlicher nicht teilnehmen möchte, kann der andere trotzdem teilnehmen.
Die Lead Nurse for Transition und RNAs sind aufgrund ihrer direkten Rolle bei der Umsetzung des National Transition Network und des Model of Improvement for Transition zur Teilnahme berechtigt.
Teilnahmeberechtigt sind Transformations-Champions und Schlüsselexperten aus den acht Fallstudienstandorten für dieses Projekt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12 bis 25 Jahren (obere Altersgrenze wird bei der Kartierung und deren Eltern/Betreuer festgelegt)
- Junge Menschen mit einem oder mehreren langfristigen Gesundheitsproblemen, die eine Überstellung in die Gesundheitsfürsorge für Erwachsene erfordern, und ihre Eltern/Betreuer
- Junge Menschen, die innerhalb der letzten zwei Jahre (zum Zeitpunkt der Einstellung) bereits in die Erwachsenengesundheitsversorgung gewechselt sind, und ihre Eltern/Betreuer
- Die leitende Pflegekraft für den Übergang und regionale Pflegeberater sind direkt an der Umsetzung des Nationalen Übergangsnetzwerks und des Verbesserungsmodells für den Übergang beteiligt
- Übergangsbefürworter und Schlüsselfachkräfte, die am Übergang junger Menschen von der Kinder- zur Erwachsenenbetreuung beteiligt sind, aus den acht Diensten/Organisationen der Fallstudienstandorte
Ausschlusskriterien:
• Jugendliche und Eltern/Betreuer, bei denen das sie betreuende klinische Team es für nicht angemessen hält, sie zur Teilnahme einzuladen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Leitende Krankenschwester für Transition/Regional Nurse Advisors
Die leitenden Krankenschwestern und RNAs werden telefonisch oder online über Zoom interviewt.
Die Interviews werden mit einem Diktiergerät aufgezeichnet und nicht über Zoom gespeichert.
Die Aufzeichnungen werden dann für die Studie im sicheren, passwortgeschützten SharePoint der Universität gespeichert.
Nur das Forschungsteam und der benannte Transkriptor haben Zugriff auf die Interviewdaten.
Zu Beginn des Projekts wurden Interviews im PPI-Format durchgeführt, um das Programm, die Erwartungen an seine Funktionsweise und seine Umsetzung eingehend zu untersuchen, damit das Forschungsteam die Studie entwickeln konnte.
Für die Zwecke der Forschung werden nach einem Jahr, nach zwei Jahren und am Ende des Programms Interviews geführt, um die Umsetzung des Programms weiter zu untersuchen, einschließlich dessen, was gut funktioniert, aufgetretenen Herausforderungen und ihrer Wahrnehmung der Auswirkungen, die das Programm auf sie hat Erfahrungen von Familien.
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Wie zuvor angegeben
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Junge Leute
Zur Teilnahme werden Jugendliche im Alter von 12 bis 25 Jahren eingeladen. Junge Menschen werden gebeten, zu Studienbeginn, sechs Monaten bis zu einem Jahr und 18 Monaten an Umfragen teilzunehmen. Umfrage: Mithilfe von Online-Umfragen (Qualtrics) werden Daten von jungen Menschen erhoben, die an den Fallstudien teilnehmen. Junge Menschen werden gebeten, grundlegende demografische Angaben zu machen: Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand und Art der Dienstleistung, die sie in Anspruch nehmen (Kinder/Jugendliche/Erwachsene) und Zeitspanne seit dem Übergang zu Erwachsenendienstleistungen (falls bereits übergegangen). Brief/E-Mail/Video an einen Freund: Jugendliche werden außerdem gebeten, einen „Brief/E-Mail an einen Freund“ zu schreiben, in dem sie ihre Erfahrungen schildern. Diese wird online mit der Umfrage ausgefüllt. Sie werden eingeladen, einen Brief/eine E-Mail zu schreiben oder ein Video über einen kürzlichen Kliniktermin/eine Begegnung mit einem medizinischen Fachpersonal aufzunehmen. |
Wie zuvor angegeben
Wie zuvor angegeben
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Eltern
Fallstudie: Eltern/Betreuer werden eingeladen, gemeinsam mit den Jugendlichen teilzunehmen. Wir werden den Übergang anstreben (einschließlich Vorbereitung, Transfer und innerhalb der Erwachsenendienste). Umfrage: Eltern/Betreuer von Jugendlichen, die an der Fallstudie teilnehmen, werden eingeladen, an einer Online-Umfrage (Qualtrics) teilzunehmen. Es werden grundlegende demografische Angaben zum Elternteil abgefragt: Alter und Geschlecht; und zum Kind: Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand und Art der von ihm besuchten Betreuung (Kinder/Jugendliche/Erwachsene), Zeitspanne seit der Überstellung in die Betreuung für Erwachsene ( falls bereits umgestellt). Brief/E-Mail/Video über ihre Erfahrungen: Die Eltern werden außerdem gebeten, eine schriftliche Aufgabe/ein Video zu bearbeiten. Sie werden gebeten, ihre Erfahrungen im Zusammenhang mit der Verlagerung der Verantwortung auf ihr Kind als primären Partner in ihrer eigenen Gesundheitsversorgung zu beschreiben und zu beschreiben, wie sich ihr Kind in Richtung größerer Unabhängigkeit und Kompetenz im Selbstmanagement bewegt (oder bewegt hat). |
Wie zuvor angegeben
Wie zuvor angegeben
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Übergangschampions/Schlüsselprofis
Über die RNAs werden Verfechter des Übergangs und wichtige Fachkräfte in den teilnehmenden Trusts identifiziert, die sich mit der Betreuung junger Menschen befassen, die in den Fallstudien berücksichtigt werden.
Unser Ziel ist es, Mitarbeiter aus unterschiedlichen Berufsfeldern einzubeziehen.
Sie werden eingeladen, im ersten Jahr und am Ende des zweiten Jahres, gegen Ende des Projekts, an einer Online-Umfrage (mit Qualtrics) teilzunehmen.
In den Umfragen werden ihre Ansichten zur Umsetzung des Programms, ihre Erfahrungen beim Aufbau bzw. bei der Durchführung von Änderungen an einem Übergangsdienst, einschließlich dessen, was gut funktioniert, aufgetretene Herausforderungen und ihre Wahrnehmung der Auswirkungen des Programms auf die Erfahrungen der Familien untersucht.
Ein Fachmann von jedem Fallstudienstandort wird gleichzeitig mit den Umfragen über Zoom/Telefon interviewt, um diese Aspekte eingehender zu untersuchen.
Im Idealfall ist es unser Ziel, zu beiden Zeitpunkten die gleichen Fachkräfte zu befragen.
Der Datenzugriff und die Datenspeicherung sind die gleichen wie für die Interviews mit der leitenden Pflegekraft/RNA.
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Wie zuvor angegeben
Wie zuvor angegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um Prozesse und Ergebnisse zu bewerten und die Reichweite des Modells zur Verbesserung des Übergangs für junge Menschen beim Übergang von der Kinder- in die Erwachsenenbetreuung zu bewerten, werden im Laufe der Zeit Verbesserungen in folgenden Bereichen nachgewiesen:
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Die Anzahl der Übergangsleiterrollen für eine gesamte Organisation
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2,5 Jahre
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|
Die Ermittler erwarten einen Anstieg von:
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Die Anzahl der Organisationen, die den Transition QI-Prozess durchlaufen
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2,5 Jahre
|
|
Die Ermittler erwarten einen Anstieg von:
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Die Anzahl der Organisationen mit Übergangskontakt
|
2,5 Jahre
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Die Ermittler erwarten einen Anstieg von:
Zeitfenster: 2,5 Jahre
|
Die Anzahl der Organisationen mit einem Executive Lead für den Übergang
|
2,5 Jahre
|
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Die Ermittler erwarten einen Anstieg von:
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Die Anzahl der abgeschlossenen Übergangspfade zur Qualitätsverbesserung (QI).
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2,5 Jahre
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Die Ermittler erwarten außerdem einen Anstieg bei:
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Die Anzahl der im Gesundheitswesen tätigen Jugendarbeiter, die zur Unterstützung des Übergangs eingesetzt werden
|
2,5 Jahre
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Schließlich erwarten die Ermittler auch einen Anstieg bei:
Zeitfenster: 2,5 Jahre
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Die Anzahl der Organisationen, die über Prozesse verfügen, um das Feedback junger Menschen zur Unterstützung der Serviceverbesserung zu nutzen
|
2,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Faith Gibson, PhD, The University of Surrey/Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SPON 2022 05 FHMS
- 313576 (Andere Kennung: IRAS number)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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