Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyzické aktivity na předpis (PAP) jako intervence zlepšující zdraví u lidí se zdravotním postižením (PAP)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Region Skane

Účinky fyzické aktivity na předpis (PAP) jako individualizovaná intervence zlepšující zdraví u dětí, dospívajících a dospělých s různým postižením, včetně zdravotně ekonomické analýzy

Fyzická nečinnost je stále větším problémem běžné populace ve společnosti. U osob se zdravotním postižením je však nečinnost hlášena ještě častěji. Fyzická aktivita na předpis (PAP) je dobře zavedená metoda pro zvýšení fyzické aktivity. Předepsanou fyzickou aktivitou mohou být aktivity, jako je chůze, jízda na kole, plavání nebo zahradničení, a měla by být prováděna po delší dobu. U dětí s dětskou mozkovou obrnou se ukázalo, že PAP je možné zvýšit účast na fyzické aktivitě a snížit sedavé chování, a habilitační služby v regionu Skåne se rozhodly nabídnout PAP všem dětem a mládeži se zdravotním postižením. Je velmi důležité studovat tyto intervence, pokud jsou aplikovány na širší skupinu pacientů, než bylo dříve studováno.

Cílem je studovat účinky individualizované a zdraví posilující intervence u fyzicky neaktivních lidí s autismem, mentálním a tělesným postižením. Rovněž bude studována nákladová efektivita PAP.

Bude zahrnuto 60 fyzicky neaktivních dětí ve věku 8-17 let a 20 dospělých s autismem, mentálním nebo tělesným postižením. Účastníci jsou náborováni svými klinickými fyzioterapeuty, kteří budou také provádět PAP-intervenci. Tělesná aktivita/aktivity, které si sami zvolí, mohou být buď pohybová aktivita organizovaná klubem a/nebo každodenní aktivita, jako je procházka se psem nebo jízda na kole do školy. Každý účastník vyplní deník aktivit. K podpoře účastníků bude použit motivační rozhovor. Kanadské měření pracovního výkonu lze použít ke zjištění, k jakým činnostem jsou účastníci motivováni, a ke zjištění změn ve vnímání výkonu dané činnosti účastníky. Bude se sledovat kvalita života. Fyzická aktivita bude měřena prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) a monitoru pohybu (akcelerometru). Budou vyplněny specifické dotazníky týkající se nákladů a základních informací. Údaje o využití zdravotní péče ze strany účastníků budou retrospektivně shromažďovány a studovány pomocí databáze zdravotní péče v regionu Skåne. Údaje budou shromažďovány 3 měsíce před intervencí, těsně před zahájením intervence, po ukončení intervence a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci. Studie byla schválena švédským úřadem pro etické hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Fyzická nečinnost je stále větším problémem běžné populace ve společnosti. U osob se zdravotním postižením je však nečinnost hlášena ještě častěji. Fyzická aktivita na předpis (PAP) je dobře zavedená metoda ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých v primární péči. Předepsaná fyzická aktivita by měla vést k mírnému zvýšení tepu, jako je chůze, jízda na kole, plavání nebo zahradničení, a měla by být prováděna delší dobu, aby se dosáhlo změny směrem k aktivnějšímu životnímu stylu. Aktivitu může předepsat fyzioterapeut, lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotnický pracovník. U dětí s dětskou mozkovou obrnou se ukázalo, že PAP je proveditelný pro zvýšení účasti na fyzické aktivitě a snížení sedavého chování, a habilitační služby v regionu Skåne se rozhodly nabídnout PAP jako aktivitu zlepšující intervenci všem dětem a mládeži s postižení. Je velmi důležité studovat tyto intervence, pokud jsou aplikovány na širší skupinu pacientů (diagnózy a věk), než bylo dříve studováno.

Cíl:

Cílem je studovat proveditelnost a zdravotní účinky individualizovaného a zdraví posilujícího zásahu u fyzicky neaktivních lidí s autismem, mentálním nebo tělesným postižením na katedře habilitace v regionu Skåne. Rovněž bude studována nákladová efektivita intervence PAP pomocí metod zdravotně-ekonomické analýzy.

Materiál:

Celkem 60 dětí ve věku 8-17 let; Zařazeno bude 20 fyzicky neaktivních dětí v každé skupině s autismem, mentálním a tělesným postižením. Do této intervenční studie bude rovněž přijato 20 fyzicky neaktivních dospělých ve věku 18 let a starších s některým z výše uvedených postižení.

Metoda:

Účastníci jsou do této studie přijímáni svými klinickými fyzioterapeuty, kteří také budou provádět intervenci se svým pacientem v běžné praxi. Vybraná aktivita by měla být přizpůsobena individuálním zájmům, funkčním omezením a zdrojům a může se jednat buď o pohybovou aktivitu organizovanou klubem a/nebo o každodenní aktivitu, jako je procházka se psem nebo jízda na kole do školy. Každý účastník by měl nahlásit data a délku všech aktivit během 12 týdnů, po které bude studie trvat, v deníku aktivit.

Opatření:

  • Motivační rozhovory budou použity k podpoře změny životního stylu zlepšující zdraví, k níž se očekává, že PAP přispěje.
  • Účastníci budou dotazováni na množství fyzické aktivity pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) a budou pomocí akcelerometru objektivně měřit aktivitu během celého týdne (7 dní).
  • Kanadské měření pracovního výkonu (COPM) lze použít k identifikaci toho, k jakým činnostem jsou účastníci motivováni, a ke zjištění změn ve vnímání výkonu dané činnosti účastníky.
  • Pro stanovení cílů se používá GAS (Goal Attainment Scaling). GAS je individuální měřítko výsledku zahrnující výběr cílů a škálování cílů, které je standardizováno za účelem výpočtu rozsahu, v jakém jsou pacientovy cíle splněny.
  • Vnímání kvality života související se zdravím účastníků bude sledováno pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol, verze pro mládež (EQ-5D-Y) nebo pětirozměrného dotazníku EuroQol, pětiúrovňové verze pro dospělé (EQ-5D-5L ).
  • K analýze nákladů na intervenci budou sami účastníci a/nebo rodiče požádáni, aby uvedli úroveň vzdělání, povolání, příjem, složení rodiny a také přímé či nepřímé náklady na vybranou aktivitu. Fyzioterapeuti také uvedou množství hodin strávených přípravou a provedením aktivity a také vyhodnotí/změří výsledek intervence pro každého účastníka.

Dotazníky zaměřené na účastníky a/nebo rodiče týkající se základních informací, kvality života související se zdravím, zpráv o nákladech spojených s aktivitou a hodnocení budou distribuovány digitálně prostřednictvím e-mailu do zabezpečeného systému pro sběr dat s použitím jedinečného kódu pro každého účastníka. . Pokud jde o COPM, akcelerometr a data IPAQ, fyzioterapeut nahlásí výsledky digitálně do zabezpečeného systému sběru dat pro svého pacienta pomocí jedinečného kódu pro každého účastníka.

Efektivita nákladů bude studována pomocí identifikace, měření, hodnocení a porovnávání nákladů a efektů různých intervencí. V tomto projektu bude PAP u lidí s různým postižením porovnána s tříměsíčním obdobím před zahájením intervence PAP, účastníci jsou jejich vlastními kontrolami. To znamená, že srovnávací možností je standardní péče, což by byla péče, kterou by účastník měl, kdyby intervence nebyla zavedena/zahájena.

Údaje o využití zdravotní péče ze strany účastníků budou retrospektivně shromažďovány a studovány pomocí databáze zdravotní péče v regionu Skåne.

Údaje budou shromažďovány 3 měsíce před intervencí, těsně před zahájením intervence, po ukončení intervence a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.

Etika:

Studie byla přezkoumána a schválena švédským úřadem pro etické hodnocení (Dnr 2022-03514-01).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzická nečinnost
  • Nesplňuje doporučení pro fyzickou aktivitu
  • Hodně sedavého času
  • Tělesné postižení
  • Intelektuální postižení
  • Autismus
  • Žijící v regionu Skåne ve Švédsku
  • Léčení od habilitačních služeb v regionu Skåne, Švédsko

Kritéria vyloučení:

  • Splnění doporučení fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Děti a mladiství s tělesným postižením
Pohybové aktivity na předpis (PAP) se zúčastní 20 dětí a dospívajících s tělesným postižením. Budou jejich vlastními kontrolami a budou porovnávány s ostatními skupinami. Proto existuje základní linie 1 a základní linie 2, mezi nimiž jsou 3 měsíce. Po základní linii 2 bude každý účastník provádět svůj PAP po dobu 3 měsíců. Hodnocení k vyhodnocení výsledků bude provedeno přímo po 3 měsících období PAP a po 6, 12 a 24 měsících.

Fyzická aktivita na předpis (PAP) je dobře zavedená metoda ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých v primární péči. Předepsaná aktivita by měla vést k mírnému zvýšení tepu, jako je chůze, jízda na kole, plavání nebo zahradničení, a měla by být prováděna delší dobu, aby se dosáhlo změny směrem k aktivnějšímu životnímu stylu. Aktivitu může předepsat fyzioterapeut, lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotnický pracovník. Ukázalo se, že PAP je možné zvýšit účast na fyzické aktivitě a snížit sedavé chování u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Motivační rozhovory se používají pro náš PAP s účastníky se zdravotním postižením. Během období PAP jsou účastníci požádáni, aby vyplnili deník aktivit.

Ostatní jména:
  • PAP
Aktivní komparátor: Děti a dospívající s mentálním postižením
Pohybové aktivity na předpis (PAP) se zúčastní 20 dětí a dospívajících s mentálním postižením. Budou jejich vlastními kontrolami a budou porovnávány s ostatními skupinami. Proto existuje základní linie 1 a základní linie 2, mezi nimiž jsou 3 měsíce. Po základní linii 2 bude každý účastník provádět svůj PAP po dobu 3 měsíců. Hodnocení k vyhodnocení výsledků bude provedeno přímo po 3 měsících období PAP a po 6, 12 a 24 měsících.

Fyzická aktivita na předpis (PAP) je dobře zavedená metoda ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých v primární péči. Předepsaná aktivita by měla vést k mírnému zvýšení tepu, jako je chůze, jízda na kole, plavání nebo zahradničení, a měla by být prováděna delší dobu, aby se dosáhlo změny směrem k aktivnějšímu životnímu stylu. Aktivitu může předepsat fyzioterapeut, lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotnický pracovník. Ukázalo se, že PAP je možné zvýšit účast na fyzické aktivitě a snížit sedavé chování u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Motivační rozhovory se používají pro náš PAP s účastníky se zdravotním postižením. Během období PAP jsou účastníci požádáni, aby vyplnili deník aktivit.

Ostatní jména:
  • PAP
Aktivní komparátor: Děti a dospívající s autismem
Pohybové aktivity na předpis (PAP) se zúčastní 20 dětí a dospívajících s autismem. Budou jejich vlastními kontrolami a budou porovnávány s ostatními skupinami. Proto existuje základní linie 1 a základní linie 2, mezi nimiž jsou 3 měsíce. Po základní linii 2 bude každý účastník provádět svůj PAP po dobu 3 měsíců. Hodnocení k vyhodnocení výsledků bude provedeno přímo po 3 měsících období PAP a po 6, 12 a 24 měsících.

Fyzická aktivita na předpis (PAP) je dobře zavedená metoda ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých v primární péči. Předepsaná aktivita by měla vést k mírnému zvýšení tepu, jako je chůze, jízda na kole, plavání nebo zahradničení, a měla by být prováděna delší dobu, aby se dosáhlo změny směrem k aktivnějšímu životnímu stylu. Aktivitu může předepsat fyzioterapeut, lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotnický pracovník. Ukázalo se, že PAP je možné zvýšit účast na fyzické aktivitě a snížit sedavé chování u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Motivační rozhovory se používají pro náš PAP s účastníky se zdravotním postižením. Během období PAP jsou účastníci požádáni, aby vyplnili deník aktivit.

Ostatní jména:
  • PAP
Aktivní komparátor: Dospělí s tělesným nebo mentálním postižením nebo s autismem
Pohybové aktivity na předpis (PAP) se zúčastní 20 dospělých s tělesným nebo mentálním postižením nebo s autismem. Budou jejich vlastními kontrolami a budou porovnávány s ostatními skupinami. Proto existuje základní linie 1 a základní linie 2, mezi nimiž jsou 3 měsíce. Po základní linii 2 bude každý účastník provádět svůj PAP po dobu 3 měsíců. Hodnocení k vyhodnocení výsledků bude provedeno přímo po 3 měsících období PAP a po 6, 12 a 24 měsících.

Fyzická aktivita na předpis (PAP) je dobře zavedená metoda ke zvýšení fyzické aktivity u dospělých v primární péči. Předepsaná aktivita by měla vést k mírnému zvýšení tepu, jako je chůze, jízda na kole, plavání nebo zahradničení, a měla by být prováděna delší dobu, aby se dosáhlo změny směrem k aktivnějšímu životnímu stylu. Aktivitu může předepsat fyzioterapeut, lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotnický pracovník. Ukázalo se, že PAP je možné zvýšit účast na fyzické aktivitě a snížit sedavé chování u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Motivační rozhovory se používají pro náš PAP s účastníky se zdravotním postižením. Během období PAP jsou účastníci požádáni, aby vyplnili deník aktivit.

Ostatní jména:
  • PAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní měření pohybové aktivity
Časové okno: 24 měsíců
Subjektivní měření pohybové aktivity IPAQ (mezinárodní dotazník fyzické aktivity). IPAQ hodnotí fyzickou aktivitu za předchozí týden a ptá se, jak dlouho a jak často se jednotlivci účastní chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity.
24 měsíců
Objektivní měření pohybové aktivity
Časové okno: 24 měsíců
Měření fyzické aktivity měřené akcelerometrem. Účastníci budou požádáni, aby nosili akcelerometr po dobu 7 dnů při každém hodnocení (výchozí 1 a 2, po intervenci, po 6, 12 a 24 měsících).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života měřená pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol, verze pro mládež (EQ-5D-Y) nebo pětirozměrného dotazníku EuroQol, pětiúrovňová verze pro dospělé (EQ-5D-5L)
24 měsíců
Funkční dosažení cíle
Časové okno: 24 měsíců

Cíle každého účastníka budou hodnoceny prostřednictvím stupnice dosažení cílů. Cíl/cíle jsou součástí předpisu pohybové aktivity. Škála dosažení cíle je popsána jako individuální měřítko výsledku zahrnující výběr cílů a škálování cílů, které je standardizováno za účelem výpočtu rozsahu, v jakém jsou pacientovy cíle splněny.

GAS se skládá z cílů rozdělených do 5bodové stupnice od -2 do +2.

Aktuální stav před zahájením zásahu = -2; Dosažení o něco nižšího než očekávaného cíle = -1; Dosažení cíle = 0; Dosaženo o něco více než očekávaný výsledek = +1; Dosažení mnohem více než očekávaného cíle = +2

24 měsíců
Náklady pro rodinu
Časové okno: 24 měsíců
K analýze nákladů na PAP budou účastníci sami a/nebo rodiče požádáni, aby uvedli přímé nebo nepřímé náklady na vybranou aktivitu v dotazníku specifickém pro studii.
24 měsíců
Náklady na fyzioterapeuty
Časové okno: 24 měsíců
Fyzioterapeuti uvedou množství hodin strávených přípravou a provedením aktivity a také vyhodnotí/změří výsledek intervence pro každého účastníka v dotazníku specifickém pro studii.
24 měsíců
Posouzení využití zdravotní péče
Časové okno: 24 měsíců
Údaje o využití zdravotní péče ze strany účastníků budou retrospektivně shromažďovány a studovány pomocí databáze zdravotní péče v regionu Skåne.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarina Lauruschkus, PhD, Region Skåne Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Fyzická aktivita na předpis

Předplatit