- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05867940
Účinky fyzické aktivity na předpis (PAP) jako intervence zlepšující zdraví u lidí se zdravotním postižením (PAP)
Účinky fyzické aktivity na předpis (PAP) jako individualizovaná intervence zlepšující zdraví u dětí, dospívajících a dospělých s různým postižením, včetně zdravotně ekonomické analýzy
Fyzická nečinnost je stále větším problémem běžné populace ve společnosti. U osob se zdravotním postižením je však nečinnost hlášena ještě častěji. Fyzická aktivita na předpis (PAP) je dobře zavedená metoda pro zvýšení fyzické aktivity. Předepsanou fyzickou aktivitou mohou být aktivity, jako je chůze, jízda na kole, plavání nebo zahradničení, a měla by být prováděna po delší dobu. U dětí s dětskou mozkovou obrnou se ukázalo, že PAP je možné zvýšit účast na fyzické aktivitě a snížit sedavé chování, a habilitační služby v regionu Skåne se rozhodly nabídnout PAP všem dětem a mládeži se zdravotním postižením. Je velmi důležité studovat tyto intervence, pokud jsou aplikovány na širší skupinu pacientů, než bylo dříve studováno.
Cílem je studovat účinky individualizované a zdraví posilující intervence u fyzicky neaktivních lidí s autismem, mentálním a tělesným postižením. Rovněž bude studována nákladová efektivita PAP.
Bude zahrnuto 60 fyzicky neaktivních dětí ve věku 8-17 let a 20 dospělých s autismem, mentálním nebo tělesným postižením. Účastníci jsou náborováni svými klinickými fyzioterapeuty, kteří budou také provádět PAP-intervenci. Tělesná aktivita/aktivity, které si sami zvolí, mohou být buď pohybová aktivita organizovaná klubem a/nebo každodenní aktivita, jako je procházka se psem nebo jízda na kole do školy. Každý účastník vyplní deník aktivit. K podpoře účastníků bude použit motivační rozhovor. Kanadské měření pracovního výkonu lze použít ke zjištění, k jakým činnostem jsou účastníci motivováni, a ke zjištění změn ve vnímání výkonu dané činnosti účastníky. Bude se sledovat kvalita života. Fyzická aktivita bude měřena prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) a monitoru pohybu (akcelerometru). Budou vyplněny specifické dotazníky týkající se nákladů a základních informací. Údaje o využití zdravotní péče ze strany účastníků budou retrospektivně shromažďovány a studovány pomocí databáze zdravotní péče v regionu Skåne. Údaje budou shromažďovány 3 měsíce před intervencí, těsně před zahájením intervence, po ukončení intervence a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci. Studie byla schválena švédským úřadem pro etické hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Fyzická nečinnost je stále větším problémem běžné populace ve společnosti. U osob se zdravotním postižením je však nečinnost hlášena ještě častěji. Fyzická aktivita na předpis (PAP) je dobře zavedená metoda ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých v primární péči. Předepsaná fyzická aktivita by měla vést k mírnému zvýšení tepu, jako je chůze, jízda na kole, plavání nebo zahradničení, a měla by být prováděna delší dobu, aby se dosáhlo změny směrem k aktivnějšímu životnímu stylu. Aktivitu může předepsat fyzioterapeut, lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotnický pracovník. U dětí s dětskou mozkovou obrnou se ukázalo, že PAP je proveditelný pro zvýšení účasti na fyzické aktivitě a snížení sedavého chování, a habilitační služby v regionu Skåne se rozhodly nabídnout PAP jako aktivitu zlepšující intervenci všem dětem a mládeži s postižení. Je velmi důležité studovat tyto intervence, pokud jsou aplikovány na širší skupinu pacientů (diagnózy a věk), než bylo dříve studováno.
Cíl:
Cílem je studovat proveditelnost a zdravotní účinky individualizovaného a zdraví posilujícího zásahu u fyzicky neaktivních lidí s autismem, mentálním nebo tělesným postižením na katedře habilitace v regionu Skåne. Rovněž bude studována nákladová efektivita intervence PAP pomocí metod zdravotně-ekonomické analýzy.
Materiál:
Celkem 60 dětí ve věku 8-17 let; Zařazeno bude 20 fyzicky neaktivních dětí v každé skupině s autismem, mentálním a tělesným postižením. Do této intervenční studie bude rovněž přijato 20 fyzicky neaktivních dospělých ve věku 18 let a starších s některým z výše uvedených postižení.
Metoda:
Účastníci jsou do této studie přijímáni svými klinickými fyzioterapeuty, kteří také budou provádět intervenci se svým pacientem v běžné praxi. Vybraná aktivita by měla být přizpůsobena individuálním zájmům, funkčním omezením a zdrojům a může se jednat buď o pohybovou aktivitu organizovanou klubem a/nebo o každodenní aktivitu, jako je procházka se psem nebo jízda na kole do školy. Každý účastník by měl nahlásit data a délku všech aktivit během 12 týdnů, po které bude studie trvat, v deníku aktivit.
Opatření:
- Motivační rozhovory budou použity k podpoře změny životního stylu zlepšující zdraví, k níž se očekává, že PAP přispěje.
- Účastníci budou dotazováni na množství fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) a budou pomocí akcelerometru objektivně měřit aktivitu během celého týdne (7 dní).
- Kanadské měření pracovního výkonu (COPM) lze použít k identifikaci toho, k jakým činnostem jsou účastníci motivováni, a ke zjištění změn ve vnímání výkonu dané činnosti účastníky.
- Pro stanovení cílů se používá GAS (Goal Attainment Scaling). GAS je individuální měřítko výsledku zahrnující výběr cílů a škálování cílů, které je standardizováno za účelem výpočtu rozsahu, v jakém jsou pacientovy cíle splněny.
- Vnímání kvality života související se zdravím účastníků bude sledováno pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol, verze pro mládež (EQ-5D-Y) nebo pětirozměrného dotazníku EuroQol, pětiúrovňové verze pro dospělé (EQ-5D-5L ).
- K analýze nákladů na intervenci budou sami účastníci a/nebo rodiče požádáni, aby uvedli úroveň vzdělání, povolání, příjem, složení rodiny a také přímé či nepřímé náklady na vybranou aktivitu. Fyzioterapeuti také uvedou množství hodin strávených přípravou a provedením aktivity a také vyhodnotí/změří výsledek intervence pro každého účastníka.
Dotazníky zaměřené na účastníky a/nebo rodiče týkající se základních informací, kvality života související se zdravím, zpráv o nákladech spojených s aktivitou a hodnocení budou distribuovány digitálně prostřednictvím e-mailu do zabezpečeného systému pro sběr dat s použitím jedinečného kódu pro každého účastníka. . Pokud jde o COPM, akcelerometr a data IPAQ, fyzioterapeut nahlásí výsledky digitálně do zabezpečeného systému sběru dat pro svého pacienta pomocí jedinečného kódu pro každého účastníka.
Efektivita nákladů bude studována pomocí identifikace, měření, hodnocení a porovnávání nákladů a efektů různých intervencí. V tomto projektu bude PAP u lidí s různým postižením porovnána s tříměsíčním obdobím před zahájením intervence PAP, účastníci jsou jejich vlastními kontrolami. To znamená, že srovnávací možností je standardní péče, což by byla péče, kterou by účastník měl, kdyby intervence nebyla zavedena/zahájena.
Údaje o využití zdravotní péče ze strany účastníků budou retrospektivně shromažďovány a studovány pomocí databáze zdravotní péče v regionu Skåne.
Údaje budou shromažďovány 3 měsíce před intervencí, těsně před zahájením intervence, po ukončení intervence a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Etika:
Studie byla přezkoumána a schválena švédským úřadem pro etické hodnocení (Dnr 2022-03514-01).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katarina Lauruschkus, PhD
- Telefonní číslo: +46 707519888
- E-mail: katarina.lauruschkus@med.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annika Lundkvist Josenby, PhD
- Telefonní číslo: +4646178386
- E-mail: annika.lundkvistjosenby@skane.se
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 21174
- Nábor
- Department of habilitation, Region Skåne, Sweden
-
Kontakt:
- Katarina Lauruschkus, PhD
- Telefonní číslo: +46707619888
- E-mail: katarina.lauruschkus@skane.se
-
Kontakt:
- Gisela Teltscher, RPT
- Telefonní číslo: +4641058626
- E-mail: gisela.teltscher@skane.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzická nečinnost
- Nesplňuje doporučení pro fyzickou aktivitu
- Hodně sedavého času
- Tělesné postižení
- Intelektuální postižení
- Autismus
- Žijící v regionu Skåne ve Švédsku
- Léčení od habilitačních služeb v regionu Skåne, Švédsko
Kritéria vyloučení:
- Splnění doporučení fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Děti a mladiství s tělesným postižením
Pohybové aktivity na předpis (PAP) se zúčastní 20 dětí a dospívajících s tělesným postižením.
Budou jejich vlastními kontrolami a budou porovnávány s ostatními skupinami.
Proto existuje základní linie 1 a základní linie 2, mezi nimiž jsou 3 měsíce.
Po základní linii 2 bude každý účastník provádět svůj PAP po dobu 3 měsíců.
Hodnocení k vyhodnocení výsledků bude provedeno přímo po 3 měsících období PAP a po 6, 12 a 24 měsících.
|
Fyzická aktivita na předpis (PAP) je dobře zavedená metoda ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých v primární péči. Předepsaná aktivita by měla vést k mírnému zvýšení tepu, jako je chůze, jízda na kole, plavání nebo zahradničení, a měla by být prováděna delší dobu, aby se dosáhlo změny směrem k aktivnějšímu životnímu stylu. Aktivitu může předepsat fyzioterapeut, lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotnický pracovník. Ukázalo se, že PAP je možné zvýšit účast na fyzické aktivitě a snížit sedavé chování u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Motivační rozhovory se používají pro náš PAP s účastníky se zdravotním postižením. Během období PAP jsou účastníci požádáni, aby vyplnili deník aktivit.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Děti a dospívající s mentálním postižením
Pohybové aktivity na předpis (PAP) se zúčastní 20 dětí a dospívajících s mentálním postižením.
Budou jejich vlastními kontrolami a budou porovnávány s ostatními skupinami.
Proto existuje základní linie 1 a základní linie 2, mezi nimiž jsou 3 měsíce.
Po základní linii 2 bude každý účastník provádět svůj PAP po dobu 3 měsíců.
Hodnocení k vyhodnocení výsledků bude provedeno přímo po 3 měsících období PAP a po 6, 12 a 24 měsících.
|
Fyzická aktivita na předpis (PAP) je dobře zavedená metoda ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých v primární péči. Předepsaná aktivita by měla vést k mírnému zvýšení tepu, jako je chůze, jízda na kole, plavání nebo zahradničení, a měla by být prováděna delší dobu, aby se dosáhlo změny směrem k aktivnějšímu životnímu stylu. Aktivitu může předepsat fyzioterapeut, lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotnický pracovník. Ukázalo se, že PAP je možné zvýšit účast na fyzické aktivitě a snížit sedavé chování u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Motivační rozhovory se používají pro náš PAP s účastníky se zdravotním postižením. Během období PAP jsou účastníci požádáni, aby vyplnili deník aktivit.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Děti a dospívající s autismem
Pohybové aktivity na předpis (PAP) se zúčastní 20 dětí a dospívajících s autismem.
Budou jejich vlastními kontrolami a budou porovnávány s ostatními skupinami.
Proto existuje základní linie 1 a základní linie 2, mezi nimiž jsou 3 měsíce.
Po základní linii 2 bude každý účastník provádět svůj PAP po dobu 3 měsíců.
Hodnocení k vyhodnocení výsledků bude provedeno přímo po 3 měsících období PAP a po 6, 12 a 24 měsících.
|
Fyzická aktivita na předpis (PAP) je dobře zavedená metoda ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých v primární péči. Předepsaná aktivita by měla vést k mírnému zvýšení tepu, jako je chůze, jízda na kole, plavání nebo zahradničení, a měla by být prováděna delší dobu, aby se dosáhlo změny směrem k aktivnějšímu životnímu stylu. Aktivitu může předepsat fyzioterapeut, lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotnický pracovník. Ukázalo se, že PAP je možné zvýšit účast na fyzické aktivitě a snížit sedavé chování u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Motivační rozhovory se používají pro náš PAP s účastníky se zdravotním postižením. Během období PAP jsou účastníci požádáni, aby vyplnili deník aktivit.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dospělí s tělesným nebo mentálním postižením nebo s autismem
Pohybové aktivity na předpis (PAP) se zúčastní 20 dospělých s tělesným nebo mentálním postižením nebo s autismem.
Budou jejich vlastními kontrolami a budou porovnávány s ostatními skupinami.
Proto existuje základní linie 1 a základní linie 2, mezi nimiž jsou 3 měsíce.
Po základní linii 2 bude každý účastník provádět svůj PAP po dobu 3 měsíců.
Hodnocení k vyhodnocení výsledků bude provedeno přímo po 3 měsících období PAP a po 6, 12 a 24 měsících.
|
Fyzická aktivita na předpis (PAP) je dobře zavedená metoda ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých v primární péči. Předepsaná aktivita by měla vést k mírnému zvýšení tepu, jako je chůze, jízda na kole, plavání nebo zahradničení, a měla by být prováděna delší dobu, aby se dosáhlo změny směrem k aktivnějšímu životnímu stylu. Aktivitu může předepsat fyzioterapeut, lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotnický pracovník. Ukázalo se, že PAP je možné zvýšit účast na fyzické aktivitě a snížit sedavé chování u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Motivační rozhovory se používají pro náš PAP s účastníky se zdravotním postižením. Během období PAP jsou účastníci požádáni, aby vyplnili deník aktivit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní měření pohybové aktivity
Časové okno: 24 měsíců
|
Subjektivní měření pohybové aktivity IPAQ (mezinárodní dotazník fyzické aktivity).
IPAQ hodnotí fyzickou aktivitu za předchozí týden a ptá se, jak dlouho a jak často se jednotlivci účastní chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity.
|
24 měsíců
|
|
Objektivní měření pohybové aktivity
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření fyzické aktivity měřené akcelerometrem.
Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr po dobu 7 dnů při každém hodnocení (výchozí 1 a 2, po intervenci, po 6, 12 a 24 měsících).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života měřená pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol, verze pro mládež (EQ-5D-Y) nebo pětirozměrného dotazníku EuroQol, pětiúrovňová verze pro dospělé (EQ-5D-5L)
|
24 měsíců
|
|
Funkční dosažení cíle
Časové okno: 24 měsíců
|
Cíle každého účastníka budou hodnoceny prostřednictvím stupnice dosažení cílů. Cíl/cíle jsou součástí předpisu pohybové aktivity. Škála dosažení cíle je popsána jako individuální měřítko výsledku zahrnující výběr cílů a škálování cílů, které je standardizováno za účelem výpočtu rozsahu, v jakém jsou pacientovy cíle splněny. GAS se skládá z cílů rozdělených do 5bodové stupnice od -2 do +2. Aktuální stav před zahájením zásahu = -2; Dosažení o něco nižšího než očekávaného cíle = -1; Dosažení cíle = 0; Dosaženo o něco více než očekávaný výsledek = +1; Dosažení mnohem více než očekávaného cíle = +2 |
24 měsíců
|
|
Náklady pro rodinu
Časové okno: 24 měsíců
|
K analýze nákladů na PAP budou účastníci sami a/nebo rodiče požádáni, aby uvedli přímé nebo nepřímé náklady na vybranou aktivitu v dotazníku specifickém pro studii.
|
24 měsíců
|
|
Náklady na fyzioterapeuty
Časové okno: 24 měsíců
|
Fyzioterapeuti uvedou množství hodin strávených přípravou a provedením aktivity a také vyhodnotí/změří výsledek intervence pro každého účastníka v dotazníku specifickém pro studii.
|
24 měsíců
|
|
Posouzení využití zdravotní péče
Časové okno: 24 měsíců
|
Údaje o využití zdravotní péče ze strany účastníků budou retrospektivně shromažďovány a studovány pomocí databáze zdravotní péče v regionu Skåne.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poškození mozku, chronické
- Poruchou autistického spektra
- Autistická porucha
- Dětská mozková obrna
- Intelektuální postižení
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2022-03514-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Fyzická aktivita na předpis
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNáborNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenStaženoKardiovaskulární chorobySlovensko
-
University of Dublin, Trinity CollegeDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý